Verkennend onderzoek naar de bruikbaarheid, haalbaarheid en perceptie voor tele-cardiac revalidatie (TELE-CR) -programma (Tele-CR)
Haalbaarheidsstudie van een mobiele applicatie (APP) -gebaseerde tele-cardiac revalidatie (TELE-CR) -programma voor patiënten met coronaire hartziekten (CHD): gemengde methoden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CHD is een van de belangrijkste doodsoorzaken in wereldwijd en Taiwan. Hoewel Tele-CR het potentieel heeft om de overname te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten met CHD te verbeteren, is er momenteel een schaarste aan onderzoek naar deze technologie in Taiwan. Momenteel is traditionele cardiale revalidatie de belangrijkste methode in Taiwan. Het probleem van ondergebruik in traditionele hartrevalidatie na ontslag blijft echter bestaan. Literatuur toont aan dat tele-CR een veilige en effectieve supplement of alternatieve strategie kan zijn. Daarom zijn we van plan om een haalbaar tele-CR-programma te ontwikkelen om de kwaliteit van voortdurende zorg voor CHD-patiënten te optimaliseren. Het doel van deze studie omvat: 1. Devel -app- en managementplatform. 2. Begrijp de bruikbaarheid van de app in de 4e en 12e weken. 3. Begrijp de wervingspercentages van het Tele-CR-programma. 4. Om het engagementpercentage van het Tele-CR-programma in de 1e, 4e, 8e en 12e week te begrijpen. 5. Om het retentie van tele-CR-programma te begrijpen op 1, 4, 8 en 12 weken. 6. Begrijp de ervaring van het ontvangen van Tele-CR-programma (kwalitatief).
Een benadering van gemengde methoden zal worden gebruikt, inclusief potentiële observationele en kwalitatieve onderzoeksontwerpen. De studie zal worden uitgevoerd in de cardiologieafdeling van een medisch centrum in het noordelijke district. Een doelgerichte bemonstering van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een primaire diagnose van CHD zal worden uitgevoerd. We schatten dat we 45 gevallen zullen werven (kwantitatief).
Deze studie werd beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Study Hospital. Onderzoeksassistenten gaven gedetailleerde verklaringen van het doel en de procedures van het onderzoek aan potentiële deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden. Eventuele vragen of zorgen die door de deelnemers aan de orde zijn gesteld, werden aangepakt voordat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming verkreeg. Gegevensverzameling werd pas uitgevoerd nadat toestemming was beveiligd. Vragenlijstgegevens werden verkregen door zelftoediening of via onderzoeksassistenten, die de vragen individueel stelden op basis van de behoeften van de deelnemers. Alle gegevensverzameling vond plaats in een rustige en ongestoorde omgeving om nauwkeurigheid en comfort te garanderen.
Alle deelnemers zullen 12 weken tele-CR ondergaan na het voltooien van de basisbeoordeling van de kenmerken. Na ontslag hebben de onderzoekers het app-gebruik in de gaten gehouden en vier follow-upsessies uitgevoerd via lijn of telefoon op 1, 4, 8 en 12 weken na ontslag. Deze follow-ups, elk ongeveer 5-15 minuten duren, waren bedoeld om de levensomstandigheden van patiënten te beoordelen, eventuele problemen op te lossen en aanmoediging of lof te bieden op basis van hun betrokkenheid bij de app.
Om de acceptatie en de bruikbaarheid van de app te evalueren, werden de technologieacceptatiemodelschaal (TAMS) en System Usability Scale (SUS) toegediend tijdens de 4e en 12e weken. Gegevensverzamelingsmethoden omvatten telefoon- of persoonlijke sessies, waardoor deelnemers de vragenlijsten kunnen invullen, hetzij onafhankelijk of via een vraag-en-antwoordindeling volgens hun voorkeur. Tijdens de follow-up van de 8e week werden de deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan één-op-één semi-gestructureerde diepte-interviews. Deze interviews waren gepland op het gemak van de deelnemers en werden uitgevoerd in een rustige, privéomgeving. Met toestemming van de deelnemers werden de interviews audio-opgenomen en documenteerden onderzoekers non-verbaal gedrag voor aanvullende inzichten. Als deelnemers niet telefonisch konden worden bereikt, werden vervolgafspraken gecoördineerd tijdens poliklinische bezoeken om gegevensintegriteit te waarborgen en het verloop van deelnemers of gegevensverschillen te minimaliseren. Deze aanpak is ontworpen om de betrouwbaarheid van de bevindingen van de studie te verbeteren. De werving, engagement en retentie worden ook berekend. Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS 26.0 -software. Een tweezijdige test met statistische significantie ingesteld op P <0,05 zal worden aangenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan District, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De belangrijkste diagnose bij toelating van CHD.
- Leeftijd ≥20 jaar.
- Bezit een iOS- of Android -smartphone en kan deze gebruiken.
- Bewust, duidelijk en kan communiceren.
- Stemt ermee in om na uitleg aan het onderzoek deel te nemen en is bereid de app te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Niveau IV op de functionele classificatie van de New York Heart Association.
- Linker ventriculaire ejectiefractie ≦ 40%.
- Heb een geschiedenis van ernstige aritmie (bijv. Ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, compleet atrioventriculair blok).
- Gecombineerd met andere ernstige hartziekten (bijv. Conggenitale hartziekte, cardiomyopathie).
- Geestelijke stoornissen, nierziekte in het eindstadium en andere systemische ziekten gediagnosticeerd door een arts.
- Ernstige infectie, letsel, chirurgie (bijv. Bypass -transplantaat van de kransslagader) of de behandeling van kanker heeft de afgelopen drie maanden opgetreden.
- Fysieke activiteiten worden beïnvloed door neurologische, ademhalings-, skelet- of perifere vaatziekten.
- Beperkt gebruik van de app vanwege sensorische of cognitieve stoornissen.
- Al deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Planning om een operatie te ontvangen (bijv. Bypass -transplantaat van de kransslagader).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Een tele-CR-programma werd geïmplementeerd voor alle deelnemers
Een Tele-CR-programma van 12 weken werd voor alle deelnemers geïmplementeerd.
|
Na de voltooiing van de beoordeling van de basiskenmerken voorafgaand aan ontslag werd een Tele-CR-programma van 12 weken voor alle deelnemers geïmplementeerd.
Het Tele-CR-programma is verdeeld in drie delen: motiverende interview, app-levering en zelfmanagement en tracking.
De motiverende interview tijdens ziekenhuisopname, waarbij individuele risicofactoren werden geëvalueerd, gedragsdoelen stelde en training gaf over de installatie en werking van de Tele-CR-app (ongeveer 30-60 minuten per sessie).
Na ontslag hebben de onderzoekers het app-gebruik in de gaten gehouden en vier follow-upsessies uitgevoerd via lijn of telefoon op 1, 4, 8 en 12 weken na ontslag.
Deze follow-ups, elk ongeveer 5-15 minuten duren, waren bedoeld om de levensomstandigheden van patiënten te beoordelen, eventuele problemen op te lossen en aanmoediging of lof te bieden op basis van hun betrokkenheid bij de app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van wervingspercentage van Tele-CR-programma
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Het wervingspercentage is een percentage berekend door het aantal patiënten te delen dat heeft ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek door het aantal patiënten dat aan de geschiktheidscriteria voldeed, die de interesse van CHD-patiënten kunnen weerspiegelen om deel te nemen aan het Tele-CR-programma.
Het wervingspercentage wordt berekend wanneer het aantal steekproefcollecties van onderzoeksonderwerpen is voltooid.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Niveau van betrokkenheid van het Tele-CR-programma
Tijdsspanne: 1e, 4e, 8e en 12e weken na ontslag
|
De mate van daadwerkelijke werking van de app kan worden gebruikt om de graad weer te geven om het Tele-CR-programma van deelnemers aan te gaan.
De onderzoekers hebben gegevens verzameld over het feitelijke gebruik van de app door de deelnemers via de backend van de App Manager, inclusief het aantal keren dat kennis werd doorbladerd, het percentage uitvoering van huiswerkrecords en het aantal gestelde vragen.
|
1e, 4e, 8e en 12e weken na ontslag
|
|
Niveau van retentie van tele-CR-programma
Tijdsspanne: 1e, 4e, 8e en 12e weken na ontslag
|
Het retentiepercentage verwijst naar het percentage deelnemers dat niet uit de studie is gestopt en via lijn of telefoon contact kunnen houden.
Het kan worden gebruikt om weer te geven in hoeverre deelnemers in het -CR -programma blijven en onderzoekers helpen de haalbaarheid van de toekomstige interventiestudie van het Tele -CR -programma te begrijpen.
|
1e, 4e, 8e en 12e weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatieniveau van app- en managementplatform
Tijdsspanne: 4e en 12e weken na ontslag
|
De technologieacceptatiemodelschaal bestaat uit 11 vragen over drie aspecten: waargenomen nut, waargenomen gebruiksgemak en intentie om te gebruiken.
Elk item krijgt respectievelijk een score van 1 (sterk niet mee eens) tot 7 (sterke akkoord) punten.
De totale score varieert van 11 tot 77.
Hoe hoger de totale score van de totale schaal, hoe hoger de acceptatie van de app.
|
4e en 12e weken na ontslag
|
|
Niveau van bruikbaarheid van app- en managementplatform
Tijdsspanne: 4e en 12e weken na ontslag
|
De systeembruikbaarheidsschaal bestaat uit 10 vragen, waarbij elke vraag scoorde van 1 (zeer mee oneens) naar 5 (helemaal mee eens), inclusief 5 positieve vragen en 5 negatieve vragen.
De totale score varieert van 0 tot 100 na berekening en conversie.
Hoe hoger de score, hoe beter de app -bruikbaarheid.
|
4e en 12e weken na ontslag
|
|
Niveau van tevredenheid van app- en managementplatform
Tijdsspanne: 4e en 12e weken na ontslag
|
Om de algemene tevredenheid na het gebruik van de app te begrijpen, hebben we een vraag toegevoegd aan het einde van de vragenlijsten: "Hoe denkt u dat uw algemene tevredenheid met het gebruik van dit systeem is?"
De visuele analoge schaal werd gebruikt om de tevredenheid van de gebruiker op een schaal van 0-10 te meten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de totale tevredenheid.
|
4e en 12e weken na ontslag
|
|
Kwalitatieve feedbackperceptie op het Tele-CR-programma
Tijdsspanne: 8e weken na ontslag
|
De onderzoekers hielden een-op-een semi-gestructureerde interviews met deelnemers en evalueerden en hebben inzicht gekregen in de meningen van de deelnemers en positieve en negatieve feedback over het APP- en Tele-CR-programma door middel van thematische inhoudsanalyse.
De interviewrichtlijnen zijn als volgt: (1) Vertel ons alsjeblieft wat je denkt (voel) over deelname aan deze activiteit in de afgelopen drie maanden?
(2) Vertel ons hoe u zich voelde toen u deze app voor het eerst begon te gebruiken?
Hoe voel je je nu?
(3) Wat zijn volgens u de gemakken om deze app te gebruiken?
Wat zijn enkele van de functies die je leuk vindt?
Waarom? (4) Welke ongemakken vindt u bij het gebruik van deze app?
Wat vind je er niet van?
Wat zijn de redenen?
(5) Welke suggesties heeft u voor deze app?
(6) Welke suggesties heeft u voor deze hele activiteit?
|
8e weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202301928B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .