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Erkundungsstudie über die Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit und Wahrnehmung für Tele-Kardiac Rehabilitation (Tele-CR) -Programm (Tele-CR)

18. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung University of Science and Technology

Machbarkeitsstudie zu einem mobilen Anwendungsbasis (Tele-Cardiac Rehabilitation (Tele-CR) -Programm für Patienten mit koronarer Herzkrankheiten (KHK): gemischte Methoden

Das Ziel dieser gemischten prospektiven Beobachtungs- und qualitativen Studien ist es, die Verwendbarkeit einer neu entwickelten Anwendungs ​​(App) sowie die Machbarkeit und Wahrnehmung eines 12-wöchigen Tele-Kardiakrehabilitations-Programms (Tele-CR) zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Ist eine Intervention des Tele-CR-Programms eine Akzeptanz-Machbarkeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit? Die Ergebnisse leiten nachfolgende Studien zur Interventionsdesign.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHD ist eine der Hauptursachen für Todesfälle in weltweit und Taiwan. Während Tele-CR das Potenzial hat, die Rückübernahme zu verringern und die Lebensqualität von Patienten mit KHK zu verbessern, gibt es derzeit in Taiwan einen Mangel an Erforschung dieser Technologie. Derzeit ist die traditionelle Herzrehabilitation die Hauptmethode in Taiwan. Das Problem der Unterwanderung bei der traditionellen Herzrehabilitation nach der Entlassung bleibt jedoch bestehen. Die Literatur zeigt, dass Tele-CR eine sichere und wirksame Ergänzung oder alternative Strategie sein kann. Daher planen wir, ein realisierbares Tele-CR-Programm zu entwickeln, um die Qualität der fortlaufenden Versorgung von KHK-Patienten zu optimieren. Der Zweck dieser Studie umfasst: 1. Die App- und Managementplattform entwickeln. 2. Verstehen Sie die Benutzerfreundlichkeit der App in der 4. und 12. Wochen. 3. Rekrutierungsquoten des Tele-CR-Programms verstehen. V. 5. Um die Retentionsrate des Tele-CR-Programms nach 1, 4, 8 und 12 Wochen zu verstehen. 6. Verstehen Sie die Erfahrung des Tele-CR-Programms (qualitativ).

Ein Ansatz für gemischte Methoden wird verwendet, einschließlich prospektiver Beobachtungs- und qualitativer Forschungsdesigns. Die Studie wird in der Kardiologiestation eines medizinischen Zentrums im nördlichen Distrikt durchgeführt. Eine zielgerichtete Stichprobe von Patienten, die mit einer primären Diagnose der KHK ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird durchgeführt. Wir schätzen, dass wir 45 Fälle rekrutieren werden (quantitativ).

Diese Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Studienkrankenhauses überprüft und genehmigt. Die Forschungsassistenten lieferten potenzielle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, detaillierte Erklärungen für den Zweck und die Verfahren der Studie. Alle Fragen oder Bedenken, die von den Teilnehmern aufgeworfen wurden, wurden vor der schriftlichen Einverständniserklärung beantwortet. Die Datenerfassung wurde erst nach der Einwilligung durchgeführt. Fragebogendaten wurden entweder durch Selbstverabreichung oder über Forschungsassistenten erhalten, die die Fragen individuell auf der Grundlage der Bedürfnisse der Teilnehmer stellten. Alle Datenerfassung fand in einer ruhigen und ungestörten Umgebung statt, um Genauigkeit und Komfort zu gewährleisten.

Alle Teilnehmer werden nach Abschluss der Bewertung der grundlegenden Merkmale 12 Wochen lang Tele-CR unterziehen. Nach der Entlassung überwachten die Forscher die App-Nutzung und führten vier Follow-up-Sitzungen per Leitung oder Telefon unter 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlastung durch. Diese Follow-ups, die jeweils ungefähr 5-15 Minuten dauern, zielten darauf ab, die Lebensbedingungen der Patienten zu bewerten, alle Probleme umgehend zu lösen und basierend auf ihrer Auseinandersetzung mit der App zu ermutigen oder zu loben.

Um die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App zu bewerten, wurden in der 4. und 12. Wochen die Technologie -Akzeptanzmodellskala (TAMS) und die System Usability Scale (SUS) verabreicht. Zu den Datenerfassungsmethoden gehörten Telefon- oder persönliche Sitzungen, mit denen die Teilnehmer die Fragebögen entweder unabhängig oder durch ein Frage-und-Antwort-Format gemäß ihrer Präferenz ausfüllen konnten. Bei der telefonischen Follow-up der 8. Woche wurden die Teilnehmer eingeladen, sich in eins-zu-Eins-Halbstrukturinterviews einzulassen. Diese Interviews wurden in der Bequemlichkeit der Teilnehmer geplant und in einer ruhigen, privaten Umgebung durchgeführt. Mit Zustimmung der Teilnehmer waren die Interviews auf Audio aufgenommen, und Forscher dokumentierten nonverbale Verhaltensweisen für zusätzliche Erkenntnisse. Wenn die Teilnehmer nicht telefonisch erreicht werden konnten, wurden die Nachuntersuchungstermine bei ambulanten Besuchen koordiniert, um die Datenintegrität zu gewährleisten und die Abnutzung der Teilnehmer oder Datenunterschiede zu minimieren. Dieser Ansatz wurde entwickelt, um die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse zu verbessern. Die Rekrutierung, das Engagement und die Aufbewahrungsraten werden ebenfalls berechnet. Die Datenanalyse wird mit der SPSS 26.0 -Software durchgeführt. Ein zweiseitiger Test mit statistischer Signifikanz, der bei P <0,05 festgelegt wird, wird angenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guishan Dist.
      • Taoyuan District, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer primären Diagnose einer KHD ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden durchgeführt. Wir planen, eine Gruppe von Patienten zu rekrutieren, um das Tele-CR-Programm zu erhalten und die Benutzerfreundlichkeit der App zu bewerten, die von Patienten 1 und 3 Monate nach der Entlassung wahrgenommen wurde. Daher verwenden wir die statistische Methode T-Test (ein Probenfall) und setzen die Effektgröße auf mäßig 0,5, die Leistung von 0,8, die Alpha beträgt 0,05 (zweiseitig) und die Anzahl der nach der Berechnung nach der Berechnung unter Verwendung von G*Power 3.1-Software erforderlichen Proben beträgt 34. In Anbetracht der Abnutzungsrate von 20% schätzen wir, dass wir 45 Fälle (quantitativ) einstellen werden. Die Anzahl der Stichproben für qualitative Forschung besteht hauptsächlich darin, die Datensättigung zu erreichen, und laut Literatur wird empfohlen, mindestens 12 Personen zu haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Hauptdiagnose bei der Aufnahme von KHK.
  2. Alter ≥ 20 Jahre.
  3. Besitzt ein iOS- oder Android -Smartphone und kann es verwenden.
  4. Bewusst, klar und kann kommunizieren.
  5. Vereinbart, nach Erläuterung an der Forschung teilzunehmen, und ist bereit, die App zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Stufe IV in der Funktionalklassifizierung der New York Heart Association.
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≦ 40%.
  3. Haben eine Vorgeschichte schwerer Arrhythmie (z. B. ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Fibrillation, vollständiger atrioventrikulärer Block).
  4. Kombiniert mit anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen (z. B. angeborene Herzerkrankungen, Kardiomyopathie).
  5. Psychische Störungen, Nierenerkrankungen im Endstadium und andere systemische Erkrankungen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden.
  6. Eine schwere Infektion, Verletzung, Operation (z. B. Bypass -Transplantat der Koronararterien) oder eine Krebsbehandlung ist in den letzten drei Monaten aufgetreten.
  7. Körperliche Aktivitäten werden durch neurologische, respiratorische, skelettale oder periphere Gefäßkrankheiten beeinflusst.
  8. Eingeschränkte Verwendung der App aufgrund sensorischer oder kognitiver Beeinträchtigungen.
  9. Bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  10. Planung einer Operation (z. B. Bypass -Transplantat der Koronararterie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Für alle Teilnehmer wurde ein Tele-CR-Programm implementiert
Für alle Teilnehmer wurde ein 12-wöchiges Tele-CR-Programm durchgeführt.
Nach Abschluss der Bewertung der grundlegenden Merkmale vor der Entlassung wurde für alle Teilnehmer ein 12-wöchiges Tele-CR-Programm durchgeführt. Das Tele-CR-Programm ist in drei Teile unterteilt: Motivationsinterview, App-Lieferung sowie Selbstverwaltung und Verfolgung. Das Motivationsinterview während des Krankenhausaufenthaltes, bei der die Bewertung individueller Risikofaktoren, die Festlegung von Verhaltenszielen und die Bereitstellung von Schulungen zur Installation und dem Betrieb der Tele-CR-App (ca. 30-60 Minuten pro Sitzung) umfasste. Nach der Entlassung überwachten die Forscher die App-Nutzung und führten vier Follow-up-Sitzungen per Leitung oder Telefon unter 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlastung durch. Diese Follow-ups, die jeweils ungefähr 5-15 Minuten dauern, zielten darauf ab, die Lebensbedingungen der Patienten zu bewerten, alle Probleme umgehend zu lösen und basierend auf ihrer Auseinandersetzung mit der App zu ermutigen oder zu loben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe der Rekrutierungsrate des Tele-CR-Programms
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Monate
Die Rekrutierungsquote ist ein Prozentsatz, der durch Aufteilung der Anzahl der Patienten berechnet wird, die sich zur Teilnahme an der Studie durch die Anzahl der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, zugestimmt haben, was das Interesse von KHK-Patienten an der Teilnahme am Tele-CR-Programm widerspiegeln kann. Die Rekrutierungsrate wird berechnet, wenn die Anzahl der Stichprobensammlungen von Forschungsthemen abgeschlossen ist.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Monate
Stufe der Engagementsrate des Tele-CR-Programms
Zeitfenster: 1., 4., 8. und 12. Wochen nach der Entlassung
Der tatsächliche Betrieb der App kann verwendet werden, um den Abschluss für das TELE-CR-Programm der Teilnehmer widerzuspiegeln. Die Forscher sammelten Daten zur tatsächlichen Verwendung der App durch das Backend des App -Managers durch die Teilnehmer, einschließlich der Häufigkeit, in der das Wissen durchsucht wurde, der Prozentsatz der Ausführung von Hausaufzeichnungen und der Anzahl der gestellten Fragen.
1., 4., 8. und 12. Wochen nach der Entlassung
Stufe der Aufbewahrungsrate des Tele-CR-Programms
Zeitfenster: 1., 4., 8. und 12. Wochen nach der Entlassung
Die Retentionsrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht aus der Studie zurückgegangen sind und über Linie oder Telefon in Kontakt bleiben können. Es kann verwendet werden, um das Ausmaß widerzuspiegeln, in dem die Teilnehmer im -CR -Programm bleiben und den Forschern helfen, die Machbarkeit zukünftiger Interventionsstudien des Tele -CR -Programms zu verstehen.
1., 4., 8. und 12. Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von App- und Managementplattform
Zeitfenster: 4. und 12. Wochen nach der Entlassung
Die Skala zur Akzeptanz von Technologieakzeptanz besteht aus 11 Fragen, die drei Aspekte abdecken: wahrgenommene Nützlichkeit, wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Verwendung der Absicht zu verwenden. Jeder Artikel erhält eine Punktzahl von 1 (starker Meinungsverschiedenheit) bis 7 (starker Vereinbarung) Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 77. Je höher die Gesamtpunktzahl der Gesamtskala ist, desto höher ist die Akzeptanz der App.
4. und 12. Wochen nach der Entlassung
Nutzbarkeit der App und Managementplattform
Zeitfenster: 4. und 12. Wochen nach der Entlassung
Die System Usability Scale besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage von 1 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark vereinbart) bewertet wird, einschließlich 5 positive Fragen und 5 negative Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 nach der Berechnung und Umwandlung. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Usabilität der App.
4. und 12. Wochen nach der Entlassung
Zufriedenheit der App und Managementplattform
Zeitfenster: 4. und 12. Wochen nach der Entlassung
Um die allgemeine Zufriedenheit nach der Verwendung der App zu verstehen, haben wir am Ende der Fragebögen eine Frage hinzugefügt: "Wie ist Ihre allgemeine Zufriedenheit bei der Verwendung dieses Systems Ihrer Meinung nach?" Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Zufriedenheit des Benutzers auf einer Skala von 0-10 zu messen. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die allgemeine Zufriedenheit.
4. und 12. Wochen nach der Entlassung
Qualitative Feedback-Wahrnehmung zum Tele-CR-Programm
Zeitfenster: 8. Wochen nach der Entlassung
Die Forscher führten eins-zu-Eins-halbstrukturierte Interviews mit den Teilnehmern durch und bewerteten und erhielten Einblicke in die Meinungen der Teilnehmer und ein positives und negatives Feedback zum App- und Tele-CR-Programm durch thematische Inhaltsanalyse. Die Interviewrichtlinien lauten wie folgt: (1) Bitte sagen Sie uns, was Sie über die Teilnahme an dieser Aktivität in den letzten drei Monaten denken? (2) Bitte sagen Sie uns, wie Sie sich gefühlt haben, als Sie mit dieser App angefangen haben. Wie fühlst du dich jetzt? (3) Was sind Ihrer Meinung nach die Annehmlichkeiten der Verwendung dieser App? Was sind einige der Funktionen, die Sie daran mögen? Warum? (4) Welche Unannehmlichkeiten finden Sie bei der Verwendung dieser App? Was magst du nicht daran? Was sind die Gründe? (5) Welche Vorschläge haben Sie für diese App? (6) Welche Vorschläge haben Sie für diese gesamte Aktivität?
8. Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Datensätze und Studienprotokolle werden nach der Schlussfolgerung der Studie auf angemessene Anfrage für akademische Zwecke verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

Klinische Studien zur Tele-CR-Programm

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