- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06816693
Utforskende studie av brukbarhet, gjennomførbarhet og oppfatning for tele-cardiac rehabilitering (Tele-CR) -program (Tele-CR)
Mulighetsstudie av en mobilapplikasjon (APP) -basert Tele-Cardiac Rehabilitation (Tele-CR) -program for pasienter med koronar hjertesykdom (CHD): Mixed Methods
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CHD er en av de viktigste dødsårsakene i verdensomspennende og Taiwan. Mens Tele-CR har potensialet til å redusere tilbaketakingen og forbedre livskvaliteten til pasienter med CHD, er det for tiden en mangel på forskning på denne teknologien i Taiwan. For øyeblikket er tradisjonell hjertrehabilitering hovedmetoden i Taiwan. Problemet med underbruk i tradisjonell hjertrehabilitering etter utskrivning vedvarer imidlertid. Litteratur viser at tele-CR kan være et trygt og effektivt supplement eller alternativ strategi. Derfor planlegger vi å utvikle et gjennomførbart Tele-CR-program for å optimalisere kvaliteten på viderebehandling for CHD-pasienter. Hensikten med denne studien inkluderer: 1. Utvikle app- og styringsplattform. 2. Forstå brukerens brukbarhet i den fjerde og 12. uken. 3. Forstå rekrutteringsgraden for Tele-CR-program. 4. For å forstå engasjementsraten for Tele-CR-programmet i 1., 4., 8. og 12. uke. 5. For å forstå oppbevaringsgraden for Tele-CR-programmet etter 1, 4, 8 og 12 uker. 6. Forstå opplevelsen av å motta Tele-CR-program (kvalitativt).
En tilnærming til blandet metod vil bli brukt, inkludert potensielle observasjonelle og kvalitative forskningsdesign. Studien vil bli utført i kardiologavdelingen til et medisinsk senter i det nordlige distriktet. En målrettet prøvetaking av pasienter innlagt på sykehuset med en primær diagnose av CHD vil bli utført. Vi anslår at vi vil rekruttere 45 saker (kvantitativ).
Denne studien ble gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved Study Hospital. Forskningsassistenter ga detaljerte forklaringer på studiens formål og prosedyrer til potensielle deltakere som oppfylte inkluderingskriteriene. Eventuelle spørsmål eller bekymringer reist av deltakerne ble adressert før de innhentet skriftlig informert samtykke. Datainnsamling ble bare utført etter at samtykke ble sikret. Spørreskjema-data ble innhentet enten gjennom selvadministrasjon eller via forskningsassistenter, som stilte spørsmålene individuelt basert på deltakernes behov. All datainnsamling fant sted i et rolig og uforstyrret miljø for å sikre nøyaktighet og komfort.
Alle deltakerne vil gjennomgå Tele-CR i 12 uker etter å ha fullført den grunnleggende karakteristikkvurderingen. Etter utskrivning overvåket forskerne appbruk og gjennomførte fire oppfølgingsøkter via linje eller telefon på 1, 4, 8 og 12 uker etter utskrivning. Disse oppfølgingene, som varer i omtrent 5-15 minutter hver, hadde som mål å vurdere pasientenes levekår, løse eventuelle problemer raskt og gi oppmuntring eller ros basert på deres engasjement med appen.
For å evaluere appens aksept og brukervennlighet, ble teknologikseptmodellskalaen (TAMS) og System Usability Scale (SUS) administrert i løpet av 4. og 12. ukes. Datainnsamlingsmetoder inkluderte telefon- eller personlige økter, slik at deltakerne kunne fylle ut spørreskjemaene enten uavhengig eller gjennom et spørsmål-og-svar-format i henhold til deres preferanse. Ved 8-uken telefonoppfølging ble deltakerne invitert til å delta i en-til-en-semistrukturert dybdeintervjuer. Disse intervjuene var planlagt etter deltakernes bekvemmelighet og gjennomført i rolig, privat setting. Med deltakernes samtykke ble intervjuene lydinnspilte, og forskere dokumenterte ikke-verbal atferd for ytterligere innsikt. Hvis deltakerne ikke kunne nås via telefon, ble oppfølgingsavtaler koordinert under polikliniske besøk for å sikre dataintegritet og minimere deltakerutslipp eller avvik på data. Denne tilnærmingen ble designet for å forbedre påliteligheten til studiefunnene. Rekruttering, engasjement og oppbevaringsgrad vil også bli beregnet. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS 26.0 -programvare. En to-tailed test med statistisk signifikans satt til p <0,05 vil bli tatt i bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan District, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hoveddiagnosen ved innleggelse av CHD.
- Alder ≥20 år.
- Eier en iOS- eller Android -smarttelefon og kan bruke den.
- Bevisst, klar og kan kommunisere.
- Samtykker i å delta i forskningen etter forklaring og er villig til å bruke appen.
Eksklusjonskriterier:
- Nivå IV på New York Heart Association funksjonell klassifisering.
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ≦ 40%.
- Har en historie med alvorlig arytmi (f.eks. Ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, fullstendig atrioventrikulær blokk).
- Kombinert med andre alvorlige hjertesykdommer (f.eks. Medfødt hjertesykdom, kardiomyopati).
- Psykiske lidelser, nyresykdommer i sluttstadiet og andre systemiske sykdommer diagnostisert av en lege.
- Alvorlig infeksjon, skade, kirurgi (f.eks. Koronar arterie bypass -transplantat) eller kreftbehandling har skjedd de siste tre månedene.
- Fysiske aktiviteter påvirkes av nevrologiske, luftveis-, skjelett- eller perifere vaskulære sykdommer.
- Begrenset bruk av appen på grunn av sensorisk eller kognitiv svikt.
- Allerede deltatt i andre kliniske studier.
- Planlegger å motta kirurgi (f.eks. Koronar arterie bypass -transplantat).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Et tele-CR-program ble implementert for alle deltakere
Et 12 ukers Tele-CR-program ble implementert for alle deltakere.
|
Etter gjennomføringen av grunnleggende karakteristikkvurdering før utskrivning, ble et 12 ukers Tele-CR-program implementert for alle deltakere.
Tele-CR-programmet er delt inn i tre deler: motivasjonsintervju, applevering og selvledelse og sporing.
Motiverende intervjuer under sykehusinnleggelse, som innebar å evaluere individuelle risikofaktorer, sette atferdsmål og gi opplæring i installasjonen og driften av Tele-CR-appen (omtrent 30-60 minutter per økt).
Etter utskrivning overvåket forskerne appbruk og gjennomførte fire oppfølgingsøkter via linje eller telefon på 1, 4, 8 og 12 uker etter utskrivning.
Disse oppfølgingene, som varer i omtrent 5-15 minutter hver, hadde som mål å vurdere pasientenes levekår, løse eventuelle problemer raskt og gi oppmuntring eller ros basert på deres engasjement med appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgraden for tele-CR-program
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Rekrutteringsgraden er en prosentandel beregnet ved å dele antall pasienter som gikk med på å delta i studien av antall pasienter som oppfylte kriteriene for valgbarhet, noe som kan gjenspeile interessen til CHD-pasienter i å delta i Tele-CR-programmet.
Rekrutteringsgraden beregnes når antall utvalgssamlinger av forskningspersoner er fullført.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Nivået av engasjementsrate av tele-cr-program
Tidsramme: 1., 4., 8. og 12. uke etter utskrivning
|
Graden av faktisk drift av appen kan brukes til å gjenspeile graden for å engasjere seg i tele-CR-programmet til deltakerne.
Forskerne samlet inn data om deltakernes faktiske bruk av appen gjennom App Manager's Backend, inkludert antall ganger kunnskap ble bla gjennom, prosentandelen av utførelsen av lekseregistreringer og antall spørsmål som ble stilt.
|
1., 4., 8. og 12. uke etter utskrivning
|
|
Retensjonsnivået for Tele-CR-program
Tidsramme: 1., 4., 8. og 12. uke etter utskrivning
|
Oppbevaringsgraden refererer til prosentandelen av deltakere som ikke har droppet ut av studien og kan holdes kontakten via linje eller telefon.
Det kan brukes til å gjenspeile i hvilken grad deltakerne forblir i -CR -programmet og hjelpe forskere til å forstå muligheten for fremtidig intervensjonsstudie av Tele -CR -programmet.
|
1., 4., 8. og 12. uke etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av aksept av app- og administrasjonsplattform
Tidsramme: 4. og 12. uker etter utskrivning
|
Teknologiakseptmodellskalaen består av 11 spørsmål som dekker tre aspekter: opplevd nytte, opplevd brukervennlighet og intensjon om å bruke.
Hvert element får en poengsum på henholdsvis 1 (sterk uenig) til 7 (sterke enige) poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 11 til 77.
Jo høyere den totale poengsummen for den totale skalaen, desto høyere aksept av appen.
|
4. og 12. uker etter utskrivning
|
|
Nivå av brukervennlighet av app- og administrasjonsplattform
Tidsramme: 4. og 12. uker etter utskrivning
|
Systemets brukbarhetsskala består av 10 spørsmål, med hvert spørsmål som scorer fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), inkludert 5 positive spørsmål og 5 negative spørsmål.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 etter beregning og konvertering.
Jo høyere poengsum, jo bedre er appen.
|
4. og 12. uker etter utskrivning
|
|
Tilfredshetsnivå for app- og administrasjonsplattform
Tidsramme: 4. og 12. uker etter utskrivning
|
For å forstå den generelle tilfredsheten etter å ha brukt appen, la vi til et spørsmål på slutten av spørreskjemaene: "Hvordan tror du at din generelle tilfredshet med å bruke dette systemet er?"
Den visuelle analoge skalaen ble brukt til å måle brukerens tilfredshet på en 0-10 skala.
Jo høyere poengsum, jo høyere er den generelle tilfredsheten.
|
4. og 12. uker etter utskrivning
|
|
Kvalitativ tilbakemeldingsoppfatning på Tele-CR-programmet
Tidsramme: 8. uker etter utskrivning
|
Forskerne gjennomførte en-til-en-semistrukturert intervjuer med deltakerne og evaluerte og fikk innsikt i deltakernes meninger og positive og negative tilbakemeldinger på APP og Tele-CR-programmet gjennom tematisk innholdsanalyse.
Intervjuretningslinjene er som følger: (1) Fortell oss hva du synes (føler) om å delta i denne aktiviteten de siste tre månedene?
(2) Fortell oss hvordan du følte deg når du først begynte å bruke denne appen?
Hvordan har du det nå?
(3) Hva tror du er bekvemmelighetene ved å bruke denne appen?
Hva er noen av funksjonene du liker med det?
Hvorfor? (4) Hvilke ulemper finner du ved å bruke denne appen?
Hva liker du ikke med det?
Hva er årsakene?
(5) Hvilke forslag har du for denne appen?
(6) Hvilke forslag har du for hele denne aktiviteten?
|
8. uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301928B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .