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Eine Studie zur Bewertung von ECIKAFUSP ALFA in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bei Teilnehmern mit BCG-nicht-respektiveren Hochrisiko-nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs (NMIBC)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase I/II, eine Open-Lack-Eskalation und eine Verlängerungsstudie von intravesischem Eciskafusp-Alfa in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bei Teilnehmern mit BCG-nicht-responsiven Hochrisiko-Invasionen-Blasenkrebs (NMIBC) (NMIBC) (NMIBC) (NMIBC) (NMIBC) (NMIBC)

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), relevante Biomarker, Pharmakodynamik (PD) und vorläufige Anti-Tumor-Aktivität der intravesischen Verabreichung von Eciskafusp-ALFA in Kombination mit BCG bei Teilnehmern mit BCG-Unresponsive High-Risiko-NMIBC-NMIBC zu etablieren.

Die Studie plant eine ähnliche Bewertung von Eciskafusp -Alfa in der Monotherapie nach einer positiven Zwischenanalyse der Kombinationstherapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Macquarie University Hospital
  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte mit hohem Risiko nicht muskelinvasive Übergangszellkarzinom
  • Abwesenheit einer resektablen Erkrankung nach transurethraler Resektion von Blasentumorverfahren (TURBT)
  • Die jüngste Zystoskopie/Turt muss innerhalb von 12 Wochen und bis zu 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt worden sein
  • Vorhandensein einer BCG-unverzichtlichen Erkrankung, die innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt einer angemessenen BCG
  • Der Teilnehmer gilt als nicht für eine radikale Zystektomie förderfähig oder hat sich dafür entschieden, sich dem Verfahren nicht zu unterziehen.
  • Negative Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) -Test beim Screening
  • Positiver Hepatitis B -Oberflächenantikörper (HBSAB) -Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper -Test beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen
  • Aktive Infektionen (sowohl systemische als auch lokale Harnwaren)
  • Angeborene oder erworbene Immunmangel, was zu einer Immunsuppression führt
  • Bekannte Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Strahlentherapie der Blase
  • Perforationsgeschichte der Blase
  • Große Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung oder der Erwartung des Bedürfnisses einer größeren Operation während der Behandlung
  • Teilnehmer, die derzeit Untersuchungs- oder kommerzielle Antikrebsmittel oder Krebstherapien als BCG sowie unterstützende Pflegetherapien für aktive Krankheiten erhalten
  • Jede intervenierende intravesikale Immuntherapie oder Chemotherapie vom Zeitpunkt der jüngsten Zytoskopie/Turt bis zum Beginn der Studienbehandlung
  • Systemische immunmodulierte und systemische immunsuppressive Wirkstoffe/Medikamente
  • Verabreichung eines lebenden, abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung
  • Wiederauftreten von BCG reagieren nicht 12 Monate nach der letzten BCG -Instillation
  • Gleichzeitige zweite Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: Dosiserkalation
Die Teilnehmer erhalten in Kombination mit einer festen Dosis von BCG mehrere aufsteigende Dosen von Eciskafusp-ALFA, die bis zu maximal 25 Monate oder bis zum Erkennen von Krankheiten mit hohem Risiko oder Krankheitsprogression, Toxizität oder Entzug aus anderen Gründen, die zuerst vorkommt, bis zu maximal 25 Monate oder bis zu Erkennung von Krankheiten mit hohem Risiko oder Krankheiten.
Arzneimittel: Eciskafusp Alfa
Die Teilnehmer erhalten Eciskafusp Alfa über intravesische Instillation.
Andere Namen:
  • RO7284755
Arzneimittel: BCG Medac -Stamm
Die Teilnehmer erhalten BCG über intravesische Instillation.
Experimental: Phase II: Dosiserweiterung (Kohorte A)
Die Teilnehmer erhalten ECIKAFUSP ALFA mit der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der in Phase 1 erfassten Dosis für Erweiterung (RDE), wie in Phase 1 in Kombination mit einer festen Dosis von BCG, die als intravesische Instillation bis zu einem Maximum von 25 Monaten oder zu einer Erkennung von Hochrisiko-Erkrankungen oder einer Krankheitserkrankung, oder der Krankheitserkrankung, oder der Fortsetzung von Krankheiten, oder zur Folge von Krankheiten, oder zur Folge von Krankheiten, oder zur Folge von Krankheiten, oder zur Behandlung von Studienbehandlungen.
Arzneimittel: Eciskafusp Alfa
Die Teilnehmer erhalten Eciskafusp Alfa über intravesische Instillation.
Andere Namen:
  • RO7284755
Arzneimittel: BCG Medac -Stamm
Die Teilnehmer erhalten BCG über intravesische Instillation.
Experimental: Phase II: Dosiserweiterung (Kohorte B)
Die Teilnehmer erhalten Eciskafusp-Alfa als Monotherapie bei MTD oder RDE, das in Phase 1 ermittelt wurde und als intravesikalische Instillation bis maximal 25 Monate oder bis zum Erkennen von Krankheiten mit hohem Risiko oder Krankheitsverfahren, Toxizität oder Entzug aus anderen Gründen aus anderen Gründen verabreicht wird.
Arzneimittel: Eciskafusp Alfa
Die Teilnehmer erhalten Eciskafusp Alfa über intravesische Instillation.
Andere Namen:
  • RO7284755

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der endgültigen Dosis der Studienbehandlung (bis zum 26. Monat)
Ab dem Ausgangswert (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der endgültigen Dosis der Studienbehandlung (bis zum 26. Monat)
Phase I: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum 14. Tag 14
Vom Tag 1 bis zum 14. Tag 14
Phase I: Empfohlene Dosis für die Erweiterung (RDE) von ECISKAFUSP ALFA in Kombination mit BCG
Zeitfenster: Im Monat 25
Im Monat 25
Phase II (Kohorte A): Komplette Rücklaufquote (CRR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Im Monat 12
Im Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I und Phase II: CRR jederzeit
Zeitfenster: Bis zum Monat 36
Bis zum Monat 36
Phase I und Phase II: CRR bei 6, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: In den Monaten 6, 18 und 24
In den Monaten 6, 18 und 24
Phase I und Phase II (Kohorte B): CRR nach 12 Monaten
Zeitfenster: Im Monat 12
Im Monat 12
Phase I und Phase II: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten CR bis zum Zeitpunkt des Beweises, dass der Teilnehmer die Definition für CR oder Tod aus irgendeinem Grund nicht mehr erfüllt, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zum Monat 36)
Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten CR bis zum Zeitpunkt des Beweises, dass der Teilnehmer die Definition für CR oder Tod aus irgendeinem Grund nicht mehr erfüllt, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zum Monat 36)
Phase I und Phase II: DOR -Rate bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: In den Monaten 6, 12, 18, 24, 30 und 36
In den Monaten 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Phase I und Phase II: Zeit für die Verschlechterung des NMIBC -Grades oder des Stadiums oder des Todes
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Verschlechterung von Grad, Stadium oder Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zum Monat 36)
Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Verschlechterung von Grad, Stadium oder Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zum Monat 36)
Phase I und Phase II: Progression freies Überleben (PFS) zu muskelinvasiven oder metastatischen Erkrankungen oder Tod
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten dokumentierter muskelinvaiver oder metastatischer Erkrankungen oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zum Monat 36)
Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten dokumentierter muskelinvaiver oder metastatischer Erkrankungen oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zum Monat 36)
Phase I und II: Zeit für Zystektomie
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Zystektomie oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zum Monat 36)
Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Zystektomie oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zum Monat 36)
Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der endgültigen Dosis der Studienbehandlung (bis zum 26. Monat)
Ab dem Ausgangswert (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der endgültigen Dosis der Studienbehandlung (bis zum 26. Monat)
Phase I und Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen ECISKAFUSP ALFA
Zeitfenster: Bis zum Monat 36
Bis zum Monat 36
Phase II: Programmierte Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) -Expression in der Tumor-Mikroumgebung (TME) vor der Behandlung und während der Studie
Zeitfenster: Prädose (-12 Wochen bis -14 Tage oder Archiv) und Nachdose im 6. Monat 6
Die PD-L1-Expression kann an anderen Zeitpunkten beurteilt werden, wenn Biopsien für die Behandlung erfasst werden.
Prädose (-12 Wochen bis -14 Tage oder Archiv) und Nachdose im 6. Monat 6
Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit Differenzierungscluster 8+ (CD8+) T -Zelle in TME
Zeitfenster: Prädose (-12 Wochen bis -14 Tage oder Archiv)
Prädose (-12 Wochen bis -14 Tage oder Archiv)
Phase II: Grundlinienurintumor -Desoxyribonukleinsäure (DNA)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1 Vorsesse)
Basislinie (Tag 1 Vorsesse)
Phase II: Menge an Urintumor -DNA zu Studienbeginn und während der Studie
Zeitfenster: Bis zum Monat 25
Bis zum Monat 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP45381
  • 2024-515410-41-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die klinische Studienanfrageplattform (www.vivli.org) den Zugriff auf individuelle Daten auf Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für berechtigte Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches globaler Richtlinie zum Austausch klinischer Informationen und zum Anfordern von Zugriff auf verwandte klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/cinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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