- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06816641
Kirurgisk evakuering av spontant intracerebralt hematom: kliniska resultat och prognostiska faktorer
7 februari 2025 uppdaterad av: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av kirurgisk evakuering av spontan intracerebral blödning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spontan intracerebral blödning (ICH), dvs nontraumatisk blödning i hjärnparenkymet med eller utan ventriklar, är en allvarlig typ av stroke med hög dödlighet.
Systemisk arteriell hypertoni och cerebral amyloid angiopati representerar de två huvudsakliga riskfaktorerna för primär ICH.
(1) ICH förstås för att skada omgivande hjärnvävnad genom de direkta tryckeffekterna av en akut expanderande masslesion och genom sekundära fysiologiska och cellulära vägar som utlöses av hematom och dess metaboliserade blodprodukter.
Direkttryckseffekter kan inkludera både lokal komprimering av omedelbart omgivande hjärnvävnad och mer utbredd mekanisk skada orsakad av ökat intrakraniellt tryck (ICP), hydrocephalus eller herniation.
Tidig hematomutvidgning, eventuellt drivet av mekanisk skjuvning av omgivande kärl av det initiala hematom, är vanligt och en konsekvent förutsägare för sämre ICH -resultat.
Sekundära fysiologiska och cellulära skademekanismer som postuleras för att utlösas av ICH inkluderar cerebralt ödem, inflammation och biokemisk toxicitet hos blodprodukter såsom hemoglobin, järn och trombin.
Flera av de viktigaste medicinska terapierna för ICH, såsom BP -sänkning och reversering av antikoagulation syftar till att begränsa hematomutvidgningen.
Sökningen efter effektiva medicinska behandlingar för att skydda vävnad från sekundär skada efter erkännande, som sökningen efter effektiva neurobeskyttande medel efter ischemisk stroke, har hittills inte lyckats.
Kirurgisk hematom evakuering genom kraniotomi eller minimalt invasiva tillvägagångssätt syftar till att både förhindra ytterligare tryckrelaterad skada och skydda mot sekundär fysiologisk och cellulär skada.
(2) Hematom evakuering kan ha terapeutisk potential, baserat på de teoretiska fördelarna med att förebygga eller korrigera de akuta effekterna av hematom och dess blodprodukter i den omgivande friska hjärnparenkym.
Eftersom de vanligaste platserna för spontan ICH är de djupa hjärnstrukturerna, såsom basala ganglier och thalamus, skulle ett stort lager frisk hjärnvävnad skadas.
Dessutom är neurokirurgiska förfaranden inte fria från risker och negativa effekter.
Postkirurgiska komplikationer (t.ex. blödningar och infektioner) är vanliga i detta kliniska scenario och har höga mängder sjuklighet och dödlighet.
(3) Nya metaanalyser föreslog fördelarna med neurokirurgisk hematom evakuering, särskilt när de utförs tidigare och gjort med minimalt invasiva procedurer.
I Mistie III (minimalt invasiv kirurgi plus alteplas för intrakraniell hematom evakuering), för att bekräfta hemostas och minska risken för återblödning, var medeltiden från början av ICH till kirurgi 47 timmar medan medeltiden från början av ICH till behandlingens slutförande var 123 timmar.
Teoretiskt sett, ju tidigare hematom avlägsnas, desto bättre är resultatet.
Därför kan en högre hastighet av hematomreduktion inom en tidigare tidskurs vara fördelaktig.
(4) Även om rollen för öppen kirurgi för att behandla patienter med spontan ICH förblir kontroversiell, är användningen av kraniotomi för intracerebral hematom dränering den vanligaste strategin som tillämpas i de flesta centra och även den mest studerade tillvägagångssättet hittills.
(5) Kontrovers kvarstår över effektiviteten av kirurgi för ICH, särskilt i de tidiga (<12 timmar) och mycket tidiga (<8 timmar) tidsfönster.
Ytterligare uppgifter behövs innan definitiva slutsatser kan nås.
Summan av prekliniska och kliniska data antyder emellertid starkt att tidig evakuering kan vara en nödvändig del av alla framgångsrika kirurgiska metoder.
Dessutom har nyligen genomförda data föreslagit förbättrad säkerhet för sådana procedurer med moderna minimalt invasiva tillvägagångssätt.
Sådana tillvägagångssätt kan minimera säkerhetsskada, möjliggöra säker hantering av intraoperativ blödning och förhindra postoperativ rebleeding, som alla kan underlätta det potentiella värdet av tidig ICH -evakuering.
(6)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
- Telefonnummer: 01025921006
- E-post: raghibov@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed S Mohamed, Professor
- Telefonnummer: 0100 3911767
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
- Telefonnummer: +20 109 0801900
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Patienter med radiologiska resultat av ICH.
- Åldersgrupp 20-70 år.
Uteslutningskriterier:
• Traumatisk ICH eller brast aneurysm eller AVM eller hjärntumör.
- Postoperativ kranial kirurgi Ich.
- Sekundär hydrocephalus.
- Patienter med andra komorbiditeter, t.ex. levercellsvikt och njurcellsvikt.
- Patienter med blödningsstörningar.
- Patienter som är regelbundna på antikoagulant eller antiplateletterapi.
- Liten storlek ICH <30 ml.
- GCS mindre än 6 preoperativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kirurgisk evakuering av intracerebral blödning
Kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
|
Kirurgisk evakuering av intracerebral blödning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet efter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsram: 1 månad
|
Komplikationer inom första månaden
|
1 månad
|
|
Dödlighet efter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsram: 1 månad
|
Död av patienten inom den första månaden
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet efter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsram: 3 månader
|
Komplikationer från slutet av 1: a månaden till slutet av 3: e månaden
|
3 månader
|
|
Dödlighet efter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsram: 3 månader
|
Patientens död
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Wilkinson DA, Pandey AS, Thompson BG, Keep RF, Hua Y, Xi G. Injury mechanisms in acute intracerebral hemorrhage. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):240-248. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.09.033. Epub 2017 Sep 22.
- Wong JM, Ziewacz JE, Ho AL, Panchmatia JR, Kim AH, Bader AM, Thompson BG, Du R, Gawande AA. Patterns in neurosurgical adverse events: open cerebrovascular neurosurgery. Neurosurg Focus. 2012 Nov;33(5):E15. doi: 10.3171/2012.7.FOCUS12181.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med--25-1-06MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .