Tutkimus ECKISKAFUSP ALFA: n arvioimiseksi yhdessä Bacillus Calmette-Guerinin (BCG) kanssa osallistujilla, joilla on BCG-Unresplany High-Risk ei-lihasta invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen I/II, avoin, annoslehden lisääntyminen ja laajennustutkimus intravesifisen Eciskafusp Alfa: n kanssa yhdessä Bacillus calmette-gueriinin (BCG) kanssa osallistujilla, joilla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK), asiaankuuluvat biomarkkerit, farmakodynamiikka (PD) ja ECKISKAFUSP ALFA: n suonensisäisen anti-tuumorin vastainen aktiivisuus yhdessä BCG: n kanssa BCG-UNREPSION-ALFA: n kanssa.
Tutkimus suunnittelee samanlaisen Eciskafusp ALFA: n arvioinnin monoterapiassa yhdistelmähoidon positiivisen väliaikaisen analyysin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- UMC St Radboud
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Skórzewo, Puola, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu korkean riskin ei -lihas -invasiivinen siirtymävaiheen solukarsinooma, joka luokitellaan Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusjärjestelmän mukaan
- Resektoitavan taudin puuttuminen virtsarakon kasvaimen (TURBT) -menetelmien transuretraalisen resektion jälkeen
- Viimeisin kystoskopia/turbt on täytynyt suorittaa 12 viikon kuluessa ja jopa 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta
- BCG: n esiintymättömän taudin esiintyminen määritellään pysyväksi tai toistuvaksi karsinoomaksi in situ [cis] (± toistuva TA/T1-tauti) 12 kuukauden kuluessa riittävän BCG-hoidon saamisesta
- Osallistujaa ei pidetä kelvottomina radikaaliin kystektomiaan tai hän on päättänyt olla tekemättä menettelyä.
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta -antigeeni (HBSAG) -testi seulonnassa
- Positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta -aine (HBSAB) -testi seulonnassa
- Negatiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -vasta -ainetesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä historia tai nykyinen sydän-
- Aktiiviset infektiot (sekä systeeminen että paikallinen virtsa)
- Synnynnäiset tai hankitut immuunivajut, jotka johtavat immunosuppressioon
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Virtsarakon sädehoidon historia
- Virtsarakon rei'ityshistoria
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen hoidon ensimmäistä antamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia hoidon aikana
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä tutkittavaa tai kaupallista syövän vastaista ainetta tai syövän vastaisia hoitoja kuin BCG, ja tukevat hoidot aktiiviselle sairaudelle
- Mahdolliset intravesifiset immunoterapiat tai kemoterapia viimeisimmän sytoskopian/turbtin ajasta tutkimuksen hoidon alkamiseen
- Systeemiset immuunimoduloivat ja systeemiset immunosuppressiiviset aineet/lääkkeet
- Elävän, heikentyneen rokotteen antaminen 28 päivän kuluessa ennen opiskeluhoidon ensimmäistä antamista
- BCG: n toistuminen reagoimattoman CIS> 12 kuukauden kuluttua viimeisestä BCG -instillaatiosta
- Samanaikainen toisen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I: annos lisääntyminen
Osallistujat saavat useita nousevia annoksia Eciskafusp AlfA: ta yhdessä kiinteän BCG: n annoksen kanssa, jota annetaan suonensisäisenä installaationa enintään 25 kuukauteen tai kunnes korkean riskin taudin tai sairauden etenemisen, myrkyllisyyden tai vetäytymisen tutkimuksen hoidosta muista syistä tapahtuu, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat Eciskafusp Alfan suonensisäisen tiputuksen kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat BCG: n suonensisäisen kiinnittymisen kautta.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: annospidennys (kohortti A)
Osallistujat saavat Eciskafusp ALFA: n suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) ja/tai suositellulla annoksella laajennusta varten (RDE), sellaisena kuin se on määritetty vaiheessa 1, yhdessä BCG: n kiinteän annoksen kanssa, jota annetaan suonensisäisenä instillaationa jopa 25 kuukauden ajan tai kunnes korkean riskin taudin ja taudin progression, toksikuuden tai vetäytymisen havaitseminen ensin. Ensin.
|
Osallistujat saavat Eciskafusp Alfan suonensisäisen tiputuksen kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat BCG: n suonensisäisen kiinnittymisen kautta.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: annospidennys (kohortti B)
Osallistujat saavat Eciskafusp Alfan monoterapiana MTD: ssä tai RDE: ssä, joka on määritetty vaiheessa 1, ja sitä annetaan suonensisäisenä installationa enintään 25 kuukauteen tai kunnes korkean riskin taudin tai sairauden etenemisen, myrkyllisyyden tai vetäytymisen tutkimuksen hoidosta muista syistä tapahtuu, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat Eciskafusp Alfan suonensisäisen tiputuksen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (kuukausi 26)
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (kuukausi 26)
|
|
Vaihe I: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Vaihe I: Suositeltu annos Eciskafusp Alfa: n laajennukselle (RDE) yhdessä BCG: n kanssa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 25
|
Kuukaudessa 25
|
|
Vaihe II (kohortti A): täydellinen vastausprosentti (CRR) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Kuukaudessa 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I ja vaihe II: CRR milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 36
|
Jopa kuukauteen 36
|
|
|
Vaihe I ja vaihe II: CRR 6, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 18 ja 24
|
Kuukausina 6, 18 ja 24
|
|
|
Vaihe I ja vaihe II (kohortti B): CRR 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Kuukaudessa 12
|
|
|
Vaihe I ja vaihe II: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika dokumentoidun CR: n ensimmäisestä esiintymisestä siihen saakka todisteisiin, että osallistuja ei enää täytä CR: n määritelmää tai kuolemaa mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa kuukauteen 36)
|
Aika dokumentoidun CR: n ensimmäisestä esiintymisestä siihen saakka todisteisiin, että osallistuja ei enää täytä CR: n määritelmää tai kuolemaa mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa kuukauteen 36)
|
|
|
Vaihe I ja vaihe II: DOR -nopeus tietyillä ajankohtailla
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Kuukausina 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Aika NMIBC -luokan tai vaiheen tai kuoleman pahenemiseen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta luokan, vaiheen tai kuoleman dokumentoidun heikentymisen ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukausi 36)
|
Aika ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta luokan, vaiheen tai kuoleman dokumentoidun heikentymisen ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukausi 36)
|
|
|
Vaihe I ja vaihe II: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) lihaksen invasiiviseen tai metastaattiseen sairauteen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoitujen lihas-invasiivisten tai metastaattisten sairauksien tai kuoleman aiheuttamiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukausi 36)
|
Aika ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoitujen lihas-invasiivisten tai metastaattisten sairauksien tai kuoleman aiheuttamiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukausi 36)
|
|
|
Vaihe I ja II: Aika kystektomiaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoidun kystektomian tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa kuukauteen 36)
|
Aika ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoidun kystektomian tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa kuukauteen 36)
|
|
|
Vaihe II: AES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (kuukausi 26)
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (kuukausi 26)
|
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADAS) Eciskafusp Alfalle
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 36
|
Jopa kuukauteen 36
|
|
|
Vaihe II: Ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) ekspressio kasvaimen mikroympäristössä (TME) esikäsittelyssä ja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ennakko (-12 viikkoa --14 päivään tai arkistoon) ja postnoseina kuukaudessa 6
|
PD-L1-ekspressio voidaan arvioida muissa ajankohdissa, kun hoidon biopsiat kerätään.
|
Ennakko (-12 viikkoa --14 päivään tai arkistoon) ja postnoseina kuukaudessa 6
|
|
Vaihe II: Osallistujien lukumäärä, jolla on erilaistumisklusteri 8+ (CD8+) TME: ssä TME: ssä
Aikaikkuna: Ennalta (-12 viikkoa --14 päivää tai arkistoa)
|
Ennalta (-12 viikkoa --14 päivää tai arkistoa)
|
|
|
Vaihe II: Virtsa -kasvain deoksiribonukleiinihappo (DNA)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennuste)
|
Perustaso (päivä 1 ennuste)
|
|
|
Vaihe II: virtsan kasvaimen DNA: n määrä lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 25
|
Jopa kuukauteen 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP45381
- 2024-515410-41-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisiin potilaan tason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietopyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavana täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen globaalista politiikasta kliinisten tietojen jakamisesta ja siitä, miten pääset niihin liittyviin kliinisiin tutkimuksen asiakirjoihin, katso TÄSTÄ (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .