- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06816641
Kirurgisk evakuering av spontan intracerebral hematom: Kliniske utfall og prognostiske faktorer
7. februar 2025 oppdatert av: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av kirurgisk evakuering av spontan intracerebral blødning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan intracerebral blødning (ICH), dvs. ikke -traumatisk blødning i hjerneparenkym med eller uten ventrikler, er en alvorlig type hjerneslag med høy dødelighet.
Systemisk arteriell hypertensjon og cerebral amyloid angiopati representerer de to viktigste risikofaktorene for primær ICH.
(1) ICH forstås å skade det omkringliggende hjernevevet gjennom de direkte trykkeffektene av en akutt ekspanderende masselesjon og gjennom sekundære fysiologiske og cellulære veier utløst av hematom og dets metaboliserte blodprodukter.
Direkte trykkeffekter kan omfatte både lokal komprimering av umiddelbart omgivende hjernevev og mer utbredt mekanisk skade forårsaket av økt intrakranielt trykk (ICP), hydrocephalus eller herniation.
Tidlig hematomutvidelse, muligens drevet av mekanisk skjæring av omkringliggende kar av det innledende hematom, er vanlig og en jevn prediktor for dårligere ICH -utfall.
Sekundære fysiologiske og cellulære skademekanismer postulert for å bli utløst av ICH inkluderer cerebralt ødem, betennelse og biokjemisk toksisitet av blodprodukter som hemoglobin, jern og trombin.
Flere av de viktigste medisinske terapiene for ICH som BP -senking og reversering av antikoagulasjon er rettet mot å begrense hematomutvidelse.
Letingen etter effektive medisinske behandlinger for å beskytte vev mot sekundær post-ich-skade, som søket etter effektive nevrobeskyttelsesmidler for iskemisk hjerneslag, har hittil vært mislykket.
Kirurgisk hematomvakuering gjennom kraniotomi eller minimalt invasive tilnærminger er rettet mot både å forhindre ytterligere trykkrelatert skade og beskytte mot sekundær fysiologisk og cellulær skade.
(2) Hematomevakuering kan ha terapeutisk potensial, basert på de teoretiske fordelene ved å forhindre eller korrigere de akutte effektene av hematom og dets blodprodukter til det omkringliggende sunne hjerneparenkym.
Fordi de vanligste stedene med spontan ICH er de dype hjernestrukturene, for eksempel basalganglier og thalamus, ville et stort lag med sunt hjernevev bli skadet.
I tillegg er nevrokirurgiske prosedyrer ikke fri for risiko og bivirkninger.
Post-kirurgiske komplikasjoner (f.eks. Blødninger og infeksjoner) er vanlige i dette kliniske scenariet og har høye frekvenser av sykelighet og dødelighet.
(3) Nyere metaanalyser antydet fordelene med nevrokirurgisk hematomevakuering, spesielt når de ble utført tidligere og gjort ved hjelp av minimalt invasive prosedyrer.
I Mistie III (minimalt invasiv kirurgi pluss alteplase for intrakraniell hematomvakuering), for å bekrefte hemostase og redusere risikoen for gjenblødning, var gjennomsnittlig tid fra begynnelsen av ICH til kirurgi 47 timer mens gjennomsnittlig tid fra begynnelsen av ICH til behandling av behandlingen var 123 timer.
Teoretisk sett fjernes hematom, jo bedre er resultatet.
Derfor kan en høyere frekvens av hematomreduksjon i løpet av et tidligere tidsforløp være gunstig.
(4) Selv om rollen som åpen kirurgi for å behandle pasienter med spontan ICH forblir kontroversiell, er bruken av kraniotomi for intracerebral hematomavrenering den vanligste strategien som brukes i de fleste sentre og også den mest studerte tilnærmingen så langt.
(5) Kontroverser gjenstår over effekten av kirurgi for ICH, spesielt tidlig på (<12 timer) og veldig tidlig (<8 timer) tidsvinduer.
Ytterligere data er nødvendig før definitive konklusjoner kan nås.
Summen av prekliniske og kliniske data antyder imidlertid sterkt at tidlig evakuering kan være en nødvendig komponent i enhver vellykket kirurgisk tilnærming.
Videre har nyere data antydet forbedret sikkerhet for slike prosedyrer ved bruk av moderne minimalt invasive tilnærminger.
Slike tilnærminger kan minimere sikkerhetsskader, tillate sikker håndtering av intraoperativ blødning og forhindre postoperativ rebleeding, som alle kan lette den potensielle verdien av tidlig ICH -evakuering.
(6)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
- Telefonnummer: 01025921006
- E-post: raghibov@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed S Mohamed, Professor
- Telefonnummer: 0100 3911767
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, Professor
- Telefonnummer: +20 109 0801900
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Pasienter med radiologiske funn av ICH.
- Aldersgruppe 20-70 år.
Eksklusjonskriterier:
• Traumatisk ICH eller ødelagt aneurisme eller AVM eller hjernesvulst.
- Postoperativ kranialkirurgi ICH.
- Sekundær hydrocephalus.
- Pasienter med andre komorbiditeter, for eksempel, levercellesvikt og renalcellesvikt.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser.
- Pasienter som er regelmessige på antikoagulasjonsmiddel- eller antiplateletbehandling.
- Liten størrelse ich <30 ml.
- GCS mindre enn 6 preoperativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgisk evakuering av intracerebral blødning
Kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
|
Kirurgisk evakuering av intracerebral blødning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet etter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikasjoner innen første måned
|
1 måned
|
|
Dødelighet etter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientens død innen første måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet etter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplikasjoner fra slutten av 1. måned til slutten av 3. måned
|
3 måneder
|
|
Dødelighet etter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsramme: 3 måneder
|
Død av pasienten
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Wilkinson DA, Pandey AS, Thompson BG, Keep RF, Hua Y, Xi G. Injury mechanisms in acute intracerebral hemorrhage. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):240-248. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.09.033. Epub 2017 Sep 22.
- Wong JM, Ziewacz JE, Ho AL, Panchmatia JR, Kim AH, Bader AM, Thompson BG, Du R, Gawande AA. Patterns in neurosurgical adverse events: open cerebrovascular neurosurgery. Neurosurg Focus. 2012 Nov;33(5):E15. doi: 10.3171/2012.7.FOCUS12181.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med--25-1-06MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .