Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende undersøgelse af anvendeligheden, gennemførligheden og opfattelsen af ​​Tele-Cardiac Rehabilitation (Tele-CR) -programmet (Tele-CR)

Feasibility Study of a Mobile Application (APP) -baseret Tele-Cardiac Rehabilitation (TELE-CR) -program til patienter med koronar hjertesygdom (CHD): blandede metoder

Målet med denne blandede prospektive observations- og kvalitative undersøgelser er at evaluere anvendeligheden af ​​et nyudviklet applikation (APP) og gennemførligheden og opfattelsen af ​​et 12 ugers telekardiacrehabilitering (TELE-CR) -program. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Er Tele-CR-programmet en accept-mulighed hos koronar hjertesygdomspatienter? Resultaterne vil vejlede efterfølgende interventionsdesignundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHD er en af ​​de førende dødsårsager i verdensomspændende og Taiwan. Mens Tele-CR har potentialet til at reducere tilbagetagelsen og forbedre livskvaliteten for patienter med CHD, er der i øjeblikket en mangel på forskning på denne teknologi i Taiwan. I øjeblikket er traditionel hjertehabilitering den vigtigste metode i Taiwan. Problemet med underforanstaltning i traditionel hjertehabilitering efter udskrivning vedvarer imidlertid. Litteratur viser, at Tele-CR kan være et sikkert og effektivt supplement eller en alternativ strategi. Derfor planlægger vi at udvikle et gennemførligt Tele-CR-program til at optimere kvaliteten af ​​fortsat pleje af CHD-patienter. Formålet med denne undersøgelse inkluderer: 1. Udvikle app- og styringsplatform. 2. Forstå appens brugbarhed i 4. og 12. uger. 3. Forstå Tele-CR-programrekrutteringshastigheder. 4. at forstå forlovelsesgraden for Tele-CR-programmet i 1., 4., 8. og 12. uge. 5. For at forstå opbevaringsgraden af ​​Tele-CR-programmet efter 1, 4, 8 og 12 uger. 6. Forstå oplevelsen af ​​at modtage Tele-CR-program (kvalitativt).

En metode til blandede metoder vil blive anvendt, herunder prospektiv observations- og kvalitativ forskningsdesign. Undersøgelsen vil blive gennemført i kardiologiafdelingen i et medicinsk center i det nordlige distrikt. En målrettet prøveudtagning af patienter, der er indlagt på hospitalet med en primær diagnose af CHD, vil blive udført. Vi estimerer, at vi rekrutterer 45 tilfælde (kvantitativ).

Denne undersøgelse blev gennemgået og godkendt af Institutional Review Board (IRB) på undersøgelseshospitalet. Forskningsassistenter gav detaljerede forklaringer på undersøgelsens formål og procedurer til potentielle deltagere, der opfyldte inkluderingskriterierne. Eventuelle spørgsmål eller bekymringer, som deltagerne rejste, blev behandlet, før de fik skriftligt informeret samtykke. Dataindsamling blev først udført efter samtykke blev sikret. Spørgeskema-data blev opnået enten gennem selvadministration eller via forskningsassistenter, der stillede spørgsmålene individuelt baseret på deltagernes behov. Al dataindsamling fandt sted i et roligt og uforstyrret miljø for at sikre nøjagtighed og komfort.

Alle deltagere gennemgår tele-CR i 12 uger efter afslutningen af ​​den grundlæggende egenskabsvurdering. Efter decharge overvågede forskerne app-brug og gennemførte fire opfølgningssessioner via linje eller telefon på 1, 4, 8 og 12 uger efter decharge. Disse opfølgninger, der varer cirka 5-15 minutter hver, havde til formål at vurdere patienternes levevilkår, løse eventuelle problemer hurtigt og give opmuntring eller ros baseret på deres engagement med appen.

For at evaluere appens accept og anvendelighed blev teknologien Acceptance Model Scale (TAMS) og System Useability Scale (SUS) administreret i løbet af 4. og 12. uger. Metoder til dataindsamling inkluderede telefon- eller personlige sessioner, så deltagerne kan udfylde spørgeskemaerne enten uafhængigt eller gennem et spørgsmål-og-svar-format i henhold til deres præference. Ved den 8. ugers telefonopfølgning blev deltagerne opfordret til at deltage i en-til-en semistrukturerede dybdegående interviews. Disse interviews var planlagt til deltagernes bekvemmelighed og blev gennemført i en stille, privat ramme. Med deltagernes samtykke blev interviewene lydoptaget, og forskere dokumenterede ikke-verbal adfærd for yderligere indsigt. Hvis deltagerne ikke kunne nås via telefon, blev opfølgningsaftaler koordineret under ambulante besøg for at sikre dataintegritet og minimere deltagerens slid eller forskelle i data. Denne tilgang var designet til at forbedre pålideligheden af ​​undersøgelsesresultaterne. Rekrutterings-, engagement- og fastholdelsesgraden beregnes også. Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS 26.0 -software. En to-halet test med statistisk signifikans, der er indstillet til P <0,05, vil blive vedtaget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guishan Dist.
      • Taoyuan District, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er optaget på hospitalet med en primær diagnose af CHD, vil blive udført. Vi planlægger at rekruttere en gruppe patienter til at modtage Tele-CR-programmet og evaluere anvendeligheden af ​​den app, der opfattes af patienter 1 og 3 måneder efter udskrivning. Derfor bruger vi t-testen (en prøvetag) statistisk metode og indstiller effektstørrelsen til en moderat 0,5, strøm er 0,8, alfa er 0,05 (to-halet), og antallet af prøver, der kræves efter beregning ved hjælp af G*Power 3.1-software, er 34. I betragtning af den 20% nedbrydningsgrad estimerer vi, at vi rekrutterer 45 tilfælde (kvantitativ). Antallet af prøver til kvalitativ forskning er hovedsageligt at opnå datamætning, og ifølge litteraturen anbefales det at have mindst 12 personer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hoveddiagnosen ved optagelse af CHD.
  2. Alder ≥20 år.
  3. Ejer en iOS- eller Android -smartphone og kan bruge den.
  4. Bevidst, klar og kan kommunikere.
  5. Accepterer at deltage i forskningen efter forklaring og er villig til at bruge appen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Niveau IV på New York Heart Association funktionel klassificering.
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≦ 40%.
  3. Har en historie med svær arytmi (f.eks. Ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, komplet atrioventrikulær blok).
  4. Kombineret med andre alvorlige hjertesygdomme (f.eks. Medfødt hjertesygdom, kardiomyopati).
  5. Psykiske lidelser, nyresygdom i slutstadiet og andre systemiske sygdomme, der er diagnosticeret af en læge.
  6. Alvorlig infektion, skade, kirurgi (f.eks. Koronar bypass -transplantat) eller kræftbehandling er forekommet i de sidste tre måneder.
  7. Fysiske aktiviteter påvirkes af neurologiske, åndedrætsværn, skelet eller perifere vaskulære sygdomme.
  8. Begrænset brug af appen på grund af sensorisk eller kognitiv svækkelse.
  9. Deltog allerede i andre kliniske forsøg.
  10. Planlægning af at modtage kirurgi (f.eks. Koronar bypass -transplantat).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Et Tele-CR-program blev implementeret for alle deltagere
Et 12 ugers Tele-CR-program blev implementeret for alle deltagere.
Efter afslutningen af ​​grundlæggende egenskabsvurdering før udskrivning blev et 12 ugers Tele-CR-program implementeret for alle deltagere. Tele-CR-programmet er opdelt i tre dele: motiverende interview, app-levering og selvledelse og sporing. Den motiverende samtale under indlæggelse, der involverede evaluering af individuelle risikofaktorer, indstilling af adfærdsmål og levering af træning i installationen og driften af ​​Tele-CR-appen (ca. 30-60 minutter pr. Session). Efter decharge overvågede forskerne app-brug og gennemførte fire opfølgningssessioner via linje eller telefon på 1, 4, 8 og 12 uger efter decharge. Disse opfølgninger, der varer cirka 5-15 minutter hver, havde til formål at vurdere patienternes levevilkår, løse eventuelle problemer hurtigt og give opmuntring eller ros baseret på deres engagement med appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau for rekrutteringshastighed for Tele-CR-programmet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Rekrutteringsgraden er en procentdel beregnet ved at dele antallet af patienter, der blev enige om at deltage i undersøgelsen af ​​antallet af patienter, der opfyldte kriterierne for støtteberettigelse, hvilket kan afspejle CHD-patienternes interesse i at deltage i Tele-CR-programmet. Rekrutteringsgraden beregnes, når antallet af prøvesamlinger af forskningsemner er afsluttet.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Niveau for engagementhastighed for Tele-CR-programmet
Tidsramme: 1., 4., 8. og 12. uge efter udskrivning
Graden af ​​den faktiske drift af appen kan bruges til at afspejle graden til at engagere sig i Tele-CR-programmet for deltagerne. Forskerne indsamlede data om deltagernes faktiske brug af appen gennem app -managerens backend, inklusive antallet af gange viden blev gennemsøgt, procentdelen af ​​udførelsen af ​​hjemmearbejdsregistre og antallet af stillede spørgsmål.
1., 4., 8. og 12. uge efter udskrivning
Niveau for tilbageholdelsesgrad for Tele-CR-programmet
Tidsramme: 1., 4., 8. og 12. uge efter udskrivning
Opbevaringsfrekvensen henviser til procentdelen af ​​deltagere, der ikke er faldet ud af undersøgelsen og kan holdes i kontakt via linje eller telefon. Det kan bruges til at afspejle, i hvilket omfang deltagerne forbliver i -CR -programmet og hjælpe forskere med at forstå muligheden for fremtidig interventionsundersøgelse af Tele -CR -programmet.
1., 4., 8. og 12. uge efter udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af accept af app- og styringsplatform
Tidsramme: 4. og 12. uger efter udskrivning
Teknologi Acceptance Model Scale består af 11 spørgsmål, der dækker tre aspekter: opfattet brugbarhed, opfattet brugervenlighed og intention om at bruge. Hvert element får en score på henholdsvis 1 (stærk uenig) til henholdsvis 7 (stærk enige). Den samlede score varierer fra 11 til 77. Jo højere den samlede score for den samlede skala, jo højere er accept af appen.
4. og 12. uger efter udskrivning
Niveau af brugbarhed af app- og styringsplatform
Tidsramme: 4. og 12. uger efter udskrivning
Systems brugervenlighedsskala består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scorer fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig), herunder 5 positive spørgsmål og 5 negative spørgsmål. Den samlede score varierer fra 0 til 100 efter beregning og konvertering. Jo højere score, jo bedre er appens brugbarhed.
4. og 12. uger efter udskrivning
Niveau af tilfredshed med app- og styringsplatform
Tidsramme: 4. og 12. uger efter udskrivning
For at forstå den samlede tilfredshed efter at have brugt appen tilføjede vi et spørgsmål i slutningen af ​​spørgeskemaerne: "Hvordan tror du, at din samlede tilfredshed med at bruge dette system er?" Den visuelle analoge skala blev brugt til at måle brugerens tilfredshed i en 0-10 skala. Jo højere score, jo højere er den samlede tilfredshed.
4. og 12. uger efter udskrivning
Kvalitativ feedbackopfattelse af Tele-CR-programmet
Tidsramme: 8. uger efter udskrivning
Forskerne gennemførte en-til-en semistrukturerede interviews med deltagere og evaluerede og fik indsigt i deltagernes meninger og positive og negative feedback på app- og Tele-CR-programmet gennem tematisk indholdsanalyse. Retningslinjerne for interviewet er som følger: (1) Fortæl os, hvad du synes (føler) om at deltage i denne aktivitet i de sidste tre måneder? (2) Fortæl os venligst, hvordan du følte, da du først begyndte at bruge denne app? Hvordan har du det nu? (3) Hvad synes du er bekvemmelighederne ved at bruge denne app? Hvad er nogle af de funktioner, du kan lide ved det? Hvorfor? (4) Hvilke ulemper finder du ved at bruge denne app? Hvad kan du ikke lide ved det? Hvad er grundene? (5) Hvilke forslag har du til denne app? (6) Hvilke forslag har du til hele denne aktivitet?
8. uger efter udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202301928B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede datasæt og undersøgelsesprotokoller vil være tilgængelige efter rimelige anmodninger til akademiske formål efter undersøgelsens konklusion.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Tele-CR-program

Abonner