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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06816693
Étude exploratoire de la convivialité, de la faisabilité et de la perception du programme de réadaptation télévisée (TELE-CR) (Tele-CR)
Étude de faisabilité d'un programme de réadaptation en télé-cardiaque (TELE-CR) à base d'application mobile (APP) pour les patients atteints de maladies coronariennes (CHD): méthodes mixtes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne est l'une des principales causes de décès dans le monde entier et à Taïwan. Bien que Tele-CR ait le potentiel de réduire la réadmission et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladie coronarienne, il y a actuellement un manque de recherche sur cette technologie à Taïwan. Actuellement, la réadaptation cardiaque traditionnelle est la principale méthode de Taïwan. Cependant, le problème de la sous-utilisation dans la réhabilitation cardiaque traditionnelle après libération persiste. La littérature montre que Tele-CR peut être un supplément sûr et efficace ou une stratégie alternative. Par conséquent, nous prévoyons de développer un programme TELE-CR réalisable pour optimiser la qualité des soins continus pour les patients atteints de maladie coronarienne. Le but de cette étude comprend: 1. Développer l'application et la plate-forme de gestion. 2. Comprendre la convivialité de l'application au cours des 4e et 12e semaines. 3. Comprendre les taux de recrutement du programme Tele-CR. 4. Pour comprendre le taux d'engagement du programme Tele-CR dans les 1er, 4e, 8e et 12e semaines. 5. Pour comprendre le taux de rétention du programme TELE-CR à 1, 4, 8 et 12 semaines. 6. Comprendre l'expérience de la réception du programme Tele-CR (qualitatif).
Une approche de méthodes mixtes sera utilisée, notamment des conceptions prospectives de recherche observationnelle et qualitative. L'étude sera menée dans le quartier de cardiologie d'un centre médical du district nord. Un échantillonnage délibéré des patients admis à l'hôpital avec un diagnostic principal de CHD sera effectué. Nous estimons que nous recruterons 45 cas (quantitatif).
Cette étude a été examinée et approuvée par le Institutional Review Board (IRB) de l'hôpital d'étude. Les assistants de recherche ont fourni des explications détaillées de l'objectif et des procédures de l'étude aux participants potentiels qui répondaient aux critères d'inclusion. Toutes les questions ou préoccupations soulevées par les participants ont été traitées avant d'obtenir un consentement éclairé écrit. La collecte de données n'a été effectuée qu'après le consentement du consentement. Les données du questionnaire ont été obtenues via l'auto-administration ou via des assistants de recherche, qui ont posé les questions individuellement en fonction des besoins des participants. Toute la collecte de données a eu lieu dans un environnement silencieux et non perturbé pour assurer la précision et le confort.
Tous les participants subiront TELE-CR pendant 12 semaines après avoir terminé l'évaluation des caractéristiques de base. Après la sortie, les chercheurs ont surveillé l'utilisation de l'application et effectué quatre séances de suivi par ligne ou téléphone à 1, 4, 8 et 12 semaines après la sortie. Ces suivis, d'une durée d'environ 5 à 15 minutes chacun, visaient à évaluer les conditions de vie des patients, à résoudre rapidement tout problème et à fournir des encouragements ou des éloges en fonction de leur engagement avec l'application.
Pour évaluer l'acceptation et la convivialité de l'application, l'échelle du modèle d'acceptation de la technologie (TAMS) et l'échelle d'utilisation du système (SUS) ont été administrées au cours des 4e et 12e semaines. Les méthodes de collecte de données comprenaient des séances téléphoniques ou en personne, permettant aux participants de remplir les questionnaires de manière indépendante, soit par le format de questions-réponses en fonction de leur préférence. Lors du suivi téléphonique du 8 semaine, les participants ont été invités à s'engager dans des entretiens approfondis semi-structurés individuels. Ces entretiens étaient prévus à la commodité des participants et menés dans un cadre silencieux et privé. Avec le consentement des participants, les entretiens ont été enregistrés audio et les chercheurs ont documenté des comportements non verbaux pour des informations supplémentaires. Si les participants ne pouvaient pas être joints par téléphone, les rendez-vous de suivi ont été coordonnés lors des visites ambulatoires pour assurer l'intégrité des données et minimiser l'attrition des participants ou les écarts de données. Cette approche a été conçue pour améliorer la fiabilité des résultats de l'étude. Les taux de recrutement, d'engagement et de rétention seront également calculés. L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS 26.0. Un test bilatéral avec une signification statistique définie à p <0,05 sera adopté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guishan Dist.
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Taoyuan District, Guishan Dist., Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Le principal diagnostic à l'admission de CHD.
- Âge ≥ 20 ans.
- Possède un smartphone iOS ou Android et peut l'utiliser.
- Conscient, clair et peut communiquer.
- Accepte de participer à la recherche après explication et est disposé à utiliser l'application.
Critères d'exclusion:
- Niveau IV sur la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≦ 40%.
- Ont des antécédents d'arythmie sévère (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire complet).
- Combiné avec d'autres maladies cardiaques graves (par exemple, une maladie cardiaque congénitale, une cardiomyopathie).
- Troubles mentaux, maladies rénales terminales et autres maladies systémiques diagnostiquées par un médecin.
- Une infection sévère, une blessure, une chirurgie (par exemple, une greffe de dérivation coronarienne) ou un traitement contre le cancer s'est produit au cours des trois derniers mois.
- Les activités physiques sont affectées par les maladies vasculaires neurologiques, respiratoires, squelettiques ou périphériques.
- Utilisation restreinte de l'application due à une déficience sensorielle ou cognitive.
- Déjà participé à d'autres essais cliniques.
- Planification de subir une intervention chirurgicale (par exemple, greffe de dérivation coronarienne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Un programme TELE-CR a été mis en œuvre pour tous les participants
Un programme Tele-CR de 12 semaines a été mis en œuvre pour tous les participants.
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Après l'achèvement de l'évaluation des caractéristiques de base avant la sortie, un programme TELE-CR de 12 semaines a été mis en œuvre pour tous les participants.
Le programme Tele-CR est divisé en trois parties: entretien de motivation, livraison d'applications, autogestion et suivi.
L'entretien de motivation pendant l'hospitalisation, qui a consisté à évaluer les facteurs de risque individuels, à fixer des objectifs comportementaux et à fournir une formation sur l'installation et le fonctionnement de l'application Tele-CR (environ 30 à 60 minutes par session).
Après la sortie, les chercheurs ont surveillé l'utilisation de l'application et effectué quatre séances de suivi par ligne ou téléphone à 1, 4, 8 et 12 semaines après la sortie.
Ces suivis, d'une durée d'environ 5 à 15 minutes chacun, visaient à évaluer les conditions de vie des patients, à résoudre rapidement tout problème et à fournir des encouragements ou des éloges en fonction de leur engagement avec l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau du taux de recrutement du programme TELE-CR
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 mois
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Le taux de recrutement est un pourcentage calculé en divisant le nombre de patients qui ont accepté de participer à l'étude par le nombre de patients qui répondaient aux critères d'éligibilité, qui peuvent refléter l'intérêt des patients atteints de CHD à participer au programme Tele-CR.
Le taux de recrutement est calculé lorsque le nombre de collections d'échantillons de sujets de recherche est terminé.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 mois
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Niveau de taux d'engagement du programme TELE-CR
Délai: 1er, 4e, 8e et 12e semaines après la sortie
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Le degré de fonctionnement réel de l'application peut être utilisé pour refléter le degré de s'engager du programme TELE-CR des participants.
Les chercheurs ont collecté des données sur l'utilisation réelle par les participants de l'application via le backend du directeur de l'application, y compris le nombre de fois des connaissances ont été parcourus, le pourcentage d'exécution des dossiers de devoirs et le nombre de questions posées.
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1er, 4e, 8e et 12e semaines après la sortie
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Niveau de rétention du programme TELE-CR
Délai: 1er, 4e, 8e et 12e semaines après la sortie
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Le taux de rétention fait référence au pourcentage de participants qui n'ont pas abandonné l'étude et peuvent être maintenus en contact par ligne ou téléphone.
Il peut être utilisé pour refléter dans quelle mesure les participants restent dans le programme -CR et aident les chercheurs à comprendre la faisabilité d'une étude d'intervention future du programme Tele-CR.
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1er, 4e, 8e et 12e semaines après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'acceptation de l'application et de la plateforme de gestion
Délai: 4e et 12e semaines après la sortie
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L'échelle du modèle d'acceptation de la technologie se compose de 11 questions couvrant trois aspects: l'utilité perçue, la facilité d'utilisation perçue et l'intention d'utiliser.
Chaque élément reçoit un score de 1 (fort en désaccord) à 7 points (fort accord) respectivement.
Le score total varie de 11 à 77.
Plus le score total de l'échelle globale est élevé, plus l'acceptation de l'application est élevée.
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4e et 12e semaines après la sortie
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Niveau de convivialité de l'application et de la plateforme de gestion
Délai: 4e et 12e semaines après la sortie
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L'échelle de convivialité des systèmes se compose de 10 questions, chaque question marquant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), y compris 5 questions positives et 5 questions négatives.
Le score total varie de 0 à 100 après le calcul et la conversion.
Plus le score est élevé, meilleur est l'utilisabilité de l'application.
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4e et 12e semaines après la sortie
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Niveau de satisfaction de l'application et de la plate-forme de gestion
Délai: 4e et 12e semaines après la sortie
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Afin de comprendre la satisfaction globale après l'utilisation de l'application, nous avons ajouté une question à la fin des questionnaires: "Comment pensez-vous que votre satisfaction globale avec l'utilisation de ce système est?"
L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour mesurer la satisfaction de l'utilisateur sur une échelle 0-10.
Plus le score est élevé, plus la satisfaction globale est élevée.
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4e et 12e semaines après la sortie
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Perception de rétroaction qualitative sur le programme Tele-CR
Délai: 8e semaines après la sortie
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Les chercheurs ont mené des entretiens semi-structurés individuels avec les participants et évalué et ont obtenu un aperçu des opinions des participants et des commentaires positifs et négatifs sur le programme d'application et de télé-CR grâce à l'analyse de contenu thématique.
Les directives d'entrevue sont les suivantes: (1) Veuillez nous dire ce que vous pensez (ressentez) de participer à cette activité au cours des trois derniers mois?
(2) Veuillez nous dire ce que vous avez ressenti lorsque vous avez commencé à utiliser cette application?
Comment vous sentez-vous maintenant?
(3) Selon vous, quels sont les commodités de l'utilisation de cette application?
Quelles sont les fonctionnalités que vous aimez?
Pourquoi? (4) Quels inconvénients trouvez-vous dans l'utilisation de cette application?
Qu'est-ce que vous n'aimez pas à ce sujet?
Quelles sont les raisons?
(5) Quelles suggestions avez-vous pour cette application?
(6) Quelles suggestions avez-vous pour toute cette activité?
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8e semaines après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202301928B0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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