Tutkimus tutkimus tele-cardiac-kuntoutuksen käytettävyydestä, toteutettavuudesta ja havainnoista (Tele-CR) (Tele-CR)
Mobiilisovelluksen (APP) -pohjaisen etä-cardiac-kuntoutusohjelman (TELE-CR) ohjelma sepelvaltimoiden sydänsairauksille (CHD): sekoitettu menetelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CHD on yksi johtavista kuoleman syistä maailmanlaajuisesti ja Taiwanissa. Vaikka Tele-CR: llä on potentiaali vähentää takaisinottoa ja parantaa CHD-potilaiden elämänlaatua, Taiwanissa on tällä hetkellä vähäistä tutkimusta tästä tekniikasta. Tällä hetkellä perinteinen sydämen kuntoutus on päämenetelmä Taiwanissa. Perinteisen sydämen kuntoutuksen alakulutusvaiheessa on kuitenkin jatkuvaa. Kirjallisuus osoittaa, että Tele-CR voi olla turvallinen ja tehokas lisä tai vaihtoehtoinen strategia. Siksi aiomme kehittää toteutettavissa olevan Tele-CR-ohjelman CHD-potilaiden jatkuvan hoidon laadun optimoimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1. Kehitä sovellus- ja hallintaalusta. 2. Ymmärrä sovelluksen käytettävyys 4. ja 12. viikossa. 3. Ymmärrä Tele-CR-ohjelman rekrytointikorot. 4. Ymmärtää Tele-CR-ohjelman sitoutumisaste 1., 4., 8. ja 12. viikolla. 5. Ymmärtää Tele-CR-ohjelman säilytysaste 1, 4, 8 ja 12 viikolla. 6. Ymmärrä kokemus Tele-CR-ohjelman vastaanottamisesta (laadullinen).
Käytetään sekoitettua menetelmää lähestymistapaa, mukaan lukien mahdolliset havainnolliset ja laadulliset tutkimussuunnitelmat. Tutkimus tehdään pohjoisen alueen lääketieteellisen keskuksen kardiologiaosastolla. Suoritetaan tarkoituksellinen näytteenotto sairaalaan CHD: n ensisijaisella diagnoosilla, jolla on ensisijainen diagnoosi. Arvioimme, että rekrytoimme 45 tapausta (kvantitatiivinen).
Tutkimuksen sairaalan institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) tarkisti ja hyväksyi tämän tutkimuksen ja hyväksyi. Tutkimuksen avustajat antoivat yksityiskohtaisia selityksiä tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä potentiaalisille osallistujille, jotka täyttivät osallistamiskriteerit. Osallistujien esittämiä kysymyksiä tai huolenaiheita käsiteltiin ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen saamista. Tiedonkeruu suoritettiin vasta suostumuksen turvaamisen jälkeen. Kyselylomakkeet saatiin joko itsehallinnon kautta tai tutkimusapulaisten kautta, jotka esittivät kysymykset erikseen osallistujien tarpeiden perusteella. Kaikki tiedonkeruu tapahtui hiljaisessa ja häiriöttömässä ympäristössä tarkkuuden ja mukavuuden varmistamiseksi.
Kaikille osallistujille tehdään Tele-CR 12 viikon ajan perusominaisuuksien arvioinnin suorittamisen jälkeen. Vastuuvapauden jälkeen tutkijat tarkkailivat sovelluksen käyttöä ja suorittivat neljä seurantaistuntoa linjan tai puhelimen kautta 1, 4, 8 ja 12 viikkoa purkinnan jälkeen. Nämä seurannan, joka kestää noin 5–15 minuuttia, pyrkivät arvioimaan potilaiden elinolosuhteita, ratkaisemaan kaikki ongelmat nopeasti ja tarjoamaan rohkaisua tai kiitosta heidän sitoutumisensa perusteella sovellukseen.
Sovelluksen hyväksynnän ja käytettävyyden arvioimiseksi annettiin tekniikan hyväksymismalliasteikko (TAMS) ja järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) 4. ja 12. viikon aikana. Tiedonkeruumenetelmät sisälsivät puhelin- tai henkilökohtaiset istunnot, joiden avulla osallistujat pystyivät täyttämään kyselylomakkeet joko itsenäisesti tai kysymys- ja vastausmuodon kautta heidän mieluummin. 8. viikon puhelimen seurannassa osallistujia kutsuttiin osallistumaan yksitellen puolijärjestelmällisiin perusteellisiin haastatteluihin. Nämä haastattelut oli suunniteltu osallistujien mukavuuteen ja tehtiin hiljaisessa, yksityisessä ympäristössä. Osallistujien suostumuksella haastattelut nauhoitettiin äänen ja tutkijat dokumentoivat ei-sanallista käyttäytymistä lisätietoja varten. Jos osallistujia ei saavuteta puhelimitse, seurannan tapaamiset koordinoitiin avohoitovierailujen aikana tietojen eheyden varmistamiseksi ja osallistujien hankautumisen tai dataerojen minimoimiseksi. Tämä lähestymistapa on suunniteltu parantamaan tutkimustulosten luotettavuutta. Myös rekrytointi-, sitoutumis- ja pidätysaste lasketaan. Tietoanalyysi suoritetaan käyttämällä SPSS 26.0 -ohjelmistoa. Kaksisuuntainen testi, jonka tilastollinen merkitsevyys on asetettu p <0,05, hyväksytään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan District, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tärkein diagnoosi CHD: n vastaanotolla.
- Ikä ≥20 vuotta.
- Omistaa iOS- tai Android -älypuhelimen ja voi käyttää sitä.
- Tietoinen, selkeä ja voi kommunikoida.
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen selityksen jälkeen ja on valmis käyttämään sovellusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Taso IV New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa.
- Vasemman kammion poistojae ≦ 40%.
- On historiaa vakava rytmihäiriö (esim. Kammion takykardia, kammionvärinä, täydellinen atrioventrikulaarinen lohko).
- Yhdistettynä muihin vakaviin sydänsairauksiin (esim. Synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia).
- Psyykkiset häiriöt, loppuvaiheen munuaissairaudet ja muut lääkärin diagnosoimat systeemiset sairaudet.
- Vakava infektio, vamma, leikkaus (esim. Sepelvaltimoiden ohitussiirte) tai syöpähoito on tapahtunut viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Fyysisiin toimiin vaikuttavat neurologiset, hengitys-, luuranko- tai perifeeriset verisuonisairaudet.
- Sovelluksen rajoitettu käyttö aistien tai kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
- Osallistui jo muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Suunnittelu saada leikkaus (esim. Sepelvaltimoiden ohitussiirte).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikille osallistujille toteutettiin Tele-CR-ohjelma
Kaikille osallistujille toteutettiin 12 viikon Tele-CR-ohjelma.
|
Perusominaisuuksien arvioinnin jälkeen ennen vastuuvapautta toteutettiin 12 viikon Tele-CR-ohjelma kaikille osallistujille.
Tele-CR-ohjelma on jaettu kolmeen osaan: motivaatiohaastattelu, sovellusten toimitus sekä itsehallinta ja seuranta.
Sairaalahoidon aikana tapahtuva motivoiva haastattelu, joka sisälsi yksittäisten riskitekijöiden arvioinnin, käyttäytymistavoitteiden asettamisen ja koulutuksen tarjoamisen Tele-CR-sovelluksen asennuksesta ja käytöstä (noin 30–60 minuuttia istuntoa kohti).
Vastuuvapauden jälkeen tutkijat tarkkailivat sovelluksen käyttöä ja suorittivat neljä seurantaistuntoa linjan tai puhelimen kautta 1, 4, 8 ja 12 viikkoa purkinnan jälkeen.
Nämä seurannan, joka kestää noin 5–15 minuuttia, pyrkivät arvioimaan potilaiden elinolosuhteita, ratkaisemaan kaikki ongelmat nopeasti ja tarjoamaan rohkaisua tai kiitosta heidän sitoutumisensa perusteella sovellukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tele-CR-ohjelman rekrytointitaso
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Rekrytointiaste on prosenttiosuus, joka on laskettu jakamalla potilaiden lukumäärä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen potilaiden lukumäärän perusteella, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, jotka voivat heijastaa CHD-potilaiden kiinnostusta osallistumaan Tele-CR-ohjelmaan.
Rekrytointinopeus lasketaan, kun tutkimuskokoelmien lukumäärä on saatu päätökseen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Tele-CR-ohjelman sitoutumisaste
Aikaikkuna: 1., 4., 8. ja 12. viikko purkautumisen jälkeen
|
Sovelluksen todellisen toiminnan astetta voidaan käyttää heijastamaan osallistujien tele-CR-ohjelman kiinnittämistä.
Tutkijat keräsivät tietoja osallistujien todellisesta sovelluksen käytöstä sovelluspäällikön taustaohjelman kautta, mukaan lukien kuinka monta kertaa tietoa selattiin, kotitehtävien tietueiden suorittamisen prosentuaalinen osuus ja esitettyjen kysymysten lukumäärä.
|
1., 4., 8. ja 12. viikko purkautumisen jälkeen
|
|
Tele-CR-ohjelman säilytysaste
Aikaikkuna: 1., 4., 8. ja 12. viikko purkautumisen jälkeen
|
Pidätysaste viittaa osallistujien prosenttiosuuteen, jotka eivät ole pudonneet tutkimuksesta ja jotka voidaan pitää yhteydessä linjan tai puhelimitse.
Sitä voidaan käyttää heijastamaan sitä, missä määrin osallistujat jäävät -CR -ohjelmaan ja auttamaan tutkijoita ymmärtämään Tele -CR -ohjelman tulevan interventiotutkimuksen toteutettavuutta.
|
1., 4., 8. ja 12. viikko purkautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovellus- ja hallintaalustan hyväksymisaste
Aikaikkuna: 4. ja 12. viikkoa vastuuvapauden jälkeen
|
Teknologian hyväksymismalliasteikko koostuu 11 kysymyksestä, jotka kattavat kolme näkökohtaa: havaittu hyödyllisyys, havaittu helppokäyttöisyys ja käyttötarkoitus.
Jokaiselle tuotteelle annetaan pistemäärä 1 (vahva eri mieltä) - 7 (vahva suostumus) pisteeseen.
Kokonaispistemäärä on 11 - 77.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä korkeampi sovelluksen hyväksyminen.
|
4. ja 12. viikkoa vastuuvapauden jälkeen
|
|
Sovellus- ja hallintaalustan käytettävyyden taso
Aikaikkuna: 4. ja 12. viikkoa vastuuvapauden jälkeen
|
Järjestelmien käytettävyysasteikko koostuu 10 kysymyksestä, ja jokainen kysymyspiste on 1 (voimakkaasti eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä), mukaan lukien 5 positiivista kysymystä ja 5 negatiivista kysymystä.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100 laskelman ja muuntamisen jälkeen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi sovelluksen käytettävyys.
|
4. ja 12. viikkoa vastuuvapauden jälkeen
|
|
Sovellus- ja hallintaalustan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4. ja 12. viikkoa vastuuvapauden jälkeen
|
Yleisen tyytyväisyyden ymmärtämiseksi sovelluksen käytön jälkeen lisäsimme kyselylomakkeiden lopussa kysymyksen: "Kuinka luulet yleisen tyytyväisyyden tämän järjestelmän käytön kanssa?"
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin käyttäjän tyytyväisyyden mittaamiseen 0-10 asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on yleinen tyytyväisyys.
|
4. ja 12. viikkoa vastuuvapauden jälkeen
|
|
Laadullinen palautteen käsitys Tele-CR-ohjelmasta
Aikaikkuna: 8. viikkoa vastuuvapauden jälkeen
|
Tutkijat tekivät yksitellen puolijärjestelmällisiä haastatteluja osallistujien kanssa ja arvioivat ja saivat tietoa osallistujien mielipiteistä ja positiivisesta ja kielteisestä palautteesta sovelluksen ja Tele-CR-ohjelmasta temaattisen sisällön analyysin avulla.
Haastatteluohjeet ovat seuraavat: (1) Kerro meille, mitä mieltä olet (tunnet) osallistumisesta tähän toimintaan viimeisen kolmen kuukauden aikana?
(2) Kerro meille, miltä sinusta tuntui, kun aloitit tämän sovelluksen käytön?
Miltä sinusta tuntuu nyt?
(3) Mitkä ovat mielestäsi tämän sovelluksen käytön mukavuudet?
Mitä ominaisuuksia haluat siitä?
Miksi? (4) Mitä haittoja löydät tämän sovelluksen käytöstä?
Mitä et pidä siitä?
Mitkä ovat syyt?
(5) Mitä ehdotuksia sinulla on tälle sovellukselle?
(6) Mitä ehdotuksia sinulla on koko tämän toiminnan ajan?
|
8. viikkoa vastuuvapauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Ching Tsai, Associated Professor, Chang Gung University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301928B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .