- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06816693
Erkundungsstudie über die Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit und Wahrnehmung für Tele-Kardiac Rehabilitation (Tele-CR) -Programm (Tele-CR)
Machbarkeitsstudie zu einem mobilen Anwendungsbasis (Tele-Cardiac Rehabilitation (Tele-CR) -Programm für Patienten mit koronarer Herzkrankheiten (KHK): gemischte Methoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CHD ist eine der Hauptursachen für Todesfälle in weltweit und Taiwan. Während Tele-CR das Potenzial hat, die Rückübernahme zu verringern und die Lebensqualität von Patienten mit KHK zu verbessern, gibt es derzeit in Taiwan einen Mangel an Erforschung dieser Technologie. Derzeit ist die traditionelle Herzrehabilitation die Hauptmethode in Taiwan. Das Problem der Unterwanderung bei der traditionellen Herzrehabilitation nach der Entlassung bleibt jedoch bestehen. Die Literatur zeigt, dass Tele-CR eine sichere und wirksame Ergänzung oder alternative Strategie sein kann. Daher planen wir, ein realisierbares Tele-CR-Programm zu entwickeln, um die Qualität der fortlaufenden Versorgung von KHK-Patienten zu optimieren. Der Zweck dieser Studie umfasst: 1. Die App- und Managementplattform entwickeln. 2. Verstehen Sie die Benutzerfreundlichkeit der App in der 4. und 12. Wochen. 3. Rekrutierungsquoten des Tele-CR-Programms verstehen. V. 5. Um die Retentionsrate des Tele-CR-Programms nach 1, 4, 8 und 12 Wochen zu verstehen. 6. Verstehen Sie die Erfahrung des Tele-CR-Programms (qualitativ).
Ein Ansatz für gemischte Methoden wird verwendet, einschließlich prospektiver Beobachtungs- und qualitativer Forschungsdesigns. Die Studie wird in der Kardiologiestation eines medizinischen Zentrums im nördlichen Distrikt durchgeführt. Eine zielgerichtete Stichprobe von Patienten, die mit einer primären Diagnose der KHK ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird durchgeführt. Wir schätzen, dass wir 45 Fälle rekrutieren werden (quantitativ).
Diese Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Studienkrankenhauses überprüft und genehmigt. Die Forschungsassistenten lieferten potenzielle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, detaillierte Erklärungen für den Zweck und die Verfahren der Studie. Alle Fragen oder Bedenken, die von den Teilnehmern aufgeworfen wurden, wurden vor der schriftlichen Einverständniserklärung beantwortet. Die Datenerfassung wurde erst nach der Einwilligung durchgeführt. Fragebogendaten wurden entweder durch Selbstverabreichung oder über Forschungsassistenten erhalten, die die Fragen individuell auf der Grundlage der Bedürfnisse der Teilnehmer stellten. Alle Datenerfassung fand in einer ruhigen und ungestörten Umgebung statt, um Genauigkeit und Komfort zu gewährleisten.
Alle Teilnehmer werden nach Abschluss der Bewertung der grundlegenden Merkmale 12 Wochen lang Tele-CR unterziehen. Nach der Entlassung überwachten die Forscher die App-Nutzung und führten vier Follow-up-Sitzungen per Leitung oder Telefon unter 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlastung durch. Diese Follow-ups, die jeweils ungefähr 5-15 Minuten dauern, zielten darauf ab, die Lebensbedingungen der Patienten zu bewerten, alle Probleme umgehend zu lösen und basierend auf ihrer Auseinandersetzung mit der App zu ermutigen oder zu loben.
Um die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App zu bewerten, wurden in der 4. und 12. Wochen die Technologie -Akzeptanzmodellskala (TAMS) und die System Usability Scale (SUS) verabreicht. Zu den Datenerfassungsmethoden gehörten Telefon- oder persönliche Sitzungen, mit denen die Teilnehmer die Fragebögen entweder unabhängig oder durch ein Frage-und-Antwort-Format gemäß ihrer Präferenz ausfüllen konnten. Bei der telefonischen Follow-up der 8. Woche wurden die Teilnehmer eingeladen, sich in eins-zu-Eins-Halbstrukturinterviews einzulassen. Diese Interviews wurden in der Bequemlichkeit der Teilnehmer geplant und in einer ruhigen, privaten Umgebung durchgeführt. Mit Zustimmung der Teilnehmer waren die Interviews auf Audio aufgenommen, und Forscher dokumentierten nonverbale Verhaltensweisen für zusätzliche Erkenntnisse. Wenn die Teilnehmer nicht telefonisch erreicht werden konnten, wurden die Nachuntersuchungstermine bei ambulanten Besuchen koordiniert, um die Datenintegrität zu gewährleisten und die Abnutzung der Teilnehmer oder Datenunterschiede zu minimieren. Dieser Ansatz wurde entwickelt, um die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse zu verbessern. Die Rekrutierung, das Engagement und die Aufbewahrungsraten werden ebenfalls berechnet. Die Datenanalyse wird mit der SPSS 26.0 -Software durchgeführt. Ein zweiseitiger Test mit statistischer Signifikanz, der bei P <0,05 festgelegt wird, wird angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan District, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Hauptdiagnose bei der Aufnahme von KHK.
- Alter ≥ 20 Jahre.
- Besitzt ein iOS- oder Android -Smartphone und kann es verwenden.
- Bewusst, klar und kann kommunizieren.
- Vereinbart, nach Erläuterung an der Forschung teilzunehmen, und ist bereit, die App zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Stufe IV in der Funktionalklassifizierung der New York Heart Association.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≦ 40%.
- Haben eine Vorgeschichte schwerer Arrhythmie (z. B. ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Fibrillation, vollständiger atrioventrikulärer Block).
- Kombiniert mit anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen (z. B. angeborene Herzerkrankungen, Kardiomyopathie).
- Psychische Störungen, Nierenerkrankungen im Endstadium und andere systemische Erkrankungen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden.
- Eine schwere Infektion, Verletzung, Operation (z. B. Bypass -Transplantat der Koronararterien) oder eine Krebsbehandlung ist in den letzten drei Monaten aufgetreten.
- Körperliche Aktivitäten werden durch neurologische, respiratorische, skelettale oder periphere Gefäßkrankheiten beeinflusst.
- Eingeschränkte Verwendung der App aufgrund sensorischer oder kognitiver Beeinträchtigungen.
- Bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen.
- Planung einer Operation (z. B. Bypass -Transplantat der Koronararterie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Für alle Teilnehmer wurde ein Tele-CR-Programm implementiert
Für alle Teilnehmer wurde ein 12-wöchiges Tele-CR-Programm durchgeführt.
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Nach Abschluss der Bewertung der grundlegenden Merkmale vor der Entlassung wurde für alle Teilnehmer ein 12-wöchiges Tele-CR-Programm durchgeführt.
Das Tele-CR-Programm ist in drei Teile unterteilt: Motivationsinterview, App-Lieferung sowie Selbstverwaltung und Verfolgung.
Das Motivationsinterview während des Krankenhausaufenthaltes, bei der die Bewertung individueller Risikofaktoren, die Festlegung von Verhaltenszielen und die Bereitstellung von Schulungen zur Installation und dem Betrieb der Tele-CR-App (ca. 30-60 Minuten pro Sitzung) umfasste.
Nach der Entlassung überwachten die Forscher die App-Nutzung und führten vier Follow-up-Sitzungen per Leitung oder Telefon unter 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlastung durch.
Diese Follow-ups, die jeweils ungefähr 5-15 Minuten dauern, zielten darauf ab, die Lebensbedingungen der Patienten zu bewerten, alle Probleme umgehend zu lösen und basierend auf ihrer Auseinandersetzung mit der App zu ermutigen oder zu loben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufe der Rekrutierungsrate des Tele-CR-Programms
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Die Rekrutierungsquote ist ein Prozentsatz, der durch Aufteilung der Anzahl der Patienten berechnet wird, die sich zur Teilnahme an der Studie durch die Anzahl der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, zugestimmt haben, was das Interesse von KHK-Patienten an der Teilnahme am Tele-CR-Programm widerspiegeln kann.
Die Rekrutierungsrate wird berechnet, wenn die Anzahl der Stichprobensammlungen von Forschungsthemen abgeschlossen ist.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Stufe der Engagementsrate des Tele-CR-Programms
Zeitfenster: 1., 4., 8. und 12. Wochen nach der Entlassung
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Der tatsächliche Betrieb der App kann verwendet werden, um den Abschluss für das TELE-CR-Programm der Teilnehmer widerzuspiegeln.
Die Forscher sammelten Daten zur tatsächlichen Verwendung der App durch das Backend des App -Managers durch die Teilnehmer, einschließlich der Häufigkeit, in der das Wissen durchsucht wurde, der Prozentsatz der Ausführung von Hausaufzeichnungen und der Anzahl der gestellten Fragen.
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1., 4., 8. und 12. Wochen nach der Entlassung
|
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Stufe der Aufbewahrungsrate des Tele-CR-Programms
Zeitfenster: 1., 4., 8. und 12. Wochen nach der Entlassung
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Die Retentionsrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht aus der Studie zurückgegangen sind und über Linie oder Telefon in Kontakt bleiben können.
Es kann verwendet werden, um das Ausmaß widerzuspiegeln, in dem die Teilnehmer im -CR -Programm bleiben und den Forschern helfen, die Machbarkeit zukünftiger Interventionsstudien des Tele -CR -Programms zu verstehen.
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1., 4., 8. und 12. Wochen nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von App- und Managementplattform
Zeitfenster: 4. und 12. Wochen nach der Entlassung
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Die Skala zur Akzeptanz von Technologieakzeptanz besteht aus 11 Fragen, die drei Aspekte abdecken: wahrgenommene Nützlichkeit, wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Verwendung der Absicht zu verwenden.
Jeder Artikel erhält eine Punktzahl von 1 (starker Meinungsverschiedenheit) bis 7 (starker Vereinbarung) Punkte.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 77.
Je höher die Gesamtpunktzahl der Gesamtskala ist, desto höher ist die Akzeptanz der App.
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4. und 12. Wochen nach der Entlassung
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Nutzbarkeit der App und Managementplattform
Zeitfenster: 4. und 12. Wochen nach der Entlassung
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Die System Usability Scale besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage von 1 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark vereinbart) bewertet wird, einschließlich 5 positive Fragen und 5 negative Fragen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 nach der Berechnung und Umwandlung.
Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Usabilität der App.
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4. und 12. Wochen nach der Entlassung
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Zufriedenheit der App und Managementplattform
Zeitfenster: 4. und 12. Wochen nach der Entlassung
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Um die allgemeine Zufriedenheit nach der Verwendung der App zu verstehen, haben wir am Ende der Fragebögen eine Frage hinzugefügt: "Wie ist Ihre allgemeine Zufriedenheit bei der Verwendung dieses Systems Ihrer Meinung nach?"
Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Zufriedenheit des Benutzers auf einer Skala von 0-10 zu messen.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die allgemeine Zufriedenheit.
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4. und 12. Wochen nach der Entlassung
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Qualitative Feedback-Wahrnehmung zum Tele-CR-Programm
Zeitfenster: 8. Wochen nach der Entlassung
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Die Forscher führten eins-zu-Eins-halbstrukturierte Interviews mit den Teilnehmern durch und bewerteten und erhielten Einblicke in die Meinungen der Teilnehmer und ein positives und negatives Feedback zum App- und Tele-CR-Programm durch thematische Inhaltsanalyse.
Die Interviewrichtlinien lauten wie folgt: (1) Bitte sagen Sie uns, was Sie über die Teilnahme an dieser Aktivität in den letzten drei Monaten denken?
(2) Bitte sagen Sie uns, wie Sie sich gefühlt haben, als Sie mit dieser App angefangen haben.
Wie fühlst du dich jetzt?
(3) Was sind Ihrer Meinung nach die Annehmlichkeiten der Verwendung dieser App?
Was sind einige der Funktionen, die Sie daran mögen?
Warum? (4) Welche Unannehmlichkeiten finden Sie bei der Verwendung dieser App?
Was magst du nicht daran?
Was sind die Gründe?
(5) Welche Vorschläge haben Sie für diese App?
(6) Welche Vorschläge haben Sie für diese gesamte Aktivität?
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8. Wochen nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202301928B0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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