- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06816693
Průzkumná studie o použitelnosti, proveditelnosti a vnímání programu rehabilitace tele-kardiálních rehabilitace (TELE-CR) (Tele-CR)
Studie proveditelnosti mobilní aplikace (APP) založené na tele-kardiální rehabilitaci (TELE-CR) pro pacienty s koronárními srdečními chorobami (CHD): Smíšené metody
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CHD je jednou z hlavních příčin smrti na celém světě a na Tchaj -wanu. Zatímco Tele-CR má potenciál snížit readmise a zlepšit kvalitu života pacientů s CHD, v současné době existuje nedostatek výzkumu této technologie na Tchaj-wanu. V současné době je hlavní metodou na Tchaj -wanu tradiční srdeční rehabilitace. Problém nedostatečné použití v tradiční srdeční rehabilitaci po propuštění však přetrvává. Literatura ukazuje, že Tele-CR může být bezpečným a efektivním doplňkem nebo alternativní strategií. Proto plánujeme vyvinout proveditelný program Tele-CR, který optimalizuje kvalitu pokračující péče o pacienty s CHD. Účel této studie zahrnuje: 1. vývoj platformy App and Management Platform. 2. Pochopte použitelnost aplikace ve 4. a 12. týdnu. 3. Porozumět sazbě náboru programu Tele-CR. 4. pro porozumění míře zapojení programu Tele-CR v 1., 4., 8. a 12. týdnu. 5. Porozumět míře retence programu Tele-CR při 1, 4, 8 a 12 týdnech. 6. Pochopte zkušenost s přijímáním programu Tele-CR (kvalitativní).
Bude použit přístup smíšených metod, včetně prospektivních observačních a kvalitativních výzkumných návrhů. Studie bude provedena na kardiologickém oddělení lékařského centra v severním okrese. Bude provedeno účelového vzorkování pacientů přijatých do nemocnice s primární diagnózou CHD. Odhadujeme, že najmeme 45 případů (kvantitativní).
Tato studie byla přezkoumána a schválena Radou pro institucionální přezkum (IRB) studijní nemocnice. Výzkumní asistenti poskytli podrobná vysvětlení účelu a postupů studie potenciálním účastníkům, kteří splnili kritéria pro zařazení. Před získáním písemného informovaného souhlasu byly vyřešeny jakékoli dotazy nebo obavy, které účastníci vzneseli. Sběr dat byl proveden až po zajištění souhlasu. Údaje o dotazníku byly získány buď pomocí samostatnosti, nebo prostřednictvím výzkumných asistentů, kteří otázky položili individuálně na základě potřeb účastníků. Veškerý sběr dat probíhal v klidném a nerušeném prostředí, aby byla zajištěna přesnost a pohodlí.
Všichni účastníci podstoupí Tele-CR po dobu 12 týdnů po dokončení posouzení základních charakteristik. Po propuštění vědci sledovali využití aplikace a provedli čtyři následná relace prostřednictvím linky nebo telefonu při 1, 4, 8 a 12 týdnech po propuštění. Tato následná opatření, která trvá přibližně 5-15 minut, bylo zaměřeno na posouzení životních podmínek pacientů, okamžitě vyřešit jakékoli problémy a poskytovat povzbuzení nebo chválu na základě jejich zapojení do aplikace.
Pro vyhodnocení přijetí a použitelnosti aplikace byly během 4. a 12. týdnů podány stupnice modelu přijímání technologie (TAM) a měřítko použitelnosti systému (SUS). Metody sběru dat zahrnovaly telefonní nebo osobní relace, což účastníkům umožnilo vyplnit dotazníky samostatně nebo prostřednictvím formátu otázek a odpovědí podle jejich preferencí. Při 8. týdne sledování telefonu byli účastníci vyzváni, aby se zapojili do polostrukturovaných hloubkových rozhovorů o jeden na jednoho. Tyto rozhovory byly naplánovány na pohodlí účastníků a prováděny v klidném soukromém prostředí. Se souhlasem účastníků byly rozhovory zaznamenány zvukem a vědci zdokumentovali neverbální chování pro další poznatky. Pokud by se účastníci nemohli dostat telefonicky, následné schůzky byly koordinovány během ambulantních návštěv, aby se zajistila integrita dat a minimalizovala opotřebení účastníků nebo nesrovnalosti dat. Tento přístup byl navržen tak, aby zvýšil spolehlivost zjištění studie. Vypočítá se také míra náboru, zapojení a udržení. Analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS 26.0. Bude přijat dvoustranný test se statistickou významností nastavený na p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan District, Guishan Dist., Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní diagnóza při přijetí CHD.
- Věk ≥ 20 let.
- Vlastní chytrý telefon iOS nebo Android a může jej používat.
- Vědomé, jasné a může komunikovat.
- Souhlasí s účastí na výzkumu po vysvětlení a je ochoten použít aplikaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Úroveň IV na funkční klasifikaci New York Heart Association.
- Frakce ejekční frakce levé komory ≦ 40%.
- Mají historii těžké arytmie (např. Komorová tachykardie, komorová fibrilace, úplný atrioventrikulární blok).
- V kombinaci s jinými vážnými srdečními chorobami (např. Vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie).
- Duševní poruchy, onemocnění ledvin v konečném stadiu a další systémová onemocnění diagnostikovaná lékařem.
- V posledních třech měsících došlo k závažné infekci, poranění, chirurgii (např. Graft koronární tepny) nebo léčba rakoviny.
- Fyzické aktivity jsou ovlivněny neurologickými, respiračními, kosterními nebo periferními vaskulárními onemocněními.
- Omezené použití aplikace v důsledku smyslového nebo kognitivního poškození.
- Již se zúčastnila jiných klinických studií.
- Plánování podstoupení chirurgického zákroku (např. Graft koronární tepny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pro všechny účastníky byl implementován program tele-cr
Pro všechny účastníky byl implementován 12 týdnů program Tele-CR.
|
Po dokončení hodnocení základních charakteristik před propuštěním byl pro všechny účastníky implementován 12 týdnů program Tele-CR.
Program Tele-CR je rozdělen do tří částí: motivační rozhovor, doručování aplikací a samosprávy a sledování.
Motivační pohovory během hospitalizace, které zahrnovaly hodnocení jednotlivých rizikových faktorů, stanovení cílů chování a poskytování školení o instalaci a provozu aplikace Tele-CR (přibližně 30–60 minut na relaci).
Po propuštění vědci sledovali využití aplikace a provedli čtyři následná relace prostřednictvím linky nebo telefonu při 1, 4, 8 a 12 týdnech po propuštění.
Tato následná opatření, která trvá přibližně 5-15 minut, bylo zaměřeno na posouzení životních podmínek pacientů, okamžitě vyřešit jakékoli problémy a poskytovat povzbuzení nebo chválu na základě jejich zapojení do aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň míry náboru programu Tele-Cr
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
|
Míra náboru je procento vypočítané rozdělením počtu pacientů, kteří souhlasili s účastí na studii počtem pacientů, kteří splnili kritéria způsobilosti, což může odrážet zájem pacientů s CHD při účasti na programu TELE-CR.
Míra náboru se počítá, když je dokončen počet vzorkových sbírek výzkumných subjektů.
|
Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
|
|
Úroveň míry zapojení programu Tele-CR
Časové okno: 1., 4., 8. a 12. týdny po propuštění
|
Stupeň skutečného provozu aplikace lze použít k odrážení stupně pro zapojení programu Tele-CR účastníků.
Vědci shromažďovali údaje o skutečném používání aplikace účastníků prostřednictvím backendu správce aplikace, včetně počtu časů, které byly procházeny, procento provádění záznamů o domácích úkolech a počtu položených otázek.
|
1., 4., 8. a 12. týdny po propuštění
|
|
Úroveň míry uchovávání programu Tele-CR
Časové okno: 1., 4., 8. a 12. týdny po propuštění
|
Míra uchovávání se týká procenta účastníků, kteří nevypadli ze studie a mohou být udržováni v kontaktu přes linii nebo telefon.
Může být použit k odrážení rozsahu, v jakém účastníci zůstávají v programu -CR a pomáhají vědcům pochopit proveditelnost budoucí intervenční studie programu Tele -CR.
|
1., 4., 8. a 12. týdny po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň přijetí platformy App and Management Platform
Časové okno: 4. a 12. týdny po propuštění
|
Měřítko modelu přijímání technologie se skládá z 11 otázek, které se týkají tří aspektů: vnímaná užitečnost, vnímaná snadnost použití a záměr použít.
Každá položka má skóre 1 (silné nesouhlas) až 7 (silné souhlasy) bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 77.
Čím vyšší je celkové skóre celkové stupnice, tím vyšší je přijetí aplikace.
|
4. a 12. týdny po propuštění
|
|
Úroveň použitelnosti platformy App and Management Platform
Časové okno: 4. a 12. týdny po propuštění
|
Měřítko použitelnosti systémů se skládá z 10 otázek, přičemž každá otázka se bodovala od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí), včetně 5 pozitivních otázek a 5 negativních otázek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 po výpočtu a přeměně.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je použitelnost aplikace.
|
4. a 12. týdny po propuštění
|
|
Úroveň spokojenosti platformy App and Management Platform
Časové okno: 4. a 12. týdny po propuštění
|
Abychom pochopili celkovou spokojenost po použití aplikace, přidali jsme na konci dotazníků otázku: „Jak si myslíte, že vaše celková spokojenost s používáním tohoto systému je?“
Vizuální analogová stupnice byla použita k měření spokojenosti uživatele na stupnici 0-10.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je celková spokojenost.
|
4. a 12. týdny po propuštění
|
|
Kvalitativní vnímání zpětné vazby v programu Tele-CR
Časové okno: 8. týdny po propuštění
|
Vědci provedli polostrukturované rozhovory s účastníky jeden na jednoho a vyhodnotili a získali vhled do názorů účastníků a pozitivní a negativní zpětnou vazbu k programu APP a Tele-CR prostřednictvím analýzy tematického obsahu.
Pokyny pro rozhovor jsou následující: (1) Řekněte nám, co si myslíte (cítíte) o účasti na této činnosti za poslední tři měsíce?
(2) Prosím, řekněte nám, jak jste se cítili, když jste poprvé začali používat tuto aplikaci?
Jak se teď cítíš?
(3) Co si myslíte, že jsou vymoženosti používání této aplikace?
Jaké jsou některé z funkcí, které se vám na tom líbí?
Proč? (4) Jaké nepříjemnosti najdete při používání této aplikace?
Co se vám na tom nelíbí?
Jaké jsou důvody?
(5) Jaké návrhy máte pro tuto aplikaci?
(6) Jaké návrhy máte pro celou tuto činnost?
|
8. týdny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202301928B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Program Tele-Cr
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Chang Gung University; National Science and Technology...Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční (CHD) | Onemocnění koronárních tepen (CAD)Tchaj-wan
-
HealthTech Wound CareNáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Žilní vřed na nohou (VLU)Spojené státy
-
Yousra Hisham Abdel FattahDiaa Mohamed Mohasseb; Mahmoud Mohamed Hassanein; Gihan Younis El-tantawi; Aya...DokončenoInfarkt myokardu | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetická periferní neuropatie
-
Lin XuDokončenoAkutní infarkt myokardu
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoIschemická choroba srdeční | Choroba chlopní, srdceKanada
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdSAPRO Consulting Pty LtdNábor
-
Telios Pharma, Inc.NáborAlergická konjunktivitidaSpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdTigermed Australia Pty LtdZatím nenabíráme
-
West Virginia UniversityDokončenoMuskuloskeletální bolest | Sedavý životní styl | Muskuloskeletální kmenSpojené státy
-
Teligene USNáborPevný nádorSpojené státy, Čína