- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06816641
Evacuación quirúrgica del hematoma intracerebral espontáneo: resultados clínicos y factores pronósticos
7 de febrero de 2025 actualizado por: Mohamed AHmed Ragheb, Sohag University
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la evacuación quirúrgica de la hemorragia intracerebral espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral espontánea (ICH), es decir, la hemorragia no traumática en el parénquima cerebral con o sin ventrículos, es un tipo severo de accidente cerebrovascular con altas tasas de mortalidad.
La hipertensión arterial sistémica y la angiopatía amiloide cerebral representan los dos factores de riesgo principales de ICH primario.
(1) Se entiende que el ICH da daño al tejido cerebral circundante a través de los efectos de la presión directa de una lesión de masa de expansión aguda y a través de vías fisiológicas y celulares secundarias desencadenadas por el hematoma y sus productos sanguíneos metabolizados.
Los efectos de la presión directa pueden incluir la compresión local del tejido cerebral inmediatamente circundante y una lesión mecánica más generalizada causada por una mayor presión intracraneal (ICP), hidrocefalia o hernia.
La expansión temprana del hematoma, posiblemente impulsada por el cizallamiento mecánico de los vasos circundantes por el hematoma inicial, es común y un predictor consistente de peor resultado de ICH.
Los mecanismos de lesiones fisiológicas y celulares secundarias postulados para ser desencadenados por ICH incluyen edema cerebral, inflamación y toxicidad bioquímica de productos sanguíneos como la hemoglobina, el hierro y la trombina.
Varias de las principales terapias médicas para ICH, como la disminución de la PA y la reversión de la anticoagulación, tienen como objetivo limitar la expansión del hematoma.
La búsqueda de tratamientos médicos efectivos para proteger el tejido de las lesiones secundarias posteriores al IICh, como la búsqueda de neuroprotectores efectivos para el accidente cerebrovascular isquémico, hasta la fecha no ha tenido éxito.
La evacuación de hematoma quirúrgico a través de la craneotomía o los enfoques mínimamente invasivos están dirigidos a prevenir más lesiones relacionadas con la presión y proteger contra lesiones fisiológicas y celulares secundarias.
(2) La evacuación del hematoma puede tener un potencial terapéutico, basado en las ventajas teóricas de prevenir o corregir los efectos agudos del hematoma y sus productos sanguíneos en el parénquima cerebral sano circundante.
Sin embargo, debido a que los sitios más comunes de ICH espontáneo son las estructuras cerebrales profundas, como los ganglios basales y el tálamo, una gran capa de tejido cerebral sano se dañaría.
Además, los procedimientos neuroquirúrgicos no están libres de riesgos y efectos adversos.
Las complicaciones posquirúrgicas (por ejemplo, hemorragias e infecciones) son comunes en este escenario clínico y llevan altas tasas de morbilidad y mortalidad.
(3) Los metaanálisis recientes sugirieron los beneficios de la evacuación del hematoma neuroquirúrgico, especialmente cuando se realizan antes y se realizan utilizando procedimientos mínimamente invasivos.
En Mistie III (cirugía mínimamente invasiva más alteplasa para la evacuación del hematoma intracraneal), para confirmar la hemostasia y reducir el riesgo de reencuentro, el tiempo medio desde el inicio de ICH hasta la cirugía fue de 47 horas, mientras que el tiempo medio desde el inicio de ICH hasta la finalización del tratamiento fue de 123 horas.
Teóricamente, cuanto antes se elimine el hematoma, mejor será el resultado.
Por lo tanto, una mayor tasa de reducción del hematoma dentro de un curso de tiempo anterior puede ser beneficiosa.
(4) Aunque el papel de la cirugía abierta para tratar a los pacientes con ICH espontáneo sigue siendo controvertido, el uso de craneotomía para el drenaje del hematoma intracerebral es la estrategia más común aplicada en la mayoría de los centros y también el enfoque más estudiado hasta ahora.
(5) La controversia permanece sobre la eficacia de la cirugía para ICH, particularmente en las ventanas tempranas (<12 horas) y muy tempranas (<8 horas) de tiempo.
Se necesitan datos adicionales antes de llegar a conclusiones definitivas.
Sin embargo, la suma de los datos preclínicos y clínicos sugiere fuertemente que la evacuación temprana puede ser un componente necesario de cualquier enfoque quirúrgico exitoso.
Además, los datos recientes han sugerido una mejor seguridad de tales procedimientos utilizando enfoques modernos mínimamente invasivos.
Dichos enfoques pueden minimizar la lesión colateral, permitir el manejo seguro del sangrado intraoperatorio y prevenir la reubicación postoperatoria, todo lo cual puede facilitar el valor potencial de la evacuación temprana de ICH.
(6)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A Ragheb, Demonstrator
- Número de teléfono: 01025921006
- Correo electrónico: raghibov@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed S Mohamed, Professor
- Número de teléfono: 0100 3911767
Ubicaciones de estudio
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-
Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University Hospitals
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Contacto:
- Magdy M Amin, Professor
- Número de teléfono: +20 109 0801900
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con hallazgos radiológicos de ICH.
- Grupo de edad 20-70 años.
Criterios de exclusión:
• ICH traumático o aneurisma rupo o AVM o tumor cerebral.
- Cirugía craneal postoperatoria ICH.
- Hidrocefalo secundario.
- Pacientes con otras comorbilidades, por ejemplo, falla de células hepáticas y falla de células renales.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos.
- Pacientes que son regulares en terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
- ICH de tamaño pequeño <30 ml.
- GCS menos de 6 preoperatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Evacuación quirúrgica de la hemorragia intracerebral
Evacuación quirúrgica del hematoma intracerebral
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Evacuación quirúrgica de la hemorragia intracerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad después de la evacuación quirúrgica del hematoma intracerebral
Periodo de tiempo: 1 mes
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Complicaciones dentro del primer mes
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1 mes
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Mortalidad después de la evacuación quirúrgica del hematoma intracerebral
Periodo de tiempo: 1 mes
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Muerte del paciente en el primer mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad después de la evacuación quirúrgica del hematoma intracerebral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Complicaciones desde el primer mes hasta el final del 3er mes
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3 meses
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Mortalidad después de la evacuación quirúrgica del hematoma intracerebral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muerte del paciente
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Wilkinson DA, Pandey AS, Thompson BG, Keep RF, Hua Y, Xi G. Injury mechanisms in acute intracerebral hemorrhage. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):240-248. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.09.033. Epub 2017 Sep 22.
- Wong JM, Ziewacz JE, Ho AL, Panchmatia JR, Kim AH, Bader AM, Thompson BG, Du R, Gawande AA. Patterns in neurosurgical adverse events: open cerebrovascular neurosurgery. Neurosurg Focus. 2012 Nov;33(5):E15. doi: 10.3171/2012.7.FOCUS12181.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med--25-1-06MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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