Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna ewakuacja spontanicznego krwiaka śródmózgowego: wyniki kliniczne i czynniki prognostyczne

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ewakuacji chirurgicznej spontanicznego krwotoku śródmózgowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spontaniczny krwotok śródmózgowy (ICH), tj. Nietraumatyczny krwotok do miąższu mózgu z komorami lub bez, jest ciężkim rodzajem udaru mózgu o wysokiej śmiertelności. Ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze i mózgowa angiopatia amyloidu reprezentują dwa główne czynniki ryzyka pierwotnego ICH. (1) Rozumie się, że ICH ranisz otaczającą tkankę mózgu poprzez bezpośrednie działanie ciśnieniowe ostro rozszerzającego się zmiany masy oraz poprzez wtórne szlaki fizjologiczne i komórkowe wywołane przez krwiak i jej metabolizowane produkty krwionośne. Bezpośrednie efekty ciśnienia mogą obejmować zarówno lokalną kompresję natychmiastowej otaczającej tkanki mózgu, jak i bardziej powszechne uszkodzenie mechaniczne spowodowane zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym (ICP), wodogłowia lub przepukliny. Wczesna ekspansja krwiaka, prawdopodobnie napędzana mechanicznym ścinaniem otaczających naczyń przez początkowy krwiak, jest powszechny i ​​stały predyktorem gorszego wyniku ICH. Wtórne mechanizmy uszkodzenia fizjologicznego i komórkowego postulowane przez ICH, obejmują obrzęk mózgu, zapalenie i toksyczność biochemiczną produktów krwionośnych, takich jak hemoglobina, żelazo i trombina. Kilka głównych terapii medycznych dla ICH, takich jak obniżenie BP i odwrócenie antykoagulacji, ma na celu ograniczenie ekspansji krwiaka. Poszukiwanie skutecznych lekarskich zabiegów ochrony tkanki przed wtórnym uszkodzeniem po IC, podobnie jak poszukiwanie skutecznych neuroprotektów udaru niedokrwiennego, było do tej pory. Ewakuacja krwiaka chirurgicznego poprzez kraniotomię lub podejścia minimalnie inwazyjne ma na celu zarówno zapobieganie dalszym uszkodzeniu związanym z ciśnieniem, jak i ochronie przed urazem fizjologicznym i komórkowym wtórnym. (2) Ewakuacja krwiaka może mieć potencjał terapeutyczny, w oparciu o teoretyczne zalety zapobiegania lub korygowania ostrego działań krwiaka i jego produktów krwionośnych w otaczającym zdrowym miąższu mózgu. Ponieważ jednak najczęstszymi miejscami spontanicznej ICH są głębokie struktury mózgu, takie jak zwoje podstawy i wzgórze, duża warstwa zdrowej tkanki mózgowej zostałaby uszkodzona. Ponadto procedury neurochirurgiczne nie są wolne od ryzyka i działań niepożądanych. Powikłania pooperacyjne (np. Krwotoki i infekcje) są powszechne w tym scenariuszu klinicznym i mają wysoki wskaźnik zachorowalności i śmiertelności. (3) Ostatnie metaanalizy sugerowały korzyści z ewakuacji krwiaka neurochirurgicznego, szczególnie gdy wykonano wcześniej i wykonane przy użyciu minimalnie inwazyjnych procedur. W Mistie III (minimalnie inwazyjna operacja plus alteplaza ewakuacji krwiaka śródczaszkowego), potwierdzenie hemostazy i zmniejszenie ryzyka ponownego krwawienia, średni czas od wystąpienia ICH do operacji wynosił 47 godzin godziny. Teoretycznie im wcześniej usuwany krwiak, tym lepszy wynik. Dlatego wyższy wskaźnik redukcji krwiaka we wcześniejszym czasie może być korzystny. (4) Chociaż rola otwartej operacji w leczeniu pacjentów ze spontaniczną ICH pozostaje kontrowersyjna, zastosowanie kraniotomii do drenażu krwiaka śródmózgowego jest najczęstszą strategią stosowaną w większości centrów, a także najczęściej badanym podejściem. (5) Kontrowersje pozostają w zakresie skuteczności operacji ICH, szczególnie na początku (<12 godzin) i bardzo wczesnych (<8 godzin) okien czasowych. Konieczne są dalsze dane, zanim będą mogły dojść do ostatecznych wniosków. Jednak suma danych przedklinicznych i klinicznych zdecydowanie sugeruje, że wczesna ewakuacja może być niezbędnym elementem każdego udanego podejścia chirurgicznego. Ponadto ostatnie dane sugerują lepsze bezpieczeństwo takich procedur przy użyciu nowoczesnych podejść minimalnie inwazyjnych. Takie podejścia mogą zminimalizować obrażenia uboczne, umożliwić bezpieczne zarządzanie krwawieniem śródoperacyjnym i zapobiegać pooperacyjnemu ponowne krwawienie, z których wszystkie mogą ułatwić potencjalną wartość wczesnej ewakuacji ICH. (6)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
  • Numer telefonu: 01025921006
  • E-mail: raghibov@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahmed S Mohamed, Professor
  • Numer telefonu: 0100 3911767

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University Hospitals
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, Professor
          • Numer telefonu: +20 109 0801900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci z wynikami radiologicznymi ICH.

    • Grupa wiekowa 20–70 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • • Traumatyczny ICH lub pęknięty tętniak, AVM lub guz mózgu.

    • Pooperacyjna operacja czaszki Ich.
    • Wtórny wodogłowie.
    • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, np. Niewydolność komórek wątroby i niewydolność komórek nerkowych.
    • Pacjenci z zaburzeniami krwawienia.
    • Pacjenci regularnie na leczeniu przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym.
    • Małe ICH <30 ml.
    • GC mniej niż 6 przedoperacyjnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgiczna ewakuacja krwotoku śródmózgowego
Chirurgiczna ewakuacja krwiaka śródmózgowego
Chirurgiczna ewakuacja krwotoku śródmózgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność po chirurgicznej ewakuacji krwiaka śródmózgowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Komplikacje w ciągu pierwszego miesiąca
1 miesiąc
Śmiertelność po chirurgicznej ewakuacji krwiaka śródmózgowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śmierć pacjenta w ciągu pierwszego miesiąca
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność po chirurgicznej ewakuacji krwiaka śródmózgowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Komplikacje od końca 1. miesiąca do końca trzeciego miesiąca
3 miesiące
Śmiertelność po chirurgicznej ewakuacji krwiaka śródmózgowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć pacjenta
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj