Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne programu użyteczności, wykonalności i percepcji rehabilitacji tele-cyklu (Tele-CR) (Tele-CR)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung University of Science and Technology

Badanie wykonalności programu rehabilitacji tele-kardiac opartej na aplikacji mobilnej (APP) dla pacjentów z chorobą wieńcową (CHD): Metody mieszane

Celem tych mieszanych prospektywnych badań obserwacyjnych i jakościowych jest ocena użyteczności nowo opracowanej aplikacji (APP) oraz wykonalności i postrzegania 12-tygodniowego programu rehabilitacji tele-cardiac (Tele-CR). Główne pytanie, na które ma na celu odpowiedzieć: czy interwencja programu Tele-CR jest wykonalność akceptacji u pacjentów z chorobą wieńcową? Odkrycia pokierują kolejne badania projektowania interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CHD jest jedną z głównych przyczyn śmierci na całym świecie i na Tajwanie. Podczas gdy Tele-CR ma potencjał do zmniejszenia readmisji i poprawy jakości życia pacjentów z CHD, obecnie istnieje niedostatek na temat tej technologii na Tajwanie. Obecnie tradycyjna rehabilitacja serca jest główną metodą na Tajwanie. Jednak problem niedostatecznego wykorzystania tradycyjnej rehabilitacji serca po wypisie utrzymuje się. Literatura pokazuje, że Tele-CR może być bezpiecznym i skutecznym suplementem lub alternatywną strategią. Dlatego planujemy opracować wykonalny program Tele-CR w celu zoptymalizowania jakości ciągłej opieki u pacjentów z CHD. Cel tego badania obejmuje: 1. Opracuj aplikację i platformę zarządzania. 2. Zrozumieć użyteczność aplikacji w czwartym i 12 tygodniu. 3. Zrozum wskaźniki rekrutacji programu Tele-CR. 4. Aby zrozumieć wskaźnik zaangażowania programu Tele-CR w 1., 4, 8 i 12. tygodniu. 5. Zrozumienie wskaźnika zatrzymania programu Tele-CR po 1, 4, 8 i 12 tygodniach. 6. Zrozum doświadczenie otrzymywania programu Tele-CR (jakościowego).

Zostanie zastosowane podejście metod mieszanych, w tym prospektywne projekty badań obserwacyjnych i jakościowych. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale kardiologii centrum medycznego w północnej dzielnicy. Przeprowadzono celowe pobieranie próbek pacjentów przyjętych do szpitala z pierwotną diagnozą CHD. Szacujemy, że zrekrutujemy 45 przypadków (ilościowe).

Badanie zostało przeanalizowane i zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) szpitala badawczego. Asystenci badawcze przedstawili szczegółowe wyjaśnienia celu i procedur badania potencjalnym uczestnikom, którzy spełnili kryteria włączenia. Wszelkie pytania lub obawy zgłoszone przez uczestników zostały rozwiązane przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody. Zbieranie danych przeprowadzono dopiero po zabezpieczeniu zgody. Dane dotyczące kwestionariusza uzyskano albo poprzez samodzielne podanie lub za pośrednictwem asystentów badawczych, którzy postawili pytania indywidualnie w oparciu o potrzeby uczestników. Wszystkie gromadzenie danych odbyło się w cichym i niezakłóconym środowisku, aby zapewnić dokładność i komfort.

Wszyscy uczestnicy będą poddawać się Tele-CR przez 12 tygodni po zakończeniu podstawowej oceny cech. Po zwolnieniu naukowcy monitorowali użycie aplikacji i przeprowadzili cztery sesje kontrolne za pośrednictwem linii lub telefonicznej na 1, 4, 8 i 12 tygodni po wypisie. Te następcze, trwające około 5-15 minut, miały na celu ocenę warunków życia pacjentów, niezwłoczne rozwiązanie wszelkich problemów oraz zachęcanie lub pochwały w oparciu o ich zaangażowanie w aplikację.

Aby ocenić akceptację i użyteczność aplikacji, skala modelu akceptacji technologii (TAM) i Skala użyteczności systemowej (SUS) podawano w czwartym i 12 tygodniu. Metody gromadzenia danych obejmowały sesje telefoniczne lub osobiste, umożliwiając uczestnikom wypełnienie kwestionariuszy niezależnie lub poprzez format pytań i odpowiedzi według ich preferencji. W okresie obserwacji telefonicznej w 8 tygodniu uczestnicy zostali zaproszeni do angażowania się w pół-ustrukturyzowane dogłębne wywiady. Wywiady te zostały zaplanowane na wygodę uczestników i przeprowadzone w cichym, prywatnym otoczeniu. Za zgodą uczestników wywiady zostały nagrane audio, a naukowcy udokumentowali zachowania niewerbalne pod kątem dodatkowych informacji. Jeśli nie można było dotrzeć do telefonu, wizyty kolejne były skoordynowane podczas wizyt ambulatoryjnych, aby zapewnić integralność danych i zminimalizować ścieranie uczestników lub rozbieżności danych. Podejście to zostało zaprojektowane w celu zwiększenia wiarygodności wyników badań. Wskaźniki rekrutacji, zaangażowania i retencji zostaną również obliczone. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS 26.0. Zostanie przyjęty dwustronny test z istotnością statystyczną ustawioną na p <0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan District, Guishan Dist., Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do szpitala z pierwotną diagnozą CHD zostaną przeprowadzone. Planujemy zrekrutować grupę pacjentów do otrzymania programu Tele-CR i oceny użyteczności aplikacji postrzeganej przez pacjentów po 1 i 3 miesiące po wypisie. Dlatego używamy metody statystycznej testu t (jeden przykładowy przypadek) i ustawiamy rozmiar efektu na umiarkowaną 0,5, moc wynosi 0,8, alfa wynosi 0,05 (dwustronne), a liczba próbek wymaganych po obliczeniu za pomocą oprogramowania G*Power 3.1 wynosi 34. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik ścierania, szacujemy, że będziemy rekrutować 45 przypadków (ilościowe). Liczba próbek badań jakościowych ma głównie na celu osiągnięcie nasycenia danych i zgodnie z literaturą zaleca się posiadanie co najmniej 12 osób.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Główna diagnoza przy przyjęciu CHD.
  2. Wiek ≥20 lat.
  3. Jest właścicielem smartfona iOS lub Android i może z niego korzystać.
  4. Świadomy, jasny i może się komunikować.
  5. Zgadza się wziąć udział w badaniach po wyjaśnieniu i jest gotów korzystać z aplikacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poziom IV na temat klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association.
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≦ 40%.
  3. Mają historię ciężkiej arytmii (np. Tachykardia komorowa, migotanie komorowe, całkowity blok przedsionkowo -komorowy).
  4. W połączeniu z innymi poważnymi chorobami serca (np. Wrodzona choroba serca, kardiomiopatia).
  5. Zaburzenia psychiczne, końcowe choroby nerek i inne choroby ogólnoustrojowe zdiagnozowane przez lekarza.
  6. Ciężka infekcja, uszkodzenie, operacja (np. Przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej) lub leczenie raka nastąpiło w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  7. Na czynności fizyczne wpływają choroby neurologiczne, oddechowe, szkieletowe lub obwodowe naczyniowe.
  8. Ograniczone użycie aplikacji ze względu na utratę zmysłów lub poznawczych.
  9. Już uczestniczył w innych badaniach klinicznych.
  10. Planowanie otrzymania operacji (np. Przeszczep obejścia tętnicy wieńcowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dla wszystkich uczestników wdrożono program tele-CR
Dla wszystkich uczestników wdrożono 12-tygodniowy program tele-CR.
Behawioralne: Program Tele-CR
Po zakończeniu podstawowej oceny cech przed zwolnieniem dla wszystkich uczestników wdrożono 12-tygodniowy program tele-CR. Program Tele-CR jest podzielony na trzy części: wywiad motywacyjny, dostarczanie aplikacji oraz samozarządzanie i śledzenie. Motywacyjne wywiad podczas hospitalizacji, które obejmowało ocenę poszczególnych czynników ryzyka, ustalanie celów behawioralnych i zapewnianiu szkolenia w zakresie instalacji i prowadzenia aplikacji Tele-CR (około 30-60 minut na sesję). Po zwolnieniu naukowcy monitorowali użycie aplikacji i przeprowadzili cztery sesje kontrolne za pośrednictwem linii lub telefonicznej na 1, 4, 8 i 12 tygodni po wypisie. Te następcze, trwające około 5-15 minut, miały na celu ocenę warunków życia pacjentów, niezwłoczne rozwiązanie wszelkich problemów oraz zachęcanie lub pochwały w oparciu o ich zaangażowanie w aplikację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wskaźnika rekrutacji programu Tele-CR
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 8 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji jest procentem obliczonym przez podzielenie liczby pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu przez liczbę pacjentów, którzy spełnili kryteria kwalifikowalności, które mogą odzwierciedlać zainteresowanie pacjentów z CHD w programie Tele-CR. Szybkość rekrutacji oblicza się, gdy liczba próbek zbioru badań jest zakończona.
poprzez zakończenie badania średnio 8 miesięcy
Poziom wskaźnika zaangażowania programu Tele-CR
Ramy czasowe: 1., 4, 8 i 12 tygodnie po wypisie
Stopień faktycznego działania aplikacji można wykorzystać do odzwierciedlenia stopnia w celu zaangażowania programu Tele-CR uczestników. Naukowcy zebrali dane dotyczące faktycznego korzystania z aplikacji przez uczestników za pośrednictwem backenda menedżera aplikacji, w tym liczbę przeglądania wiedzy, odsetek wykonywania zapisów domowych i liczby zadanych pytań.
1., 4, 8 i 12 tygodnie po wypisie
Poziom retencji programu Tele-CR
Ramy czasowe: 1., 4, 8 i 12 tygodnie po wypisie
Wskaźnik retencji odnosi się do odsetka uczestników, którzy nie zrezygnowali z badania i mogą być utrzymywani w kontakcie za pośrednictwem linii lub telefonu. Można go wykorzystać do odzwierciedlenia zakresu, w jakim uczestnicy pozostają w programie -cr i pomóc badaczom zrozumieć wykonalność przyszłych badań interwencyjnych programu Tele -CR.
1., 4, 8 i 12 tygodnie po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom akceptacji platformy aplikacji i zarządzania
Ramy czasowe: 4. i 12. tygodnie po wypisie
Skala modelu akceptacji technologii składa się z 11 pytań dotyczących trzech aspektów: postrzeganej przydatności, postrzeganej łatwości użytkowania i zamiaru stosowania. Każda pozycja ma wynik odpowiednio 1 (silne nie zgadzają się) do 7 (silnych zgadzanych) punktów. Całkowity wynik wynosi od 11 do 77. Im wyższy wynik całkowitej skali, tym wyższa akceptacja aplikacji.
4. i 12. tygodnie po wypisie
Poziom użyteczności platformy aplikacji i zarządzania
Ramy czasowe: 4. i 12. tygodnie po wypisie
Skala użyteczności systemów składa się z 10 pytań, przy czym każde pytanie ocenia od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadza), w tym 5 pozytywnych pytań i 5 negatywnych pytań. Całkowity wynik waha się od 0 do 100 po obliczeniach i konwersji. Im wyższy wynik, tym lepsza użyteczność aplikacji.
4. i 12. tygodnie po wypisie
Poziom zadowolenia z platformy aplikacji i zarządzania
Ramy czasowe: 4. i 12. tygodnie po wypisie
Aby zrozumieć ogólną satysfakcję po korzystaniu z aplikacji, dodaliśmy pytanie na końcu kwestionariuszy: „Jak myślisz, jak ogólna satysfakcja z korzystania z tego systemu jest?” Wizualną skalę analogową zastosowano do pomiaru satysfakcji użytkownika w skali 0-10. Im wyższy wynik, tym wyższa ogólna satysfakcja.
4. i 12. tygodnie po wypisie
Jak jakościowe postrzeganie informacji zwrotnych w programie Tele-CR
Ramy czasowe: 8. tygodnie po wypisie
Naukowcy przeprowadzili częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami oraz ocenili i uzyskali wgląd w opinie uczestników oraz pozytywne i negatywne informacje zwrotne na temat programu APP i Tele-CR poprzez analizę treści tematycznych. Wytyczne wywiadu są następujące: (1) Powiedz nam, co myślisz (czujesz) o uczestnictwie w tej działalności w ciągu ostatnich trzech miesięcy? (2) Proszę, powiedz nam, jak się czułeś, kiedy zacząłeś korzystać z tej aplikacji? Jak się teraz czujesz? (3) Jak myślisz, jakie są udogodnienia korzystania z tej aplikacji? Jakie są niektóre z funkcji, które lubisz? Dlaczego? (4) Jakie niedogodności znajdujesz w korzystaniu z tej aplikacji? Czego w tym nie lubisz? Jakie są powody? (5) Jakie masz sugestie dla tej aplikacji? (6) Jakie masz sugestie dotyczące całej tej czynności?
8. tygodnie po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung University of Science and Technology

Współpracownicy

Chang Gung Memorial Hospital
Chang Gung University
National Science and Technology Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202301928B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zobowiązane zestawy danych i protokoły badań będą dostępne na rozsądne żądanie do celów akademickich po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Program Tele-CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj