- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06816641
Evacuação cirúrgica do hematoma intracerebral espontâneo: resultados clínicos e fatores prognósticos
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da evacuação cirúrgica da hemorragia intracerebral espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hemorragia intracerebral espontânea (ICH), isto é, hemorragia não traumática no parênquima cerebral com ou sem ventrículos, é um tipo grave de derrame com altas taxas de mortalidade.
A hipertensão arterial sistêmica e a angiopatia amilóide cerebral representam os dois principais fatores de risco da ICH primária.
(1) Entende -se que a ICH prejudica o tecido cerebral circundante através dos efeitos da pressão direta de uma lesão em massa em expansão aguda e através de vias fisiológicas e celulares secundárias desencadeadas pelo hematoma e seus produtos sanguíneos metabolizados.
Os efeitos da pressão direta podem incluir a compressão local do tecido cerebral imediatamente circundante e lesão mecânica mais difundida causada pelo aumento da pressão intracraniana (ICP), hidrocefalia ou hérnia.
A expansão precoce do hematoma, possivelmente impulsionada pelo cisalhamento mecânico dos vasos circundantes pelo hematoma inicial, é comum e um preditor consistente de pior resultado da ICH.
Os mecanismos secundários de lesões fisiológicas e celulares postuladas para serem desencadeadas pela ICH incluem edema cerebral, inflamação e toxicidade bioquímica de produtos sanguíneos como hemoglobina, ferro e trombina.
Várias das principais terapias médicas para a ICH, como a redução da BP e a reversão da anticoagulação, visam limitar a expansão do hematoma.
A busca por tratamentos médicos eficazes para proteger o tecido contra lesões pós-AH secundárias, como a busca por neuroprotectores eficazes para derrame isquêmico, não foi bem-sucedido.
A evacuação cirúrgica do hematoma por craniotomia ou abordagens minimamente invasivas visa prevenir lesões mais relacionadas à pressão e proteger contra lesão fisiológica e celular secundária.
(2) A evacuação do hematoma pode ter potencial terapêutico, com base nas vantagens teóricas de prevenir ou corrigir os efeitos agudos do hematoma e seus produtos sanguíneos no parênquima cerebral saudável circundante.
No entanto, como os locais mais comuns da ICH espontânea são as estruturas cerebrais profundas, como os gânglios da base e o tálamo, uma grande camada de tecido cerebral saudável seria danificada.
Além disso, os procedimentos neurocirúrgicos não estão livres de riscos e efeitos adversos.
Complicações pós-cirúrgicas (por exemplo, hemorragias e infecções) são comuns nesse cenário clínico e carregam altas taxas de morbimortalidade.
(3) Metanálises recentes sugeriram os benefícios da evacuação do hematoma neurocirúrgico, especialmente quando realizados anteriormente e feitos usando procedimentos minimamente invasivos.
Em Mistie III (cirurgia minimamente invasiva mais alteplase para evacuação intracraniana de hematoma), para confirmar a hemostasia e reduzir o risco de recuperação, o tempo médio desde o início da ICH até a cirurgia foi de 47 horas, enquanto o tempo médio desde o início da ICH até a conclusão do tratamento foi de 123 horas.
Teoricamente, quanto mais cedo o hematoma for removido, melhor o resultado.
Portanto, uma taxa mais alta de redução do hematoma dentro de um curso anterior pode ser benéfico.
(4) Embora o papel da cirurgia aberta no tratamento de pacientes com ICH espontânea permaneça controversa, o uso de craniotomia para a drenagem intracerebral de hematoma é a estratégia mais comum aplicada na maioria dos centros e também a abordagem mais estudada até agora.
(5) A controvérsia permanece sobre a eficácia da cirurgia para a ICH, particularmente nas janelas de tempo precoces (<12 horas) e muito cedo (<8 horas).
Mais dados são necessários antes que conclusões definitivas possam ser alcançadas.
No entanto, a soma dos dados pré -clínicos e clínicos sugere fortemente que a evacuação precoce pode ser um componente necessário de qualquer abordagem cirúrgica bem -sucedida.
Além disso, dados recentes sugeriram melhorar a segurança de tais procedimentos usando abordagens minimamente invasivas modernas.
Tais abordagens podem minimizar a lesão colateral, permitir o gerenciamento seguro do sangramento intraoperatório e impedir o fundamento pós -operatório, os quais podem facilitar o valor potencial da evacuação inicial da ICH.
(6)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
- Número de telefone: 01025921006
- E-mail: raghibov@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed S Mohamed, Professor
- Número de telefone: 0100 3911767
Locais de estudo
-
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-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University Hospitals
-
Contato:
- Magdy M Amin, Professor
- Número de telefone: +20 109 0801900
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes com achados radiológicos da ICH.
- Faixa etária de 20 a 70 anos.
Critérios de exclusão:
• ICH traumática ou aneurisma ou tumor cerebral ou tumor cerebral.
- Cirurgia craniana pós -operatória ICH.
- Hidrocefalia secundária.
- Pacientes com outras comorbidades, por exemplo, falha das células hepáticas e falha de células renais.
- Pacientes com distúrbios de sangramento.
- Pacientes regulares em terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
- ICH de tamanho pequeno <30 ml.
- GCS menos de 6 no pré -operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Evacuação cirúrgica da hemorragia intracerebral
Evacuação cirúrgica do hematoma intracerebral
|
Evacuação cirúrgica da hemorragia intracerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade após evacuação cirúrgica do hematoma intracerebral
Prazo: 1 mês
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Complicações no primeiro mês
|
1 mês
|
|
Mortalidade após evacuação cirúrgica do hematoma intracerebral
Prazo: 1 mês
|
Morte do paciente no primeiro mês
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade após evacuação cirúrgica do hematoma intracerebral
Prazo: 3 meses
|
Complicações do final do 1º mês ao final do 3º mês
|
3 meses
|
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Mortalidade após evacuação cirúrgica do hematoma intracerebral
Prazo: 3 meses
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Morte do paciente
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Wilkinson DA, Pandey AS, Thompson BG, Keep RF, Hua Y, Xi G. Injury mechanisms in acute intracerebral hemorrhage. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):240-248. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.09.033. Epub 2017 Sep 22.
- Wong JM, Ziewacz JE, Ho AL, Panchmatia JR, Kim AH, Bader AM, Thompson BG, Du R, Gawande AA. Patterns in neurosurgical adverse events: open cerebrovascular neurosurgery. Neurosurg Focus. 2012 Nov;33(5):E15. doi: 10.3171/2012.7.FOCUS12181.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med--25-1-06MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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