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Evacuação cirúrgica do hematoma intracerebral espontâneo: resultados clínicos e fatores prognósticos

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da evacuação cirúrgica da hemorragia intracerebral espontânea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hemorragia intracerebral espontânea (ICH), isto é, hemorragia não traumática no parênquima cerebral com ou sem ventrículos, é um tipo grave de derrame com altas taxas de mortalidade. A hipertensão arterial sistêmica e a angiopatia amilóide cerebral representam os dois principais fatores de risco da ICH primária. (1) Entende -se que a ICH prejudica o tecido cerebral circundante através dos efeitos da pressão direta de uma lesão em massa em expansão aguda e através de vias fisiológicas e celulares secundárias desencadeadas pelo hematoma e seus produtos sanguíneos metabolizados. Os efeitos da pressão direta podem incluir a compressão local do tecido cerebral imediatamente circundante e lesão mecânica mais difundida causada pelo aumento da pressão intracraniana (ICP), hidrocefalia ou hérnia. A expansão precoce do hematoma, possivelmente impulsionada pelo cisalhamento mecânico dos vasos circundantes pelo hematoma inicial, é comum e um preditor consistente de pior resultado da ICH. Os mecanismos secundários de lesões fisiológicas e celulares postuladas para serem desencadeadas pela ICH incluem edema cerebral, inflamação e toxicidade bioquímica de produtos sanguíneos como hemoglobina, ferro e trombina. Várias das principais terapias médicas para a ICH, como a redução da BP e a reversão da anticoagulação, visam limitar a expansão do hematoma. A busca por tratamentos médicos eficazes para proteger o tecido contra lesões pós-AH secundárias, como a busca por neuroprotectores eficazes para derrame isquêmico, não foi bem-sucedido. A evacuação cirúrgica do hematoma por craniotomia ou abordagens minimamente invasivas visa prevenir lesões mais relacionadas à pressão e proteger contra lesão fisiológica e celular secundária. (2) A evacuação do hematoma pode ter potencial terapêutico, com base nas vantagens teóricas de prevenir ou corrigir os efeitos agudos do hematoma e seus produtos sanguíneos no parênquima cerebral saudável circundante. No entanto, como os locais mais comuns da ICH espontânea são as estruturas cerebrais profundas, como os gânglios da base e o tálamo, uma grande camada de tecido cerebral saudável seria danificada. Além disso, os procedimentos neurocirúrgicos não estão livres de riscos e efeitos adversos. Complicações pós-cirúrgicas (por exemplo, hemorragias e infecções) são comuns nesse cenário clínico e carregam altas taxas de morbimortalidade. (3) Metanálises recentes sugeriram os benefícios da evacuação do hematoma neurocirúrgico, especialmente quando realizados anteriormente e feitos usando procedimentos minimamente invasivos. Em Mistie III (cirurgia minimamente invasiva mais alteplase para evacuação intracraniana de hematoma), para confirmar a hemostasia e reduzir o risco de recuperação, o tempo médio desde o início da ICH até a cirurgia foi de 47 horas, enquanto o tempo médio desde o início da ICH até a conclusão do tratamento foi de 123 horas. Teoricamente, quanto mais cedo o hematoma for removido, melhor o resultado. Portanto, uma taxa mais alta de redução do hematoma dentro de um curso anterior pode ser benéfico. (4) Embora o papel da cirurgia aberta no tratamento de pacientes com ICH espontânea permaneça controversa, o uso de craniotomia para a drenagem intracerebral de hematoma é a estratégia mais comum aplicada na maioria dos centros e também a abordagem mais estudada até agora. (5) A controvérsia permanece sobre a eficácia da cirurgia para a ICH, particularmente nas janelas de tempo precoces (<12 horas) e muito cedo (<8 horas). Mais dados são necessários antes que conclusões definitivas possam ser alcançadas. No entanto, a soma dos dados pré -clínicos e clínicos sugere fortemente que a evacuação precoce pode ser um componente necessário de qualquer abordagem cirúrgica bem -sucedida. Além disso, dados recentes sugeriram melhorar a segurança de tais procedimentos usando abordagens minimamente invasivas modernas. Tais abordagens podem minimizar a lesão colateral, permitir o gerenciamento seguro do sangramento intraoperatório e impedir o fundamento pós -operatório, os quais podem facilitar o valor potencial da evacuação inicial da ICH. (6)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
  • Número de telefone: 01025921006
  • E-mail: raghibov@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Ahmed S Mohamed, Professor
  • Número de telefone: 0100 3911767

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Sohag University Hospitals
        • Contato:
          • Magdy M Amin, Professor
          • Número de telefone: +20 109 0801900

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Pacientes com achados radiológicos da ICH.

    • Faixa etária de 20 a 70 anos.

Critérios de exclusão:

  • • ICH traumática ou aneurisma ou tumor cerebral ou tumor cerebral.

    • Cirurgia craniana pós -operatória ICH.
    • Hidrocefalia secundária.
    • Pacientes com outras comorbidades, por exemplo, falha das células hepáticas e falha de células renais.
    • Pacientes com distúrbios de sangramento.
    • Pacientes regulares em terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
    • ICH de tamanho pequeno <30 ml.
    • GCS menos de 6 no pré -operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Evacuação cirúrgica da hemorragia intracerebral
Evacuação cirúrgica do hematoma intracerebral
Evacuação cirúrgica da hemorragia intracerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade após evacuação cirúrgica do hematoma intracerebral
Prazo: 1 mês
Complicações no primeiro mês
1 mês
Mortalidade após evacuação cirúrgica do hematoma intracerebral
Prazo: 1 mês
Morte do paciente no primeiro mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade após evacuação cirúrgica do hematoma intracerebral
Prazo: 3 meses
Complicações do final do 1º mês ao final do 3º mês
3 meses
Mortalidade após evacuação cirúrgica do hematoma intracerebral
Prazo: 3 meses
Morte do paciente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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