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Évacuation chirurgicale de l'hématome intracérébral spontané: résultats cliniques et facteurs pronostiques

7 février 2025 mis à jour par: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'évacuation chirurgicale de l'hémorragie intracérébrale spontanée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie intracérébrale spontanée (ICH), c'est-à-dire l'hémorragie non traumatique dans le parenchyme cérébral avec ou sans ventricules, est un type grave d'AVC avec des taux de mortalité élevés. L'hypertension artérielle systémique et l'angiopathie amyloïde cérébrale représentent les deux principaux facteurs de risque de l'ICH primaire. (1) L'ICH est censé blesser les tissus cérébraux entourant les effets de pression directe d'une lésion de masse en expansion en pleine expansion et par des voies physiologiques et cellulaires secondaires déclenchées par l'hématome et ses produits sanguins métabolisés. Les effets de pression directe peuvent inclure à la fois la compression locale des tissus cérébraux immédiatement environnants et des lésions mécaniques plus répandues causées par une augmentation de la pression intracrânienne (ICP), de l'hydrocéphalie ou de la hernie. L'expansion précoce des hématomes, éventuellement entraînée par le cisaillement mécanique des vaisseaux environnants par l'hématome initial, est courante et un prédicteur cohérent de la pire résultats de l'ICH. Les mécanismes de blessure physiologique et cellulaire secondaires présentés pour être déclenchés par l'ICH comprennent l'œdème cérébral, l'inflammation et la toxicité biochimique des produits sanguins tels que l'hémoglobine, le fer et la thrombine. Plusieurs des principales thérapies médicales de l'ICH telles que la baisse de la PA et l'inversion de l'anticoagulation visent à limiter l'expansion des hématomes. La recherche de traitements médicaux efficaces pour protéger les tissus contre les blessures secondaires post-ICH, comme la recherche de neuroprotectateurs efficaces pour un AVC ischémique, a à ce jour échoué. L'évacuation des hématomes chirurgicaux par une craniotomie ou des approches mini-invasives vise à la fois à prévenir davantage de blessures liées à la pression et à protéger contre les lésions physiologiques et cellulaires secondaires. (2) L'évacuation des hématomes peut avoir un potentiel thérapeutique, basé sur les avantages théoriques de la prévention ou de la correction des effets aigus de l'hématome et de ses produits sanguins dans le parenchyme cérébral sain environnant. Cependant, parce que les sites les plus courants de l'ICH spontané sont les structures cérébrales profondes, telles que les noyaux gris centraux et le thalamus, une grande couche de tissu cérébral sain serait endommagée. De plus, les procédures neurochirurgicales ne sont pas exemptes de risques et d'effets indésirables. Les complications post-chirurgicales (par exemple, les hémorragies et les infections) sont courantes dans ce scénario clinique et transportent des taux élevés de morbidité et de mortalité. (3) Les méta-analyses récentes ont suggéré les avantages de l'évacuation des hématomes neurochirurgicaux, en particulier lorsqu'ils sont effectués plus tôt et effectué en utilisant des procédures mini-invasives. Dans Mistie III (chirurgie mini-invasive plus alteplase pour l'évacuation intracrânienne de l'hématome), pour confirmer l'hémostase et réduire le risque de retrouver, le temps moyen de l'apparition de l'ICH à la chirurgie était de 47 heures tandis que le temps moyen entre le début de l'ICH à l'achèvement du traitement était de 123 heures. Théoriquement, plus l'hématome est enlevé plus tôt, meilleur est le résultat. Par conséquent, un taux plus élevé de réduction des hématomes dans un cours antérieur peut être bénéfique. (4) Bien que le rôle de la chirurgie ouverte pour traiter les patients atteints de l'ICH spontanée reste controversé, l'utilisation de la craniotomie pour le drainage intracérébral des hématomes est la stratégie la plus courante appliquée dans la plupart des centres et également l'approche la plus étudiée jusqu'à présent. (5) La controverse reste sur l'efficacité de la chirurgie pour l'ICH, en particulier au début (<12 heures) et très tôt (<8 heures). Des données supplémentaires sont nécessaires avant que les conclusions définitives puissent être tirées. Cependant, la somme des données précliniques et cliniques suggère fortement que l'évacuation précoce peut être une composante nécessaire de toute approche chirurgicale réussie. En outre, des données récentes ont suggéré une meilleure sécurité de ces procédures en utilisant des approches modernes mini-invasives. De telles approches peuvent minimiser les lésions collatérales, permettre une gestion sûre des saignements peropératoires et empêcher la réduction postopératoire, ce qui peut faciliter la valeur potentielle de l'évacuation précoce de l'ICH. (6)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
  • Numéro de téléphone: 01025921006
  • E-mail: raghibov@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ahmed S Mohamed, Professor
  • Numéro de téléphone: 0100 3911767

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte
        • Recrutement
        • Sohag University Hospitals
        • Contact:
          • Magdy M Amin, Professor
          • Numéro de téléphone: +20 109 0801900

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • • Les patients présentant des résultats radiologiques de l'ICH.

    • Groupe d'âge de 20 à 70 ans.

Critères d'exclusion:

  • • ICH traumatique ou anévrisme rompu ou AVM ou tumeur cérébrale.

    • Chirurgie crânienne postopératoire ich.
    • Hydrocéphalie secondaire.
    • Les patients avec d'autres comorbidités, par exemple, insuffisance des cellules hépatiques et insuffisance des cellules rénales.
    • Patients souffrant de troubles de la saignement.
    • Les patients qui sont réguliers en thérapie anticoagulante ou antiplaquettaire.
    • ICH de petite taille <30 ml.
    • GCS moins de 6 en préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évacuation chirurgicale de l'hémorragie intracérébrale
Évacuation chirurgicale de l'hématome intracérébral
Évacuation chirurgicale de l'hémorragie intracérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité après évacuation chirurgicale de l'hématome intracérébral
Délai: 1 mois
Complications dans le premier mois
1 mois
Mortalité après évacuation chirurgicale de l'hématome intracérébral
Délai: 1 mois
Décès du patient dans le premier mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité après évacuation chirurgicale de l'hématome intracérébral
Délai: 3 mois
Complications de la fin du 1er mois à la fin du 3ème mois
3 mois
Mortalité après évacuation chirurgicale de l'hématome intracérébral
Délai: 3 mois
Décès du patient
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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