Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая эвакуация спонтанной внутримозговой гематомы: клинические результаты и прогностические факторы

7 февраля 2025 г. обновлено: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности хирургической эвакуации спонтанного внутримозгового кровоизлияния.

Обзор исследования

Подробное описание

Спонтанное внутримозговое кровоизлияние (ICH), то есть нетравматическое кровоизлияние в паренхиму мозга с желудочками или без него, является тяжелым типом инсульта с высокими показателями смертности. Системная артериальная гипертензия и церебральная амилоидная ангиопатия представляют собой два основных фактора риска первичного ICH. (1) ICH понимается как повреждение окружающей мозговой ткани благодаря воздействию прямого давления острого расширения массового поражения и вторичными физиологическими и клеточными путями, вызванными гематомой и его метаболизированными продуктами крови. Эффекты прямого давления могут включать как локальное сжатие непосредственно окружающей ткани головного мозга, так и более распространенное механическое повреждение, вызванное повышенным внутричерепным давлением (ICP), гидроцефалией или грыжа. Раннее расширение гематомы, возможно, обусловленное механическим сдвигом окружающих сосудов по первоначальной гематоме, является обычным и постоянным предиктором худшего исхода ICH. Вторичные физиологические и клеточные механизмы повреждения, поступившие, запускаемые ICH, включают отек мозга, воспаление и биохимическую токсичность крови, такие как гемоглобин, железо и тромбин. Некоторые из основных медицинских методов лечения ICH, такие как снижение АД и обращение антикоагуляции, направлены на ограничение расширения гематомы. Поиск эффективных медицинских методов лечения для защиты тканей от вторичных травм после их, таких как поиск эффективных нейропротекторов для ишемического инсульта, до настоящего времени был неудачным. Эвакуация хирургической гематомы с помощью краниотомии или минимально инвазивных подходов направлена ​​как на предотвращение дальнейшего повреждения, связанного с давлением, так и для защиты от вторичного физиологического и клеточного повреждения. (2) Эвакуация гематомы может иметь терапевтический потенциал, основанный на теоретических преимуществах предотвращения или исправления острых эффектов гематомы и ее продуктов крови в окружающую здоровую паренхиму мозга. Однако, поскольку наиболее распространенными участками спонтанного ICH являются глубокие структуры мозга, такие как базальные ганглии и таламус, будет поврежден большой слой здоровой мозговой ткани. Кроме того, нейрохирургические процедуры не свободны от рисков и побочных эффектов. Постхирургические осложнения (например, кровоизлияния и инфекции) распространены в этом клиническом сценарии и имеют высокие показатели заболеваемости и смертности. (3) Недавние мета-анализы предположили преимущества эвакуации нейрохирургической гематомы, особенно когда это выполняется ранее и выполняется с использованием минимально инвазивных процедур. В Mistie III (минимально инвазивная хирургия плюс альтеплаза для эвакуации внутричерепной гематомы), для подтверждения гемостаза и снижения риска повторного перемещения, среднее время от начала ICH до хирургии составляло 47 часов, в то время как среднее время от начала ICH до завершения лечения было 123 часы. Теоретически, чем раньше удаляется гематома, тем лучше результат. Следовательно, более высокий уровень снижения гематомы в течение более раннего времени может быть полезным. (4) Хотя роль открытой хирургии в лечении пациентов с спонтанным ICH остается спорной, использование краниотомии для дренажа внутримозговой гематомы является наиболее распространенной стратегией, применяемой в большинстве центров, а также наиболее изученным подходом. (5) Споры остаются в результате эффективности операции по поводу ICH, особенно в ранних (<12 часов) и очень ранних (<8 часов) окнах времени. Дополнительные данные необходимы до того, как могут быть сделаны окончательные выводы. Однако сумма доклинических и клинических данных убедительно предполагает, что ранняя эвакуация может быть необходимым компонентом любого успешного хирургического подхода. Кроме того, недавние данные предложили повысить безопасность таких процедур с использованием современных минимально инвазивных подходов. Такие подходы могут минимизировать побочные травмы, обеспечить безопасное лечение интраоперационного кровотечения и предотвратить послеоперационное повторное перобес, и все это может способствовать потенциальной ценности ранней эвакуации ICH. (6)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
  • Номер телефона: 01025921006
  • Электронная почта: raghibov@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed S Mohamed, Professor
  • Номер телефона: 0100 3911767

Места учебы

      • Sohag, Египет
        • Рекрутинг
        • Sohag University Hospitals
        • Контакт:
          • Magdy M Amin, Professor
          • Номер телефона: +20 109 0801900

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты с рентгенологическими данными ICH.

    • Возрастная группа 20-70 лет.

Критерии исключения:

  • • Травматическая ICH или разорванная аневризма или AVM или опухоль головного мозга.

    • Послеоперационная черепная хирургия ICH.
    • Вторичная гидроцефалия.
    • Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, например, недостаточностью клеток печени и почечной недостаточностью.
    • Пациенты с нарушениями кровотечения.
    • Пациенты, которые регулярно принимают антикоагулянт или антиагрегантную терапию.
    • Маленький размер ICH <30 мл.
    • GCS менее 6 до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хирургическая эвакуация внутримозгового кровоизлияния
Хирургическая эвакуация внутримозговой гематомы
Хирургическая эвакуация внутримозгового кровоизлияния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость после хирургической эвакуации внутримозговой гематомы
Временное ограничение: 1 месяц
Осложнения в течение первого месяца
1 месяц
Смертность после хирургической эвакуации внутримозговой гематомы
Временное ограничение: 1 месяц
Смерть пациента в течение первого месяца
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость после хирургической эвакуации внутримозговой гематомы
Временное ограничение: 3 месяца
Осложнения с конца 1 -го месяца до конца 3 -го месяца
3 месяца
Смертность после хирургической эвакуации внутримозговой гематомы
Временное ограничение: 3 месяца
Смерть пациента
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться