Um estudo para avaliar o Eciskafusp Alfa em combinação com o Bacillus Calmette-Guerin (BCG) em participantes com câncer de bexiga invasivo de alto risco de BCG-Unroply de alto risco (NMIBC)
13 de junho de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase I/II, de escalada de dose e rampa de dose de Eciskafus Intravesical Eciskafusp em combinação com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) em participantes com câncer de bexiga invasivo de alto risco de BCG-Unronsive de alto risco (NMIBC)
O estudo tem como objetivo estabelecer a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), biomarcadores relevantes, farmacodinâmica (DP) e atividade preliminar antitumoral da administração intravesical de EciskAfusp Alfa em combinação com o BCG em participantes com o BCG-não-responsivo alto e o rank nmibc.
O estudo planeja uma avaliação semelhante do Eciskafusp alfa em monoterapia após uma análise intermediária positiva da terapia combinada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- UMC St Radboud
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Skórzewo, Polônia, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Patologicamente confirmado de alto risco não muscular invasivo carcinoma de transição classificado de acordo com o sistema de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Ausência de doença ressecável após ressecção transuretral de procedimentos de tumor da bexiga (TURBT)
- A cistoscopia/turbt mais recente deve ter sido realizada dentro de 12 semanas e até 14 dias após a primeira dose de tratamento de estudo
- Presença de doença imponente de BCG definida como carcinoma persistente ou recorrente in situ [cis] (± doença recorrente de ta/t1) dentro de 12 meses após o recebimento de terapia adequada para BCG
- O participante é considerado inelegível para cistectomia radical ou optou por não passar pelo procedimento.
- Teste negativo de antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) na triagem
- Teste positivo de anticorpo de superfície da hepatite B (HBSAB) na triagem
- Teste de anticorpo negativo do vírus da hepatite C (HCV) na triagem
Critérios de exclusão:
- História significativa de ou atuais distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos
- Infecções ativas (urinária sistêmica e local)
- Deficiências imunológicas congênitas ou adquiridas, resultando em imunossupressão
- Infecção conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de radioterapia da bexiga
- História da perfuração da bexiga
- Cirurgia importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de grande cirurgia durante o tratamento
- Atualmente, os participantes recebem agentes anticâncer ou anticâncer de investigação ou terapias anticâncer além do BCG e terapias de assistência de apoio para doenças ativas
- Qualquer imunoterapia intravesical intermediária ou quimioterapia desde a época da citoscopia/turbt mais recente até o início do tratamento do estudo
- Agentes/medicamentos imunossupressores imunes moduladores e sistêmicos
- Administração de uma vacina viva e atenuada dentro de 28 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo
- Recorrência de BCG não responde cis> 12 meses após a última instilação do BCG
- Segunda malignidade simultânea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase I: escalada de dose
Os participantes receberão múltiplas doses ascendentes de Eciskafusp alfa em combinação com uma dose fixa de BCG administrada como uma instilação intravesicular até um máximo de 25 meses ou até a detecção de doença de alto risco ou progressão da doença, toxicidade ou retirada do tratamento do estudo por outras razões, o que ocorre primeiro.
|
Os participantes receberão o Eciskafusp Alfa por instilação intravesical.
Outros nomes:
Os participantes receberão BCG por instilação intravesical.
|
|
Experimental: Fase II: Extensão da dose (coorte A)
Participants will receive eciskafusp alfa at the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended dose for extension (RDE), as determined in Phase 1, in combination with a fixed dose of BCG administered as an intravesical instillation up to a maximum of 25 months or until detection of high-risk disease or disease progression, toxicity, or withdrawal from study treatment for other reasons, whichever occurs first.
|
Os participantes receberão o Eciskafusp Alfa por instilação intravesical.
Outros nomes:
Os participantes receberão BCG por instilação intravesical.
|
|
Experimental: Fase II: Extensão da dose (Coorte B)
Os participantes receberão o Eciskafusp Alfa como monoterapia no MTD ou RDE determinados na Fase 1, administrados como uma instilação intravesical até um máximo de 25 meses ou até a detecção de doença de alto risco ou progressão da doença, toxicidade ou retirada do tratamento do estudo por outras razões, o que ocorre primeiro.
|
Os participantes receberão o Eciskafusp Alfa por instilação intravesical.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fase I: Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até 28 dias após a dose final de tratamento de estudo (até o mês 26)
|
Desde a linha de base (dia 1) até 28 dias após a dose final de tratamento de estudo (até o mês 26)
|
|
Fase I: Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Do dia 1 até o dia 14
|
Do dia 1 até o dia 14
|
|
Fase I: dose recomendada para extensão (RDE) do Eciskafusp alfa em combinação com o BCG
Prazo: No mês 25
|
No mês 25
|
|
Fase II (coorte A): Taxa de resposta completa (CRR) aos 12 meses
Prazo: No mês 12
|
No mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase I e Fase II: CRR a qualquer momento
Prazo: Até o mês 36
|
Até o mês 36
|
|
|
Fase I e Fase II: CRR aos 6, 18 e 24 meses
Prazo: Aos meses 6, 18 e 24
|
Aos meses 6, 18 e 24
|
|
|
Fase I e Fase II (Coorte B): CRR aos 12 meses
Prazo: No mês 12
|
No mês 12
|
|
|
Fase I e Fase II: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de um CR documentado até o momento da evidência de que o participante não atenda mais à definição de CR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o mês 36)
|
Tempo desde a primeira ocorrência de um CR documentado até o momento da evidência de que o participante não atenda mais à definição de CR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o mês 36)
|
|
|
Fase I e Fase II: Taxa DOR em pontos de tempo específicos
Prazo: Aos meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36
|
Aos meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36
|
|
|
Fase I e Fase II: Tempo para Piorar
Prazo: Tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira ocorrência de piora documentada de grau, estágio ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o mês 36)
|
Tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira ocorrência de piora documentada de grau, estágio ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o mês 36)
|
|
|
Fase I e Fase II: Sobrevivência livre de progressão (PFS) para doenças ou morte invasiva ou metastática muscular
Prazo: Tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira ocorrência de doença ou morte metastática invasiva ou metastática de músculos documentados, o que ocorrer primeiro (até o mês 36)
|
Tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira ocorrência de doença ou morte metastática invasiva ou metastática de músculos documentados, o que ocorrer primeiro (até o mês 36)
|
|
|
Fase I e II: Hora da Citectomia
Prazo: Tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira ocorrência de cistectomia documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o mês 36)
|
Tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira ocorrência de cistectomia documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o mês 36)
|
|
|
Fase II: Número de participantes com AES
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até 28 dias após a dose final de tratamento de estudo (até o mês 26)
|
Desde a linha de base (dia 1) até 28 dias após a dose final de tratamento de estudo (até o mês 26)
|
|
|
Fase I e Fase II: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS) para Eciskafusp Alfa
Prazo: Até o mês 36
|
Até o mês 36
|
|
|
Fase II: Expressão do ligante da morte celular programado (PD-L1) no pré-tratamento do microambiente tumoral (TME) e durante o estudo
Prazo: Preveu (-12 semanas a -14 dias ou arquivo) e postdose no mês 6
|
A expressão de PD-L1 pode ser avaliada em outros pontos de tempo quando as biópsias de tratamento serão coletadas.
|
Preveu (-12 semanas a -14 dias ou arquivo) e postdose no mês 6
|
|
Fase II: Número de participantes com cluster de diferenciação 8+ (CD8+) célula T no TME
Prazo: Prevendo (-12 semanas a -14 dias ou arquivo)
|
Prevendo (-12 semanas a -14 dias ou arquivo)
|
|
|
Fase II: ácido desoxirribonucleico da urina da linha de base (DNA)
Prazo: Linha de base (dia 1 prevepo)
|
Linha de base (dia 1 prevepo)
|
|
|
Fase II: quantidade de DNA de tumor de urina na linha de base e durante o estudo
Prazo: Até o mês 25
|
Até o mês 25
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- BP45381
- 2024-515410-41-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do nível do paciente através da plataforma de solicitação de dados do estudo clínico (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios de Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a política global da Roche sobre o compartilhamento de informações clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudo clínico relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commtment_to_are_dow_we_work/clinical_trials/our_commtment_do_we_dow_we_work/clinical_trials/our_commtment_do_we_dow_we_work/clinical_trials/our_commtment_do_we)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .