Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Eciskafusp Alfa i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) hos deltagare med BCG-svarande högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

13 juni 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas I/II, öppen etikett, dosupptrappning och förlängningstudie av intravesikal eciskafusp alfa i kombination med Bacillus calmette-guerin (BCG) hos deltagare med BCG-oresponsive högrisk icke-muskel invasiv blåscancer (NMIBC) hos deltagare med BCG-oresponsiv högrisk som inte är muskel invasiv blåscancer (NMIBC) i

Studien syftar till att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), relevanta biomarkörer, farmakodynamik (PD) och preliminär anti-tumöraktivitet av den intravesikala administrationen av Eciskafusp Alfa i kombination med BCG hos deltagare med BCG-Unresponive High-Risk NMIBC.

Studien planerar en liknande utvärdering av Eciskafusp Alfa i monoterapi efter en positiv interimsanalys av kombinationsterapin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Macquarie University Hospital
  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patologiskt bekräftat högriskinvasiv övergångscellscancer med hög risk klassificeras enligt Världshälsoorganisation (WHO) betygssystem
  • Frånvaro av resekterbar sjukdom efter transuretral resektion av förfaranden för urinblåsan (Turbt)
  • Den senaste cystoskopin/turbt måste ha utförts inom 12 veckor och upp till 14 dagar efter den första dosen av studiebehandling
  • Närvaro av BCG-oresponsiv sjukdom definierad som ihållande eller återkommande karcinom in situ [CI] (± återkommande TA/T1-sjukdom) inom 12 månader efter att ha fått adekvat BCG-terapi
  • Deltagaren anses inte berättigad till radikal cystektomi eller har valt att inte genomgå förfarandet.
  • Negativ hepatit B Surface Antigen (HBSAG) -test vid screening
  • Positiv hepatit B -ytantikropp (HBSAB) -test vid screening
  • Negativt hepatit C -virus (HCV) antikroppstest vid screening

Uteslutningskriterier:

  • Betydande historia av eller nuvarande hjärt-, andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar
  • Aktiva infektioner (både systemisk och lokal urin)
  • Medfödda eller förvärvade immunbrister vilket resulterar i immunsuppression
  • Känd human immunbristvirus (HIV) infektion
  • Radioterapi av urinblåsan
  • Historik om perforering av urinblåsan
  • Större kirurgi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före första administrering av studiebehandling eller förväntan på behovet av större kirurgi under behandlingen
  • Deltagare får för närvarande utrednings- eller kommersiella anti-cancermedel eller anti-cancerterapier andra än BCG, och stödjande vårdterapier för aktiv sjukdom
  • Alla mellanliggande intravesikal immunterapi eller kemoterapi från tidpunkten för den senaste cytoskopin/turbt till början av studiebehandlingen
  • Systemisk immunmodulering och systemisk immunsuppressiva medel/medicinering
  • Administration av ett levande, dämpat vaccin inom 28 dagar före första administrering av studiebehandling
  • Återfall av BCG svarar inte CIS> 12 månader efter sista BCG -instillation
  • Samtidig andra malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I: Dosupptrappning
Deltagarna kommer att få flera stigande doser av Eciskafusp Alfa i kombination med en fast dos av BCG som administreras som en intravesikulär instillation upp till högst 25 månader eller tills upptäckt av högrisksjukdom eller sjukdomsprogression, toxicitet eller uttag från studiebehandling av andra skäl, vilket som än inträffar först.
Läkemedel: Eciskafusp alfa
Deltagarna kommer att få Eciskafusp Alfa via intravesikal instillation.
Andra namn:
  • RO7284755
Läkemedel: BCG MEDAC -stam
Deltagarna kommer att få BCG via intravesikal instillation.
Experimentell: Fas II: Dosförlängning (kohort A)
Deltagarna kommer att ta emot Eciskafusp Alfa vid den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade dosen för förlängning (RDE), som bestäms i fas 1, i kombination med en fast dos av BCG som administreras som en intravesikal instillation upp till ett maximalt 25 månader eller fram till detekterande av hög risk sjukdom eller sjukdomsprogression, till att tilltala eller undervisa för att få en annan anledning till ett annat sätt.
Läkemedel: Eciskafusp alfa
Deltagarna kommer att få Eciskafusp Alfa via intravesikal instillation.
Andra namn:
  • RO7284755
Läkemedel: BCG MEDAC -stam
Deltagarna kommer att få BCG via intravesikal instillation.
Experimentell: Fas II: Dosförlängning (kohort B)
Deltagarna kommer att ta emot Eciskafusp Alfa som monoterapi vid MTD eller RDE bestämda i fas 1, administreras som en intravesikal instillation upp till högst 25 månader eller tills upptäckt av högrisksjukdom eller sjukdomsprogression, toxicitet eller uttag från studiebehandling av andra skäl, vilket som än inträffar först.
Läkemedel: Eciskafusp alfa
Deltagarna kommer att få Eciskafusp Alfa via intravesikal instillation.
Andra namn:
  • RO7284755

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas I: Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) upp till 28 dagar efter slutdosen av studiebehandling (upp till månad 26)
Från baslinjen (dag 1) upp till 28 dagar efter slutdosen av studiebehandling (upp till månad 26)
Fas I: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 14
Från dag 1 fram till dag 14
Fas I: Rekommenderad dos för förlängning (RDE) av Eciskafusp Alfa i kombination med BCG
Tidsram: Vid månad 25
Vid månad 25
Fas II (kohort A): Komplett svarsfrekvens (CRR) vid 12 månader
Tidsram: Vid månad 12
Vid månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I och fas II: CRR när som helst
Tidsram: Upp till månad 36
Upp till månad 36
Fas I och fas II: CRR vid 6, 18 och 24 månader
Tidsram: Vid månader 6, 18 och 24
Vid månader 6, 18 och 24
Fas I och fas II (kohort B): CRR vid 12 månader
Tidsram: Vid månad 12
Vid månad 12
Fas I och fas II: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Tid från den första förekomsten av en dokumenterad CR fram till bevistiden för att deltagaren inte längre uppfyller definitionen för CR eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till månad 36)
Tid från den första förekomsten av en dokumenterad CR fram till bevistiden för att deltagaren inte längre uppfyller definitionen för CR eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till månad 36)
Fas I och fas II: DOR -hastighet vid specifika tidpunkter
Tidsram: Vid månader 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Vid månader 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Fas I och fas II: Tid till försämring av NMIBC -klass eller scen eller död
Tidsram: Tid från den första dosen av studiebehandling till den första förekomsten av dokumenterad försämring av betyg, scen eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till månad 36)
Tid från den första dosen av studiebehandling till den första förekomsten av dokumenterad försämring av betyg, scen eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till månad 36)
Fas I och fas II: Progressionsfri överlevnad (PFS) till muskelinvasiv eller metastatisk sjukdom eller död
Tidsram: Tid från den första dosen av studiebehandling till den första förekomsten av dokumenterad muskelinvasiv eller metastatisk sjukdom eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till månad 36)
Tid från den första dosen av studiebehandling till den första förekomsten av dokumenterad muskelinvasiv eller metastatisk sjukdom eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till månad 36)
Fas I och II: Tid till cystektomi
Tidsram: Tid från den första dosen av studiebehandling till den första förekomsten av dokumenterad cystektomi eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (fram till månad 36)
Tid från den första dosen av studiebehandling till den första förekomsten av dokumenterad cystektomi eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (fram till månad 36)
Fas II: Antal deltagare med AES
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) upp till 28 dagar efter slutdosen av studiebehandling (upp till månad 26)
Från baslinjen (dag 1) upp till 28 dagar efter slutdosen av studiebehandling (upp till månad 26)
Fas I och fas II: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Eciskafusp Alfa
Tidsram: Upp till månad 36
Upp till månad 36
Fas II: Programmerad celldödligand 1 (PD-L1) Uttryck i tumörens mikromiljö (TME) förbehandling och under studien
Tidsram: Predosera (-12 veckor till -14 dagar eller arkiv) och postdos vid månad 6
PD-L1-uttryck kan bedömas vid andra tidpunkter när biopsier för behandling kommer att samlas in.
Predosera (-12 veckor till -14 dagar eller arkiv) och postdos vid månad 6
Fas II: Antal deltagare med kluster av differentiering 8+ (CD8+) T -cell i TME
Tidsram: Predose (-12 veckor till -14 dagar eller arkiv)
Predose (-12 veckor till -14 dagar eller arkiv)
Fas II: Baslinjetumör deoxyribonukleinsyra (DNA)
Tidsram: Baslinje (dag 1 predose)
Baslinje (dag 1 predose)
Fas II: Mängden urintumör -DNA vid baslinjen och under studien
Tidsram: Upp till månad 25
Upp till månad 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Första postat (Faktisk)

10 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP45381
  • 2024-515410-41-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära åtkomst till individuell plattform för patientnivå genom plattformen för klinisk studiedata (www.vivli.org). Ytterligare detaljer om Roches kriterier för berättigade studier finns tillgängliga här (https://vivli.org/members/ourmembers/). För ytterligare detaljer om Roches globala policy om delning av klinisk information och hur man begär tillgång till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_develment/who_We_Wor_We_Work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera