- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06816693
Studio esplorativo dell'usabilità, della fattibilità e della percezione per il programma di riabilitazione telecartica (Tele-CR) (Tele-CR)
Studio di fattibilità di un'applicazione mobile (APP) Programma di riabilitazione tele-cardiaca (Tele-CR) per pazienti con malattia coronarica (CHD): metodi misti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La CHD è una delle principali cause di morte a Worldwide e Taiwan. Mentre Tele-CR ha il potenziale per ridurre la riammissione e migliorare la qualità della vita dei pazienti con CHD, attualmente esiste una scarsità di ricerca su questa tecnologia a Taiwan. Attualmente, la riabilitazione cardiaca tradizionale è il metodo principale di Taiwan. Tuttavia, il problema del sottovalutazione nella tradizionale riabilitazione cardiaca dopo la dimissione persiste. La letteratura mostra che Tele-CR può essere un integratore sicuro ed efficace o una strategia alternativa. Pertanto, prevediamo di sviluppare un programma di tele-CR fattibile per ottimizzare la qualità delle cure continue per i pazienti con CHD. Lo scopo di questo studio include: 1. Sviluppare l'app e la piattaforma di gestione. 2. Comprendere l'usabilità dell'app nella 4a e 12 ° settimana. 3. Comprendere i tassi di reclutamento del programma Tele-CR. 4. Per comprendere il tasso di coinvolgimento del programma Tele-CR nella prima, 4a, 8a e 12a settimana. 5. Per comprendere il tasso di conservazione del programma Tele-CR a 1, 4, 8 e 12 settimane. 6. Comprendere l'esperienza di ricevere il programma Tele-CR (qualitativo).
Verrà utilizzato un approccio di metodi misti, inclusi futuri progetti di ricerca osservativi e qualitativi. Lo studio sarà condotto nel reparto di cardiologia di un centro medico nel distretto settentrionale. Verrà condotto un campionamento intenzionale di pazienti ricoverati in ospedale con una diagnosi primaria di CHD. Stimiamo che recluteremo 45 casi (quantitativi).
Questo studio è stato rivisto e approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB) dell'ospedale di studio. Gli assistenti di ricerca hanno fornito spiegazioni dettagliate sullo scopo e le procedure dello studio ai potenziali partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Eventuali domande o preoccupazioni sollevate dai partecipanti sono state affrontate prima di ottenere il consenso informato scritto. La raccolta dei dati è stata condotta solo dopo la garanzia del consenso. I dati del questionario sono stati ottenuti attraverso l'auto-somministrazione o tramite assistenti di ricerca, che hanno posto le domande individualmente in base alle esigenze dei partecipanti. Tutta la raccolta di dati si è svolta in un ambiente tranquillo e indisturbato per garantire accuratezza e comfort.
Tutti i partecipanti subiranno Tele-CR per 12 settimane dopo aver completato la valutazione delle caratteristiche di base. Dopo la dimissione, i ricercatori hanno monitorato l'utilizzo delle app e hanno condotto quattro sessioni di follow-up tramite linea o telefono a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo la carica. Questi follow-up, che durano circa 5-15 minuti ciascuno, miravano a valutare le condizioni di vita dei pazienti, risolvono prontamente eventuali problemi e forniscono incoraggiamento o lode in base al loro impegno con l'app.
Per valutare l'accettazione e l'usabilità dell'app, la scala del modello di accettazione della tecnologia (TAMS) e la scala di usabilità del sistema (SUS) sono state amministrate durante la 4a e la 12a settimana. I metodi di raccolta dei dati includevano sessioni di telefono o di persona, che consentono ai partecipanti di completare i questionari in modo indipendente o attraverso un formato di domande e risposte in base alle loro preferenze. Al follow-up telefonico di 8 settimane, i partecipanti sono stati invitati a impegnarsi in interviste approfondite semi-strutturate. Queste interviste sono state programmate alla comodità dei partecipanti e condotte in un ambiente tranquillo e privato. Con il consenso dei partecipanti, le interviste sono state registrate audio e i ricercatori hanno documentato comportamenti non verbali per ulteriori approfondimenti. Se i partecipanti non sono stati raggiunti per telefono, gli appuntamenti di follow-up sono stati coordinati durante le visite ambulatoriali per garantire l'integrità dei dati e ridurre al minimo l'attrito dei partecipanti o le discrepanze dei dati. Questo approccio è stato progettato per migliorare l'affidabilità dei risultati dello studio. Saranno inoltre calcolati i tassi di reclutamento, coinvolgimento e conservazione. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il software SPSS 26.0. Verrà adottato un test a due code con significato statistico impostato a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan District, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La diagnosi principale all'ammissione di CHD.
- Età ≥20 anni.
- Possiede uno smartphone iOS o Android e può usarlo.
- Consapevole, chiaro e può comunicare.
- Accetta di partecipare alla ricerca dopo spiegazione ed è disposto a utilizzare l'app.
Criteri di esclusione:
- Livello IV sulla classificazione funzionale della New York Heart Association.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≦ 40%.
- Hanno una storia di grave aritmia (ad es. Tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, blocco atrioventricolare completo).
- Combinato con altre gravi malattie cardiache (ad es. Malarità cardiaca congenita, cardiomiopatia).
- Disturbi mentali, malattia renale allo stadio terminale e altre malattie sistemiche diagnosticate da un medico.
- Infezione grave, lesioni, chirurgia (ad es. Innesto di bypass dell'arteria coronarica) o trattamento del cancro negli ultimi tre mesi.
- Le attività fisiche sono influenzate da malattie vascolari neurologiche, respiratorie, scheletriche o periferiche.
- Uso limitato dell'app dovuta a compromissione sensoriale o cognitiva.
- Ha già partecipato ad altri studi clinici.
- Pianificazione di ricevere un intervento chirurgico (ad esempio, innesto di bypass dell'arteria coronarica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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È stato implementato un programma Tele-CR per tutti i partecipanti
È stato implementato un programma Tele-CR di 12 settimane per tutti i partecipanti.
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Dopo il completamento della valutazione delle caratteristiche di base prima della dimissione, è stato implementato un programma TELE-CR di 12 settimane per tutti i partecipanti.
Il programma Tele-CR è diviso in tre parti: intervista motivazionale, consegna delle app, autogestione e monitoraggio.
L'intervista motivazionale durante il ricovero in ospedale, che ha comportato la valutazione dei singoli fattori di rischio, la definizione di obiettivi comportamentali e la fornitura di formazione sull'installazione e il funzionamento dell'app Tele-CR (circa 30-60 minuti per sessione).
Dopo la dimissione, i ricercatori hanno monitorato l'utilizzo delle app e hanno condotto quattro sessioni di follow-up tramite linea o telefono a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo la carica.
Questi follow-up, che durano circa 5-15 minuti ciascuno, miravano a valutare le condizioni di vita dei pazienti, risolvono prontamente eventuali problemi e forniscono incoraggiamento o lode in base al loro impegno con l'app.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello del tasso di reclutamento del programma Tele-CR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
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Il tasso di reclutamento è una percentuale calcolata dividendo il numero di pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio per il numero di pazienti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità, che possono riflettere l'interesse dei pazienti CHD nella partecipazione al programma Tele-CR.
Il tasso di reclutamento viene calcolato quando viene completato il numero di raccolte di campioni di soggetti di ricerca.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
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Livello del tasso di coinvolgimento del programma Tele-CR
Lasso di tempo: 1 °, 4 °, 8 ° e 12 ° settimana dopo la dimissione
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Il grado di funzionamento effettivo dell'app può essere utilizzato per riflettere il grado di impegnarsi nel programma dei partecipanti Tele-CR.
I ricercatori hanno raccolto dati sull'uso effettivo dell'app dei partecipanti attraverso il backend del gestore delle app, incluso il numero di volte la conoscenza è stata sfogliata, la percentuale di esecuzione dei record dei compiti a casa e il numero di domande poste.
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1 °, 4 °, 8 ° e 12 ° settimana dopo la dimissione
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Livello del tasso di conservazione del programma Tele-CR
Lasso di tempo: 1 °, 4 °, 8 ° e 12 ° settimana dopo la dimissione
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Il tasso di conservazione si riferisce alla percentuale di partecipanti che non sono stati abbandonati dallo studio e possono essere tenuti in contatto tramite linea o telefono.
Può essere utilizzato per riflettere la misura in cui i partecipanti rimangono nel programma -cr e aiutare i ricercatori a comprendere la fattibilità del futuro studio di intervento del programma Tele -CR.
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1 °, 4 °, 8 ° e 12 ° settimana dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di accettazione dell'app e della piattaforma di gestione
Lasso di tempo: 4a e dodicesima settimana dopo la dimissione
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La scala del modello di accettazione della tecnologia è costituita da 11 domande che coprono tre aspetti: utilità percepita, facilità d'uso percepita e intenzione di utilizzare.
A ciascun articolo viene assegnato un punteggio di 1 (forte disaccordo) a 7 (forti concorda) rispettivamente.
Il punteggio totale varia da 11 a 77.
Maggiore è il punteggio totale della scala generale, maggiore è l'accettazione dell'app.
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4a e dodicesima settimana dopo la dimissione
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Livello di usabilità della piattaforma di app e di gestione
Lasso di tempo: 4a e dodicesima settimana dopo la dimissione
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La scala di usabilità dei sistemi è composta da 10 domande, con ogni domanda che ha segnato da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), tra cui 5 domande positive e 5 domande negative.
Il punteggio totale varia da 0 a 100 dopo il calcolo e la conversione.
Maggiore è il punteggio, migliore è l'usabilità dell'app.
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4a e dodicesima settimana dopo la dimissione
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Livello di soddisfazione della piattaforma di app e di gestione
Lasso di tempo: 4a e dodicesima settimana dopo la dimissione
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Per comprendere la soddisfazione generale dopo aver usato l'app, abbiamo aggiunto una domanda alla fine dei questionari: "Come pensi che sia la tua soddisfazione generale nell'uso di questo sistema?"
La scala analogica visiva è stata utilizzata per misurare la soddisfazione dell'utente su una scala 0-10.
Maggiore è il punteggio, maggiore è la soddisfazione complessiva.
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4a e dodicesima settimana dopo la dimissione
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Percezione del feedback qualitativo sul programma Tele-CR
Lasso di tempo: 8 ° settimana dopo la dimissione
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I ricercatori hanno condotto interviste semi-strutturate individuali con i partecipanti e hanno valutato e acquisito approfondimenti sulle opinioni dei partecipanti e un feedback positivo e negativo sull'app e sul programma Tele-CR attraverso l'analisi tematica dei contenuti.
Le linee guida del colloquio sono le seguenti: (1) Per favore dicci cosa pensi (senti) sulla partecipazione a questa attività negli ultimi tre mesi?
(2) Per favore dicci come ti sei sentito quando hai iniziato a utilizzare questa app?
Come ti senti adesso?
(3) Quali pensi siano le comodità dell'utilizzo di questa app?
Quali sono alcune delle funzionalità che ti piacciono?
Perché? (4) Quali inconvenienti trovi nell'uso di questa app?
Cosa non ti piace?
Quali sono i motivi?
(5) Quali suggerimenti hai per questa app?
(6) Quali suggerimenti hai per tutta questa attività?
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8 ° settimana dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301928B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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