- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06816641
Chirurgische Evakuierung spontaner intrazerebraler Hämatom: klinische Ergebnisse und prognostische Faktoren
7. Februar 2025 aktualisiert von: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Evakuierung einer spontanen intrazerebralen Blutung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontane intrazerebrale Blutung (ICH), d. H. Nicht -traumatische Blutung in das Gehirnparenchym mit oder ohne Ventrikel, ist ein schwerer Schlaganfall mit hohen Sterblichkeitsraten.
Die systemische arterielle Hypertonie und die zerebrale Amyloidangiopathie stellen die beiden Hauptrisikofaktoren für primäre ICH dar.
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Direkte Druckeffekte können sowohl die lokale Kompression des sofort umgebenden Gehirngewebes als auch eine weit verbreitete mechanische Verletzung umfassen, die durch einen erhöhten Intrakranialdruck (ICP), Hydrozephalus oder Herniation verursacht wird.
Eine frühe Hämatom -Expansion, möglicherweise durch mechanisches Scheren der umgebenden Gefäße durch das anfängliche Hämatom, ist häufig und ein konsistenter Prädiktor für ein schlechteres ICH -Ergebnis.
Sekundäre physiologische und zelluläre Verletzungsmechanismen, die von ICH postuliert werden, umfassen Gehirnödeme, Entzündungen und biochemische Toxizität von Blutprodukten wie Hämoglobin, Eisen und Thrombin.
Einige der wichtigsten medizinischen Therapien für ICHS wie die Senkung des Blutdrucks und die Umkehrung der Antikoagulation zielen auf die Begrenzung der Hämatomexpansion ab.
Die Suche nach wirksamen medizinischen Behandlungen zum Schutz des Gewebes vor sekundären Nach-Chang-Verletzungen, wie die Suche nach wirksamen Neuroprotektiven für ischämischen Schlaganfall, war bisher erfolglos.
Die Evakuierung des chirurgischen Hämatoms durch Kraniotomie oder minimalinvasive Ansätze zielt darauf ab, eine weitere Druckverletzung zu verhindern und vor sekundärer physiologischer und zellulärer Verletzungen zu schützen.
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Da jedoch die häufigsten Stellen spontaner ICH die tiefen Gehirnstrukturen wie die Basalganglien und der Thalamus sind, würde eine große Schicht gesundes Gehirngewebe beschädigt.
Darüber hinaus sind neurochirurgische Verfahren nicht frei von Risiken und nachteiligen Auswirkungen.
Postoperative Komplikationen (z. B. Blutungen und Infektionen) sind in diesem klinischen Szenario häufig und tragen hohe Morbiditäts- und Mortalitätsraten.
(3) Die jüngsten Metaanalysen deuteten auf die Vorteile der neurochirurgischen Hämatom-Evakuierung hin, insbesondere wenn sie früher durchgeführt und mit minimalinvasiven Verfahren durchgeführt wurden.
In Mistie III (minimal invasive Chirurgie plus Alteplase für die intrakranielle Hämatom -Evakuierung), um die Hämostase zu bestätigen und das Risiko einer Rückzahlung zu verringern Std.
Theoretisch ist das frühere Hämatom umso besser das Ergebnis.
Daher kann eine höhere Hämatom -Reduktion innerhalb eines früheren Zeitverlaufs von Vorteil sein.
(4) Obwohl die Rolle der offenen Operation bei der Behandlung von Patienten mit spontanem ICH weiterhin umstritten ist, ist die Verwendung von Kraniotomie bei intrazerebraler Hämatomabwässerung die häufigste Strategie in den meisten Zentren und auch der bisher am meisten untersuchte Ansatz.
(5) Kontroverse bleibt über die Wirksamkeit der Operation für ICH für ICH, insbesondere in den frühen (<12 Stunden) und sehr frühen (<8 Stunden) Zeitfenstern.
Weitere Daten sind erforderlich, bevor endgültige Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Die Summe der präklinischen und klinischen Daten legt jedoch fest, dass eine frühzeitige Evakuierung ein notwendiger Bestandteil eines erfolgreichen chirurgischen Ansatzes sein kann.
Darüber hinaus haben jüngste Daten eine verbesserte Sicherheit solcher Verfahren mit modernen minimalinvasiven Ansätzen vorgeschlagen.
Solche Ansätze können die Kollateralverletzung minimieren, eine sichere Behandlung von intraoperativen Blutungen ermöglichen und die postoperative Wiederbelebung verhindern, die alle den potenziellen Wert einer frühen ICH -Evakuierung erleichtern können.
(6)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
- Telefonnummer: 01025921006
- E-Mail: raghibov@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed S Mohamed, Professor
- Telefonnummer: 0100 3911767
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospitals
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Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
- Telefonnummer: +20 109 0801900
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit radiologischen Befunden von ICH.
- Altersgruppe 20-70 Jahre.
Ausschlusskriterien:
• Traumatisches ICH oder gebrochenes Aneurysma oder AVM- oder Hirntumor.
- Postoperative Schädelchirurgie ICH.
- Sekundärer Hydrozephalus.
- Patienten mit anderen Komorbiditäten, z. B. Leberzellversagen und Nierenzellenversagen.
- Patienten mit Blutungsstörungen.
- Patienten, die regelmäßig gegen Antikoagulans- oder Treffpunkt -Treffpunkte sind.
- Kleiner ich <30 ml.
- GCs weniger als 6 präoperativ.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Chirurgische Evakuierung der intrazerebralen Blutung
Chirurgische Evakuierung des intrazerebralen Hämatoms
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Chirurgische Evakuierung der intrazerebralen Blutung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität nach chirurgischer Evakuierung des intrazerebralen Hämatoms
Zeitfenster: 1 Monat
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Komplikationen innerhalb des ersten Monats
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1 Monat
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Mortalität nach chirurgischer Evakuierung des intrazerebralen Hämatoms
Zeitfenster: 1 Monat
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Tod des Patienten innerhalb des ersten Monats
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität nach chirurgischer Evakuierung des intrazerebralen Hämatoms
Zeitfenster: 3 Monate
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Komplikationen ab Ende des 1. bis Ende des 3. Monat
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3 Monate
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Mortalität nach chirurgischer Evakuierung des intrazerebralen Hämatoms
Zeitfenster: 3 Monate
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Tod des Patienten
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Wilkinson DA, Pandey AS, Thompson BG, Keep RF, Hua Y, Xi G. Injury mechanisms in acute intracerebral hemorrhage. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):240-248. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.09.033. Epub 2017 Sep 22.
- Wong JM, Ziewacz JE, Ho AL, Panchmatia JR, Kim AH, Bader AM, Thompson BG, Du R, Gawande AA. Patterns in neurosurgical adverse events: open cerebrovascular neurosurgery. Neurosurg Focus. 2012 Nov;33(5):E15. doi: 10.3171/2012.7.FOCUS12181.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med--25-1-06MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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