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Tele-Cardiac Rehabilitation(TELE-CR)プログラムの使用可能性、実現可能性、および認識に関する探索的研究 (Tele-CR)

冠動脈心疾患(CHD)患者向けのモバイルアプリケーション(APP)ベースのテレカードリハビリテーション(TELE-CR)プログラムの実現可能性調査:混合方法

この混合前向き観察および定性的研究の目標は、新しく開発されたアプリケーション(APP)の使いやすさと、12週間のTELE-CARDIAC REHABILITION(TELE-CR)プログラムの実現可能性と認識を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、TELE-CRプログラムの介入は冠動脈性心臓病患者の受け入れの実現可能性ですか? 調査結果は、その後の介入設計研究を導きます。

調査の概要

詳細な説明

CHDは、世界中と台湾の死の主要な原因の1つです。 Tele-CRは、再入院を減らし、CHD患者の生活の質を向上させる可能性を秘めていますが、現在、台湾のこの技術に関する研究が不足しています。 現在、従来の心臓リハビリテーションは台湾の主要な方法です。 ただし、退院後の伝統的な心臓リハビリテーションにおける使用不足の問題は持続します。 文献は、Tele-CRが安全で効果的な補足または代替戦略である可能性があることを示しています。 したがって、CHD患者の継続的なケアの品質を最適化するために、実行可能なTELE-CRプログラムを開発する予定です。 この調査の目的には、次のものが含まれます。1。アプリと管理プラットフォームの開発。 2。4週間目と12週目のアプリの使いやすさを理解します。 3. TELE-CRプログラムの募集率を理解します。 4. 1日、4日、8日、12週目のTele-CRプログラムのエンゲージメント率を理解する。 5。1、4、8、12週間のTELE-CRプログラムの保持率を理解する。 6. TELE-CRプログラム(定性的)を受け取った経験を理解してください。

将来の観察および定性的研究デザインを含む、混合方法アプローチが使用されます。 この研究は、北部地区の医療センターの心臓病棟で行われます。 CHDの一次診断で病院に入院した患者の目的のあるサンプリングが実施されます。 45件のケース(定量的)を募集すると推定しています。

この研究は、研究病院の施設内審査委員会(IRB)によって審査および承認されました。 研究助手は、包含基準を満たしている潜在的な参加者に研究の目的と手順の詳細な説明を提供しました。 書面によるインフォームドコンセントを取得する前に、参加者によって提起された質問または懸念が対処されました。 データ収集は、同意が確保された後にのみ実施されました。 アンケートデータは、自己管理または研究助手を通じて取得され、参加者のニーズに基づいて個別に質問を提起しました。 すべてのデータ収集は、精度と快適さを確保するために、静かで邪魔されない環境で行われました。

すべての参加者は、基本的な特性評価を完了してから12週間Tele-CRを受けます。 退院後、研究者はアプリの使用を監視し、退院後1、4、8、および12週間の電話または電話で4回のフォローアップセッションを実施しました。 これらのフォローアップは、それぞれ約5〜15分間続き、患者の生活条件を評価し、迅速に問題を解決し、アプリとの関わりに基づいて励ましまたは賞賛を提供することを目的としています。

アプリの受け入れと使いやすさを評価するために、テクノロジー受け入れモデルスケール(TAMS)とシステムユーザビリティスケール(SUS)が4週目と12週目に管理されました。 データ収集方法には、電話または対面のセッションが含まれているため、参加者は、独立して、または好みに応じて質疑応答形式を使用してアンケートに回答できます。 8週間の電話のフォローアップで、参加者は1対1の半構造化された詳細なインタビューに従事するよう招待されました。 これらのインタビューは、参加者の便利さで予定されており、静かでプライベートな環境で実施されました。 参加者の同意を得て、インタビューは録音され、研究者は追加の洞察のために非言語的行動を文書化しました。 参加者に電話で到達できなかった場合、データの整合性を確保し、参加者の消耗またはデータの不一致を最小限に抑えるために、外来患者の訪問中にフォローアップの予約を調整しました。 このアプローチは、研究結果の信頼性を高めるために設計されました。 募集、エンゲージメント、および保持率も計算されます。 データ分析は、SPSS 26.0ソフトウェアを使用して実行されます。 p <0.05に設定された統計的有意性を備えた両側検定が採用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guishan Dist.
      • Taoyuan District、Guishan Dist.、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHDの一次診断で病院に入院した患者が実施されます。 TELE-CRプログラムを受け取り、退院後1か月および3か月で患者が知覚するアプリの使いやすさを評価するために、患者のグループを募集する予定です。 したがって、T検定(1つのサンプルケース)統計方法を使用し、効果サイズを中程度の0.5、電源は0.8、アルファは0.05(両側)、G*Power 3.1ソフトウェアを使用した計算後に必要なサンプルの数は34です。 20%の離職率を考慮して、45件のケースを募集すると推定しています(定量的)。 定性的研究のためのサンプルの数は主にデータの飽和を達成することであり、文献によると、少なくとも12人を持つことをお勧めします。

説明

包含基準:

  1. CHDの入院時の主な診断。
  2. 20歳以上。
  3. iOSまたはAndroidスマートフォンを所有しており、使用できます。
  4. 意識的で、明確で、コミュニケーションをとることができます。
  5. 説明の後に調査に参加することに同意し、アプリを喜んで使用します。

除外基準:

  1. ニューヨークハート協会の機能分類に関するレベルIV。
  2. 左心室駆出率≦40%。
  3. 重度の不整脈の病歴(例えば、心室性頻脈、心室細動、完全な房室ブロック)があります。
  4. 他の深刻な心臓病(例えば、先天性心疾患、心筋症)と組み合わせる。
  5. 精神障害、末期腎疾患、および医師によって診断されたその他の全身性疾患。
  6. 重度の感染、怪我、手術(例:冠動脈バイパス移植片)または癌治療は、過去3か月で発生しました。
  7. 身体活動は、神経学的、呼吸器、骨格、または末梢血管疾患の影響を受けます。
  8. 感覚障害または認知障害によるアプリの使用が制限されています。
  9. すでに他の臨床試験に参加しています。
  10. 手術を受ける計画(例:冠動脈バイパス移植片)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての参加者向けにTELE-CRプログラムが実装されました
すべての参加者に12週間のTELE-CRプログラムが実装されました。
退院前の基本的な特性評価が完了した後、すべての参加者に対して12週間のTELE-CRプログラムが実装されました。 Tele-CRプログラムは、動機付けのインタビュー、アプリの配信、自己管理と追跡の3つの部分に分かれています。 入院中の動機付けのインタビューは、個々のリスク要因を評価し、行動の目標を設定し、TELE-CRアプリの設置と運用に関するトレーニングを提供しました(セッションあたり約30〜60分)。 退院後、研究者はアプリの使用を監視し、退院後1、4、8、および12週間の電話または電話で4回のフォローアップセッションを実施しました。 これらのフォローアップは、それぞれ約5〜15分間続き、患者の生活条件を評価し、迅速に問題を解決し、アプリとの関わりに基づいて励ましまたは賞賛を提供することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TELE-CRプログラムの採用率のレベル
時間枠:研究の完了を通じて、平均8か月
募集率は、TELE-CRプログラムへの参加におけるCHD患者の関心を反映することができる適格性基準を満たしている患者の数で、研究に参加することに同意した患者の数を割ることによって計算される割合です。 募集率は、研究対象のサンプル収集の数が完了したときに計算されます。
研究の完了を通じて、平均8か月
TELE-CRプログラムのエンゲージメント率
時間枠:退院後1回目、4日、8日、および12週間
アプリの実際の操作の程度を使用して、参加者のTELE-CRプログラムの関与の程度を反映することができます。 研究者は、知識の数、宿題記録の実行の割合、質問の数など、知識の数、尋ねられた質問の数など、アプリマネージャーのバックエンドを介したアプリの実際の使用に関するデータを収集しました。
退院後1回目、4日、8日、および12週間
TELE-CRプログラムの保持率
時間枠:退院後1回目、4日、8日、および12週間
保持率は、研究から脱落しておらず、ラインまたは電話で連絡を取ることができる参加者の割合を指します。 参加者が-CRプログラムに留まる程度を反映し、研究者がTELE -CRプログラムの将来の介入研究の実現可能性を理解するのに役立つために使用できます。
退院後1回目、4日、8日、および12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリと管理プラットフォームの受け入れレベル
時間枠:退院後4週目と12週間
テクノロジーの受け入れモデルスケールは、3つの側面をカバーする11の質問で構成されています。 各項目には、それぞれ1(強い同意)から7(強い同意)ポイントのスコアが与えられます。 合計スコアの範囲は11〜77です。 スケール全体の合計スコアが高いほど、アプリの受け入れが高くなります。
退院後4週目と12週間
アプリと管理プラットフォームの使いやすさのレベル
時間枠:退院後4週目と12週間
Systems Usabilityスケールは10の質問で構成されており、各質問スコアは1(強く同意しない)から5(強く同意する)に5つの肯定的な質問と5つの否定的な質問を含みます。 合計スコアの範囲は、計算と変換後0から100の範囲です。 スコアが高いほど、アプリの使いやすさが向上します。
退院後4週目と12週間
アプリと管理プラットフォームの満足度
時間枠:退院後4週目と12週間
アプリを使用した後の全体的な満足度を理解するために、アンケートの最後に質問を追加しました。「このシステムの使用に対する全体的な満足度はどうだと思いますか?」 視覚アナログスケールを使用して、0〜10スケールでユーザーの満足度を測定しました。 スコアが高いほど、全体的な満足度が高くなります。
退院後4週目と12週間
TELE-CRプログラムの定性的フィードバック認識
時間枠:退院後8週間
研究者は、参加者と1対1の半構造化されたインタビューを実施し、テーマのコンテンツ分析を通じて、アプリとTele-CRプログラムに関する参加者の意見と肯定的および否定的なフィードバックについて評価し、洞察を得ました。 インタビューのガイドラインは次のとおりです。(1)過去3か月間にこの活動に参加していることについてあなたが考えていることを教えてください(感じていますか)。 (2)このアプリの使用を始めたときの気持ちを教えてください。 今どう思いますか? (3)このアプリを使用することの便利さは何だと思いますか? あなたがそれについて好きな機能は何ですか? なぜ? (4)このアプリを使用する際に、どのような不便を見つけますか? あなたはそれについて何が嫌いですか? 理由は何ですか? (5)このアプリにはどのような提案がありますか? (6)この活動全体について、どのような提案がありますか?
退院後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ching-Ching Tsai, Associated Professor、Chang Gung University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月31日

一次修了 (実際)

2026年1月31日

研究の完了 (実際)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットと研究プロトコルは、研究の結論に従って学術目的の合理的な要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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