- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06816641
Kirurgisk evakuering af spontan intracerebral hæmatom: Kliniske resultater og prognostiske faktorer
7. februar 2025 opdateret af: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af kirurgisk evakuering af spontan intracerebral blødning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spontan intracerebral blødning (ICH), dvs. ikke -traumatisk blødning i hjerneparenchyma med eller uden ventrikler, er en alvorlig type slagtilfælde med høj dødelighed.
Systemisk arteriel hypertension og cerebral amyloidangiopati repræsenterer de to vigtigste risikofaktorer for primær ICH.
(1) ICH forstås at skade omkring hjernevæv gennem de direkte trykvirkninger af en akut ekspanderende masselæsion og gennem sekundære fysiologiske og cellulære veje udløst af hæmatom og dets metaboliserede blodprodukter.
Direkte trykvirkninger kan omfatte både lokal komprimering af øjeblikkeligt omgivende hjernevæv og mere udbredt mekanisk skade forårsaget af øget intrakranielt tryk (ICP), hydrocephalus eller herniation.
Tidlig hæmatomudvidelse, muligvis drevet af mekanisk forskydning af omgivende kar med det indledende hæmatom, er almindelig og en konsekvent forudsigelse af værre ICH -resultat.
Sekundære fysiologiske og cellulære skadesmekanismer, der er postuleret til at blive udløst af ICH, inkluderer cerebralt ødemer, betændelse og biokemisk toksicitet af blodprodukter såsom hæmoglobin, jern og thrombin.
Flere af de vigtigste medicinske behandlinger for ICH, såsom BP -sænkning og reversering af antikoagulation, er rettet mod at begrænse hæmatomudvidelse.
Søgningen efter effektive medicinske behandlinger til beskyttelse af væv mod sekundær skade efter ich-skader, som søgen efter effektive neurobeskyttelsesmidler til iskæmisk slagtilfælde, har hidtil ikke haft succes.
Kirurgisk hæmatoma-evakuering gennem craniotomy eller minimalt invasive tilgange er rettet mod både at forhindre yderligere trykrelateret skade og beskytte mod sekundær fysiologisk og cellulær skade.
(2) Evakuering af hæmatom kan have terapeutisk potentiale baseret på de teoretiske fordele ved at forhindre eller korrigere de akutte virkninger af hæmatom og dets blodprodukter i den omgivende sunde hjerneparenchyma.
Fordi de mest almindelige steder med spontan ICH er de dybe hjernestrukturer, såsom basale ganglier og thalamus, ville et stort lag med sundt hjernevæv blive beskadiget.
Derudover er neurokirurgiske procedurer ikke fri for risici og bivirkninger.
Postkirurgiske komplikationer (f.eks. Blødninger og infektioner) er almindelige i dette kliniske scenarie og bærer høje mængder af sygelighed og dødelighed.
(3) Nylige metaanalyser antydede fordelene ved neurokirurgisk hæmatoma-evakuering, især når de udføres tidligere og udføres ved hjælp af minimalt invasive procedurer.
I Mistie III (minimalt invasiv kirurgi plus alteplase til intrakraniel hæmatoma -evakuering), for at bekræfte hæmostase og reducere risikoen for rebblødning, var gennemsnittet fra begyndelsen af ICH til kirurgi 47 timer, mens gennemsnittet fra begyndelsen af ICH til behandlingsafslutning var 123 timer.
Teoretisk set fjernes hæmatomet, jo bedre er resultatet.
Derfor kan en højere hæmatomnedsættelse inden for et tidligere tidsforløb være fordelagtigt.
(4) Selvom rollen som åben kirurgi til behandling af patienter med spontan ICH forbliver kontroversiel, er brugen af craniotomy til intracerebral hæmatomafløb den mest almindelige strategi, der anvendes i de fleste centre og også den hidtil mest studerede tilgang.
(5) Kontrovers forbliver over effektiviteten af kirurgi for ICH, især i de tidlige (<12 timer) og meget tidligt (<8 timer) tidsvinduer.
Yderligere data er nødvendige, før der kan nås endelige konklusioner.
Summen af prækliniske og kliniske data antyder imidlertid stærkt, at tidlig evakuering kan være en nødvendig komponent i enhver vellykket kirurgisk tilgang.
Endvidere har nylige data antydet forbedret sikkerhed for sådanne procedurer ved hjælp af moderne minimalt invasive tilgange.
Sådanne tilgange kan minimere sikkerhedsskade, muliggøre sikker håndtering af intraoperativ blødning og forhindre postoperativ genblødning, som alle kan lette den potentielle værdi af den tidlige ICH -evakuering.
(6)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
- Telefonnummer: 01025921006
- E-mail: raghibov@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed S Mohamed, Professor
- Telefonnummer: 0100 3911767
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag university hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
- Telefonnummer: +20 109 0801900
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Patienter med radiologiske fund af ICH.
- Aldersgruppe 20-70 år.
Ekskluderingskriterier:
• Traumatisk ICH eller brudt aneurisme eller AVM eller hjernesvulst.
- Postoperativ kranialkirurgi Ich.
- Sekundær hydrocephalus.
- Patienter med andre komorbiditeter f.eks. Levercellesvigt og nyrecellesvigt.
- Patienter med blødningsforstyrrelser.
- Patienter, der er regelmæssige på antikoagulant- eller antiplateletterapi.
- Ich <30 ml i lille størrelse.
- GCS mindre end 6 præoperativt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kirurgisk evakuering af intracerebral blødning
Kirurgisk evakuering af intracerebral hæmatom
|
Kirurgisk evakuering af intracerebral blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet efter kirurgisk evakuering af intracerebralt hæmatom
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikationer inden for den første måned
|
1 måned
|
|
Dødelighed efter kirurgisk evakuering af intracerebralt hæmatom
Tidsramme: 1 måned
|
Patientens død inden for den første måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet efter kirurgisk evakuering af intracerebralt hæmatom
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplikationer fra slutningen af 1. måned til slutningen af 3. måned
|
3 måneder
|
|
Dødelighed efter kirurgisk evakuering af intracerebralt hæmatom
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens død
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Wilkinson DA, Pandey AS, Thompson BG, Keep RF, Hua Y, Xi G. Injury mechanisms in acute intracerebral hemorrhage. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):240-248. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.09.033. Epub 2017 Sep 22.
- Wong JM, Ziewacz JE, Ho AL, Panchmatia JR, Kim AH, Bader AM, Thompson BG, Du R, Gawande AA. Patterns in neurosurgical adverse events: open cerebrovascular neurosurgery. Neurosurg Focus. 2012 Nov;33(5):E15. doi: 10.3171/2012.7.FOCUS12181.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med--25-1-06MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracerebral blødning (ICH)
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | ICH - Intracerebral blødningForenede Stater
-
The Cooper Health SystemIkke rekrutterer endnuIVH- Intraventrikulær blødning | ICH - Intracerebral blødning | TBI Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuICH - Intracerebral blødning
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Schweiz
-
AegisCN LLCAfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHæmoragisk slagtilfælde | Intracerebral blødning (ICH)Forenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringDyb intracerebral blødning (ICH)Kina
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetOAC-ICH | Akut behandling af OAC-ICH | Genoptagelse af OAC
Kliniske forsøg med Kirurgisk evakuering af intracerebral blødning
-
KCI USA, Inc3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater