腸の健康を改善するための母体のプロバイオティクス介入 - 試験II (MPIGH-II)

負担：環境腸内障害（EED）は、腸の透過性の変化、免疫細胞の浸潤、胆汁建築および細胞分化の変化を特徴とする腸症の状態です。 EEDは、栄養失調、貧弱な神経学的発達、発育阻害、経口ワクチン不全、および感染の主な理由です。 EEDは、すべての小児期の発育阻害の40％の原因であると考えられています。

知識のギャップ：子供時代の発育阻害に関する研究の焦点は、幼い子供にありました。 しかし、発育阻害はしばしば子宮内で始まり、焦点が女性の健康と妊娠に移行したことがますます高く評価されています。 バングラデシュの農村部の結果は、最終的には子宮内の成長制限、低出生体重、最終的には発育不良と浪費につながる妊娠上の体重増加の低さを明らかにしています。 バングラデシュのダッカのスラム集落で最近完了した別の研究は、栄養不足の女性の間でEEDの高い有病率を示しました。 腸の組織病理学は、女性の80％以上で異常でした。 子宮内の成長遅延は、妊娠中および授乳中の母親のEEDの結果であると仮定しています。 これは全身性炎症につながり、栄養素の不利な分配と栄養の利用可能性の低下につながります。

関連性：この試験では、腸内微生物叢の組成を改善することができるプロバイオティクスまたは生きた生物療法産物が腸胞毒素を置き換え、腸炎症のバイオマーカーを減少させて腸の健康を促進できるという概念フレームワークを探求します。 これにより、宿主の上皮への健康的な微生物シグナル伝達が回復し、粘液と抗菌因子の分泌を通じてバリア機能を改善し、栄養の利用可能性が向上します。

目的：主な目的は、口腔バンコマイシンの後にVE818が妊娠した妊婦に続いて、少なくとも11の選択された細菌腸腸腸菌がコロニーで定着したかどうかを評価することです。

方法：妊娠中の女性は、出産前の診療所とバングラデシュのマトラブ、パキスタンのマティアリ、ザンビアのルサカ、ブルキナ・ファソのボボ・ディオウラッソで採用されます。 研究集団は、妊娠の最初の妊娠初期または妊娠後期の18歳以上の女性になります。 研究手順は詳細に説明され、登録前に書面による同意が取られます。 参加に同意する女性は、除外基準が満たされているかどうかを確認するスクリーニングプロセスを受けるでしょう。 同意とスクリーニングの後、それらは3つのアームのいずれかにランダム化されます：介入群（経口バンコマイシンに続くVE818）、プラセボコントロールアーム（経口バンコマイシンに続くプラセボ）、または観察のみのアーム。 割り当てシーケンスは、ブロック順列のコードを使用して、試験統計学者によって生成されます。 参加者は、理由を与えることなく、さらに彼女のさらなる治療を害することなく、いつでも裁判から自由に撤退することができます。 血液、唾液、尿、便、膣スワブ、腸内管腔の内容物を含む生物学的サンプル。 Capscanは、摂取後に胃腸管に沿って胃腸サンプルを収集し、便に通過する非侵襲的デバイス（カプセル）です。

アウトカムの測定/変数：主要エンドポイントは、プラースボまたはVE818（研究群2および3）で14日間のコースが完了してからベースラインと2週間後に存在する11の選択された糞便細菌病原体グループの数の平均カウントの変化です。

11の腸病原体ターゲットは、カスタマイズされたリアルタイムの定量的PCRベースのTaqManアレイカード（TAC-QPCR）によって検出され、次の生物が含まれます：Aeromonas、Campylobacter coli、Campylobacter Jejuni、Campylobacter Pan、腸内凝固 coli）、腸病原性大腸菌、腸骨毒素性大腸菌、plesiomonas、shigella_enterovasive E. coli（EIEC）、サルモネラおよびクレブシエラ肺炎科