- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06816641
Chirurgische evacuatie van spontaan intracerebrale hematoom: klinische resultaten en prognostische factoren
7 februari 2025 bijgewerkt door: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de chirurgische evacuatie van spontane intracerebrale bloeding te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spontane intracerebrale bloeding (ICH), d.w.z. niet -traumatische bloeding in het hersenparenchym met of zonder ventrikels, is een ernstig type beroerte met hoge sterftecijfers.
Systemische arteriële hypertensie en cerebrale amyloïde angiopathie vertegenwoordigen de twee belangrijkste risicofactoren van primaire ICH.
(1) ICH wordt verondersteld om het omringende hersenweefsel te verwonden door de directe drukeffecten van een acuut expanderende massa -laesie en door secundaire fysiologische en cellulaire routes veroorzaakt door het hematoom en zijn gemetaboliseerde bloedproducten.
Directe drukeffecten kunnen zowel lokale compressie van onmiddellijk rondom hersenweefsel als meer wijdverspreide mechanische letsel omvatten veroorzaakt door verhoogde intracraniële druk (ICP), hydrocephalus of hernia.
Vroege hematoomuitbreiding, mogelijk aangedreven door mechanische afschuiving van omliggende vaten door het initiële hematoom, is gebruikelijk en een consistente voorspeller van slechtere ICH -uitkomst.
Secundaire fysiologische en cellulaire letselmechanismen die worden gepostuleerd die worden geactiveerd door ICH omvatten cerebraal oedeem, ontsteking en biochemische toxiciteit van bloedproducten zoals hemoglobine, ijzer en trombine.
Verschillende van de belangrijkste medische therapieën voor ICH, zoals BP -verlaging en omkering van anticoagulatie, zijn gericht op het beperken van de expansie van hematoom.
De zoektocht naar effectieve medische behandelingen voor het beschermen van weefsel tegen secundaire letsel na ECH, zoals de zoektocht naar effectieve neuroprotectanten voor ischemische beroerte, is tot op heden niet succesvol geweest.
Chirurgische hematoomevacuatie door craniotomie of minimaal invasieve benaderingen is gericht op het voorkomen van verder drukgerelateerd letsel als bescherming tegen secundair fysiologisch en cellulair letsel.
(2) Hematoomevacuatie kan een therapeutisch potentieel hebben, gebaseerd op de theoretische voordelen van het voorkomen of corrigeren van de acute effecten van hematoom en zijn bloedproducten in het omringende gezonde hersenparenchym.
Omdat de meest voorkomende plaatsen van spontane ICH echter de diepe hersenstructuren zijn, zoals de basale ganglia en de thalamus, zou een grote laag gezond hersenweefsel beschadigd zijn.
Bovendien zijn neurochirurgische procedures niet vrij van risico's en nadelige effecten.
Post-chirurgische complicaties (bijvoorbeeld bloedingen en infecties) komen veel voor in dit klinische scenario en dragen hoge percentages morbiditeit en mortaliteit.
(3) Recente meta-analyses suggereerden de voordelen van neurochirurgische hematoomevacuatie, vooral wanneer eerder uitgevoerd en gedaan met behulp van minimaal invasieve procedures.
In FIUL III (minimaal invasieve chirurgie plus alteplase voor intracraniële hematoomevacuatie), om hemostase te bevestigen en het risico op rebloeding te verminderen, was de gemiddelde tijd vanaf het begin van ICH tot chirurgie 47 uur, terwijl de gemiddelde tijd vanaf het begin van ICH tot de behandeling van de behandeling 123 was 123 Uren.
Theoretisch, hoe eerder het hematoom wordt verwijderd, hoe beter de uitkomst.
Daarom kan een hogere snelheid van hematoomreductie binnen een eerder tijdsverloop gunstig zijn.
(4) Hoewel de rol van open chirurgie om patiënten met spontane ICH te behandelen controversieel blijft, is het gebruik van craniotomie voor intracerebrale hematoomafvoer de meest voorkomende strategie die in de meeste centra wordt toegepast en ook de meest bestudeerde benadering tot nu toe.
(5) Controverse blijft over de werkzaamheid van de operatie voor ICH, met name in de vroege (<12 uur) en zeer vroege (<8 uur) tijdvensters.
Verdere gegevens zijn nodig voordat definitieve conclusies kunnen worden getrokken.
De som van preklinische en klinische gegevens suggereert echter sterk dat vroege evacuatie een noodzakelijk onderdeel kan zijn van elke succesvolle chirurgische benadering.
Bovendien hebben recente gegevens een verbeterde veiligheid van dergelijke procedures gesuggereerd met behulp van moderne minimaal invasieve benaderingen.
Dergelijke benaderingen kunnen onderpandletsel minimaliseren, veilig beheer van intraoperatieve bloedingen mogelijk maken en postoperatief rebloeding voorkomen, die allemaal de potentiële waarde van vroege ICH -evacuatie kunnen vergemakkelijken.
(6)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
- Telefoonnummer: 01025921006
- E-mail: raghibov@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed S Mohamed, Professor
- Telefoonnummer: 0100 3911767
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University Hospitals
-
Contact:
- Magdy M Amin, Professor
- Telefoonnummer: +20 109 0801900
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met radiologische bevindingen van ICH.
- Leeftijdsgroep 20-70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
• Traumatische ICH of gescheurde aneurysma of AVM of hersentumor.
- Postoperatieve craniale chirurgie ICH.
- Secundaire Hydrocephalus.
- Patiënten met andere comorbiditeiten, bijvoorbeeld levercelfalen en niercelfalen.
- Patiënten met bloedingsstoornissen.
- Patiënten die regelmatig zijn op anticoagulerende of antiplatelet -therapie.
- Kleine grootte ICH <30 ml.
- GC's minder dan 6 preoperatief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgische evacuatie van intracerebrale bloeding
Chirurgische evacuatie van intracerebrale hematoom
|
Chirurgische evacuatie van intracerebrale bloeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit na chirurgische evacuatie van intracerebrale hematoom
Tijdsspanne: 1 maand
|
Complicaties binnen de eerste maand
|
1 maand
|
|
Sterfte na chirurgische evacuatie van intracerebrale hematoom
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dood van de patiënt binnen de eerste maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit na chirurgische evacuatie van intracerebrale hematoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Complicaties van het einde van de 1e maand tot het einde van de 3e maand
|
3 maanden
|
|
Sterfte na chirurgische evacuatie van intracerebrale hematoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dood van de patiënt
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Wilkinson DA, Pandey AS, Thompson BG, Keep RF, Hua Y, Xi G. Injury mechanisms in acute intracerebral hemorrhage. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):240-248. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.09.033. Epub 2017 Sep 22.
- Wong JM, Ziewacz JE, Ho AL, Panchmatia JR, Kim AH, Bader AM, Thompson BG, Du R, Gawande AA. Patterns in neurosurgical adverse events: open cerebrovascular neurosurgery. Neurosurg Focus. 2012 Nov;33(5):E15. doi: 10.3171/2012.7.FOCUS12181.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med--25-1-06MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .