- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06816641
Evacuazione chirurgica dell'ematoma intracerebrale spontaneo: esiti clinici e fattori prognostici
7 febbraio 2025 aggiornato da: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'evacuazione chirurgica dell'emorragia intracerebrale spontanea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Emorragia intracerebrale spontanea (ICH), cioè emorragia non traumatica nel parenchima cerebrale con o senza ventricoli, è un tipo grave di ictus con alti tassi di mortalità.
L'ipertensione arteriosa sistemica e l'angiopatia amiloide cerebrale rappresentano i due principali fattori di rischio di ICH primario.
(1) ICH è inteso per ferire il tessuto cerebrale attraverso gli effetti di pressione diretta di una lesione di massa in modo acutamente espanso e attraverso percorsi fisiologici e cellulari secondari innescati dall'ematoma e dai suoi prodotti ematici metabolizzati.
Gli effetti di pressione diretta possono includere sia la compressione locale del tessuto cerebrale circostante immediatamente sia le lesioni meccaniche più diffuse causate da una maggiore pressione intracranica (ICP), idrocefalo o ernia.
L'espansione precoce dell'ematoma, probabilmente guidata dalla taglio meccanico dei vasi circostanti dall'ematoma iniziale, è comune e un predittore coerente del risultato ICH peggiore.
I meccanismi di lesioni fisiologici e cellulari secondari postulati per essere innescati da ICH includono edema cerebrale, infiammazione e tossicità biochimica di prodotti ematici come emoglobina, ferro e trombina.
Molte delle principali terapie mediche per ICH come l'abbassamento della BP e l'inversione dell'anticoagulazione mirano a limitare l'espansione dell'ematoma.
La ricerca di trattamenti medici efficaci per la protezione dei tessuti da lesioni post-ich secondarie, come la ricerca di neuroprotettanti efficaci per ictus ischemico, non ha avuto successo.
L'evacuazione di ematoma chirurgico attraverso craniotomia o approcci minimamente invasivi è rivolto a prevenire ulteriori lesioni legate alla pressione sia proteggere da lesioni fisiologiche e cellulari secondarie.
(2) L'evacuazione dell'ematoma può avere un potenziale terapeutico, basato sui vantaggi teorici di prevenire o correggere gli effetti acuti dell'ematoma e dei suoi prodotti ematici nel parenchima cerebrale sano circostante.
Tuttavia, poiché i siti più comuni di ICH spontanei sono le strutture cerebrali profonde, come i gangli della base e il talamo, un grande strato di tessuto cerebrale sano sarebbe danneggiato.
Inoltre, le procedure neurochirurgiche non sono prive di rischi ed effetti avversi.
Le complicanze post-chirurgiche (ad es. Emorragie e infezioni) sono comuni in questo scenario clinico e trasportano alti tassi di morbilità e mortalità.
(3) Le recenti meta-analisi hanno suggerito i benefici dell'evacuazione dell'ematoma neurochirurgico, specialmente se eseguite in precedenza e eseguite utilizzando procedure minimamente invasive.
In Mistie III (chirurgia minimamente invasiva più alteplase per evacuazione dell'ematoma intracranico), per confermare l'emostasi e ridurre il rischio di rebleed, il tempo medio dall'inizio alla chirurgia era di 47 ore mentre il tempo medio dall'inizio dell'ICH al completamento del trattamento era 123 era 123 ore.
Teoricamente, prima viene rimosso l'ematoma, migliore è il risultato.
Pertanto, un tasso più elevato di riduzione dell'ematoma entro un decorso temporale precedente può essere utile.
(4) Sebbene il ruolo della chirurgia aperta per il trattamento dei pazienti con ICH spontaneo rimanga controverso, l'uso della craniotomia per il drenaggio di ematoma intracerebrale è la strategia più comune applicata nella maggior parte dei centri e anche l'approccio più studiato finora.
(5) La controversia rimane sull'efficacia della chirurgia per ICH, in particolare nelle prime finestre temporali (<12 ore) e molto precoci (<8 ore).
Sono necessari ulteriori dati prima che possano essere raggiunti conclusioni definitive.
Tuttavia, la somma dei dati preclinici e clinici suggerisce fortemente che l'evacuazione precoce può essere una componente necessaria di qualsiasi approccio chirurgico di successo.
Inoltre, dati recenti hanno suggerito una migliore sicurezza di tali procedure utilizzando moderni approcci minimamente invasivi.
Tali approcci possono ridurre al minimo le lesioni collaterali, consentire una gestione sicura del sanguinamento intraoperatorio e prevenire il rebleeding postoperatorio, il che può facilitare il potenziale valore dell'evacuazione ICH precoce.
(6)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
- Numero di telefono: 01025921006
- Email: raghibov@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed S Mohamed, Professor
- Numero di telefono: 0100 3911767
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag university hospitals
-
Contatto:
- Magdy M Amin, Professor
- Numero di telefono: +20 109 0801900
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti con risultati radiologici di ICH.
- Gruppo di età 20-70 anni.
Criteri di esclusione:
• ICH traumatico o aneurisma rotto o AVM o tumore al cervello.
- Chirurgia cranica postoperatoria Ich.
- Idrocefalo secondario.
- Pazienti con altre comorbilità, ad es. Insufficienza delle cellule epatiche e insufficienza delle cellule renali.
- Pazienti con disturbi sanguinanti.
- Pazienti che sono regolari su terapia anticoagulante o antipiastrinica.
- ICH di piccole dimensioni <30 ml.
- GCS inferiore a 6 preoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Evacuazione chirurgica dell'emorragia intracerebrale
Evacuazione chirurgica dell'ematoma intracerebrale
|
Evacuazione chirurgica dell'emorragia intracerebrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità dopo evacuazione chirurgica dell'ematoma intracerebrale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Complicazioni entro il primo mese
|
1 mese
|
|
Mortalità dopo evacuazione chirurgica dell'ematoma intracerebrale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Morte del paziente entro il primo mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità dopo evacuazione chirurgica dell'ematoma intracerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Complicazioni dalla fine del 1 ° mese alla fine del 3 ° mese
|
3 mesi
|
|
Mortalità dopo evacuazione chirurgica dell'ematoma intracerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Morte del paziente
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Wilkinson DA, Pandey AS, Thompson BG, Keep RF, Hua Y, Xi G. Injury mechanisms in acute intracerebral hemorrhage. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):240-248. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.09.033. Epub 2017 Sep 22.
- Wong JM, Ziewacz JE, Ho AL, Panchmatia JR, Kim AH, Bader AM, Thompson BG, Du R, Gawande AA. Patterns in neurosurgical adverse events: open cerebrovascular neurosurgery. Neurosurg Focus. 2012 Nov;33(5):E15. doi: 10.3171/2012.7.FOCUS12181.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med--25-1-06MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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