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Estudio exploratorio del programa de usabilidad, viabilidad y percepción para el programa de rehabilitación tele-cardíaca (TELE-CR) (Tele-CR)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Chang Gung University of Science and Technology

Estudio de viabilidad de un programa de rehabilitación tele-cardíaca de una aplicación móvil (APP) (TELE-CR) para pacientes con enfermedad coronaria (CHD): métodos mixtos

El objetivo de estos estudios de observación y cualitativos prospectivos mixtos es evaluar la usabilidad de una aplicación (APP) recientemente desarrollada y la viabilidad y percepción de un programa de rehabilitación tele-cardíaca de 12 semanas (TELE-CR). La pregunta principal que pretende responder es: ¿la intervención del programa Tele-CR es una viabilidad de aceptación en pacientes con enfermedad coronaria? Los hallazgos guiarán los estudios de diseño de intervención posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CHD es una de las principales causas de muerte en Worldwide y Taiwán. Si bien Tele-CR tiene el potencial de reducir el reingreso y mejorar la calidad de vida de los pacientes con CHD, actualmente existe una escasez de investigación sobre esta tecnología en Taiwán. Actualmente, la rehabilitación cardíaca tradicional es el método principal en Taiwán. Sin embargo, el problema de la subsistencia en la rehabilitación cardíaca tradicional después del alta persiste. La literatura muestra que Tele-CR puede ser un suplemento o una estrategia alternativa segura y efectiva. Por lo tanto, planeamos desarrollar un programa de tele-CR factible para optimizar la calidad de la atención continua para los pacientes con CHD. El propósito de este estudio incluye: 1. Desarrollar la aplicación y la plataforma de gestión. 2. Comprenda la usabilidad de la aplicación en las semanas 4 y 12. 3. Comprender las tasas de reclutamiento del programa Tele-CR. 4. Comprender la tasa de compromiso del programa Tele-CR en las semanas 1, 4, 8 y 12. 5. Comprender la tasa de retención del programa Tele-CR a 1, 4, 8 y 12 semanas. 6. Comprenda la experiencia de recibir el programa Tele-CR (cualitativo).

Se utilizará un enfoque de métodos mixtos, incluidos diseños prospectivos de investigación observacional y cualitativa. El estudio se realizará en la sala de cardiología de un centro médico en el distrito norte. Se realizará un muestreo intencional de pacientes ingresados ​​en el hospital con un diagnóstico primario de CHD. Estimamos que reclutaremos 45 casos (cuantitativos).

Este estudio fue revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del hospital de estudio. Los asistentes de investigación proporcionaron explicaciones detalladas del propósito y los procedimientos del estudio a los posibles participantes que cumplieron con los criterios de inclusión. Se abordaron cualquier pregunta o inquietud planteada por los participantes antes de obtener el consentimiento informado por escrito. La recopilación de datos se realizó solo después de que se aseguró el consentimiento. Los datos del cuestionario se obtuvieron a través de la autoadministración o a través de asistentes de investigación, quienes plantearon las preguntas individualmente en función de las necesidades de los participantes. Toda la recopilación de datos tuvo lugar en un entorno tranquilo y inestable para garantizar la precisión y la comodidad.

Todos los participantes se someterán a Tele-CR durante 12 semanas después de completar la evaluación de características básicas. Después del alta, los investigadores monitorearon el uso de la aplicación y realizaron cuatro sesiones de seguimiento por línea o teléfono a 1, 4, 8 y 12 semanas después de la descarga. Estos seguimientos, que duran aproximadamente 5-15 minutos cada uno, tenían como objetivo evaluar las condiciones de vida de los pacientes, resolver cualquier problema de inmediato y proporcionar aliento o elogio en función de su compromiso con la aplicación.

Para evaluar la aceptación y la usabilidad de la aplicación, la Escala del Modelo de aceptación de tecnología (TAMS) y la Escala de usabilidad del sistema (SUS) se administraron durante las 4 y 12 semanas. Los métodos de recopilación de datos incluyeron sesiones telefónicas o en persona, lo que permite a los participantes completar los cuestionarios de forma independiente o mediante un formato de preguntas y respuestas de acuerdo con sus preferencias. En el seguimiento telefónico de la octava semana, los participantes fueron invitados a participar en entrevistas en profundidad semi-estructuradas individuales. Estas entrevistas se programaron en la comodidad de los participantes y se realizaron en un entorno tranquilo y privado. Con el consentimiento de los participantes, las entrevistas fueron grabadas en audio, y los investigadores documentaron comportamientos no verbales para información adicional. Si no se podía contactar a los participantes por teléfono, las citas de seguimiento se coordinaron durante las visitas ambulatorias para garantizar la integridad de los datos y minimizar la deserción de los participantes o las discrepancias de datos. Este enfoque fue diseñado para mejorar la confiabilidad de los hallazgos del estudio. Las tasas de reclutamiento, compromiso y retención también se calcularán. El análisis de datos se realizará utilizando el software SPSS 26.0. Se adoptará una prueba de dos colas con significación estadística establecida en P <0.05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guishan Dist.
      • Taoyuan District, Guishan Dist., Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se realizarán pacientes ingresados ​​en el hospital con un diagnóstico primario de CHD. Planeamos reclutar a un grupo de pacientes para recibir el programa Tele-CR y evaluar la usabilidad de la aplicación percibida por los pacientes a los 1 y 3 meses después del alta. Por lo tanto, usamos el método estadístico de prueba t (un caso de muestra) y establecemos el tamaño del efecto en un 0.5 moderado, la potencia es 0.8, el alfa es 0.05 (dos colas), y el número de muestras requeridas después del cálculo utilizando el software G*Power 3.1 es 34. Teniendo en cuenta la tasa de deserción del 20%, estimamos que reclutaremos 45 casos (cuantitativos). El número de muestras para la investigación cualitativa es principalmente para lograr la saturación de datos, y según la literatura, se recomienda tener al menos 12 personas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico principal al ingreso de CHD.
  2. Edad ≥20 años.
  3. Posee un teléfono inteligente iOS o Android y puede usarlo.
  4. Consciente, claro y puede comunicarse.
  5. Acepta participar en la investigación después de la explicación y está dispuesto a usar la aplicación.

Criterios de exclusión:

  1. Nivel IV en la clasificación funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York.
  2. Fracción de eyección ventricular izquierda ≦ 40%.
  3. Tener antecedentes de arritmia severa (por ejemplo, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, bloqueo auricular completo).
  4. Combinado con otras enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, enfermedad cardíaca congénita, miocardiopatía).
  5. Trastornos mentales, enfermedad renal en etapa terminal y otras enfermedades sistémicas diagnosticadas por un médico.
  6. La infección grave, la lesión, la cirugía (por ejemplo, el injerto de derivación de la arteria coronaria) o el tratamiento del cáncer se han producido en los últimos tres meses.
  7. Las actividades físicas se ven afectadas por enfermedades vasculares neurológicas, respiratorias, esqueléticas o periféricas.
  8. Uso restringido de la aplicación debido al deterioro sensorial o cognitivo.
  9. Ya participó en otros ensayos clínicos.
  10. Planea recibir cirugía (por ejemplo, injerto de derivación de la arteria coronaria).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Se implementó un programa Tele-CR para todos los participantes
Se implementó un programa Tele-CR de 12 semanas para todos los participantes.
Tras la finalización de la evaluación de características básicas antes del alta, se implementó un programa Tele-CR de 12 semanas para todos los participantes. El programa Tele-CR se divide en tres partes: entrevista motivacional, entrega de aplicaciones y autogestión y seguimiento. La entrevista motivacional durante la hospitalización, que implicó evaluar los factores de riesgo individuales, establecer objetivos de comportamiento y proporcionar capacitación sobre la instalación y operación de la aplicación Tele-CR (aproximadamente 30-60 minutos por sesión). Después del alta, los investigadores monitorearon el uso de la aplicación y realizaron cuatro sesiones de seguimiento por línea o teléfono a 1, 4, 8 y 12 semanas después de la descarga. Estos seguimientos, que duran aproximadamente 5-15 minutos cada uno, tenían como objetivo evaluar las condiciones de vida de los pacientes, resolver cualquier problema de inmediato y proporcionar aliento o elogio en función de su compromiso con la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de tasa de reclutamiento del programa Tele-CR
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
La tasa de reclutamiento es un porcentaje calculado al dividir el número de pacientes que acordaron participar en el estudio por el número de pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, que pueden reflejar el interés de los pacientes con CHD en participar en el programa Tele-CR. La tasa de reclutamiento se calcula cuando se completa el número de colecciones de muestras de sujetos de investigación.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
Nivel de tasa de compromiso del programa Tele-CR
Periodo de tiempo: 1 °, 4º, 8 y 12 semanas después del alta
El grado de operación real de la aplicación se puede utilizar para reflejar el grado para participar en el programa Tele-CR de participantes. Los investigadores recopilaron datos sobre el uso real de la aplicación por parte de los participantes a través del backend del administrador de la aplicación, incluida la cantidad de veces que se navegó por el conocimiento, el porcentaje de ejecución de registros de tareas y el número de preguntas que se hacen.
1 °, 4º, 8 y 12 semanas después del alta
Nivel de tasa de retención del programa Tele-CR
Periodo de tiempo: 1 °, 4º, 8 y 12 semanas después del alta
La tasa de retención se refiere al porcentaje de participantes que no han abandonado el estudio y pueden mantenerse en contacto por línea o teléfono. Se puede utilizar para reflejar hasta qué punto los participantes permanecen en el programa -CR y ayudar a los investigadores a comprender la viabilidad del estudio de intervención futura del programa Tele -CR.
1 °, 4º, 8 y 12 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de aceptación de la aplicación y la plataforma de gestión
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del alta
La escala del modelo de aceptación de tecnología consta de 11 preguntas que cubren tres aspectos: utilidad percibida, facilidad de uso percibida e intención de usar. Cada elemento recibe una puntuación de 1 (fuerte en desacuerdo) a 7 (sólido acuerdo) puntos respectivamente. El puntaje total varía de 11 a 77. Cuanto mayor sea la puntuación total de la escala general, mayor será la aceptación de la aplicación.
4 y 12 semanas después del alta
Nivel de usabilidad de la aplicación y la plataforma de gestión
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del alta
La escala de usabilidad de los sistemas consta de 10 preguntas, con cada pregunta puntual de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), incluidas 5 preguntas positivas y 5 preguntas negativas. La puntuación total varía de 0 a 100 después del cálculo y la conversión. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la usabilidad de la aplicación.
4 y 12 semanas después del alta
Nivel de satisfacción de la aplicación y la plataforma de gestión
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del alta
Para comprender la satisfacción general después de usar la aplicación, agregamos una pregunta al final de los cuestionarios: "¿Cómo crees que es su satisfacción general con el uso de este sistema?" La escala analógica visual se utilizó para medir la satisfacción del usuario en una escala 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la satisfacción general.
4 y 12 semanas después del alta
Percepción de retroalimentación cualitativa en el programa Tele-CR
Periodo de tiempo: 8 semanas después del alta
Los investigadores realizaron entrevistas semiestructuradas individuales con los participantes y evaluaron y obtuvieron información sobre las opiniones de los participantes y los comentarios positivos y negativos sobre el programa APP y Tele-CR a través del análisis de contenido temático. Las pautas de la entrevista son las siguientes: (1) Cuéntanos qué piensa (siente) sobre participar en esta actividad en los últimos tres meses. (2) Por favor, díganos cómo se sintió cuando comenzó a usar esta aplicación. ¿Cómo te sientes ahora? (3) ¿Cuáles crees que son las comodidades de usar esta aplicación? ¿Cuáles son algunas de las características que le gustan de ello? ¿Por qué? (4) ¿Qué inconvenientes encuentras al usar esta aplicación? ¿Qué te disgusta de eso? ¿Cuáles son las razones? (5) ¿Qué sugerencias tienes para esta aplicación? (6) ¿Qué sugerencias tienes para toda esta actividad?
8 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos anónimos y los protocolos de estudio estarán disponibles con una solicitud razonable para fines académicos después de la conclusión del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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