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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06816693
Tele-Cardiac Rehabilitation (Tele-CR) 프로그램에 대한 유용성, 타당성 및 인식에 대한 탐색 적 연구 (Tele-CR)
관상 동맥 심장 질환 (CHD) 환자를위한 모바일 응용 프로그램 (APP) 기반 Tele-Cardiac Rehabilitation (TELE-CR) 프로그램의 타당성 조사 : 혼합 방법
연구 개요
상세 설명
CHD는 전 세계와 대만의 주요 사망 원인 중 하나입니다. Tele-CR은 재 입원을 줄이고 CHD 환자의 삶의 질을 향상시킬 수있는 잠재력을 가지고 있지만 현재 대만에는이 기술에 대한 연구가 부족합니다. 현재 전통적인 심장 재활이 대만의 주요 방법입니다. 그러나 퇴원 후 전통적인 심장 재활에서 불충분 한 문제가 지속됩니다. 문헌은 Tele-CR이 안전하고 효과적인 보충제 또는 대안 전략 일 수 있음을 보여줍니다. 따라서, 우리는 CHD 환자에 대한 지속적인 치료의 질을 최적화하기 위해 실현 가능한 Tele-CR 프로그램을 개발할 계획입니다. 이 연구의 목적에는 다음이 포함됩니다. 1. 앱 및 관리 플랫폼 개발. 2. 4 주와 12 주 동안 앱의 유용성을 이해하십시오. 3. Tele-CR 프로그램 모집 요율을 이해하십시오. 4. 1, 4, 8, 12 주 동안 Tele-CR 프로그램의 참여율을 이해합니다. 5. 1, 4, 8 및 12 주에 Tele-CR 프로그램의 유지율을 이해합니다. 6. Tele-CR 프로그램을받는 경험을 이해하십시오 (정 성적).
전향 적 관찰 및 질적 연구 설계를 포함하여 혼합 방법 접근법이 사용될 것입니다. 이 연구는 북부 지역의 의료 센터의 심장 와드에서 수행 될 것입니다. CHD의 1 차 진단으로 병원에 입원 한 환자의 목적 샘플링이 수행됩니다. 우리는 45 건 (정량적)을 모집 할 것으로 추정합니다.
이 연구는 연구 병원의 기관 검토위원회 (IRB)에 의해 검토되고 승인되었습니다. 연구 조교는 포함 기준을 충족 한 잠재적 인 참가자에게 연구의 목적과 절차에 대한 자세한 설명을 제공했습니다. 참가자가 제기 한 질문이나 우려 사항은 서면 사전 동의를 얻기 전에 해결되었습니다. 동의가 확보 된 후에 만 데이터 수집이 수행되었습니다. 설문지 데이터는자가 관리 또는 참가자의 요구에 따라 개별적으로 질문을 제기 한 연구 조교를 통해 얻었습니다. 모든 데이터 수집은 조용하고 방해받지 않은 환경에서 이루어져 정확성과 편안함을 보장했습니다.
모든 참가자는 기본 특성 평가를 완료 한 후 12 주 동안 Tele-CR을 겪게됩니다. 퇴원 후, 연구원들은 앱 사용을 모니터링하고 1, 4, 8 및 12 주 동안 라인 또는 전화를 통해 4 개의 후속 세션을 수행했습니다. 각각 약 5-15 분 동안 지속되는이 후속 조치는 환자의 생활 조건을 평가하고, 신속하게 문제를 해결하고, 앱과의 참여를 바탕으로 격려 또는 칭찬을 제공하는 것을 목표로합니다.
앱의 승인 및 유용성을 평가하기 위해 TAMS (Technology Acceptance Model Scale) 및 시스템 사용성 척도 (SUS)는 4 주 및 12 주 동안 관리되었습니다. 데이터 수집 방법에는 전화 또는 직접 세션이 포함되어 참가자가 선호도에 따라 독립적으로 또는 질문 및 답변 형식을 통해 설문지를 완성 할 수 있습니다. 8 주 8 주 전화 후속 조치에서 참가자들은 일대일 반 구조화 된 심층 인터뷰에 참여하도록 초대되었습니다. 이 인터뷰는 참가자의 편의에 따라 예정되어 있으며 조용하고 개인적인 환경에서 진행되었습니다. 참가자의 동의에 따라 인터뷰는 오디오 녹음되었으며 연구원들은 추가적인 통찰력을 위해 비언어적 행동을 기록했습니다. 참가자에게 전화를 통해 도달 할 수없는 경우, 데이터 무결성을 보장하고 참가자 마모 또는 데이터 불일치를 최소화하기 위해 외래 환자 방문 중에 후속 약속이 조정되었습니다. 이 접근법은 연구 결과의 신뢰성을 향상 시키도록 설계되었습니다. 채용, 참여 및 유지율도 계산됩니다. 데이터 분석은 SPSS 26.0 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. p <0.05로 설정된 통계적 유의성을 가진 양측 테스트가 채택됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guishan Dist.
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Taoyuan District, Guishan Dist., 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- CHD의 입원시 주요 진단.
- 20 세 이상.
- iOS 또는 Android 스마트 폰을 소유하고 있으며 사용할 수 있습니다.
- 의식적이고 명확하며 의사 소통 할 수 있습니다.
- 설명 후 연구에 참여하기로 동의하며 앱을 기꺼이 사용하려고합니다.
제외 기준 :
- New York Heart Association 기능 분류의 IV 레벨.
- 좌심실 배출 분율 ≦ 40%.
- 중증 부정맥의 병력이 있습니다 (예 : 심실 빈맥, 심실 세동, 완전한 방향식 블록).
- 다른 심각한 심장 질환 (예 : 선천성 심장 질환, 심근 병증)과 결합.
- 정신 장애, 말기 신장 질환 및 의사가 진단 한 기타 전신 질환.
- 심각한 감염, 부상, 수술 (예 : 관상 동맥 우회 이식편) 또는 암 치료가 지난 3 개월 동안 발생했습니다.
- 신체 활동은 신경 학적, 호흡기, 골격 또는 말초 혈관 질환의 영향을받습니다.
- 감각 또는인지 장애로 인한 앱의 사용 제한.
- 이미 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 수술을받을 계획 (예 : 관상 동맥 우회 이식편).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자를 위해 Tele-CR 프로그램이 구현되었습니다
모든 참가자를 위해 12 주 동안 Tele-CR 프로그램이 구현되었습니다.
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퇴원 전 기본 특성 평가가 완료된 후, 모든 참가자들에게 12 주 Tele-CR 프로그램이 구현되었습니다.
TELE-CR 프로그램은 동기 부여 인터뷰, 앱 제공, 자체 관리 및 추적의 세 부분으로 나뉩니다.
입원 중 동기 부여 인터뷰는 개별 위험 요소를 평가하고, 행동 목표를 설정하고, Tele-CR 앱의 설치 및 운영에 대한 교육 제공 (세션 당 약 30-60 분).
퇴원 후, 연구원들은 앱 사용을 모니터링하고 1, 4, 8 및 12 주 동안 라인 또는 전화를 통해 4 개의 후속 세션을 수행했습니다.
각각 약 5-15 분 동안 지속되는이 후속 조치는 환자의 생활 조건을 평가하고, 신속하게 문제를 해결하고, 앱과의 참여를 바탕으로 격려 또는 칭찬을 제공하는 것을 목표로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tele-CR 프로그램의 채용 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월
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모집 률은 연구에 참여하기로 동의 한 환자의 수를 자격 기준을 충족 한 환자의 수로 나누어 계산 된 백분율입니다.
모집 속도는 연구 대상의 샘플 수집 수가 완료되면 계산됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 8 개월
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Tele-CR 프로그램의 참여율 수준
기간: 퇴원 후 1, 4, 8 및 12 주
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앱의 실제 작동 정도는 참가자의 Tele-CR 프로그램의 학위를 반영하는 데 사용될 수 있습니다.
연구원들은 앱 관리자의 백엔드를 통해 참가자의 실제 사용에 대한 데이터를 수집했습니다.
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퇴원 후 1, 4, 8 및 12 주
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Tele-CR 프로그램의 유지율 수준
기간: 퇴원 후 1, 4, 8 및 12 주
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유지율은 연구에서 탈락하지 않았으며 라인이나 전화를 통해 연락을 유지할 수있는 참가자의 비율을 나타냅니다.
참가자가 -CR 프로그램에 남아있는 정도를 반영하고 연구원들이 Tele -CR 프로그램의 향후 중재 연구의 타당성을 이해하도록 도와줍니다.
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퇴원 후 1, 4, 8 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 및 관리 플랫폼의 수용 수준
기간: 퇴원 후 4 주 및 12 주
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기술 수용 모델 척도는 인식 된 유용성, 인식 된 사용 편의성 및 사용 의도의 세 가지 측면을 다루는 11 가지 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 각각 1 점 (강한 동의)에서 7 점 (강한 동의) 포인트가 각각 주어집니다.
총 점수는 11에서 77입니다.
전체 스케일의 총 점수가 높을수록 앱의 수용이 높아집니다.
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퇴원 후 4 주 및 12 주
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앱 및 관리 플랫폼의 유용성 수준
기간: 퇴원 후 4 주 및 12 주
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시스템 유용성 척도는 10 개의 질문으로 구성되며 각 질문은 5 개의 긍정적 인 질문과 5 개의 부정적인 질문을 포함하여 1에서 5 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의)까지 점수를 매 깁니다.
총 점수는 계산 및 변환 후 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 앱 유용성이 더 좋습니다.
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퇴원 후 4 주 및 12 주
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앱 및 관리 플랫폼의 만족도 수준
기간: 퇴원 후 4 주 및 12 주
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앱을 사용한 후 전반적인 만족도를 이해하기 위해 설문지 끝에 질문을 추가했습니다. "이 시스템 사용에 대한 전반적인 만족이 어떻게 생각하십니까?"
시각적 아날로그 척도는 0-10 척도에서 사용자의 만족도를 측정하는 데 사용되었습니다.
점수가 높을수록 전반적인 만족도가 높아집니다.
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퇴원 후 4 주 및 12 주
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Tele-CR 프로그램에 대한 질적 피드백 인식
기간: 퇴원 후 8 주
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연구원들은 참가자들과 일대일 반 구조화 된 인터뷰를 수행했으며 주제별 컨텐츠 분석을 통해 앱 및 텔레 -CR 프로그램에 대한 참가자의 의견과 긍정적이고 부정적인 피드백에 대한 통찰력을 평가하고 얻었습니다.
인터뷰 지침은 다음과 같습니다. (1) 지난 3 개월 동안이 활동에 참여하는 것에 대해 당신의 생각 (느낌)을 알려주십시오.
(2)이 앱을 처음 사용하기 시작했을 때의 느낌을 알려주십시오.
지금 기분이 어때?
(3)이 앱을 사용하는 편의성은 무엇이라고 생각하십니까?
당신이 좋아하는 기능은 무엇입니까?
왜? (4)이 앱을 사용할 때 어떤 불편을 끼치 지 않습니까?
당신은 그것에 대해 무엇을 싫어합니까?
이유는 무엇입니까?
(5)이 앱에 대해 어떤 제안이 있습니까?
(6)이 전체 활동에 대해 어떤 제안이 있습니까?
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퇴원 후 8 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 202301928B0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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