- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06816641
Spontaanin sisäisen braaalin hematooman kirurginen evakuointi: kliiniset tulokset ja prognostiset tekijät
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida spontaanin sisäisen verenvuodon kirurgisen evakuoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani aivojen sisäinen verenvuoto (ICH), ts. Ei -traumaattinen verenvuoto aivojen parenkyymiin kammioiden kanssa tai ilman, on vaikea aivohalvaus, jolla on korkea kuolleisuus.
Systeeminen valtimoverenpaine ja aivojen amyloidi -angiopatia edustavat primaarisen ICH: n kahta pääasiallista riskitekijää.
(1) ICH: n ymmärretään vahingoittavan ympäröivää aivokudosta akuutin laajenevaan massavaurion suorien paineen vaikutuksiin ja hematooman ja sen metaboloituneiden verituotteiden aiheuttamien sekundaaristen fysiologisten ja solujen kautta.
Suorat painevaikutukset voivat sisältää sekä välittömästi ympäröivän aivokudoksen paikallisen puristuksen että lisääntyneen kallonsisäisen paineen (ICP), hydrokephaluksen tai herniation tai herniaation laajemman levinneemman mekaanisen vaurion.
Varhainen hematooman laajeneminen, jota mahdollisesti johtuu ympäröivien alusten mekaanisesta leikkauksesta alkuperäisen hematooman avulla, on yleinen ja tasainen ennustaja huonommasta ICH -tuloksesta.
Toissijaiset fysiologiset ja soluvauriomekanismit, jotka oletetaan laukaisevan ICH: n, ovat aivojen turvotus, tulehdukset ja biokemiallinen toksisuus, kuten hemoglobiini, rauta ja trombiini.
Useat ICH: n tärkeimmät lääketieteelliset hoidot, kuten antikoagulaation BP: n alentaminen ja kääntäminen, pyritään rajoittamaan hematooman laajentumista.
Tehokkaita lääketieteellisiä hoitoja kudoksen suojelemiseksi sekundaariselta ICH-vammalta, kuten tehokkaiden iskeemisen aivohalvauksen neuroprotektanttien etsiminen, on tähän mennessä ollut epäonnistunut.
Kirurgisen hematooman evakuoinnin kraniotomian tai minimaalisesti invasiivisten lähestymistapojen avulla pyritään sekä estämään lisäpaineisiin liittyviä vaurioita että suojaamaan sekundaariselta fysiologisilta ja soluvaurioilta.
(2) Hematooman evakuoinnilla voi olla terapeuttista potentiaalia, joka perustuu teoreettisiin etuihin hematooman ja sen verituotteiden akuuttien vaikutusten estämisessä tai korjaamisessa ympäröiviin terveisiin aivojen parenkyymiin.
Koska spontaanin ICH: n yleisimmät kohdat ovat kuitenkin syvät aivojen rakenteet, kuten perusgangliat ja talamus, suuri kerros terveellistä aivokudosta vaurioituisivat.
Lisäksi neurokirurgiset toimenpiteet eivät ole vapaita riskeistä ja haitallisista vaikutuksista.
Post-kirurgiset komplikaatiot (esim. Verenvuoto ja infektiot) ovat yleisiä tässä kliinisessä skenaariossa ja niillä on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
4
Mistie III: ssa (minimaalisesti invasiivinen leikkaus ja alteplaasi kallonsisäisen hematooman evakuoinnille) hemostaasin vahvistamiseksi ja uudelleenmuotoilun riskin vähentämiseksi, että ICH: n alkamisesta leikkauksen alkamisesta oli 47 tuntia 47 tuntia, kun taas keskimääräinen aika ICH: n alkamisesta hoidon loppuun saattamiseen oli 123 tuntia.
Teoreettisesti mitä aikaisemmin hematooma poistetaan, sitä parempi tulos.
Siksi korkeampi hematooman vähentämisaste aikaisemmalla kurssilla voi olla hyödyllistä.
(4) Vaikka avoimen leikkauksen rooli spontaanilla ICH -potilailla on edelleen kiistanalainen, kraniotomian käyttö aivojen sisäisen hematooman viemäriin on yleisin strategia, jota sovelletaan useimmissa keskuksissa ja myös tähän mennessä tutkituin lähestymistapa.
(5) Kiistat ovat edelleen kirurgian tehokkuutta ICH: lle, etenkin varhaisessa (<12 tunnissa) ja hyvin varhaisessa (<8 tuntia) aikaikkunassa.
Lisätietoja tarvitaan ennen kuin lopulliset johtopäätökset voidaan tehdä.
Prekliinisen ja kliinisen tiedon summa viittaa kuitenkin voimakkaasti siihen, että varhainen evakuointi voi olla välttämätön osa menestyvää kirurgista lähestymistapaa.
Lisäksi viimeaikaiset tiedot ovat ehdottaneet tällaisten menettelyjen parannettua turvallisuutta käyttämällä nykyaikaisia minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja.
Tällaiset lähestymistavat voivat minimoida vakuusvammat, sallia intraoperatiivisen verenvuodon turvallisen hoidon ja estää leikkauksen jälkeisen uudelleenkehityksen, jotka kaikki voivat helpottaa varhaisen ICH: n evakuoinnin potentiaalista arvoa.
(6)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
- Puhelinnumero: 01025921006
- Sähköposti: raghibov@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed S Mohamed, Professor
- Puhelinnumero: 0100 3911767
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, Professor
- Puhelinnumero: +20 109 0801900
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on radiologisia löydöksiä ICH: sta.
- Ikäryhmä 20-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
• Traumaattinen ICH tai repeytyneet aneurysma tai AVM tai aivokasvain.
- Leikkauksen jälkeinen kallonleikkaus ICH.
- Toissijainen vesitapa.
- Potilaat, joilla on muita lisävaikutuksia, esimerkiksi maksasolujen vajaatoiminta ja munuaissolujen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, jotka ovat säännöllisiä antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisessa hoidossa.
- Pienikokoinen ICH <30 ml.
- GCS alle 6 ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Bracerebral -verenvuodon kirurginen evakuointi
Brambral -hematooman kirurginen evakuointi
|
Bracerebral -verenvuodon kirurginen evakuointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaus intracerebral -hematooman kirurgisen evakuoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Komplikaatiot ensimmäisen kuukauden aikana
|
1 kuukausi
|
|
Kuolleisuus intracerebral -hematooman kirurgisen evakuoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan kuolema ensimmäisen kuukauden aikana
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaus intracerebral -hematooman kirurgisen evakuoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Komplikaatiot 1. kuukauden lopusta 3. kuukauden loppuun
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus intracerebral -hematooman kirurgisen evakuoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan kuolema
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Wilkinson DA, Pandey AS, Thompson BG, Keep RF, Hua Y, Xi G. Injury mechanisms in acute intracerebral hemorrhage. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):240-248. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.09.033. Epub 2017 Sep 22.
- Wong JM, Ziewacz JE, Ho AL, Panchmatia JR, Kim AH, Bader AM, Thompson BG, Du R, Gawande AA. Patterns in neurosurgical adverse events: open cerebrovascular neurosurgery. Neurosurg Focus. 2012 Nov;33(5):E15. doi: 10.3171/2012.7.FOCUS12181.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med--25-1-06MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .