Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om eciskafusp alfa te evalueren in combinatie met bacillus calmette-guerine (BCG) bij deelnemers met BCG-onrustige risicovolle niet-risicovolle niet-despasieve blaaskanker (NMIBC) (NMIBC)

13 juni 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I/II, open-label, dosis escalatie en uitbreidingsstudie van intravesicale eciskafusp alfa in combinatie met bacillus calmette-guerine (BCG) bij deelnemers met bcg-onrustige hoog risico niet-riskinrisic niet-risicale invasieve blaaskanker (NMIBC) (NMIBC)

De studie heeft als doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), relevante biomarkers, farmacodynamica (PD) en voorlopige anti-tumoractiviteit van de intravesicale toediening van eciskafusp alfa vast te stellen in combinatie met BCG bij deelnemers met bcg-unresponsive hoog-risicovontale NMIBC.

De studie plant een vergelijkbare evaluatie van eciskafusp alfa in monotherapie na een positieve tussentijdse analyse van de combinatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • Macquarie University Hospital
  • Italië
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Maleisië
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd hoog risico niet -spierinvasief overgangscelcarcinoom geclassificeerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beoordelingssysteem
  • Afwezigheid van resecteerbare ziekten na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) procedures
  • De meest recente cystoscopie/turbt moet binnen 12 weken zijn uitgevoerd en tot 14 dagen na de eerste dosis studiebehandeling
  • Aanwezigheid van BCG-onrustige ziekte gedefinieerd als persistent of terugkerend carcinoom in situ [CIS] (± terugkerende TA/T1-ziekte) binnen 12 maanden na het ontvangen van adequate BCG-therapie
  • De deelnemer wordt als niet in aanmerking genomen voor radicale cystectomie of heeft ervoor gekozen om de procedure niet te ondergaan.
  • Negatieve hepatitis B -oppervlakte -antigeen (HBSAG) -test bij screening
  • Positieve hepatitis B -oppervlakte -antilichaam (HBSAB) -test bij screening
  • Negatief hepatitis C -virus (HCV) antilichaamtest bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis van of huidige cardiovasculaire, ademhalings-, lever-, nier-, gastro -intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen
  • Actieve infecties (zowel systemische als lokale urine)
  • Aangeboren of verworven immuuntekorten resulterend in immunosuppressie
  • Bekende infectie met menselijke immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van radiotherapie van de blaas
  • Geschiedenis van perforatie van de blaas
  • Grote chirurgie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van studiebehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgie tijdens de behandeling
  • Deelnemers ontvangen momenteel onderzoeks- of commerciële anti-kankermiddelen of andere kankertherapieën dan BCG, en ondersteunende zorgtherapieën voor actieve ziekten
  • Elke tussenliggende intravesicale immunotherapie of chemotherapie vanaf de tijd van de meest recente cytoscopie/turbt tot het begin van de studiebehandeling
  • Systemische immuunmodulerende en systemische immunosuppressieve middelen/medicatie
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de studiebehandeling
  • Herhaling van BCG reageert niet meer dan 12 maanden na de laatste BCG -instillatie
  • Gelijktijdige tweede maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: dosis escalatie
Deelnemers ontvangen meerdere oplopende doses eciskafusp alfa in combinatie met een vaste dosis BCG toegediend als een intravesiculaire instillatie tot een maximum van 25 maanden of tot detectie van risicovolle ziekte of ziekteprogressie, toxiciteit of terugtrekking uit onderzoeksbehandeling voor andere redenen, wat eerst voorkomt.
Geneesmiddel: Eciskafusp alfa
Deelnemers ontvangen eciskafusp alfa via intravesicale instillatie.
Andere namen:
  • RO7284755
Geneesmiddel: BCG Medac -stam
Deelnemers ontvangen BCG via intravesicale instillatie.
Experimenteel: Fase II: dosisverlenging (cohort A)
Deelnemers ontvangen eciskafusp alfa bij de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen dosis voor verlenging (RDE), zoals bepaald in fase 1, in combinatie met een vaste dosis BCG toegediend als een intravesical instillatie tot een maximum van 25 maanden of tot een maximaal 25 maanden of tot detectie van hoog-risicovolle, toxiciteit, toxiciteit, toxiciteit of terugtrekking voor andere redenen, die in het maximale reden voor andere redenen, wat een maximale redenen voor andere redenen is toegediend, die in het maximale reden voor andere redenen, wat voor een maximale plaats van een maximale redenen is toegediend, die in het maximale plaats van de studie voor andere redenen zijn toegediend.
Geneesmiddel: Eciskafusp alfa
Deelnemers ontvangen eciskafusp alfa via intravesicale instillatie.
Andere namen:
  • RO7284755
Geneesmiddel: BCG Medac -stam
Deelnemers ontvangen BCG via intravesicale instillatie.
Experimenteel: Fase II: dosisverlenging (cohort B)
Deelnemers ontvangen eciskafusp alfa als monotherapie op de MTD of RDE bepaald in fase 1, toegediend als een intravesicale instillatie tot maximaal 25 maanden of tot detectie van risicovolle ziekte of ziekteprogressie, toxiciteit of terugtrekking uit onderzoeksbehandeling voor andere redenen, welke eerste plaatsvindt.
Geneesmiddel: Eciskafusp alfa
Deelnemers ontvangen eciskafusp alfa via intravesicale instillatie.
Andere namen:
  • RO7284755

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot maand 26)
Van baseline (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot maand 26)
Fase I: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Van dag 1 tot dag 14
Fase I: Aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) van eciskafusp alfa in combinatie met BCG
Tijdsspanne: Op maand 25
Op maand 25
Fase II (cohort A): volledige responspercentage (CRR) na 12 maanden
Tijdsspanne: Op maand 12
Op maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I en fase II: CRR op elk moment
Tijdsspanne: Tot maand 36
Tot maand 36
Fase I en fase II: Crr na 6, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Op maanden 6, 18 en 24
Op maanden 6, 18 en 24
Fase I en fase II (cohort B): CRR na 12 maanden
Tijdsspanne: Op maand 12
Op maand 12
Fase I en fase II: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tijd van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot het tijdstip van bewijs dat de deelnemer niet langer voldoet aan de definitie voor CR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot maand 36)
Tijd van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot het tijdstip van bewijs dat de deelnemer niet langer voldoet aan de definitie voor CR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot maand 36)
Fase I en fase II: DOR -snelheid bij specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: Op maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Op maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Fase I en fase II: tijd tot verslechtering van NMIBC -graad of stadium, of overlijden
Tijdsspanne: Tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot het eerste optreden van gedocumenteerde verslechtering van graad, stadium of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot maand 36)
Tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot het eerste optreden van gedocumenteerde verslechtering van graad, stadium of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot maand 36)
Fase I en fase II: progressievrije overleving (PFS) naar spierinvasieve of metastatische ziekte of overlijden
Tijdsspanne: Tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot het eerste optreden van gedocumenteerde spierinvasieve of metastatische ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot maand 36)
Tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot het eerste optreden van gedocumenteerde spierinvasieve of metastatische ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot maand 36)
Fase I en II: tijd voor cystectomie
Tijdsspanne: Tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot het eerste optreden van gedocumenteerde cystectomie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot maand 36)
Tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot het eerste optreden van gedocumenteerde cystectomie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot maand 36)
Fase II: Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot maand 26)
Van baseline (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot maand 26)
Fase I en fase II: aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADAS) tegen eciskafusp alfa
Tijdsspanne: Tot maand 36
Tot maand 36
Fase II: geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) expressie in de voorbehandeling van de tumor micro-omgeving (TME) en tijdens de studie
Tijdsspanne: Predose (-12 weken tot -14 dagen of archief) en postdosis in maand 6
PD-L1-expressie kan worden beoordeeld op andere tijdstippen wanneer biopten op behandeling worden verzameld.
Predose (-12 weken tot -14 dagen of archief) en postdosis in maand 6
Fase II: Aantal deelnemers met cluster van differentiatie 8+ (CD8+) T -cel in TME
Tijdsspanne: Predose (-12 weken tot -14 dagen of archief)
Predose (-12 weken tot -14 dagen of archief)
Fase II: baseline urinetumor deoxyribonucleïnezuur (DNA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predose)
Basislijn (dag 1 predose)
Fase II: hoeveelheid urinetumor -DNA bij aanvang en tijdens de studie
Tijdsspanne: Tot maand 25
Tot maand 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP45381
  • 2024-515410-41-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang tot individuele gegevens op de patiëntniveau vragen via het klinische onderzoeksplatform voor onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Verdere details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren