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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06816641
Évacuation chirurgicale de l'hématome intracérébral spontané: résultats cliniques et facteurs pronostiques
7 février 2025 mis à jour par: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'évacuation chirurgicale de l'hémorragie intracérébrale spontanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie intracérébrale spontanée (ICH), c'est-à-dire l'hémorragie non traumatique dans le parenchyme cérébral avec ou sans ventricules, est un type grave d'AVC avec des taux de mortalité élevés.
L'hypertension artérielle systémique et l'angiopathie amyloïde cérébrale représentent les deux principaux facteurs de risque de l'ICH primaire.
(1) L'ICH est censé blesser les tissus cérébraux entourant les effets de pression directe d'une lésion de masse en expansion en pleine expansion et par des voies physiologiques et cellulaires secondaires déclenchées par l'hématome et ses produits sanguins métabolisés.
Les effets de pression directe peuvent inclure à la fois la compression locale des tissus cérébraux immédiatement environnants et des lésions mécaniques plus répandues causées par une augmentation de la pression intracrânienne (ICP), de l'hydrocéphalie ou de la hernie.
L'expansion précoce des hématomes, éventuellement entraînée par le cisaillement mécanique des vaisseaux environnants par l'hématome initial, est courante et un prédicteur cohérent de la pire résultats de l'ICH.
Les mécanismes de blessure physiologique et cellulaire secondaires présentés pour être déclenchés par l'ICH comprennent l'œdème cérébral, l'inflammation et la toxicité biochimique des produits sanguins tels que l'hémoglobine, le fer et la thrombine.
Plusieurs des principales thérapies médicales de l'ICH telles que la baisse de la PA et l'inversion de l'anticoagulation visent à limiter l'expansion des hématomes.
La recherche de traitements médicaux efficaces pour protéger les tissus contre les blessures secondaires post-ICH, comme la recherche de neuroprotectateurs efficaces pour un AVC ischémique, a à ce jour échoué.
L'évacuation des hématomes chirurgicaux par une craniotomie ou des approches mini-invasives vise à la fois à prévenir davantage de blessures liées à la pression et à protéger contre les lésions physiologiques et cellulaires secondaires.
(2) L'évacuation des hématomes peut avoir un potentiel thérapeutique, basé sur les avantages théoriques de la prévention ou de la correction des effets aigus de l'hématome et de ses produits sanguins dans le parenchyme cérébral sain environnant.
Cependant, parce que les sites les plus courants de l'ICH spontané sont les structures cérébrales profondes, telles que les noyaux gris centraux et le thalamus, une grande couche de tissu cérébral sain serait endommagée.
De plus, les procédures neurochirurgicales ne sont pas exemptes de risques et d'effets indésirables.
Les complications post-chirurgicales (par exemple, les hémorragies et les infections) sont courantes dans ce scénario clinique et transportent des taux élevés de morbidité et de mortalité.
(3) Les méta-analyses récentes ont suggéré les avantages de l'évacuation des hématomes neurochirurgicaux, en particulier lorsqu'ils sont effectués plus tôt et effectué en utilisant des procédures mini-invasives.
Dans Mistie III (chirurgie mini-invasive plus alteplase pour l'évacuation intracrânienne de l'hématome), pour confirmer l'hémostase et réduire le risque de retrouver, le temps moyen de l'apparition de l'ICH à la chirurgie était de 47 heures tandis que le temps moyen entre le début de l'ICH à l'achèvement du traitement était de 123 heures.
Théoriquement, plus l'hématome est enlevé plus tôt, meilleur est le résultat.
Par conséquent, un taux plus élevé de réduction des hématomes dans un cours antérieur peut être bénéfique.
(4) Bien que le rôle de la chirurgie ouverte pour traiter les patients atteints de l'ICH spontanée reste controversé, l'utilisation de la craniotomie pour le drainage intracérébral des hématomes est la stratégie la plus courante appliquée dans la plupart des centres et également l'approche la plus étudiée jusqu'à présent.
(5) La controverse reste sur l'efficacité de la chirurgie pour l'ICH, en particulier au début (<12 heures) et très tôt (<8 heures).
Des données supplémentaires sont nécessaires avant que les conclusions définitives puissent être tirées.
Cependant, la somme des données précliniques et cliniques suggère fortement que l'évacuation précoce peut être une composante nécessaire de toute approche chirurgicale réussie.
En outre, des données récentes ont suggéré une meilleure sécurité de ces procédures en utilisant des approches modernes mini-invasives.
De telles approches peuvent minimiser les lésions collatérales, permettre une gestion sûre des saignements peropératoires et empêcher la réduction postopératoire, ce qui peut faciliter la valeur potentielle de l'évacuation précoce de l'ICH.
(6)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
- Numéro de téléphone: 01025921006
- E-mail: raghibov@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed S Mohamed, Professor
- Numéro de téléphone: 0100 3911767
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag University Hospitals
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Contact:
- Magdy M Amin, Professor
- Numéro de téléphone: +20 109 0801900
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
• Les patients présentant des résultats radiologiques de l'ICH.
- Groupe d'âge de 20 à 70 ans.
Critères d'exclusion:
• ICH traumatique ou anévrisme rompu ou AVM ou tumeur cérébrale.
- Chirurgie crânienne postopératoire ich.
- Hydrocéphalie secondaire.
- Les patients avec d'autres comorbidités, par exemple, insuffisance des cellules hépatiques et insuffisance des cellules rénales.
- Patients souffrant de troubles de la saignement.
- Les patients qui sont réguliers en thérapie anticoagulante ou antiplaquettaire.
- ICH de petite taille <30 ml.
- GCS moins de 6 en préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Évacuation chirurgicale de l'hémorragie intracérébrale
Évacuation chirurgicale de l'hématome intracérébral
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Évacuation chirurgicale de l'hémorragie intracérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité après évacuation chirurgicale de l'hématome intracérébral
Délai: 1 mois
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Complications dans le premier mois
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1 mois
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Mortalité après évacuation chirurgicale de l'hématome intracérébral
Délai: 1 mois
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Décès du patient dans le premier mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité après évacuation chirurgicale de l'hématome intracérébral
Délai: 3 mois
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Complications de la fin du 1er mois à la fin du 3ème mois
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3 mois
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Mortalité après évacuation chirurgicale de l'hématome intracérébral
Délai: 3 mois
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Décès du patient
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Wilkinson DA, Pandey AS, Thompson BG, Keep RF, Hua Y, Xi G. Injury mechanisms in acute intracerebral hemorrhage. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):240-248. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.09.033. Epub 2017 Sep 22.
- Wong JM, Ziewacz JE, Ho AL, Panchmatia JR, Kim AH, Bader AM, Thompson BG, Du R, Gawande AA. Patterns in neurosurgical adverse events: open cerebrovascular neurosurgery. Neurosurg Focus. 2012 Nov;33(5):E15. doi: 10.3171/2012.7.FOCUS12181.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med--25-1-06MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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