- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06816693
Estudo exploratório da usabilidade, viabilidade e percepção do programa de reabilitação tele-cardíaca (tele-CR) (Tele-CR)
Estudo de viabilidade de um programa de reabilitação de telecardiacs de aplicativo móvel (APP) (Tele-CR) para pacientes com doença cardíaca coronariana (CHD): métodos mistos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CHD é uma das principais causas de morte em todo o mundo e Taiwan. Embora a Tele-Cr tenha o potencial de reduzir a readmissão e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com DCC, atualmente há uma escassez de pesquisa sobre essa tecnologia em Taiwan. Atualmente, a reabilitação cardíaca tradicional é o principal método em Taiwan. No entanto, o problema de subusagem na reabilitação cardíaca tradicional após a alta persiste. A literatura mostra que o tele-CR pode ser um suplemento seguro e eficaz ou estratégia alternativa. Portanto, planejamos desenvolver um programa de tele-Cr viável para otimizar a qualidade dos cuidados contínuos para pacientes com DCC. O objetivo deste estudo inclui: 1. Desenvolva a plataforma de aplicativos e gerenciamento. 2. Entenda a usabilidade do aplicativo nas 4 e 12 semanas. 3. Entenda as taxas de recrutamento de programas de tele-CR. 4. Compreender a taxa de engajamento do programa de tele-CR nas 1º, 4, 8º e 12º semanas. 5. Para entender a taxa de retenção do programa de tele-Cr em 1, 4, 8 e 12 semanas. 6. Entenda a experiência de receber o programa de tele-Cr (qualitativo).
Uma abordagem de métodos mistos será usada, incluindo projetos de pesquisa observacional e qualitativa prospectivos. O estudo será realizado na enfermaria de cardiologia de um centro médico no distrito norte. Será uma amostragem intencional de pacientes admitidos no hospital com um diagnóstico primário de DCC. Estimamos que recrutaremos 45 casos (quantitativos).
Este estudo foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital de Estudo. Os assistentes de pesquisa forneceram explicações detalhadas sobre o objetivo e os procedimentos do estudo para os participantes em potencial que atenderam aos critérios de inclusão. Quaisquer perguntas ou preocupações levantadas pelos participantes foram abordadas antes de obter o consentimento informado por escrito. A coleta de dados foi realizada somente após a garantia do consentimento. Os dados do questionário foram obtidos por meio de auto-administração ou por meio de assistentes de pesquisa, que colocaram as perguntas individualmente com base nas necessidades dos participantes. Toda a coleta de dados ocorreu em um ambiente tranquilo e imperturbável para garantir a precisão e o conforto.
Todos os participantes serão submetidos a tele-CR por 12 semanas após a conclusão da avaliação das características básicas. Após a alta, os pesquisadores monitoraram o uso de aplicativos e realizaram quatro sessões de acompanhamento por linha ou telefone em 1, 4, 8 e 12 semanas após a alta. Esses acompanhamentos, com duração de aproximadamente 5 a 15 minutos cada, visavam avaliar as condições de vida dos pacientes, resolver qualquer problema prontamente e fornecer incentivo ou elogios com base em seu envolvimento com o aplicativo.
Para avaliar a aceitação e a usabilidade do aplicativo, a Escala de Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAMS) e a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) foram administradas durante as 4º e 12ª semanas. Os métodos de coleta de dados incluíram sessões telefônicas ou pessoais, permitindo que os participantes concluam os questionários independentemente ou através de um formato de pergunta e resposta de acordo com sua preferência. No acompanhamento telefônico da 8ª semana, os participantes foram convidados a se envolver em entrevistas semi-estruturadas individuais. Essas entrevistas foram agendadas para a conveniência dos participantes e conduzidas em um ambiente tranquilo e privado. Com o consentimento dos participantes, as entrevistas foram gravadas em áudio e os pesquisadores documentaram comportamentos não verbais para obter informações adicionais. Se os participantes não puderam ser alcançados por telefone, as consultas de acompanhamento foram coordenadas durante visitas ambulatoriais para garantir a integridade dos dados e minimizar o atrito dos participantes ou discrepâncias de dados. Essa abordagem foi projetada para melhorar a confiabilidade dos resultados do estudo. As taxas de recrutamento, engajamento e retenção também serão calculadas. A análise dos dados será realizada usando o software SPSS 26.0. Um teste bicaudal com significância estatística definida em p <0,05 será adotada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guishan Dist.
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Taoyuan District, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O principal diagnóstico na admissão de CHD.
- Idade ≥20 anos.
- Possui um smartphone iOS ou Android e pode usá -lo.
- Consciente, claro e pode se comunicar.
- Concorda em participar da pesquisa após a explicação e está disposto a usar o aplicativo.
Critérios de exclusão:
- Nível IV na classificação funcional da New York Heart Association.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≦ 40%.
- Ter um histórico de arritmia grave (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, bloco atrioventricular completo).
- Combinado com outras doenças cardíacas graves (por exemplo, doenças cardíacas congênitas, cardiomiopatia).
- Transtornos mentais, doença renal em estágio terminal e outras doenças sistêmicas diagnosticadas por um médico.
- Infecção grave, lesão, cirurgia (por exemplo, enxerto de desvio da artéria coronariana) ou tratamento de câncer ocorreu nos últimos três meses.
- As atividades físicas são afetadas por doenças vasculares neurológicas, respiratórias, esqueléticas ou periféricas.
- Uso restrito do aplicativo devido ao comprometimento sensorial ou cognitivo.
- Já participou de outros ensaios clínicos.
- Planejando receber cirurgia (por exemplo, enxerto de desvio para a artéria coronariana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Um programa de tele-CR foi implementado para todos os participantes
Um programa de tele-CR de 12 semanas foi implementado para todos os participantes.
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Após a conclusão da avaliação das características básicas antes da alta, um programa de tele-CR de 12 semanas foi implementado para todos os participantes.
O programa Tele-Cr é dividido em três partes: entrevista motivacional, entrega de aplicativos e autogestão e rastreamento.
A entrevista motivacional durante a hospitalização, que envolveu avaliar fatores de risco individuais, estabelecer metas comportamentais e fornecer treinamento sobre a instalação e operação do aplicativo Tele-CR (aproximadamente 30-60 minutos por sessão).
Após a alta, os pesquisadores monitoraram o uso de aplicativos e realizaram quatro sessões de acompanhamento por linha ou telefone em 1, 4, 8 e 12 semanas após a alta.
Esses acompanhamentos, com duração de aproximadamente 5 a 15 minutos cada, visavam avaliar as condições de vida dos pacientes, resolver qualquer problema prontamente e fornecer incentivo ou elogios com base em seu envolvimento com o aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de taxa de recrutamento do programa de tele-CR
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A taxa de recrutamento é uma porcentagem calculada dividindo o número de pacientes que concordaram em participar do estudo pelo número de pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade, que podem refletir o interesse dos pacientes com DCC na participação no programa de tele-CR.
A taxa de recrutamento é calculada quando o número de coleções de amostras de sujeitos de pesquisa é concluído.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Nível de taxa de engajamento do programa de tele-CR
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas após a alta
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O grau de operação real do aplicativo pode ser usado para refletir o grau para se envolver no programa de tele-CR dos participantes.
Os pesquisadores coletaram dados sobre o uso real do aplicativo pelos participantes através do back -end do gerente de aplicativos, incluindo o número de vezes que o conhecimento foi navegado, a porcentagem de execução dos registros de trabalhos de casa e o número de perguntas feitas.
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1, 4, 8 e 12 semanas após a alta
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Nível de taxa de retenção do programa de tele-CR
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas após a alta
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A taxa de retenção refere -se à porcentagem de participantes que não abandonaram o estudo e podem ser mantidos em contato por linha ou telefone.
Pode ser usado para refletir até que ponto os participantes permanecem no programa -CR e ajudam os pesquisadores a entender a viabilidade do estudo de intervenção futura do programa de tele -CR.
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1, 4, 8 e 12 semanas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de aceitação de aplicativos e plataforma de gerenciamento
Prazo: 4 e 12 semanas após a alta
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A escala do modelo de aceitação da tecnologia consiste em 11 perguntas que abrangem três aspectos: utilidade percebida, facilidade de uso percebida e intenção de usar.
Cada item recebe uma pontuação de 1 (discordo forte) a 7 pontos (concordo forte), respectivamente.
A pontuação total varia de 11 a 77.
Quanto maior a pontuação total da escala geral, maior a aceitação do aplicativo.
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4 e 12 semanas após a alta
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Nível de usabilidade de aplicativos e plataforma de gerenciamento
Prazo: 4 e 12 semanas após a alta
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A escala de usabilidade de sistemas consiste em 10 perguntas, com cada pergunta pontuando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), incluindo 5 questões positivas e 5 questões negativas.
A pontuação total varia de 0 a 100 após o cálculo e a conversão.
Quanto maior a pontuação, melhor a usabilidade do aplicativo.
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4 e 12 semanas após a alta
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Nível de satisfação do aplicativo e plataforma de gerenciamento
Prazo: 4 e 12 semanas após a alta
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Para entender a satisfação geral após o uso do aplicativo, adicionamos uma pergunta no final dos questionários: "Como você acha que sua satisfação geral com o uso deste sistema é?"
A escala analógica visual foi usada para medir a satisfação do usuário em uma escala de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação geral.
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4 e 12 semanas após a alta
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Percepção de feedback qualitativo sobre o programa de tele-cr.
Prazo: 8 semanas após a alta
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Os pesquisadores realizaram entrevistas semiestruturadas individuais com os participantes e avaliaram e obtiveram informações sobre as opiniões dos participantes e feedback positivo e negativo sobre o programa de aplicativos e tele-CR através da análise temática de conteúdo.
As diretrizes das entrevistas são as seguintes: (1) Por favor, diga -nos o que você pensa (sente) sobre a participação dessa atividade nos últimos três meses?
(2) Por favor, conte -nos como você se sentiu quando começou a usar este aplicativo?
Como você se sente agora?
(3) Quais são as conveniências do uso deste aplicativo?
Quais são alguns dos recursos que você gosta?
Por que? (4) Que inconvenientes você encontra ao usar este aplicativo?
O que você não gosta nisso?
Quais são as razões?
(5) Que sugestões você tem para este aplicativo?
(6) Que sugestões você tem para toda essa atividade?
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8 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202301928B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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