Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická evakuace spontánního intracerebrálního hematomu: klinické výsledky a prognostické faktory

7. února 2025 aktualizováno: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost chirurgické evakuace spontánního intracerebrálního krvácení.

Přehled studie

Detailní popis

Spontánní intracerebrální krvácení (ICH), tj. Netraumatické krvácení do mozkového parenchymu s nebo bez komor, je závažným typem mrtvice s vysokou úmrtností. Systémová arteriální hypertenze a mozková amyloidní angiopatie představují dva hlavní rizikové faktory primárního ICH. (1) ICH je chápáno, že poškozuje okolní mozkovou tkáň prostřednictvím přímých tlakových účinků akutně rozšiřující se hmotnostní léze a sekundární fyziologickou a buněčnou dráhou vyvolanou hematomem a jeho metabolizovanými krevními produkty. Účinky přímého tlaku mohou zahrnovat jak místní kompresi bezprostředně okolní mozkové tkáně, tak rozšířenější mechanické poškození způsobené zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP), hydrocefalu nebo herniací. Včasná expanze hematomu, možná poháněná mechanickým stříháním okolních cév počátečním hematomem, je běžná a konzistentní prediktor horšího výsledku ICH. Mechanismy sekundárního fyziologického a buněčného poškození předpokládané, které je vyvoláno ICH, zahrnují mozkový edém, zánět a biochemická toxicita krevních produktů, jako je hemoglobin, železo a trombin. Několik hlavních lékařských terapií pro ICH, jako je snížení BP a zvrácení antikoagulace, je zaměřeno na omezení expanze hematomu. Hledání účinných lékařských ošetření pro ochranu tkáně před sekundárním po poranění, jako je hledání účinných neuroprotektantů pro ischemickou mrtvici, bylo dosud neúspěšné. Evakuace chirurgického hematomu prostřednictvím kraniotomie nebo minimálně invazivních přístupů je zaměřena na zabránění dalšímu poškození souvisejícím s tlakem a na ochranu před sekundárním fyziologickým a buněčným poškozením. (2) Evakuace hematomu může mít terapeutický potenciál na základě teoretických výhod prevence nebo nápravy akutních účinků hematomu a jeho krevních produktů do okolního zdravého parenchymu mozku. Protože však nejběžnějšími místy spontánního ICH jsou hluboké mozkové struktury, jako jsou bazální ganglie a thalamus, byla by poškozena velká vrstva zdravé mozkové tkáně. Neurochirurgické postupy navíc nejsou bez rizik a nepříznivých účinků. Posturgické komplikace (např. Krvácení a infekce) jsou v tomto klinickém scénáři běžné a nesou vysokou míru morbidity a úmrtnosti. (3) Nedávné metaanalýzy navrhly přínosy evakuace neurochirurgického hematomu, zejména při provádění dříve a provedených pomocí minimálně invazivních postupů. V Mistie III (minimálně invazivní chirurgie plus alteplaza pro evakuaci intrakraniálního hematomu), pro potvrzení hemostázy a snížení rizika rebleedingu, byl průměrný čas od nástupu ICH do chirurgického zákroku Hodiny. Teoreticky, čím dříve je hematom odstraněn, tím lepší je výsledek. Proto může být prospěšná vyšší míra snížení hematomu v dřívějším časovém průběhu. (4) Ačkoli role otevřené chirurgie k léčbě pacientů se spontánním ICH zůstává kontroverzní, použití kraniotomie pro intracerebrální hematomovou drenáž je nejčastější strategií aplikovanou ve většině center a také dosud nejznámější přístup. (5) Kontroverze zůstává nad účinností chirurgického zákroku na ICH, zejména na počátku (<12 hodin) a velmi brzy (<8 hodin) časových oken. Než lze dosáhnout definitivních závěrů, jsou zapotřebí další údaje. Součet předklinických a klinických údajů však silně naznačuje, že včasná evakuace může být nezbytnou součástí jakéhokoli úspěšného chirurgického přístupu. Nedávné údaje navíc navrhly zlepšení bezpečnosti těchto postupů pomocí moderních minimálně invazivních přístupů. Takové přístupy mohou minimalizovat poranění kolaterálu, umožnit bezpečné řízení intraoperačního krvácení a zabránit pooperačnímu opakování, z nichž to vše může usnadnit potenciální hodnotu časné evakuace ICH. (6)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
  • Telefonní číslo: 01025921006
  • E-mail: raghibov@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed S Mohamed, Professor
  • Telefonní číslo: 0100 3911767

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag university hospitals
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, Professor
          • Telefonní číslo: +20 109 0801900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s radiologickými nálezy ICH.

    • Věková skupina 20-70 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Traumatická nebo prasklá aneuryzma nebo AVM nebo mozkový nádor.

    • Pooperační lebeční chirurgie ich.
    • Sekundární hydrocefalus.
    • Pacienti s jinými komorbiditami, např. Selhání jaterních buněk a selhání ledvin.
    • Pacienti s poruchami krvácení.
    • Pacienti, kteří jsou pravidelně na antikoagulační nebo antiagregační terapii.
    • Malý velikost <30 ml.
    • GCS méně než 6 předoperativní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chirurgická evakuace intracerebrálního krvácení
Chirurgická evakuace intracerebrálního hematomu
Chirurgická evakuace intracerebrálního krvácení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita po chirurgické evakuaci intracerebrálního hematomu
Časové okno: 1 měsíc
Komplikace do prvního měsíce
1 měsíc
Úmrtnost po chirurgické evakuaci intracerebrálního hematomu
Časové okno: 1 měsíc
Smrt pacienta do prvního měsíce
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita po chirurgické evakuaci intracerebrálního hematomu
Časové okno: 3 měsíce
Komplikace od konce 1. měsíce do konce 3. měsíce
3 měsíce
Úmrtnost po chirurgické evakuaci intracerebrálního hematomu
Časové okno: 3 měsíce
Smrt pacienta
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intracerebrální krvácení (ICH)

Předplatit