自発的な脳内血腫の外科的避難:臨床転帰と予後因子
2025年2月7日 更新者:Mohamed AHmed Ragheb、Sohag University
この研究の目的は、自発的な脳内出血の外科的避難の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
自発的な脳内出血(ICH)、すなわち、心室の有無にかかわらず脳実質への非外傷性出血は、死亡率が高い重度の脳卒中です。
全身性動脈高血圧と脳のアミロイド血管障害は、一次ICHの2つの主要な危険因子を表しています。
(1)ICHは、急激に拡大する質量病変の直接的な圧力効果と、血腫とその代謝された血液産物によって引き起こされる二次生理学的および細胞経路を通じて、周囲の脳組織を傷つけることが理解されています。
直接圧力効果には、周囲の脳組織の局所圧縮と、頭蓋内圧(ICP)、水頭症、またはヘルニアの増加によって引き起こされるより広範な機械的損傷の両方が含まれます。
初期血腫の初期血腫の拡大は、初期血腫による周囲の血管の機械的せん断によって駆動される可能性があり、より悪い結果の一貫した予測因子です。
ICHによって引き起こされると仮定された二次生理学的および細胞損傷メカニズムには、脳浮腫、炎症、ヘモグロビン、鉄、トロンビンなどの血液製剤の生化学的毒性が含まれます。
BPの低下や抗凝固の逆転など、ICHの主要な医学療法のいくつかは、血腫の拡大を制限することを目的としています。
虚血性脳卒中のための効果的な神経保護剤の検索のように、二次的な後の損傷から組織を保護するための効果的な治療の検索は、これまで失敗しました。
開頭術または低侵襲アプローチによる外科的血腫避難は、さらなる圧力関連の損傷を防ぎ、二次生理学的および細胞損傷から保護することを目的としています。
(2)血腫の避難は、血腫とその血液製剤の急性効果を周囲の健康な脳の実質に予防または修正するという理論的な利点に基づいて、治療の可能性を秘めている可能性があります。
しかし、自発的なICHの最も一般的な部位は、大脳基底核や視床などの深い脳構造であるため、健康な脳組織の大きな層が損傷します。
さらに、脳神経外科的手順にはリスクや悪影響はありません。
この臨床シナリオでは、手術後の合併症(出血や感染など)が一般的であり、罹患率と死亡率が高いです。
(3)最近のメタ分析は、特に早期に行われ、最小限の侵襲的手順を使用して行われた場合、神経外科血腫避難の利点を示唆しました。
Mistie III(頭蓋内血腫避難のための低侵襲手術とアルテプラーゼ)では、止血を確認し、再出血のリスクを減らすために、ICHの発症から手術までの平均時間は47時間でしたが、ICHから治療完了までの平均時間は1233でした。時間。
理論的には、血腫が早期に除去されるほど、結果は良くなります。
したがって、以前の時間経過内での血腫の減少率が高いことが有益です。
(4)自然ICHの患者を治療するための開腹手術の役割は議論の余地がありますが、脳内血腫排水のために開頭術の使用は、ほとんどのセンターで適用される最も一般的な戦略であり、これまでで最も研究されたアプローチでもあります。
(5)ICHの手術の有効性、特に初期(<12時間)および非常に早い時間(<8時間)の窓の窓の有効性については、論争が残っています。
決定的な結論に達する前に、さらなるデータが必要です。
しかし、前臨床および臨床データの合計は、早期避難が成功した外科的アプローチの必要な要素である可能性があることを強く示唆しています。
さらに、最近のデータは、最新の低侵襲アプローチを使用して、このような手順の安全性の向上を示唆しています。
このようなアプローチは、担保傷害を最小限に抑え、術中出血の安全な管理を可能にし、術後の再出血を防ぐことができます。
(6)
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mohamed A Ragheb, Demonstrator
- 電話番号:01025921006
- メール:raghibov@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ahmed S Mohamed, Professor
- 電話番号:0100 3911767
研究場所
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-
Sohag、エジプト
- 募集
- Sohag University Hospitals
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コンタクト:
- Magdy M Amin, Professor
- 電話番号:+20 109 0801900
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
•ICHの放射線所見の患者。
- 年齢20〜70歳。
除外基準:
•外傷性ICHまたは破裂動脈瘤またはAVMまたは脳腫瘍。
- 術後頭蓋手術ICH。
- 二次水頭症。
- 他の併存疾患を持つ患者、例えば肝臓細胞不全や腎細胞不全。
- 出血障害のある患者。
- 抗凝固剤または抗血小板療法が正常な患者。
- 小さなサイズのICH <30 ml。
- 術前に6未満のGC。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:脳内出血の外科的避難
脳内血腫の外科的避難
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脳内出血の外科的避難
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳内血腫の外科的避難後の罹患率
時間枠:1か月
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最初の月以内の合併症
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1か月
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脳内血腫の外科的避難後の死亡率
時間枠:1か月
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最初の月以内の患者の死亡
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳内血腫の外科的避難後の罹患率
時間枠:3ヶ月
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1か月の終わりから3か月目の終わりまでの合併症
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3ヶ月
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脳内血腫の外科的避難後の死亡率
時間枠:3ヶ月
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患者の死
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Wilkinson DA, Pandey AS, Thompson BG, Keep RF, Hua Y, Xi G. Injury mechanisms in acute intracerebral hemorrhage. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):240-248. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.09.033. Epub 2017 Sep 22.
- Wong JM, Ziewacz JE, Ho AL, Panchmatia JR, Kim AH, Bader AM, Thompson BG, Du R, Gawande AA. Patterns in neurosurgical adverse events: open cerebrovascular neurosurgery. Neurosurg Focus. 2012 Nov;33(5):E15. doi: 10.3171/2012.7.FOCUS12181.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。