- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06816641
Chirurgiczna ewakuacja spontanicznego krwiaka śródmózgowego: wyniki kliniczne i czynniki prognostyczne
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ewakuacji chirurgicznej spontanicznego krwotoku śródmózgowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spontaniczny krwotok śródmózgowy (ICH), tj. Nietraumatyczny krwotok do miąższu mózgu z komorami lub bez, jest ciężkim rodzajem udaru mózgu o wysokiej śmiertelności.
Ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze i mózgowa angiopatia amyloidu reprezentują dwa główne czynniki ryzyka pierwotnego ICH.
(1) Rozumie się, że ICH ranisz otaczającą tkankę mózgu poprzez bezpośrednie działanie ciśnieniowe ostro rozszerzającego się zmiany masy oraz poprzez wtórne szlaki fizjologiczne i komórkowe wywołane przez krwiak i jej metabolizowane produkty krwionośne.
Bezpośrednie efekty ciśnienia mogą obejmować zarówno lokalną kompresję natychmiastowej otaczającej tkanki mózgu, jak i bardziej powszechne uszkodzenie mechaniczne spowodowane zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym (ICP), wodogłowia lub przepukliny.
Wczesna ekspansja krwiaka, prawdopodobnie napędzana mechanicznym ścinaniem otaczających naczyń przez początkowy krwiak, jest powszechny i stały predyktorem gorszego wyniku ICH.
Wtórne mechanizmy uszkodzenia fizjologicznego i komórkowego postulowane przez ICH, obejmują obrzęk mózgu, zapalenie i toksyczność biochemiczną produktów krwionośnych, takich jak hemoglobina, żelazo i trombina.
Kilka głównych terapii medycznych dla ICH, takich jak obniżenie BP i odwrócenie antykoagulacji, ma na celu ograniczenie ekspansji krwiaka.
Poszukiwanie skutecznych lekarskich zabiegów ochrony tkanki przed wtórnym uszkodzeniem po IC, podobnie jak poszukiwanie skutecznych neuroprotektów udaru niedokrwiennego, było do tej pory.
Ewakuacja krwiaka chirurgicznego poprzez kraniotomię lub podejścia minimalnie inwazyjne ma na celu zarówno zapobieganie dalszym uszkodzeniu związanym z ciśnieniem, jak i ochronie przed urazem fizjologicznym i komórkowym wtórnym.
(2) Ewakuacja krwiaka może mieć potencjał terapeutyczny, w oparciu o teoretyczne zalety zapobiegania lub korygowania ostrego działań krwiaka i jego produktów krwionośnych w otaczającym zdrowym miąższu mózgu.
Ponieważ jednak najczęstszymi miejscami spontanicznej ICH są głębokie struktury mózgu, takie jak zwoje podstawy i wzgórze, duża warstwa zdrowej tkanki mózgowej zostałaby uszkodzona.
Ponadto procedury neurochirurgiczne nie są wolne od ryzyka i działań niepożądanych.
Powikłania pooperacyjne (np. Krwotoki i infekcje) są powszechne w tym scenariuszu klinicznym i mają wysoki wskaźnik zachorowalności i śmiertelności.
(3) Ostatnie metaanalizy sugerowały korzyści z ewakuacji krwiaka neurochirurgicznego, szczególnie gdy wykonano wcześniej i wykonane przy użyciu minimalnie inwazyjnych procedur.
W Mistie III (minimalnie inwazyjna operacja plus alteplaza ewakuacji krwiaka śródczaszkowego), potwierdzenie hemostazy i zmniejszenie ryzyka ponownego krwawienia, średni czas od wystąpienia ICH do operacji wynosił 47 godzin godziny.
Teoretycznie im wcześniej usuwany krwiak, tym lepszy wynik.
Dlatego wyższy wskaźnik redukcji krwiaka we wcześniejszym czasie może być korzystny.
(4) Chociaż rola otwartej operacji w leczeniu pacjentów ze spontaniczną ICH pozostaje kontrowersyjna, zastosowanie kraniotomii do drenażu krwiaka śródmózgowego jest najczęstszą strategią stosowaną w większości centrów, a także najczęściej badanym podejściem.
(5) Kontrowersje pozostają w zakresie skuteczności operacji ICH, szczególnie na początku (<12 godzin) i bardzo wczesnych (<8 godzin) okien czasowych.
Konieczne są dalsze dane, zanim będą mogły dojść do ostatecznych wniosków.
Jednak suma danych przedklinicznych i klinicznych zdecydowanie sugeruje, że wczesna ewakuacja może być niezbędnym elementem każdego udanego podejścia chirurgicznego.
Ponadto ostatnie dane sugerują lepsze bezpieczeństwo takich procedur przy użyciu nowoczesnych podejść minimalnie inwazyjnych.
Takie podejścia mogą zminimalizować obrażenia uboczne, umożliwić bezpieczne zarządzanie krwawieniem śródoperacyjnym i zapobiegać pooperacyjnemu ponowne krwawienie, z których wszystkie mogą ułatwić potencjalną wartość wczesnej ewakuacji ICH.
(6)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
- Numer telefonu: 01025921006
- E-mail: raghibov@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed S Mohamed, Professor
- Numer telefonu: 0100 3911767
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
- Numer telefonu: +20 109 0801900
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci z wynikami radiologicznymi ICH.
- Grupa wiekowa 20–70 lat.
Kryteria wykluczenia:
• Traumatyczny ICH lub pęknięty tętniak, AVM lub guz mózgu.
- Pooperacyjna operacja czaszki Ich.
- Wtórny wodogłowie.
- Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, np. Niewydolność komórek wątroby i niewydolność komórek nerkowych.
- Pacjenci z zaburzeniami krwawienia.
- Pacjenci regularnie na leczeniu przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym.
- Małe ICH <30 ml.
- GC mniej niż 6 przedoperacyjnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chirurgiczna ewakuacja krwotoku śródmózgowego
Chirurgiczna ewakuacja krwiaka śródmózgowego
|
Chirurgiczna ewakuacja krwotoku śródmózgowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność po chirurgicznej ewakuacji krwiaka śródmózgowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Komplikacje w ciągu pierwszego miesiąca
|
1 miesiąc
|
|
Śmiertelność po chirurgicznej ewakuacji krwiaka śródmózgowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Śmierć pacjenta w ciągu pierwszego miesiąca
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność po chirurgicznej ewakuacji krwiaka śródmózgowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Komplikacje od końca 1. miesiąca do końca trzeciego miesiąca
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność po chirurgicznej ewakuacji krwiaka śródmózgowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmierć pacjenta
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Wilkinson DA, Pandey AS, Thompson BG, Keep RF, Hua Y, Xi G. Injury mechanisms in acute intracerebral hemorrhage. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):240-248. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.09.033. Epub 2017 Sep 22.
- Wong JM, Ziewacz JE, Ho AL, Panchmatia JR, Kim AH, Bader AM, Thompson BG, Du R, Gawande AA. Patterns in neurosurgical adverse events: open cerebrovascular neurosurgery. Neurosurg Focus. 2012 Nov;33(5):E15. doi: 10.3171/2012.7.FOCUS12181.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med--25-1-06MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .