- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06816693
Исследовательское исследование программы для реабилитации (Tele-CR) программы для использования, осуществимости и восприятия для реабилитации телебиологии (TELER) (Tele-CR)
Технико-экономическое обоснование программы для реабилитации на основе мобильных приложений (APP) программы для пациентов с коронарной болезнью сердца (CHD): смешанные методы: смешанные методы: смешанные методы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИБС является одной из основных причин смерти во всем мире и Тайване. В то время как Tele-CR обладает потенциалом для снижения реадмиссии и улучшения качества жизни пациентов с ИБС, в настоящее время в Тайване в настоящее время наблюдается недостаток в исследованиях этой технологии. В настоящее время традиционная сердечная реабилитация является основным методом на Тайване. Однако проблема недостаточного использования в традиционной сердечной реабилитации после выписки сохраняется. Литература показывает, что Tele-CR может быть безопасной и эффективной добавкой или альтернативной стратегией. Поэтому мы планируем разработать возможную программу TEL-CR для оптимизации качества постоянного ухода за пациентами с ИБС. Цель этого исследования включает в себя: 1. Разработка приложений и платформы управления. 2. Понять удобство использования приложения на 4 -й и 12 -й недели. 3. Понять ставки набора программ Tele-CR. 4. Чтобы понять частоту участия программы TEL-CR в 1, 4-й, 8-й и 12-й недели. 5. Чтобы понять уровень удержания программы Tele-CR на 1, 4, 8 и 12 недель. 6. Понять опыт получения программы Tele-CR (качественной).
Будет использован подход смешанного метода, включая проспективные наблюдательные и качественные проекты исследований. Исследование будет проводиться в кардиологическом отделении медицинского центра в Северном районе. Будет проведена целенаправленная выборка пациентов, поступивших в больницу с первичным диагнозом ИБС. Мы оцениваем, что мы будем набирать 45 случаев (количественные).
Это исследование было рассмотрено и одобрено Институциональным контрольным советом (IRB) исследуемой больницы. Помощники исследователей предоставили подробные объяснения цели и процедур исследования потенциальным участникам, которые соответствовали критериям включения. Любые вопросы или проблемы, поднятые участниками, были рассмотрены до получения письменного информированного согласия. Сбор данных проводился только после того, как согласие было получено. Данные анкеты были получены либо посредством самостоятельного введения, либо через исследовательских помощников, которые задавали вопросы индивидуально на основе потребностей участников. Весь сбор данных проходил в тихой и нетронутой среде, чтобы обеспечить точность и комфорт.
Все участники будут подвергаться Tele-CR в течение 12 недель после завершения оценки основных характеристик. После выписки исследователи контролировали использование приложений и провели четыре последующих сеанса по линии или телефону в 1, 4, 8 и 12 недель после выписки. Эти последующие наблюдения, продолжительные примерно 5-15 минут каждая, направлены на оценку условий жизни пациентов, быстро решают любые проблемы и обеспечивают поддержку или похвалу на основе их взаимодействия с приложением.
Чтобы оценить принятие и удобство использования приложения, шкала модели принятия технологий (TAMS) и шкала удобства использования системы (SUS) были введены в течение 4 -й и 12 -й недели. Методы сбора данных включали в себя сеансы телефона или личных, что позволяет участникам заполнять анкеты либо независимо, либо через формат вопросов и ответов в соответствии с их предпочтениями. В течение 8-го недельного наблюдения за телефоном участникам было приглашено участвовать в полуструктурированных глубоких интервью один на один. Эти интервью были запланированы на удобство участников и проведены в тихой, частной обстановке. С согласия участников интервью были записаны на аудио, а исследователи задокументировали невербальное поведение для получения дополнительной информации. Если участники не могли быть достигнуты по телефону, последующие встречи были скоординированы во время амбулаторных посещений, чтобы обеспечить целостность данных и минимизировать истощение участников или расхождения данных. Этот подход был разработан для повышения надежности результатов исследования. Также будут рассчитаны показатели набора, вовлечения и удержания. Анализ данных будет выполняться с использованием программного обеспечения SPSS 26.0. Будет принят двухсторонний тест со статистической значимостью, установленной на p <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan District, Guishan Dist., Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Основной диагноз при поступлении по ИБС.
- Возраст ≥20 лет.
- Владеет смартфоном iOS или Android и может использовать его.
- Сознательно, ясно и может общаться.
- Соглашается участвовать в исследовании после объяснения и готова использовать приложение.
Критерии исключения:
- Уровень IV на функциональной классификации Нью -Йоркской кардиологической ассоциации.
- Фракция выброса левого желудочка ≦ 40%.
- Имеют историю тяжелой аритмии (например, тахикардия желудочков, фибрилляция желудочков, полный атриовентрикулярный блок).
- В сочетании с другими серьезными сердечными заболеваниями (например, врожденные заболевания сердца, кардиомиопатия).
- Психические расстройства, заболевание почек на конечной стадии и другие системные заболевания, диагностированные врачом.
- Тяжелая инфекция, травма, хирургия (например, трансплантат коронарной артерии) или лечение рака произошли за последние три месяца.
- На физическую активность влияет неврологические, респираторные, скелетные или периферические сосудистые заболевания.
- Ограниченное использование приложения из -за сенсорных или когнитивных нарушений.
- Уже участвовал в других клинических испытаниях.
- Планирование получения операции (например, трансплантат коронарной артерии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Для всех участников была реализована программа Tele-CR
Для всех участников была реализована 12-недельная программа Tele-CR.
|
После завершения оценки основных характеристик до выписки была реализована программа TEL-CR на 12 недель для всех участников.
Программа Tele-CR разделена на три части: мотивационное интервью, доставка приложений, самоуправление и отслеживание.
Мотивационное интервьюирование во время госпитализации, которое включало оценку индивидуальных факторов риска, установление поведенческих целей и проведение обучения по установке и эксплуатации приложения Tele-CR (приблизительно 30-60 минут за сеанс).
После выписки исследователи контролировали использование приложений и провели четыре последующих сеанса по линии или телефону в 1, 4, 8 и 12 недель после выписки.
Эти последующие наблюдения, продолжительные примерно 5-15 минут каждая, направлены на оценку условий жизни пациентов, быстро решают любые проблемы и обеспечивают поддержку или похвалу на основе их взаимодействия с приложением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень найма программы Tele-CR
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 8 месяцев
|
Уровень рекрутинга составляет процент, рассчитанное на то, чтобы разделить количество пациентов, которые согласились участвовать в исследовании по количеству пациентов, которые соответствовали критериям приемлемости, которые могут отражать интерес пациентов с ИБС в участии в программе TEL-CR.
Коэффициент найма рассчитывается при завершении количества коллекций выборки субъектов исследований.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 8 месяцев
|
|
Уровень вовлеченности программы TEL-CR
Временное ограничение: 1 -й, 4 -й, 8 -й и 12 -й недели после выписки
|
Степень фактической работы приложения может быть использована для отражения степени участия в программе Tele-CR участников.
Исследователи собрали данные о фактическом использовании участников приложения через бэкэнд менеджера приложений, в том числе количество знаний, которое было просмотрено, процент выполнения записей о домашних заданиях и количество задаваемых вопросов.
|
1 -й, 4 -й, 8 -й и 12 -й недели после выписки
|
|
Уровень удержания программы TEL-CR
Временное ограничение: 1 -й, 4 -й, 8 -й и 12 -й недели после выписки
|
Коэффициент удержания относится к проценту участников, которые не выпали из исследования и могут быть на связи по линии или телефону.
Его можно использовать, чтобы отразить степень, в которой участники остаются в программе -cr, и помочь исследователям понять осуществимость будущего вмешательства исследования программы Tele -CR.
|
1 -й, 4 -й, 8 -й и 12 -й недели после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень принятия платформы приложений и управления
Временное ограничение: 4 -й и 12 -й недели после выписки
|
Шкала модели принятия технологий состоит из 11 вопросов, охватывающих три аспекта: воспринимаемая полезность, воспринимаемая простота использования и намерение использовать.
Каждому пункту дается оценка 1 (не согласен) до 7 (сильных согласных) очков соответственно.
Общий балл колеблется от 11 до 77.
Чем выше общий балл общей шкалы, тем выше принятие приложения.
|
4 -й и 12 -й недели после выписки
|
|
Уровень удобства использования платформы приложений и управления
Временное ограничение: 4 -й и 12 -й недели после выписки
|
Шкала удобства использования систем состоит из 10 вопросов, причем каждый вопрос оценивает от 1 (решительно не согласен) до 5 (полностью согласен), включая 5 положительных вопросов и 5 негативных вопросов.
Общая оценка колеблется от 0 до 100 после расчета и преобразования.
Чем выше оценка, тем лучше использование приложения.
|
4 -й и 12 -й недели после выписки
|
|
Уровень удовлетворенности платформы приложений и управления
Временное ограничение: 4 -й и 12 -й недели после выписки
|
Чтобы понять общее удовлетворение после использования приложения, мы добавили вопрос в конце анкеты: «Как вы думаете, как ваше общее удовлетворение использованием этой системы?»
Визуальная аналоговая шкала использовалась для измерения удовлетворения пользователя по шкале 0-10.
Чем выше оценка, тем выше общее удовлетворение.
|
4 -й и 12 -й недели после выписки
|
|
Восприятие качественной обратной связи по программе TEL-CR
Временное ограничение: 8 -й недели после выписки
|
Исследователи провели полуструктурированные интервью с участниками один на один и оценили и получили представление о мнениях участников и положительной и отрицательной обратной связи по приложению и программе Tele-CR с помощью тематического анализа контента.
Руководство по интервью следующим образом: (1) Расскажите, пожалуйста, что вы думаете (чувствуете) об участии в этой деятельности за последние три месяца?
(2) Расскажите, пожалуйста, что вы чувствуете, когда впервые начали использовать это приложение?
Как вы себя чувствуете сейчас?
(3) Как вы думаете, что удобно использовать это приложение?
Какие особенности вам нравятся?
Почему? (4) Какие неудобства вы найдете при использовании этого приложения?
Что вам не нравится в этом?
Каковы причины?
(5) Какие предложения у вас есть для этого приложения?
(6) Какие предложения у вас есть для всей этой деятельности?
|
8 -й недели после выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202301928B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .