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자발적인 뇌내 혈종의 외과 적 대피 : 임상 결과 및 예후 인자

2025년 2월 7일 업데이트: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
이 연구의 목표는 자발적인 뇌내 출혈의 외과 적 대피의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자발적인 뇌내 출혈 (ICH), 즉 뇌성 실질 체로의 비 외상성 출혈은 심실이 있거나없는 뇌졸중이 많은 사망률을 가진 심각한 유형의 뇌졸중입니다. 전신 동맥 고혈압 및 뇌 아밀로이드 혈관 병증은 1 차 ICH의 두 가지 주요 위험 요소를 나타냅니다. (1) ICH는 급성 팽창 된 질량 병변의 직접적인 압력 효과와 혈종 및 이의 대사 된 혈액 제품에 의해 유발 된 2 차 생리 학적 및 세포 경로를 통해 주변 뇌 조직을 손상시키는 것으로 이해된다. 직접 압력 효과는 즉시 주변의 뇌 조직의 국소 압축과 두개 내 압력 (ICP), 뇌수종 또는 탈장으로 인한보다 광범위한 기계적 손상을 포함 할 수 있습니다. 초기 혈종에 의한 주변 혈관의 기계적 전단에 의해 구동되는 초기 혈종 팽창은 일반적이며 ICH 결과가 더 나빠질 예측된다. ICH에 의해 유발되는 것으로 추정되는 이차 생리 학적 및 세포 손상 메커니즘에는 뇌 부종, 염증 및 헤모글로빈, 철 및 트롬빈과 같은 혈액 제제의 생화학 적 독성이 포함됩니다. BP 하강 및 항 응고의 반전과 같은 ICH에 대한 주요 의료 요법 중 일부는 혈종 확장을 제한하는 것을 목표로합니다. 허혈성 뇌졸중에 대한 효과적인 신경 보호 물질을 찾는 것과 같이, 2 차 이후 부상으로부터 조직을 보호하기위한 효과적인 치료법을 찾는 것은 지금까지 실패했다. 두개골 절제술 또는 최소 침습적 접근법을 통한 외과 적 혈종 대피는 추가 압력 관련 손상을 예방하고 2 차 생리 학적 및 세포 손상으로부터 보호하는 것을 목표로합니다. (2) 혈종 대피는 혈종과 그 혈액 생성물의 건강한 뇌 실질에 대한 급성 효과를 예방하거나 교정하는 이론적 이점에 기초하여 치료 잠재력을 가질 수있다. 그러나 자발적인 ICH의 가장 일반적인 부위는 기저 신경절 및 시상과 같은 깊은 뇌 구조이기 때문에 건강한 뇌 조직의 큰 층이 손상 될 것입니다. 또한, 신경 외과 절차에는 위험과 부작용이 없습니다. 수술 후 합병증 (예 : 출혈 및 감염) 은이 임상 시나리오에서 일반적이며 높은 이환율 및 사망률을 지니고 있습니다. (3) 최근의 메타 분석은 특히 이전에 수행되고 최소 침습적 절차를 사용하여 수행 할 때 신경 외과 적 혈종 대피의 이점을 제안했다. 미스티 III (최소 침습 수술과 두개 내 혈종 대피에 대한 alteplase)에서 지혈을 확인하고 방해의 위험을 줄이기 위해, ICH의 발병에서 수술에 이르기까지 평균 시간은 ICH의 발병에서 치료 완료까지의 평균 시간은 123이었다. 시간. 이론적으로, 혈종이 일찍 제거 될수록 결과가 더 좋습니다. 따라서, 초기 시간 내에 더 높은 혈종 감소율이 유익 할 수 있습니다. (4) 자발적인 ICH 환자를 치료하기위한 개방 수술의 역할은 논란의 여지가 있지만, 뇌내 혈종 배수에 두개 절개의 사용은 대부분의 센터에서 가장 일반적인 전략이며 지금까지 가장 많이 연구 된 접근법입니다. (5) ICH에 대한 수술의 효능, 특히 초기 (<12 시간) 및 매우 일찍 (<8 시간) 시간 창에서 논쟁이 남아 있습니다. 결정적인 결론에 도달하기 전에 추가 데이터가 필요합니다. 그러나, 전임상 및 임상 데이터의 합은 조기 대피가 성공적인 외과 적 접근의 필수 구성 요소 일 수 있음을 강력하게 시사한다. 또한, 최근의 데이터는 현대 최소 침습적 접근법을 사용하여 이러한 절차의 안전성을 개선 할 것을 제안했다. 이러한 접근법은 담보 부상을 최소화하고, 수술 중 출혈의 안전한 관리를 허용하며, 수술 후 재 교실을 방지 할 수 있으며, 이는 모두 초기 ICH 대피의 잠재적 가치를 촉진 할 수 있습니다. (6)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
  • 전화번호: 01025921006
  • 이메일: raghibov@gmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Ahmed S Mohamed, Professor
  • 전화번호: 0100 3911767

연구 장소

      • Sohag, 이집트
        • 모병
        • Sohag University Hospitals
        • 연락하다:
          • Magdy M Amin, Professor
          • 전화번호: +20 109 0801900

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • • 방사선 소견이있는 환자.

    • 연령 그룹 20-70 세.

제외 기준 :

  • • 외상성 ICH 또는 파열 된 동맥류 또는 AVM 또는 뇌종양.

    • 수술 후 두개골 수술 ICH.
    • 이차 뇌수종.
    • 다른 동반 질환이있는 환자 (예 : 간 세포 부전 및 신장 세포 부전.
    • 출혈 장애가있는 환자.
    • 항응고제 또는 항 혈소판 요법에 규칙적인 환자.
    • 작은 크기의 ICH <30 ml.
    • 수술 전 6 미만의 GC.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 뇌내 출혈의 외과 적 대피
뇌내 혈종의 외과 적 대피
뇌내 출혈의 외과 적 대피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌내 혈종의 외과 적 대피 후 이환율
기간: 1 개월
첫 달 안에 합병증
1 개월
뇌내 혈종의 외과 적 대피 후 사망률
기간: 1 개월
첫 달 안에 환자의 사망
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌내 혈종의 외과 적 대피 후 이환율
기간: 3 개월
1 개월 말부터 3 개월 말까지의 합병증
3 개월
뇌내 혈종의 외과 적 대피 후 사망률
기간: 3 개월
환자의 죽음
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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