- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06816693
Udforskende undersøgelse af anvendeligheden, gennemførligheden og opfattelsen af Tele-Cardiac Rehabilitation (Tele-CR) -programmet (Tele-CR)
Feasibility Study of a Mobile Application (APP) -baseret Tele-Cardiac Rehabilitation (TELE-CR) -program til patienter med koronar hjertesygdom (CHD): blandede metoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CHD er en af de førende dødsårsager i verdensomspændende og Taiwan. Mens Tele-CR har potentialet til at reducere tilbagetagelsen og forbedre livskvaliteten for patienter med CHD, er der i øjeblikket en mangel på forskning på denne teknologi i Taiwan. I øjeblikket er traditionel hjertehabilitering den vigtigste metode i Taiwan. Problemet med underforanstaltning i traditionel hjertehabilitering efter udskrivning vedvarer imidlertid. Litteratur viser, at Tele-CR kan være et sikkert og effektivt supplement eller en alternativ strategi. Derfor planlægger vi at udvikle et gennemførligt Tele-CR-program til at optimere kvaliteten af fortsat pleje af CHD-patienter. Formålet med denne undersøgelse inkluderer: 1. Udvikle app- og styringsplatform. 2. Forstå appens brugbarhed i 4. og 12. uger. 3. Forstå Tele-CR-programrekrutteringshastigheder. 4. at forstå forlovelsesgraden for Tele-CR-programmet i 1., 4., 8. og 12. uge. 5. For at forstå opbevaringsgraden af Tele-CR-programmet efter 1, 4, 8 og 12 uger. 6. Forstå oplevelsen af at modtage Tele-CR-program (kvalitativt).
En metode til blandede metoder vil blive anvendt, herunder prospektiv observations- og kvalitativ forskningsdesign. Undersøgelsen vil blive gennemført i kardiologiafdelingen i et medicinsk center i det nordlige distrikt. En målrettet prøveudtagning af patienter, der er indlagt på hospitalet med en primær diagnose af CHD, vil blive udført. Vi estimerer, at vi rekrutterer 45 tilfælde (kvantitativ).
Denne undersøgelse blev gennemgået og godkendt af Institutional Review Board (IRB) på undersøgelseshospitalet. Forskningsassistenter gav detaljerede forklaringer på undersøgelsens formål og procedurer til potentielle deltagere, der opfyldte inkluderingskriterierne. Eventuelle spørgsmål eller bekymringer, som deltagerne rejste, blev behandlet, før de fik skriftligt informeret samtykke. Dataindsamling blev først udført efter samtykke blev sikret. Spørgeskema-data blev opnået enten gennem selvadministration eller via forskningsassistenter, der stillede spørgsmålene individuelt baseret på deltagernes behov. Al dataindsamling fandt sted i et roligt og uforstyrret miljø for at sikre nøjagtighed og komfort.
Alle deltagere gennemgår tele-CR i 12 uger efter afslutningen af den grundlæggende egenskabsvurdering. Efter decharge overvågede forskerne app-brug og gennemførte fire opfølgningssessioner via linje eller telefon på 1, 4, 8 og 12 uger efter decharge. Disse opfølgninger, der varer cirka 5-15 minutter hver, havde til formål at vurdere patienternes levevilkår, løse eventuelle problemer hurtigt og give opmuntring eller ros baseret på deres engagement med appen.
For at evaluere appens accept og anvendelighed blev teknologien Acceptance Model Scale (TAMS) og System Useability Scale (SUS) administreret i løbet af 4. og 12. uger. Metoder til dataindsamling inkluderede telefon- eller personlige sessioner, så deltagerne kan udfylde spørgeskemaerne enten uafhængigt eller gennem et spørgsmål-og-svar-format i henhold til deres præference. Ved den 8. ugers telefonopfølgning blev deltagerne opfordret til at deltage i en-til-en semistrukturerede dybdegående interviews. Disse interviews var planlagt til deltagernes bekvemmelighed og blev gennemført i en stille, privat ramme. Med deltagernes samtykke blev interviewene lydoptaget, og forskere dokumenterede ikke-verbal adfærd for yderligere indsigt. Hvis deltagerne ikke kunne nås via telefon, blev opfølgningsaftaler koordineret under ambulante besøg for at sikre dataintegritet og minimere deltagerens slid eller forskelle i data. Denne tilgang var designet til at forbedre pålideligheden af undersøgelsesresultaterne. Rekrutterings-, engagement- og fastholdelsesgraden beregnes også. Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS 26.0 -software. En to-halet test med statistisk signifikans, der er indstillet til P <0,05, vil blive vedtaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan District, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hoveddiagnosen ved optagelse af CHD.
- Alder ≥20 år.
- Ejer en iOS- eller Android -smartphone og kan bruge den.
- Bevidst, klar og kan kommunikere.
- Accepterer at deltage i forskningen efter forklaring og er villig til at bruge appen.
Ekskluderingskriterier:
- Niveau IV på New York Heart Association funktionel klassificering.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≦ 40%.
- Har en historie med svær arytmi (f.eks. Ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, komplet atrioventrikulær blok).
- Kombineret med andre alvorlige hjertesygdomme (f.eks. Medfødt hjertesygdom, kardiomyopati).
- Psykiske lidelser, nyresygdom i slutstadiet og andre systemiske sygdomme, der er diagnosticeret af en læge.
- Alvorlig infektion, skade, kirurgi (f.eks. Koronar bypass -transplantat) eller kræftbehandling er forekommet i de sidste tre måneder.
- Fysiske aktiviteter påvirkes af neurologiske, åndedrætsværn, skelet eller perifere vaskulære sygdomme.
- Begrænset brug af appen på grund af sensorisk eller kognitiv svækkelse.
- Deltog allerede i andre kliniske forsøg.
- Planlægning af at modtage kirurgi (f.eks. Koronar bypass -transplantat).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Et Tele-CR-program blev implementeret for alle deltagere
Et 12 ugers Tele-CR-program blev implementeret for alle deltagere.
|
Efter afslutningen af grundlæggende egenskabsvurdering før udskrivning blev et 12 ugers Tele-CR-program implementeret for alle deltagere.
Tele-CR-programmet er opdelt i tre dele: motiverende interview, app-levering og selvledelse og sporing.
Den motiverende samtale under indlæggelse, der involverede evaluering af individuelle risikofaktorer, indstilling af adfærdsmål og levering af træning i installationen og driften af Tele-CR-appen (ca. 30-60 minutter pr. Session).
Efter decharge overvågede forskerne app-brug og gennemførte fire opfølgningssessioner via linje eller telefon på 1, 4, 8 og 12 uger efter decharge.
Disse opfølgninger, der varer cirka 5-15 minutter hver, havde til formål at vurdere patienternes levevilkår, løse eventuelle problemer hurtigt og give opmuntring eller ros baseret på deres engagement med appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau for rekrutteringshastighed for Tele-CR-programmet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
Rekrutteringsgraden er en procentdel beregnet ved at dele antallet af patienter, der blev enige om at deltage i undersøgelsen af antallet af patienter, der opfyldte kriterierne for støtteberettigelse, hvilket kan afspejle CHD-patienternes interesse i at deltage i Tele-CR-programmet.
Rekrutteringsgraden beregnes, når antallet af prøvesamlinger af forskningsemner er afsluttet.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
|
Niveau for engagementhastighed for Tele-CR-programmet
Tidsramme: 1., 4., 8. og 12. uge efter udskrivning
|
Graden af den faktiske drift af appen kan bruges til at afspejle graden til at engagere sig i Tele-CR-programmet for deltagerne.
Forskerne indsamlede data om deltagernes faktiske brug af appen gennem app -managerens backend, inklusive antallet af gange viden blev gennemsøgt, procentdelen af udførelsen af hjemmearbejdsregistre og antallet af stillede spørgsmål.
|
1., 4., 8. og 12. uge efter udskrivning
|
|
Niveau for tilbageholdelsesgrad for Tele-CR-programmet
Tidsramme: 1., 4., 8. og 12. uge efter udskrivning
|
Opbevaringsfrekvensen henviser til procentdelen af deltagere, der ikke er faldet ud af undersøgelsen og kan holdes i kontakt via linje eller telefon.
Det kan bruges til at afspejle, i hvilket omfang deltagerne forbliver i -CR -programmet og hjælpe forskere med at forstå muligheden for fremtidig interventionsundersøgelse af Tele -CR -programmet.
|
1., 4., 8. og 12. uge efter udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af accept af app- og styringsplatform
Tidsramme: 4. og 12. uger efter udskrivning
|
Teknologi Acceptance Model Scale består af 11 spørgsmål, der dækker tre aspekter: opfattet brugbarhed, opfattet brugervenlighed og intention om at bruge.
Hvert element får en score på henholdsvis 1 (stærk uenig) til henholdsvis 7 (stærk enige).
Den samlede score varierer fra 11 til 77.
Jo højere den samlede score for den samlede skala, jo højere er accept af appen.
|
4. og 12. uger efter udskrivning
|
|
Niveau af brugbarhed af app- og styringsplatform
Tidsramme: 4. og 12. uger efter udskrivning
|
Systems brugervenlighedsskala består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scorer fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig), herunder 5 positive spørgsmål og 5 negative spørgsmål.
Den samlede score varierer fra 0 til 100 efter beregning og konvertering.
Jo højere score, jo bedre er appens brugbarhed.
|
4. og 12. uger efter udskrivning
|
|
Niveau af tilfredshed med app- og styringsplatform
Tidsramme: 4. og 12. uger efter udskrivning
|
For at forstå den samlede tilfredshed efter at have brugt appen tilføjede vi et spørgsmål i slutningen af spørgeskemaerne: "Hvordan tror du, at din samlede tilfredshed med at bruge dette system er?"
Den visuelle analoge skala blev brugt til at måle brugerens tilfredshed i en 0-10 skala.
Jo højere score, jo højere er den samlede tilfredshed.
|
4. og 12. uger efter udskrivning
|
|
Kvalitativ feedbackopfattelse af Tele-CR-programmet
Tidsramme: 8. uger efter udskrivning
|
Forskerne gennemførte en-til-en semistrukturerede interviews med deltagere og evaluerede og fik indsigt i deltagernes meninger og positive og negative feedback på app- og Tele-CR-programmet gennem tematisk indholdsanalyse.
Retningslinjerne for interviewet er som følger: (1) Fortæl os, hvad du synes (føler) om at deltage i denne aktivitet i de sidste tre måneder?
(2) Fortæl os venligst, hvordan du følte, da du først begyndte at bruge denne app?
Hvordan har du det nu?
(3) Hvad synes du er bekvemmelighederne ved at bruge denne app?
Hvad er nogle af de funktioner, du kan lide ved det?
Hvorfor? (4) Hvilke ulemper finder du ved at bruge denne app?
Hvad kan du ikke lide ved det?
Hvad er grundene?
(5) Hvilke forslag har du til denne app?
(6) Hvilke forslag har du til hele denne aktivitet?
|
8. uger efter udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202301928B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Tele-CR-program
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Chang Gung University; National Science and...Tilmelding efter invitationKoronar hjertesygdom (CHD) | Koronar arteriel sygdom (CAD)Taiwan
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttetKoronar hjertesygdom | Ventilsygdom, hjerteCanada
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong KongRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
Lin XuAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Ewha Womans UniversityAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromForenede Stater