- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06816641
Chirurgická evakuace spontánního intracerebrálního hematomu: klinické výsledky a prognostické faktory
7. února 2025 aktualizováno: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost chirurgické evakuace spontánního intracerebrálního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní intracerebrální krvácení (ICH), tj. Netraumatické krvácení do mozkového parenchymu s nebo bez komor, je závažným typem mrtvice s vysokou úmrtností.
Systémová arteriální hypertenze a mozková amyloidní angiopatie představují dva hlavní rizikové faktory primárního ICH.
(1) ICH je chápáno, že poškozuje okolní mozkovou tkáň prostřednictvím přímých tlakových účinků akutně rozšiřující se hmotnostní léze a sekundární fyziologickou a buněčnou dráhou vyvolanou hematomem a jeho metabolizovanými krevními produkty.
Účinky přímého tlaku mohou zahrnovat jak místní kompresi bezprostředně okolní mozkové tkáně, tak rozšířenější mechanické poškození způsobené zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP), hydrocefalu nebo herniací.
Včasná expanze hematomu, možná poháněná mechanickým stříháním okolních cév počátečním hematomem, je běžná a konzistentní prediktor horšího výsledku ICH.
Mechanismy sekundárního fyziologického a buněčného poškození předpokládané, které je vyvoláno ICH, zahrnují mozkový edém, zánět a biochemická toxicita krevních produktů, jako je hemoglobin, železo a trombin.
Několik hlavních lékařských terapií pro ICH, jako je snížení BP a zvrácení antikoagulace, je zaměřeno na omezení expanze hematomu.
Hledání účinných lékařských ošetření pro ochranu tkáně před sekundárním po poranění, jako je hledání účinných neuroprotektantů pro ischemickou mrtvici, bylo dosud neúspěšné.
Evakuace chirurgického hematomu prostřednictvím kraniotomie nebo minimálně invazivních přístupů je zaměřena na zabránění dalšímu poškození souvisejícím s tlakem a na ochranu před sekundárním fyziologickým a buněčným poškozením.
(2) Evakuace hematomu může mít terapeutický potenciál na základě teoretických výhod prevence nebo nápravy akutních účinků hematomu a jeho krevních produktů do okolního zdravého parenchymu mozku.
Protože však nejběžnějšími místy spontánního ICH jsou hluboké mozkové struktury, jako jsou bazální ganglie a thalamus, byla by poškozena velká vrstva zdravé mozkové tkáně.
Neurochirurgické postupy navíc nejsou bez rizik a nepříznivých účinků.
Posturgické komplikace (např. Krvácení a infekce) jsou v tomto klinickém scénáři běžné a nesou vysokou míru morbidity a úmrtnosti.
(3) Nedávné metaanalýzy navrhly přínosy evakuace neurochirurgického hematomu, zejména při provádění dříve a provedených pomocí minimálně invazivních postupů.
V Mistie III (minimálně invazivní chirurgie plus alteplaza pro evakuaci intrakraniálního hematomu), pro potvrzení hemostázy a snížení rizika rebleedingu, byl průměrný čas od nástupu ICH do chirurgického zákroku Hodiny.
Teoreticky, čím dříve je hematom odstraněn, tím lepší je výsledek.
Proto může být prospěšná vyšší míra snížení hematomu v dřívějším časovém průběhu.
(4) Ačkoli role otevřené chirurgie k léčbě pacientů se spontánním ICH zůstává kontroverzní, použití kraniotomie pro intracerebrální hematomovou drenáž je nejčastější strategií aplikovanou ve většině center a také dosud nejznámější přístup.
(5) Kontroverze zůstává nad účinností chirurgického zákroku na ICH, zejména na počátku (<12 hodin) a velmi brzy (<8 hodin) časových oken.
Než lze dosáhnout definitivních závěrů, jsou zapotřebí další údaje.
Součet předklinických a klinických údajů však silně naznačuje, že včasná evakuace může být nezbytnou součástí jakéhokoli úspěšného chirurgického přístupu.
Nedávné údaje navíc navrhly zlepšení bezpečnosti těchto postupů pomocí moderních minimálně invazivních přístupů.
Takové přístupy mohou minimalizovat poranění kolaterálu, umožnit bezpečné řízení intraoperačního krvácení a zabránit pooperačnímu opakování, z nichž to vše může usnadnit potenciální hodnotu časné evakuace ICH.
(6)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
- Telefonní číslo: 01025921006
- E-mail: raghibov@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed S Mohamed, Professor
- Telefonní číslo: 0100 3911767
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag university hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
- Telefonní číslo: +20 109 0801900
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s radiologickými nálezy ICH.
- Věková skupina 20-70 let.
Kritéria pro vyloučení:
• Traumatická nebo prasklá aneuryzma nebo AVM nebo mozkový nádor.
- Pooperační lebeční chirurgie ich.
- Sekundární hydrocefalus.
- Pacienti s jinými komorbiditami, např. Selhání jaterních buněk a selhání ledvin.
- Pacienti s poruchami krvácení.
- Pacienti, kteří jsou pravidelně na antikoagulační nebo antiagregační terapii.
- Malý velikost <30 ml.
- GCS méně než 6 předoperativní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgická evakuace intracerebrálního krvácení
Chirurgická evakuace intracerebrálního hematomu
|
Chirurgická evakuace intracerebrálního krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita po chirurgické evakuaci intracerebrálního hematomu
Časové okno: 1 měsíc
|
Komplikace do prvního měsíce
|
1 měsíc
|
|
Úmrtnost po chirurgické evakuaci intracerebrálního hematomu
Časové okno: 1 měsíc
|
Smrt pacienta do prvního měsíce
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita po chirurgické evakuaci intracerebrálního hematomu
Časové okno: 3 měsíce
|
Komplikace od konce 1. měsíce do konce 3. měsíce
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost po chirurgické evakuaci intracerebrálního hematomu
Časové okno: 3 měsíce
|
Smrt pacienta
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Wilkinson DA, Pandey AS, Thompson BG, Keep RF, Hua Y, Xi G. Injury mechanisms in acute intracerebral hemorrhage. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):240-248. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.09.033. Epub 2017 Sep 22.
- Wong JM, Ziewacz JE, Ho AL, Panchmatia JR, Kim AH, Bader AM, Thompson BG, Du R, Gawande AA. Patterns in neurosurgical adverse events: open cerebrovascular neurosurgery. Neurosurg Focus. 2012 Nov;33(5):E15. doi: 10.3171/2012.7.FOCUS12181.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med--25-1-06MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intracerebrální krvácení (ICH)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoNĚMECKÁ multicentrická analýza intracerebrálního krvácení spojeného s orální antikoagulací (RETRACE)OAC-ICH | Akutní management OAC-ICH | Obnovení OAC
-
Seoul National University HospitalDokončenoMozkový nádor | ICH | AVMKorejská republika
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoZatím nenabírámeIntracerebrální krvácení | ICH - Intracerebrální krváceníSpojené státy
-
University Hospital, ToursNáborIntracerebrální krvácení (ICH)Francie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeICH - Intracerebrální krvácení
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.UkončenoIntracerebrální krvácení (ICH)Německo
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZatím nenabírámeIntracerebrální krvácení (ICH)
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeICH - Intracerebrální krvácení
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHemoragická mrtvice | Intracerebrální krvácení (ICH)Spojené státy