Материнское пробиотическое вмешательство для улучшения здоровья кишечника - Исследование II (MPIGH-II)

Бремя: экологическая экологическая дисфункция (EED) - это энтеропатическое состояние, характеризующееся измененной проницаемостью кишечника, инфильтрацией иммунных клеток и изменениями в архитектуре ворсинку и дифференцировке клеток. EED является основной причиной недоедания, плохого неврологического развития, задержки задержки, недостаточности вакцины для полости рта и инфекции. Считается, что EED отвечает за 40% всех задержек детского детства.

Разрыв в знаниях: на сегодняшний день на маленьком ребенке было сосредоточено на исследовании детского затенения. Однако все чаще ценится, что задержка задержки часто начинается в утробке, и фокус сместился на здоровье женщин и беременность. Результаты сельской Бангладеш показывают плохое увеличение веса гестационного веса, которое в конечном итоге приводит к ограничению внутриутробного роста, низкой массе при рождении и в конечном итоге задержкой и впустую. Другое исследование, недавно завершившись в протекающих поселениях Дакки, Бангладеш продемонстрировал высокую распространенность EED среди недоедающих женщин. Гистопатология кишечника была ненормальной у более чем 80% женщин. Мы постулируем, что задержка роста в утробке является следствием EED у матери во время беременности и лактации. Это приводит к системному воспалению, которое приводит к невыгодным распределению питательных веществ и снижению доступности питательных веществ.

Актуальность: в этом исследовании будет изучена концептуальная структура, которую пробиотический или живой биотерапевтический продукт, который может улучшить состав кишечной микробиоты, также может вытеснить энтеропатогены и уменьшить биомаркеры воспаления кишечника, чтобы способствовать здоровью кишечника. Это восстановит здоровую микробную передачу сигналов в эпителий -хозяева, улучшает функцию барьера посредством секреции слизи и антимикробных факторов и улучшит доступность питательных веществ.

Цели: Основная цель состоит в том, чтобы оценить, является ли введение перорального ванкомицина с последующим VE818 для беременных женщин, колонизированных с по меньшей мере 2 из 11 выбранных бактериальных энтеропатогенов, приводит к значительному изменению среднего количества этих организмов между исходным уровнем и 2 недели после завершения вмешательства (исследовательский день 35D +2), по сравнению с орал -ванкомицином, следуя по ликовому плателю.

Методы. Беременные женщины будут набраны в дородовых клиниках и в обществе в Матлабе в Бангладеш, Матиари в Пакистане, Лусака в Замбии и и Бобо-Диулассо в Буркина-Фасо. Исследовательская популяция будет женщинами в возрасте 18 лет и старше в первом триместре или раннем втором триместре беременности. Процедуры исследования будут подробно объяснены, и письменное согласие будет принято до зачисления. Те женщины, которые дают согласие на участие, будут проходить процесс проверки, который проверит, будут ли какие -либо критерии исключения. После согласия и скрининга они будут рандомизированы в одну из трех рук: рука вмешательства (пероральный ванкомицин с последующим VE818), плацебо-контрольным рычагом (оральный ванкомицин с последующим плацебо) или рычаг только для наблюдения. Последовательность распределения будет генерироваться статистиком испытания с использованием кода с перестановкой блокой. Участник останется свободным, чтобы в любое время уйти из испытания, не указав причины и не предварительно ущеря ее дальнейшему лечению. Биологические образцы, включая кровь, слюну, мочу, табуретку, вагинальный тампон и кишечное просветное содержание через Capscan. CAPSCAN-это неинвазивное устройство (капсула), которое собирает желудочно-кишечные образцы вдоль желудочно-кишечного тракта после проглатывания и проходит в стул.

Измерения/переменные результата: первичной конечной точкой является изменение среднего количества в количестве из 11 выбранных фекальных бактериальных групп патогенов, присутствующих между исходным уровнем и 2 недель после завершения 14-дневного курса с плацебо или VE818 (исследование 2 и 3), что соответствует 35-м дню, +2 из первой дозы орального ванкомицина.

11 энтеропатогенных целей будут обнаружены с помощью индивидуальных количественных карт массивов Taqman на основе ПЦР (TAC-QPCR) и включать следующие организмы: Aeromonas, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Campylobacter Pan, Enteroaggregative Escherichia coli (E. Коли), Энтеропатогенная Э. Коли, Энтеротоксигенная Э. Коли, Плезиомонас, Шигелла_ENTEROINVASIVE E.COLI (EIEC), Salmonella и Klebsiella pneumoniae