- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06816693
Undersökande studie av användbarhet, genomförbarhet och uppfattning för tele-kardiac rehabiliteringsprogram (tele-CR) (Tele-CR)
Feasibility Study of a Mobile Application (APP) -Based Tele-Cardiac Rehabilitation (Tele-CR) Program för patienter med koronar hjärtsjukdom (CHD): Blandade metoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CHD är en av de ledande dödsorsakerna i världen över och Taiwan. Medan Tele-CR har potentialen att minska återtagandet och förbättra livskvaliteten för patienter med CHD, finns det för närvarande en brist på forskning om denna teknik i Taiwan. För närvarande är traditionell hjärtrehabilitering huvudmetoden i Taiwan. Problemet med underanvändning i traditionell hjärtrehabilitering efter utskrivning kvarstår emellertid. Litteratur visar att tele-CR kan vara ett säkert och effektivt tillägg eller alternativ strategi. Därför planerar vi att utveckla ett genomförbart Tele-CR-program för att optimera kvaliteten på fortsatt vård för CHD-patienter. Syftet med denna studie inkluderar: 1. Utveckla app- och hanteringsplattform. 2. Förstå användbarheten för appen under den fjärde och 12: e veckan. 3. Förstå rekryteringsnivåer för Tele-CR-program. 4. För att förstå engagemangsgraden för TELE-CR-programmet under den första, 4: e, 8: e och 12: e veckan. 5. För att förstå kvarhållningshastigheten för TELE-CR-programmet vid 1, 4, 8 och 12 veckor. 6. Förstå upplevelsen av att ta emot Tele-CR-program (kvalitativt).
En metod för blandade metoder kommer att användas, inklusive prospektiva observations- och kvalitativa forskningsdesign. Studien kommer att genomföras i kardiologiavdelningen i ett medicinskt centrum i norra distriktet. Ett målmedvetet provtagning av patienter som är inlagda på sjukhuset med en primär diagnos av CHD kommer att genomföras. Vi uppskattar att vi kommer att rekrytera 45 fall (kvantitativa).
Denna studie granskades och godkändes av Institutional Review Board (IRB) på studiesjukhuset. Forskningsassistenter gav detaljerade förklaringar av studiens syfte och förfaranden till potentiella deltagare som uppfyllde inkluderingskriterierna. Eventuella frågor eller problem som deltagarna tog upp behandlades innan de fick skriftligt informerat samtycke. Datainsamlingen genomfördes först efter att samtycke säkrades. Frågeformulärdata erhölls antingen genom självadministrering eller via forskningsassistenter, som ställde frågorna individuellt baserat på deltagarnas behov. All datainsamling ägde rum i en tyst och ostörd miljö för att säkerställa noggrannhet och komfort.
Alla deltagare kommer att genomgå Tele-CR i 12 veckor efter att de grundläggande egenskaperna har avslutats. Efter utskrivning övervakade forskarna appanvändningen och genomförde fyra uppföljningssessioner via linje eller telefon vid 1, 4, 8 och 12 veckor efter utskrivning. Dessa uppföljningar, som varar cirka 5-15 minuter vardera, syftade till att utvärdera patienternas levnadsvillkor, lösa eventuella problem snabbt och ge uppmuntran eller beröm baserat på deras engagemang i appen.
För att utvärdera appens acceptans och användbarhet administrerades Technology Acceptance Model Scale (TAMS) och System Utability Scale (SUS) under den fjärde och 12: e veckan. Datainsamlingsmetoder inkluderade telefon- eller personliga sessioner, vilket gjorde det möjligt för deltagarna att fylla i frågeformulärerna antingen oberoende eller genom ett fråga-och-svarformat enligt deras preferens. Vid den 8: e veckors telefonuppföljningen uppmanades deltagarna att delta i en-till-en semistrukturerade djupintervjuer. Dessa intervjuer planerades vid deltagarnas bekvämlighet och genomfördes i en lugn, privat miljö. Med deltagarnas samtycke inspelades intervjuerna och forskare dokumenterade icke-verbala beteenden för ytterligare insikter. Om deltagarna inte kunde nås via telefon samordnades uppföljningsutnämningar under polikliniska besök för att säkerställa dataintegritet och minimera deltagarnas utmattning eller dataavvikelser. Detta tillvägagångssätt var utformat för att förbättra tillförlitligheten i studieresultaten. Rekryterings-, engagemangs- och kvarhållningsgraden kommer också att beräknas. Dataanalys kommer att utföras med SPSS 26.0 -programvara. Ett två-tailed-test med statistisk betydelse inställd på p <0,05 kommer att antas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan District, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Huvuddiagnosen vid inträde av CHD.
- Ålder ≥20 år.
- Äger en iOS- eller Android -smartphone och kan använda den.
- Medveten, tydlig och kan kommunicera.
- Samtycker till att delta i forskningen efter förklaring och är villig att använda appen.
Uteslutningskriterier:
- Nivå IV på New York Heart Association Functional Classification.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≦ 40%.
- Ha en historia av svår arytmi (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, komplett atrioventrikulär block).
- Kombinerat med andra allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopati).
- Psykiska störningar, njursjukdom i slutstadiet och andra systemiska sjukdomar som diagnostiserats av en läkare.
- Allvarlig infektion, skada, kirurgi (t.ex. koronarartär bypass -transplantat) eller cancerbehandling har inträffat under de senaste tre månaderna.
- Fysiska aktiviteter påverkas av neurologiska, andnings-, skelett- eller perifera vaskulära sjukdomar.
- Begränsad användning av appen på grund av sensorisk eller kognitiv nedsättning.
- Har redan deltagit i andra kliniska prövningar.
- Planerar att få kirurgi (t.ex. koronarartär bypass -transplantat).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ett tele-cr-program implementerades för alla deltagare
Ett 12 veckors Tele-CR-program implementerades för alla deltagare.
|
Efter avslutad bedömning av grundläggande egenskaper före utskrivning implementerades ett 12 veckors Tele-CR-program för alla deltagare.
TELE-CR-programmet är uppdelat i tre delar: motiverande intervju, appleverans och självhantering och spårning.
Den motiverande intervjuerna under sjukhusvistelse, som innebar att utvärdera individuella riskfaktorer, sätta beteendemål och ge utbildning i installationen och driften av Tele-CR-appen (cirka 30-60 minuter per session).
Efter utskrivning övervakade forskarna appanvändningen och genomförde fyra uppföljningssessioner via linje eller telefon vid 1, 4, 8 och 12 veckor efter utskrivning.
Dessa uppföljningar, som varar cirka 5-15 minuter vardera, syftade till att utvärdera patienternas levnadsvillkor, lösa eventuella problem snabbt och ge uppmuntran eller beröm baserat på deras engagemang i appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgraden för Tele-CR-programmet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
Rekryteringsgraden är en procentandel beräknad genom att dela antalet patienter som gick med på att delta i studien med antalet patienter som uppfyllde behörighetskriterierna, vilket kan återspegla intresset för CHD-patienter för att delta i TELE-CR-programmet.
Rekryteringsgraden beräknas när antalet provsamlingar av forskningsämnen är klar.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
|
Engagemangsnivå för Tele-CR-programmet
Tidsram: 1, 4: e, 8: e och 12: e veckor efter utskrivning
|
Graden av faktisk drift av appen kan användas för att återspegla graden för att engagera sig i TELE-CR-programmet för deltagarna.
Forskarna samlade in uppgifter om deltagarnas faktiska användning av appen genom apphanterarens backend, inklusive antalet gånger kunskapen bläddrades, andelen genomförande av läxor och antalet ställda frågor.
|
1, 4: e, 8: e och 12: e veckor efter utskrivning
|
|
Nivå av kvarhållningshastighet för Tele-CR-programmet
Tidsram: 1, 4: e, 8: e och 12: e veckor efter utskrivning
|
Retentionshastigheten hänvisar till procentandelen deltagare som inte har tappat ur studien och kan hållas kontakt via linje eller telefon.
Det kan användas för att återspegla i vilken utsträckning deltagarna förblir i -CR -programmet och hjälpa forskare att förstå genomförbarheten av framtida interventionsstudie av TELE -CR -programmet.
|
1, 4: e, 8: e och 12: e veckor efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av acceptans av app- och hanteringsplattform
Tidsram: 4: e och 12: e veckor efter utskrivning
|
Teknologiska acceptansmodellskala består av 11 frågor som täcker tre aspekter: upplevd användbarhet, upplevd användarvänlighet och avsikt att använda.
Varje artikel ges en poäng på 1 (stark oenighet) till 7 (starka överensstämmelse) poäng.
Den totala poängen sträcker sig från 11 till 77.
Ju högre den totala poängen för den totala skalan, desto högre acceptans av appen.
|
4: e och 12: e veckor efter utskrivning
|
|
Nivå av användbarhet av app- och hanteringsplattformen
Tidsram: 4: e och 12: e veckor efter utskrivning
|
Systems användbarhetsskala består av 10 frågor, med varje fråga som gör poäng från 1 (håller inte mycket med) till 5 (håller helt med), inklusive 5 positiva frågor och 5 negativa frågor.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100 efter beräkning och konvertering.
Ju högre poäng, desto bättre är appen användbarhet.
|
4: e och 12: e veckor efter utskrivning
|
|
Nivå av tillfredsställelse av app- och hanteringsplattform
Tidsram: 4: e och 12: e veckor efter utskrivning
|
För att förstå den övergripande tillfredsställelsen efter att ha använt appen lägger vi till en fråga i slutet av frågeformulärerna: "Hur tror du att din totala tillfredsställelse med att använda detta system är?"
Den visuella analoga skalan användes för att mäta användarens tillfredsställelse på en 0-10 skala.
Ju högre poäng, desto högre är den totala tillfredsställelsen.
|
4: e och 12: e veckor efter utskrivning
|
|
Kvalitativ feedbackuppfattning om Tele-CR-program
Tidsram: 8: e veckor efter utskrivning
|
Forskarna genomförde en-mot-en semistrukturerade intervjuer med deltagarna och utvärderade och fick insikt i deltagarnas åsikter och positiva och negativa feedback på appen och Tele-CR-programmet genom tematisk innehållsanalys.
Riktlinjerna för intervjuer är följande: (1) Berätta vad du tycker (känner) om att delta i den här aktiviteten under de senaste tre månaderna?
(2) Berätta för oss hur du kände när du först började använda den här appen?
Hur mår du nu?
(3) Vad tycker du är bekvämligheterna med att använda den här appen?
Vilka är några av de funktioner du gillar med det?
Varför? (4) Vilka besvär hittar du när du använder den här appen?
Vad tycker du inte om det?
Vilka är orsakerna?
(5) Vilka förslag har du för den här appen?
(6) Vilka förslag har du för hela denna aktivitet?
|
8: e veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202301928B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .