Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk evakuering av spontan intracerebral hematom: Kliniske utfall og prognostiske faktorer

7. februar 2025 oppdatert av: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av kirurgisk evakuering av spontan intracerebral blødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spontan intracerebral blødning (ICH), dvs. ikke -traumatisk blødning i hjerneparenkym med eller uten ventrikler, er en alvorlig type hjerneslag med høy dødelighet. Systemisk arteriell hypertensjon og cerebral amyloid angiopati representerer de to viktigste risikofaktorene for primær ICH. (1) ICH forstås å skade det omkringliggende hjernevevet gjennom de direkte trykkeffektene av en akutt ekspanderende masselesjon og gjennom sekundære fysiologiske og cellulære veier utløst av hematom og dets metaboliserte blodprodukter. Direkte trykkeffekter kan omfatte både lokal komprimering av umiddelbart omgivende hjernevev og mer utbredt mekanisk skade forårsaket av økt intrakranielt trykk (ICP), hydrocephalus eller herniation. Tidlig hematomutvidelse, muligens drevet av mekanisk skjæring av omkringliggende kar av det innledende hematom, er vanlig og en jevn prediktor for dårligere ICH -utfall. Sekundære fysiologiske og cellulære skademekanismer postulert for å bli utløst av ICH inkluderer cerebralt ødem, betennelse og biokjemisk toksisitet av blodprodukter som hemoglobin, jern og trombin. Flere av de viktigste medisinske terapiene for ICH som BP -senking og reversering av antikoagulasjon er rettet mot å begrense hematomutvidelse. Letingen etter effektive medisinske behandlinger for å beskytte vev mot sekundær post-ich-skade, som søket etter effektive nevrobeskyttelsesmidler for iskemisk hjerneslag, har hittil vært mislykket. Kirurgisk hematomvakuering gjennom kraniotomi eller minimalt invasive tilnærminger er rettet mot både å forhindre ytterligere trykkrelatert skade og beskytte mot sekundær fysiologisk og cellulær skade. (2) Hematomevakuering kan ha terapeutisk potensial, basert på de teoretiske fordelene ved å forhindre eller korrigere de akutte effektene av hematom og dets blodprodukter til det omkringliggende sunne hjerneparenkym. Fordi de vanligste stedene med spontan ICH er de dype hjernestrukturene, for eksempel basalganglier og thalamus, ville et stort lag med sunt hjernevev bli skadet. I tillegg er nevrokirurgiske prosedyrer ikke fri for risiko og bivirkninger. Post-kirurgiske komplikasjoner (f.eks. Blødninger og infeksjoner) er vanlige i dette kliniske scenariet og har høye frekvenser av sykelighet og dødelighet. (3) Nyere metaanalyser antydet fordelene med nevrokirurgisk hematomevakuering, spesielt når de ble utført tidligere og gjort ved hjelp av minimalt invasive prosedyrer. I Mistie III (minimalt invasiv kirurgi pluss alteplase for intrakraniell hematomvakuering), for å bekrefte hemostase og redusere risikoen for gjenblødning, var gjennomsnittlig tid fra begynnelsen av ICH til kirurgi 47 timer mens gjennomsnittlig tid fra begynnelsen av ICH til behandling av behandlingen var 123 timer. Teoretisk sett fjernes hematom, jo ​​bedre er resultatet. Derfor kan en høyere frekvens av hematomreduksjon i løpet av et tidligere tidsforløp være gunstig. (4) Selv om rollen som åpen kirurgi for å behandle pasienter med spontan ICH forblir kontroversiell, er bruken av kraniotomi for intracerebral hematomavrenering den vanligste strategien som brukes i de fleste sentre og også den mest studerte tilnærmingen så langt. (5) Kontroverser gjenstår over effekten av kirurgi for ICH, spesielt tidlig på (<12 timer) og veldig tidlig (<8 timer) tidsvinduer. Ytterligere data er nødvendig før definitive konklusjoner kan nås. Summen av prekliniske og kliniske data antyder imidlertid sterkt at tidlig evakuering kan være en nødvendig komponent i enhver vellykket kirurgisk tilnærming. Videre har nyere data antydet forbedret sikkerhet for slike prosedyrer ved bruk av moderne minimalt invasive tilnærminger. Slike tilnærminger kan minimere sikkerhetsskader, tillate sikker håndtering av intraoperativ blødning og forhindre postoperativ rebleeding, som alle kan lette den potensielle verdien av tidlig ICH -evakuering. (6)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
  • Telefonnummer: 01025921006
  • E-post: raghibov@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed S Mohamed, Professor
  • Telefonnummer: 0100 3911767

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Magdy M Amin, Professor
          • Telefonnummer: +20 109 0801900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Pasienter med radiologiske funn av ICH.

    • Aldersgruppe 20-70 år.

Eksklusjonskriterier:

  • • Traumatisk ICH eller ødelagt aneurisme eller AVM eller hjernesvulst.

    • Postoperativ kranialkirurgi ICH.
    • Sekundær hydrocephalus.
    • Pasienter med andre komorbiditeter, for eksempel, levercellesvikt og renalcellesvikt.
    • Pasienter med blødningsforstyrrelser.
    • Pasienter som er regelmessige på antikoagulasjonsmiddel- eller antiplateletbehandling.
    • Liten størrelse ich <30 ml.
    • GCS mindre enn 6 preoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgisk evakuering av intracerebral blødning
Kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Kirurgisk evakuering av intracerebral blødning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet etter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsramme: 1 måned
Komplikasjoner innen første måned
1 måned
Dødelighet etter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsramme: 1 måned
Pasientens død innen første måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet etter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsramme: 3 måneder
Komplikasjoner fra slutten av 1. måned til slutten av 3. måned
3 måneder
Dødelighet etter kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom
Tidsramme: 3 måneder
Død av pasienten
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere