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Estudo exploratório da usabilidade, viabilidade e percepção do programa de reabilitação tele-cardíaca (tele-CR) (Tele-CR)

18 de março de 2026 atualizado por: Chang Gung University of Science and Technology

Estudo de viabilidade de um programa de reabilitação de telecardiacs de aplicativo móvel (APP) (Tele-CR) para pacientes com doença cardíaca coronariana (CHD): métodos mistos

O objetivo deste misto prospectivo observacional e qualitativo estudos é avaliar a usabilidade de uma aplicação recém-desenvolvida (APP) e a viabilidade e percepção de um programa de reabilitação de tele-cardíacos de 12 semanas (Tele-CR). A principal questão que pretende responder é: Intervenção do programa de tele-CR Uma viabilidade de aceitação em pacientes com doença cardíaca coronariana? Os resultados orientarão os estudos subsequentes de projeto de intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A CHD é uma das principais causas de morte em todo o mundo e Taiwan. Embora a Tele-Cr tenha o potencial de reduzir a readmissão e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com DCC, atualmente há uma escassez de pesquisa sobre essa tecnologia em Taiwan. Atualmente, a reabilitação cardíaca tradicional é o principal método em Taiwan. No entanto, o problema de subusagem na reabilitação cardíaca tradicional após a alta persiste. A literatura mostra que o tele-CR pode ser um suplemento seguro e eficaz ou estratégia alternativa. Portanto, planejamos desenvolver um programa de tele-Cr viável para otimizar a qualidade dos cuidados contínuos para pacientes com DCC. O objetivo deste estudo inclui: 1. Desenvolva a plataforma de aplicativos e gerenciamento. 2. Entenda a usabilidade do aplicativo nas 4 e 12 semanas. 3. Entenda as taxas de recrutamento de programas de tele-CR. 4. Compreender a taxa de engajamento do programa de tele-CR nas 1º, 4, 8º e 12º semanas. 5. Para entender a taxa de retenção do programa de tele-Cr em 1, 4, 8 e 12 semanas. 6. Entenda a experiência de receber o programa de tele-Cr (qualitativo).

Uma abordagem de métodos mistos será usada, incluindo projetos de pesquisa observacional e qualitativa prospectivos. O estudo será realizado na enfermaria de cardiologia de um centro médico no distrito norte. Será uma amostragem intencional de pacientes admitidos no hospital com um diagnóstico primário de DCC. Estimamos que recrutaremos 45 casos (quantitativos).

Este estudo foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital de Estudo. Os assistentes de pesquisa forneceram explicações detalhadas sobre o objetivo e os procedimentos do estudo para os participantes em potencial que atenderam aos critérios de inclusão. Quaisquer perguntas ou preocupações levantadas pelos participantes foram abordadas antes de obter o consentimento informado por escrito. A coleta de dados foi realizada somente após a garantia do consentimento. Os dados do questionário foram obtidos por meio de auto-administração ou por meio de assistentes de pesquisa, que colocaram as perguntas individualmente com base nas necessidades dos participantes. Toda a coleta de dados ocorreu em um ambiente tranquilo e imperturbável para garantir a precisão e o conforto.

Todos os participantes serão submetidos a tele-CR por 12 semanas após a conclusão da avaliação das características básicas. Após a alta, os pesquisadores monitoraram o uso de aplicativos e realizaram quatro sessões de acompanhamento por linha ou telefone em 1, 4, 8 e 12 semanas após a alta. Esses acompanhamentos, com duração de aproximadamente 5 a 15 minutos cada, visavam avaliar as condições de vida dos pacientes, resolver qualquer problema prontamente e fornecer incentivo ou elogios com base em seu envolvimento com o aplicativo.

Para avaliar a aceitação e a usabilidade do aplicativo, a Escala de Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAMS) e a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) foram administradas durante as 4º e 12ª semanas. Os métodos de coleta de dados incluíram sessões telefônicas ou pessoais, permitindo que os participantes concluam os questionários independentemente ou através de um formato de pergunta e resposta de acordo com sua preferência. No acompanhamento telefônico da 8ª semana, os participantes foram convidados a se envolver em entrevistas semi-estruturadas individuais. Essas entrevistas foram agendadas para a conveniência dos participantes e conduzidas em um ambiente tranquilo e privado. Com o consentimento dos participantes, as entrevistas foram gravadas em áudio e os pesquisadores documentaram comportamentos não verbais para obter informações adicionais. Se os participantes não puderam ser alcançados por telefone, as consultas de acompanhamento foram coordenadas durante visitas ambulatoriais para garantir a integridade dos dados e minimizar o atrito dos participantes ou discrepâncias de dados. Essa abordagem foi projetada para melhorar a confiabilidade dos resultados do estudo. As taxas de recrutamento, engajamento e retenção também serão calculadas. A análise dos dados será realizada usando o software SPSS 26.0. Um teste bicaudal com significância estatística definida em p <0,05 será adotada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guishan Dist.
      • Taoyuan District, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes admitidos no hospital com diagnóstico primário de DCC serão realizados. Planejamos recrutar um grupo de pacientes para receber o programa de tele-CR e avaliar a usabilidade do aplicativo percebido pelos pacientes 1 e 3 meses após a alta. Portanto, usamos o método estatístico do teste t (um caso de amostra) e definimos o tamanho do efeito como 0,5 moderado, a potência é 0,8, o alfa é de 0,05 (bicaudal) e o número de amostras necessárias após o cálculo usando o software G*Power 3.1 é 34. Considerando a taxa de atrito de 20%, estimamos que recrutaremos 45 casos (quantitativos). O número de amostras para pesquisa qualitativa é principalmente para obter a saturação de dados e, de acordo com a literatura, recomenda -se ter pelo menos 12 pessoas.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O principal diagnóstico na admissão de CHD.
  2. Idade ≥20 anos.
  3. Possui um smartphone iOS ou Android e pode usá -lo.
  4. Consciente, claro e pode se comunicar.
  5. Concorda em participar da pesquisa após a explicação e está disposto a usar o aplicativo.

Critérios de exclusão:

  1. Nível IV na classificação funcional da New York Heart Association.
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≦ 40%.
  3. Ter um histórico de arritmia grave (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, bloco atrioventricular completo).
  4. Combinado com outras doenças cardíacas graves (por exemplo, doenças cardíacas congênitas, cardiomiopatia).
  5. Transtornos mentais, doença renal em estágio terminal e outras doenças sistêmicas diagnosticadas por um médico.
  6. Infecção grave, lesão, cirurgia (por exemplo, enxerto de desvio da artéria coronariana) ou tratamento de câncer ocorreu nos últimos três meses.
  7. As atividades físicas são afetadas por doenças vasculares neurológicas, respiratórias, esqueléticas ou periféricas.
  8. Uso restrito do aplicativo devido ao comprometimento sensorial ou cognitivo.
  9. Já participou de outros ensaios clínicos.
  10. Planejando receber cirurgia (por exemplo, enxerto de desvio para a artéria coronariana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Um programa de tele-CR foi implementado para todos os participantes
Um programa de tele-CR de 12 semanas foi implementado para todos os participantes.
Após a conclusão da avaliação das características básicas antes da alta, um programa de tele-CR de 12 semanas foi implementado para todos os participantes. O programa Tele-Cr é dividido em três partes: entrevista motivacional, entrega de aplicativos e autogestão e rastreamento. A entrevista motivacional durante a hospitalização, que envolveu avaliar fatores de risco individuais, estabelecer metas comportamentais e fornecer treinamento sobre a instalação e operação do aplicativo Tele-CR (aproximadamente 30-60 minutos por sessão). Após a alta, os pesquisadores monitoraram o uso de aplicativos e realizaram quatro sessões de acompanhamento por linha ou telefone em 1, 4, 8 e 12 semanas após a alta. Esses acompanhamentos, com duração de aproximadamente 5 a 15 minutos cada, visavam avaliar as condições de vida dos pacientes, resolver qualquer problema prontamente e fornecer incentivo ou elogios com base em seu envolvimento com o aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de taxa de recrutamento do programa de tele-CR
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 8 meses
A taxa de recrutamento é uma porcentagem calculada dividindo o número de pacientes que concordaram em participar do estudo pelo número de pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade, que podem refletir o interesse dos pacientes com DCC na participação no programa de tele-CR. A taxa de recrutamento é calculada quando o número de coleções de amostras de sujeitos de pesquisa é concluído.
Através da conclusão do estudo, uma média de 8 meses
Nível de taxa de engajamento do programa de tele-CR
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas após a alta
O grau de operação real do aplicativo pode ser usado para refletir o grau para se envolver no programa de tele-CR dos participantes. Os pesquisadores coletaram dados sobre o uso real do aplicativo pelos participantes através do back -end do gerente de aplicativos, incluindo o número de vezes que o conhecimento foi navegado, a porcentagem de execução dos registros de trabalhos de casa e o número de perguntas feitas.
1, 4, 8 e 12 semanas após a alta
Nível de taxa de retenção do programa de tele-CR
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas após a alta
A taxa de retenção refere -se à porcentagem de participantes que não abandonaram o estudo e podem ser mantidos em contato por linha ou telefone. Pode ser usado para refletir até que ponto os participantes permanecem no programa -CR e ajudam os pesquisadores a entender a viabilidade do estudo de intervenção futura do programa de tele -CR.
1, 4, 8 e 12 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de aceitação de aplicativos e plataforma de gerenciamento
Prazo: 4 e 12 semanas após a alta
A escala do modelo de aceitação da tecnologia consiste em 11 perguntas que abrangem três aspectos: utilidade percebida, facilidade de uso percebida e intenção de usar. Cada item recebe uma pontuação de 1 (discordo forte) a 7 pontos (concordo forte), respectivamente. A pontuação total varia de 11 a 77. Quanto maior a pontuação total da escala geral, maior a aceitação do aplicativo.
4 e 12 semanas após a alta
Nível de usabilidade de aplicativos e plataforma de gerenciamento
Prazo: 4 e 12 semanas após a alta
A escala de usabilidade de sistemas consiste em 10 perguntas, com cada pergunta pontuando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), incluindo 5 questões positivas e 5 questões negativas. A pontuação total varia de 0 a 100 após o cálculo e a conversão. Quanto maior a pontuação, melhor a usabilidade do aplicativo.
4 e 12 semanas após a alta
Nível de satisfação do aplicativo e plataforma de gerenciamento
Prazo: 4 e 12 semanas após a alta
Para entender a satisfação geral após o uso do aplicativo, adicionamos uma pergunta no final dos questionários: "Como você acha que sua satisfação geral com o uso deste sistema é?" A escala analógica visual foi usada para medir a satisfação do usuário em uma escala de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação geral.
4 e 12 semanas após a alta
Percepção de feedback qualitativo sobre o programa de tele-cr.
Prazo: 8 semanas após a alta
Os pesquisadores realizaram entrevistas semiestruturadas individuais com os participantes e avaliaram e obtiveram informações sobre as opiniões dos participantes e feedback positivo e negativo sobre o programa de aplicativos e tele-CR através da análise temática de conteúdo. As diretrizes das entrevistas são as seguintes: (1) Por favor, diga -nos o que você pensa (sente) sobre a participação dessa atividade nos últimos três meses? (2) Por favor, conte -nos como você se sentiu quando começou a usar este aplicativo? Como você se sente agora? (3) Quais são as conveniências do uso deste aplicativo? Quais são alguns dos recursos que você gosta? Por que? (4) Que inconvenientes você encontra ao usar este aplicativo? O que você não gosta nisso? Quais são as razões? (5) Que sugestões você tem para este aplicativo? (6) Que sugestões você tem para toda essa atividade?
8 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados e protocolos de estudo anonimizados estarão disponíveis mediante solicitação razoável para fins acadêmicos após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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