Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk evakuering av spontant intracerebralt hematom: kliniska resultat och prognostiska faktorer

7 februari 2025 uppdaterad av: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av kirurgisk evakuering av spontan intracerebral blödning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spontan intracerebral blödning (ICH), dvs nontraumatisk blödning i hjärnparenkymet med eller utan ventriklar, är en allvarlig typ av stroke med hög dödlighet. Systemisk arteriell hypertoni och cerebral amyloid angiopati representerar de två huvudsakliga riskfaktorerna för primär ICH. (1) ICH förstås för att skada omgivande hjärnvävnad genom de direkta tryckeffekterna av en akut expanderande masslesion och genom sekundära fysiologiska och cellulära vägar som utlöses av hematom och dess metaboliserade blodprodukter. Direkttryckseffekter kan inkludera både lokal komprimering av omedelbart omgivande hjärnvävnad och mer utbredd mekanisk skada orsakad av ökat intrakraniellt tryck (ICP), hydrocephalus eller herniation. Tidig hematomutvidgning, eventuellt drivet av mekanisk skjuvning av omgivande kärl av det initiala hematom, är vanligt och en konsekvent förutsägare för sämre ICH -resultat. Sekundära fysiologiska och cellulära skademekanismer som postuleras för att utlösas av ICH inkluderar cerebralt ödem, inflammation och biokemisk toxicitet hos blodprodukter såsom hemoglobin, järn och trombin. Flera av de viktigaste medicinska terapierna för ICH, såsom BP -sänkning och reversering av antikoagulation syftar till att begränsa hematomutvidgningen. Sökningen efter effektiva medicinska behandlingar för att skydda vävnad från sekundär skada efter erkännande, som sökningen efter effektiva neurobeskyttande medel efter ischemisk stroke, har hittills inte lyckats. Kirurgisk hematom evakuering genom kraniotomi eller minimalt invasiva tillvägagångssätt syftar till att både förhindra ytterligare tryckrelaterad skada och skydda mot sekundär fysiologisk och cellulär skada. (2) Hematom evakuering kan ha terapeutisk potential, baserat på de teoretiska fördelarna med att förebygga eller korrigera de akuta effekterna av hematom och dess blodprodukter i den omgivande friska hjärnparenkym. Eftersom de vanligaste platserna för spontan ICH är de djupa hjärnstrukturerna, såsom basala ganglier och thalamus, skulle ett stort lager frisk hjärnvävnad skadas. Dessutom är neurokirurgiska förfaranden inte fria från risker och negativa effekter. Postkirurgiska komplikationer (t.ex. blödningar och infektioner) är vanliga i detta kliniska scenario och har höga mängder sjuklighet och dödlighet. (3) Nya metaanalyser föreslog fördelarna med neurokirurgisk hematom evakuering, särskilt när de utförs tidigare och gjort med minimalt invasiva procedurer. I Mistie III (minimalt invasiv kirurgi plus alteplas för intrakraniell hematom evakuering), för att bekräfta hemostas och minska risken för återblödning, var medeltiden från början av ICH till kirurgi 47 timmar medan medeltiden från början av ICH till behandlingens slutförande var 123 timmar. Teoretiskt sett, ju tidigare hematom avlägsnas, desto bättre är resultatet. Därför kan en högre hastighet av hematomreduktion inom en tidigare tidskurs vara fördelaktig. (4) Även om rollen för öppen kirurgi för att behandla patienter med spontan ICH förblir kontroversiell, är användningen av kraniotomi för intracerebral hematom dränering den vanligaste strategin som tillämpas i de flesta centra och även den mest studerade tillvägagångssättet hittills. (5) Kontrovers kvarstår över effektiviteten av kirurgi för ICH, särskilt i de tidiga (<12 timmar) och mycket tidiga (<8 timmar) tidsfönster. Ytterligare uppgifter behövs innan definitiva slutsatser kan nås. Summan av prekliniska och kliniska data antyder emellertid starkt att tidig evakuering kan vara en nödvändig del av alla framgångsrika kirurgiska metoder. Dessutom har nyligen genomförda data föreslagit förbättrad säkerhet för sådana procedurer med moderna minimalt invasiva tillvägagångssätt. Sådana tillvägagångssätt kan minimera säkerhetsskada, möjliggöra säker hantering av intraoperativ blödning och förhindra postoperativ rebleeding, som alla kan underlätta det potentiella värdet av tidig ICH -evakuering. (6)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
  • Telefonnummer: 01025921006
  • E-post: raghibov@gmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ahmed S Mohamed, Professor
  • Telefonnummer: 0100 3911767

Studieorter

      • Sohag, Egypten
        • Rekrytering
        • Sohag University Hospitals
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, Professor
          • Telefonnummer: +20 109 0801900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • • Patienter med radiologiska resultat av ICH.

    • Åldersgrupp 20-70 år.

Uteslutningskriterier:

  • • Traumatisk ICH eller brast aneurysm eller AVM eller hjärntumör.

    • Postoperativ kranial kirurgi Ich.
    • Sekundär hydrocephalus.
    • Patienter med andra komorbiditeter, t.ex. levercellsvikt och njurcellsvikt.
    • Patienter med blödningsstörningar.
    • Patienter som är regelbundna på antikoagulant eller antiplateletterapi.
    • Liten storlek ICH <30 ml.
    • GCS mindre än 6 preoperativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kirurgisk evakuering av intracerebral blödning
Kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Kirurgisk evakuering av intracerebral blödning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet efter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsram: 1 månad
Komplikationer inom första månaden
1 månad
Dödlighet efter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsram: 1 månad
Död av patienten inom den första månaden
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet efter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsram: 3 månader
Komplikationer från slutet av 1: a månaden till slutet av 3: e månaden
3 månader
Dödlighet efter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsram: 3 månader
Patientens död
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera