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Étude exploratoire de la convivialité, de la faisabilité et de la perception du programme de réadaptation télévisée (TELE-CR) (Tele-CR)

Étude de faisabilité d'un programme de réadaptation en télé-cardiaque (TELE-CR) à base d'application mobile (APP) pour les patients atteints de maladies coronariennes (CHD): méthodes mixtes

L'objectif de ces études d'observation et de qualitation prospectives mixtes est d'évaluer la convivialité d'une application nouvellement développée (APP) et la faisabilité et la perception d'un programme de réadaptation télé-cardiaque de 12 semaines (TELE-CR). La principale question à laquelle il vise à répondre est: l'intervention du programme Tele-CR est-elle une faisabilité d'acceptation chez les patients atteints de maladies coronariennes? Les résultats guideront les études de conception d'intervention ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne est l'une des principales causes de décès dans le monde entier et à Taïwan. Bien que Tele-CR ait le potentiel de réduire la réadmission et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladie coronarienne, il y a actuellement un manque de recherche sur cette technologie à Taïwan. Actuellement, la réadaptation cardiaque traditionnelle est la principale méthode de Taïwan. Cependant, le problème de la sous-utilisation dans la réhabilitation cardiaque traditionnelle après libération persiste. La littérature montre que Tele-CR peut être un supplément sûr et efficace ou une stratégie alternative. Par conséquent, nous prévoyons de développer un programme TELE-CR réalisable pour optimiser la qualité des soins continus pour les patients atteints de maladie coronarienne. Le but de cette étude comprend: 1. Développer l'application et la plate-forme de gestion. 2. Comprendre la convivialité de l'application au cours des 4e et 12e semaines. 3. Comprendre les taux de recrutement du programme Tele-CR. 4. Pour comprendre le taux d'engagement du programme Tele-CR dans les 1er, 4e, 8e et 12e semaines. 5. Pour comprendre le taux de rétention du programme TELE-CR à 1, 4, 8 et 12 semaines. 6. Comprendre l'expérience de la réception du programme Tele-CR (qualitatif).

Une approche de méthodes mixtes sera utilisée, notamment des conceptions prospectives de recherche observationnelle et qualitative. L'étude sera menée dans le quartier de cardiologie d'un centre médical du district nord. Un échantillonnage délibéré des patients admis à l'hôpital avec un diagnostic principal de CHD sera effectué. Nous estimons que nous recruterons 45 cas (quantitatif).

Cette étude a été examinée et approuvée par le Institutional Review Board (IRB) de l'hôpital d'étude. Les assistants de recherche ont fourni des explications détaillées de l'objectif et des procédures de l'étude aux participants potentiels qui répondaient aux critères d'inclusion. Toutes les questions ou préoccupations soulevées par les participants ont été traitées avant d'obtenir un consentement éclairé écrit. La collecte de données n'a été effectuée qu'après le consentement du consentement. Les données du questionnaire ont été obtenues via l'auto-administration ou via des assistants de recherche, qui ont posé les questions individuellement en fonction des besoins des participants. Toute la collecte de données a eu lieu dans un environnement silencieux et non perturbé pour assurer la précision et le confort.

Tous les participants subiront TELE-CR pendant 12 semaines après avoir terminé l'évaluation des caractéristiques de base. Après la sortie, les chercheurs ont surveillé l'utilisation de l'application et effectué quatre séances de suivi par ligne ou téléphone à 1, 4, 8 et 12 semaines après la sortie. Ces suivis, d'une durée d'environ 5 à 15 minutes chacun, visaient à évaluer les conditions de vie des patients, à résoudre rapidement tout problème et à fournir des encouragements ou des éloges en fonction de leur engagement avec l'application.

Pour évaluer l'acceptation et la convivialité de l'application, l'échelle du modèle d'acceptation de la technologie (TAMS) et l'échelle d'utilisation du système (SUS) ont été administrées au cours des 4e et 12e semaines. Les méthodes de collecte de données comprenaient des séances téléphoniques ou en personne, permettant aux participants de remplir les questionnaires de manière indépendante, soit par le format de questions-réponses en fonction de leur préférence. Lors du suivi téléphonique du 8 semaine, les participants ont été invités à s'engager dans des entretiens approfondis semi-structurés individuels. Ces entretiens étaient prévus à la commodité des participants et menés dans un cadre silencieux et privé. Avec le consentement des participants, les entretiens ont été enregistrés audio et les chercheurs ont documenté des comportements non verbaux pour des informations supplémentaires. Si les participants ne pouvaient pas être joints par téléphone, les rendez-vous de suivi ont été coordonnés lors des visites ambulatoires pour assurer l'intégrité des données et minimiser l'attrition des participants ou les écarts de données. Cette approche a été conçue pour améliorer la fiabilité des résultats de l'étude. Les taux de recrutement, d'engagement et de rétention seront également calculés. L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS 26.0. Un test bilatéral avec une signification statistique définie à p <0,05 sera adopté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guishan Dist.
      • Taoyuan District, Guishan Dist., Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients admis à l'hôpital avec un diagnostic principal de la maladie coronarienne seront menés. Nous prévoyons de recruter un groupe de patients pour recevoir le programme TELE-CR et évaluer la convivialité de l'application perçue par les patients à 1 et 3 mois après la sortie. Par conséquent, nous utilisons la méthode statistique du test t (un échantillon) et définissons la taille de l'effet sur un 0,5 modéré, la puissance est de 0,8, l'alpha est de 0,05 (bilatéral), et le nombre d'échantillons requis après le calcul à l'aide du logiciel G * Power 3.1 est 34. Compte tenu du taux d'attrition de 20%, nous estimons que nous recruterons 45 cas (quantitatif). Le nombre d'échantillons de recherche qualitative vise principalement à atteindre la saturation des données, et selon la littérature, il est recommandé d'avoir au moins 12 personnes.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le principal diagnostic à l'admission de CHD.
  2. Âge ≥ 20 ans.
  3. Possède un smartphone iOS ou Android et peut l'utiliser.
  4. Conscient, clair et peut communiquer.
  5. Accepte de participer à la recherche après explication et est disposé à utiliser l'application.

Critères d'exclusion:

  1. Niveau IV sur la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≦ 40%.
  3. Ont des antécédents d'arythmie sévère (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire complet).
  4. Combiné avec d'autres maladies cardiaques graves (par exemple, une maladie cardiaque congénitale, une cardiomyopathie).
  5. Troubles mentaux, maladies rénales terminales et autres maladies systémiques diagnostiquées par un médecin.
  6. Une infection sévère, une blessure, une chirurgie (par exemple, une greffe de dérivation coronarienne) ou un traitement contre le cancer s'est produit au cours des trois derniers mois.
  7. Les activités physiques sont affectées par les maladies vasculaires neurologiques, respiratoires, squelettiques ou périphériques.
  8. Utilisation restreinte de l'application due à une déficience sensorielle ou cognitive.
  9. Déjà participé à d'autres essais cliniques.
  10. Planification de subir une intervention chirurgicale (par exemple, greffe de dérivation coronarienne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Un programme TELE-CR a été mis en œuvre pour tous les participants
Un programme Tele-CR de 12 semaines a été mis en œuvre pour tous les participants.
Après l'achèvement de l'évaluation des caractéristiques de base avant la sortie, un programme TELE-CR de 12 semaines a été mis en œuvre pour tous les participants. Le programme Tele-CR est divisé en trois parties: entretien de motivation, livraison d'applications, autogestion et suivi. L'entretien de motivation pendant l'hospitalisation, qui a consisté à évaluer les facteurs de risque individuels, à fixer des objectifs comportementaux et à fournir une formation sur l'installation et le fonctionnement de l'application Tele-CR (environ 30 à 60 minutes par session). Après la sortie, les chercheurs ont surveillé l'utilisation de l'application et effectué quatre séances de suivi par ligne ou téléphone à 1, 4, 8 et 12 semaines après la sortie. Ces suivis, d'une durée d'environ 5 à 15 minutes chacun, visaient à évaluer les conditions de vie des patients, à résoudre rapidement tout problème et à fournir des encouragements ou des éloges en fonction de leur engagement avec l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau du taux de recrutement du programme TELE-CR
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 mois
Le taux de recrutement est un pourcentage calculé en divisant le nombre de patients qui ont accepté de participer à l'étude par le nombre de patients qui répondaient aux critères d'éligibilité, qui peuvent refléter l'intérêt des patients atteints de CHD à participer au programme Tele-CR. Le taux de recrutement est calculé lorsque le nombre de collections d'échantillons de sujets de recherche est terminé.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 mois
Niveau de taux d'engagement du programme TELE-CR
Délai: 1er, 4e, 8e et 12e semaines après la sortie
Le degré de fonctionnement réel de l'application peut être utilisé pour refléter le degré de s'engager du programme TELE-CR des participants. Les chercheurs ont collecté des données sur l'utilisation réelle par les participants de l'application via le backend du directeur de l'application, y compris le nombre de fois des connaissances ont été parcourus, le pourcentage d'exécution des dossiers de devoirs et le nombre de questions posées.
1er, 4e, 8e et 12e semaines après la sortie
Niveau de rétention du programme TELE-CR
Délai: 1er, 4e, 8e et 12e semaines après la sortie
Le taux de rétention fait référence au pourcentage de participants qui n'ont pas abandonné l'étude et peuvent être maintenus en contact par ligne ou téléphone. Il peut être utilisé pour refléter dans quelle mesure les participants restent dans le programme -CR et aident les chercheurs à comprendre la faisabilité d'une étude d'intervention future du programme Tele-CR.
1er, 4e, 8e et 12e semaines après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'acceptation de l'application et de la plateforme de gestion
Délai: 4e et 12e semaines après la sortie
L'échelle du modèle d'acceptation de la technologie se compose de 11 questions couvrant trois aspects: l'utilité perçue, la facilité d'utilisation perçue et l'intention d'utiliser. Chaque élément reçoit un score de 1 (fort en désaccord) à 7 points (fort accord) respectivement. Le score total varie de 11 à 77. Plus le score total de l'échelle globale est élevé, plus l'acceptation de l'application est élevée.
4e et 12e semaines après la sortie
Niveau de convivialité de l'application et de la plateforme de gestion
Délai: 4e et 12e semaines après la sortie
L'échelle de convivialité des systèmes se compose de 10 questions, chaque question marquant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), y compris 5 questions positives et 5 questions négatives. Le score total varie de 0 à 100 après le calcul et la conversion. Plus le score est élevé, meilleur est l'utilisabilité de l'application.
4e et 12e semaines après la sortie
Niveau de satisfaction de l'application et de la plate-forme de gestion
Délai: 4e et 12e semaines après la sortie
Afin de comprendre la satisfaction globale après l'utilisation de l'application, nous avons ajouté une question à la fin des questionnaires: "Comment pensez-vous que votre satisfaction globale avec l'utilisation de ce système est?" L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour mesurer la satisfaction de l'utilisateur sur une échelle 0-10. Plus le score est élevé, plus la satisfaction globale est élevée.
4e et 12e semaines après la sortie
Perception de rétroaction qualitative sur le programme Tele-CR
Délai: 8e semaines après la sortie
Les chercheurs ont mené des entretiens semi-structurés individuels avec les participants et évalué et ont obtenu un aperçu des opinions des participants et des commentaires positifs et négatifs sur le programme d'application et de télé-CR grâce à l'analyse de contenu thématique. Les directives d'entrevue sont les suivantes: (1) Veuillez nous dire ce que vous pensez (ressentez) de participer à cette activité au cours des trois derniers mois? (2) Veuillez nous dire ce que vous avez ressenti lorsque vous avez commencé à utiliser cette application? Comment vous sentez-vous maintenant? (3) Selon vous, quels sont les commodités de l'utilisation de cette application? Quelles sont les fonctionnalités que vous aimez? Pourquoi? (4) Quels inconvénients trouvez-vous dans l'utilisation de cette application? Qu'est-ce que vous n'aimez pas à ce sujet? Quelles sont les raisons? (5) Quelles suggestions avez-vous pour cette application? (6) Quelles suggestions avez-vous pour toute cette activité?
8e semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

10 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données anonymisés et les protocoles d'étude seront disponibles sur une demande raisonnable à des fins académiques suite à la conclusion de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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