Исследование для оценки eciskafusp alfa в сочетании с Bacillus calmette-guerin (BCG) у участников с BCG-не реагирующим на нешехонный инвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC)
13 июня 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза I/II, открытая маршрутная, доза эскалация и расширение исследования внутривейкальной эцискафуспа альфа в сочетании с Bacillus calmette-Guerin (BCG) у участников с BCG-несущественным некворовым инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC).
Исследование направлено на создание безопасности, терпимости, фармакокинетики (PK), соответствующих биомаркеров, фармакодинамики (PD) и предварительной противоопухолевой активности внутривизесного введения Eciskafusp ALFA в сочетании с BCG в участниках с BCG-не отвечающим высокоразмерным NMIBC.
Исследование планирует аналогичную оценку ALFA eciskafusp в монотерапии после положительного промежуточного анализа комбинированной терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Gda?sk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Skórzewo, Польша, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная высокое риск инвазивного переходного рака переходного рака, классифицированная в соответствии с системой оценки Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Отсутствие резекруемого заболевания после трансретральной резекции процедур опухоли мочевого пузыря (TURBT)
- Самая последняя цистоскопия/TURBT, должно быть, были выполнены в течение 12 недель и до 14 дней после первой дозы учебного лечения
- Наличие BCG-несоблюсти заболевания, определяемого как постоянная или рецидивирующая карцинома in situ [CIS] (± рецидивирующее заболевание TA/T1) в течение 12 месяцев после получения адекватной терапии BCG
- Участник считается непригодным для радикальной цистэктомии или решил не подвергаться процедуре.
- Отрицательный тест на поверхностный антиген (HBSAG) от негативного гепатита B при скрининге
- Положительный тест поверхностного антитела на гепатит В (HBSAB) при скрининге
- Тест антител от негативного гепатита С (ВГС) при скрининге
Критерии исключения:
- Значительная история или современных сердечно -сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно -кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических расстройств
- Активные инфекции (как системная, так и локальная мочи)
- Врожденные или приобретенные иммунные недостатки, приводящие к иммуносупрессии
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История лучевой терапии мочевого пузыря
- История перфорации мочевого пузыря
- Основная хирургия или значительное травматическое повреждение в течение 28 дней до первого введения учебного лечения или ожидания необходимости серьезной хирургии во время лечения
- В настоящее время участники получают исследовательские или коммерческие противораковые агенты или противораковые терапии, отличные от BCG, и вспомогательная терапия для активного заболевания
- Любая промежуточная внутрипузывая иммунотерапия или химиотерапия с момента самого последнего цитоскопии/TURBT до начала лечения исследования
- Системные иммуномодулирующие и системные иммуносупрессивные агенты/лекарства
- Введение живой, ослабленной вакцины в течение 28 дней до первого введения учебного лечения
- Рецидив BCG без реагирования CIS> через 12 месяцев после последней инстилляции BCG
- Одновременная вторая злокачественная опухоль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I: эскалация дозы
Участники получат множество восходящих доз eciskafusp alfa в сочетании с фиксированной дозой BCG, вводимой в качестве внутривейкулярного инстилляции до 25 месяцев или до обнаружения заболевания высокого риска или прогрессирования заболевания, токсичности или отмены из-за изучения лечения по другим причинам, в первую очередь.
|
Участники получат eciskafusp alfa через внутрипузычное инстилляцию.
Другие имена:
Участники получат BCG через внутрипузычное инстилляцию.
|
|
Экспериментальный: Фаза II: расширение дозы (когорта A)
Участники получат eciskafusp alfa при максимальной переносимой дозе (MTD) и/или рекомендуемой дозе расширения (RDE), как определено на фазе 1, в сочетании с фиксированной дозой BCG, вводимой в качестве интравизации, индивидуальной инстанции в возрасте до 25 месяцев или до выявления первой болезни или заболевания, или с выявлением, вытекающей из-за того, что происходит от первой болезни, или с невыночной болезнью, или с невыночной обработкой.
|
Участники получат eciskafusp alfa через внутрипузычное инстилляцию.
Другие имена:
Участники получат BCG через внутрипузычное инстилляцию.
|
|
Экспериментальный: Фаза II: расширение дозы (когорта B)
Участники получат eciskafusp alfa в качестве монотерапии на MTD или RDE, определяемой на фазе 1, вводимой в качестве внутрипузычного инстилляции до 25 месяцев или до обнаружения заболевания высокого риска или прогрессирования заболевания, токсичности или отказа от изучения лечения по другим причинам, в то время как это происходит в первую очередь.
|
Участники получат eciskafusp alfa через внутрипузычное инстилляцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I: количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: С исходного (день 1) до 28 дней после окончательной дозы учебного лечения (до 26 месяцев)
|
С исходного (день 1) до 28 дней после окончательной дозы учебного лечения (до 26 месяцев)
|
|
Фаза I: Количество участников с ограничивающей токсичностью дозы (DLTS)
Временное ограничение: С первого дня до 14
|
С первого дня до 14
|
|
Фаза I: Рекомендуемая доза для расширения (RDE) eciskafusp alfa в комбинации с BCG
Временное ограничение: В 25 месяцев
|
В 25 месяцев
|
|
Фаза II (когорта A): полная скорость ответа (CRR) через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяце
|
В 12 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I и фаза II: CRR в любое время
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза I и фаза II: CRR через 6, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: В 6, 18 и 24 месяцев
|
В 6, 18 и 24 месяцев
|
|
|
Фаза I и фаза II (когорта B): CRR через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяце
|
В 12 месяце
|
|
|
Фаза I и фаза II: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Время от первого появления документированного CR до того времени, когда участник больше не соответствует определению CR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 36 месяцев)
|
Время от первого появления документированного CR до того времени, когда участник больше не соответствует определению CR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 36 месяцев)
|
|
|
Фаза I и фаза II: скорость DOR в определенные моменты времени
Временное ограничение: В 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
В 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
|
|
Фаза I и этап II: время для ухудшения уровня или стадии NMIBC, или смерти
Временное ограничение: Время от первой дозы учебного лечения до первого возникновения документированного ухудшения оценки, стадии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 36 месяца)
|
Время от первой дозы учебного лечения до первого возникновения документированного ухудшения оценки, стадии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 36 месяца)
|
|
|
Фаза I и фаза II: выживаемость без прогрессирования (PFS) до мышечной инвазивной или метастатической болезни или смерти
Временное ограничение: Время от первой дозы учебного лечения до первого появления документированных мышечных инвазивных или метастатических заболеваний или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 36 месяца)
|
Время от первой дозы учебного лечения до первого появления документированных мышечных инвазивных или метастатических заболеваний или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 36 месяца)
|
|
|
Фаза I и II: время к кистэктомии
Временное ограничение: Время от первой дозы учебного лечения до первого возникновения документированной цистэктомии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 36 месяца)
|
Время от первой дозы учебного лечения до первого возникновения документированной цистэктомии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 36 месяца)
|
|
|
Фаза II: количество участников с AES
Временное ограничение: С исходного (день 1) до 28 дней после окончательной дозы учебного лечения (до 26 месяцев)
|
С исходного (день 1) до 28 дней после окончательной дозы учебного лечения (до 26 месяцев)
|
|
|
Фаза I и фаза II: количество участников с антителами против наркотиков (ADAS) к eciskafusp alfa
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза II: Запрограммированная экспрессия лиганда гибели клеток 1 (PD-L1) в предварительной обработке микроокружения опухоли (TME) и во время исследования
Временное ограничение: Предыдущий (-12 недель до -14 дней или архив) и постдоза в 6 месяце 6
|
Экспрессия PD-L1 может быть оценена в другие моменты времени, когда будут собраны биопсия на лечении.
|
Предыдущий (-12 недель до -14 дней или архив) и постдоза в 6 месяце 6
|
|
Фаза II: количество участников с кластером дифференцировки 8+ (CD8+) Т -клеток в TME
Временное ограничение: Предположить (-12 недель до -14 дней или архив)
|
Предположить (-12 недель до -14 дней или архив)
|
|
|
Фаза II: исходная опухоль мочи дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
|
Базовая линия (день 1)
|
|
|
Фаза II: количество ДНК опухоли мочи на исходном уровне и во время исследования
Временное ограничение: До 25 месяцев
|
До 25 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- BP45381
- 2024-515410-41-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным об индивидуальном уровне пациентов через платформу запроса данных клинического исследования (www.vivli.org).
Дополнительная информация о критериях Роше для приемлемых исследований доступна здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Для получения дополнительной информации о глобальной политике Роша в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к связанным документам клинического исследования, см. Здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_hous_how_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing_hous_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing_how_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing_how_work/clinical_trials/our_commitment_ta_we_how_work_winical_trei
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .