Äitien probioottinen interventio suoliston terveyden parantamiseksi - tutkimus II (MPIGH-II)
Probioottisen VE818: n kyky vähentää enteropatogeenin kolonisaatiota ja parantaa ympäristöä enteropatiaa raskaana olevilla naisilla: konsepti- ja vaiheen II satunnaistettu lumekontrolloima tutkimus Bangladeshissa, Pakistanissa, Sambiassa ja Burkina Fasossa
Taakka: Ympäristösuuntainen toimintahäiriö (EED) on enteropaattinen tila, jolle on ominaista muuttunut suoliston läpäisevyys, immuunisolujen tunkeutuminen ja muutokset villosarkkitehtuurissa ja solujen erilaistumisessa. EED on tärkeä syy aliravitsemukseen, huono neurologinen kehitys, tainnutus, suun kautta annettava rokotteen vajaatoiminta ja infektio. Uskotaan, että EED on vastuussa 40%: sta koko lapsuuden tainnuttamisesta.
Tietoero: Tähän päivään mennessä lapsuuden tainnutuksen tutkimuksen painopiste on ollut pienellä lapsella. On kuitenkin yhä enemmän arvostettu, että tainnutus alkaa usein kohdussa ja painopiste on siirtynyt naisten terveyteen ja raskauteen. Bangladeshin maaseudun tulokset paljastavat huonon raskauden painonnousun, joka lopulta johtaa kohdunsisäiseen kasvurajoituksiin, alhaiseen syntymäpainoon ja lopulta tainnuttamiseen ja tuhlaamiseen. Toinen äskettäin Dhakan slummien siirtokunnalla valmistunut tutkimus Bangladesh osoitti EED: n suurta esiintyvyyttä aliraajotettujen naisten keskuudessa. Suolen histopatologia oli epänormaali yli 80 prosentilla naisista. Posulautamme, että kasvun hidastuminen kohdussa on seurausta äidistä raskauden ja imetyksen aikana. Tämä johtaa systeemiseen tulehdukseen, joka johtaa ravinteiden haitalliseen jakautumiseen ja vähentämään ravintoaineiden saatavuutta.
Relevanssi: Tässä tutkimuksessa tutkitaan käsitteellistä kehystä, jonka probiootti- tai elävä bioterapeuttinen tuote, joka voi parantaa suoliston mikrobiotan koostumusta, voi myös syrjäyttää enteropatogeenit ja vähentää suoliston tulehduksen biomarkkereita suolen terveyden edistämiseksi. Tämä palauttaa terveen mikrobien signaloinnin isäntäepiteeliin, parantaa esteen toimintaa eristämällä limaa ja antimikrobisia tekijöitä ja parantaa ravintoaineiden saatavuutta.
Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko oraalisen vankomysiinin antaminen, jota seuraa VE818 raskaana oleville naisille, jotka kolonisoivat vähintään kahdella 11: stä valitusta bakteerien enteropatogeeneistä, johtaa merkittäviin muutoksiin näiden organismien keskimääräisessä määrässä lähtötilanteen ja 2 viikon kuluttua intervention päättymisestä (tutkimuspäivä 35d +2) verrattuna oraaliseen vancomyciiniin seurasi plasebo.
Menetelmät: Raskaana olevat naiset rekrytoidaan synnytyksen klinikoilla ja yhteisössä Matlabissa Bangladeshissa, Matiarilla Pakistanissa, Lusakassa Sambiassa ja ja Bobo-Dioulasso Burkina Fasossa. Tutkimuspopulaatio on 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia naisia raskauden ensimmäisellä kolmanneksella tai varhaisessa vaiheessa. Tutkimusmenettelyt selitetään yksityiskohtaisesti, ja kirjallinen suostumus toteutetaan ennen ilmoittautumista. Ne naiset, jotka antavat suostumuksen osallistumiseen Suostumuksen ja seulonnan jälkeen ne satunnaistetaan joko kolmesta aseesta: interventiovarsi (oraalinen vankomysiini, jota seuraa VE818), lumelääkekontrollivarsi (oraalinen vankomysiini, jota seuraa lumelääke) tai vain havainnointivarsi. Allokaatiosekvenssi tuottaa koetilastotieteilijä, joka käyttää koodia, jolla on lohkopermutaatio. Osallistuja on edelleen vapaasti vetäytyä milloin tahansa oikeudenkäynnistä antamatta syitä ja ennakkoluulematta hänen lisäkäsittelyään. Biologiset näytteet, mukaan lukien veri, sylki, virtsa, jakkara, emättimen tappi ja suoliston luminaaliset sisällöt CAPSCANin kautta. CAPSCAN on ei-invasiivinen laite (kapseli), joka kerää maha-suolikanavanäytteitä maha-suolikanavaa pitkin nauttimisen jälkeen ja kulkee ulosteeseen.
Tulosmittaukset/muuttujat: Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräisen määrän muutos 11 valitun fekaalisen bakteerien patogeeniryhmän lukumäärässä, joka on läsnä lähtöviivan ja 2 viikon kuluttua 14 päivän kurssin päättymisestä lumelääkkeellä tai VE818: lla (tutkimusvarret 2 ja 3), mikä vastaa 35. päivä, +2 ensimmäisestä oraalisen vanncomysiinin annoksesta.
11 enteropatogeenikohdetta havaitaan räätälöityjen reaaliaikaisten kvantitatiivisten PCR-pohjaisten Taqman-taulukkokorttien (TAC-QPCR) avulla ja sisältävät seuraavat organismit: Aeromonas, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Campylobacter Pan, Enteroaggrative Escherichia coli (E. coli), enteropatogeeninen E. coli, enterotoksigeeninen E. coli, plesiomonas, shigella_eneroinvasive E. coli (eiec), salmonella ja klebsiella pneumoniae
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevien naisten alueella seulotaan kelpoisuuden saavuttamiseksi heidän ensimmäisellä tai varhaisella toisella raskauden kolmanneksella (13-17 viikkoa GA), ja ne ilmoittautuvat ja satunnaistetaan kolmeen käsivarteen (48 naista käsivartta kohti). Osallistujat annetaan satunnaistetusta käsivarren mukaan.
WHO: n suosituksen mukaan kaikkien kolmen käsivarren osallistujat saavat useita mikrotravinteita (MMS) osana rutiininomaista synnytyshoitoa, jonka he alkavat ottaa ilmoittautumisessa ja jatkaa koko raskauden ajan.
Sokeuttaminen toteutetaan käsittelyvarren ja lumelääkevarren vertailuun. Ei kuitenkaan ole mahdollista soveltaa sokeutta vain havainto-käsivarteen, koska tämän ryhmän osallistujat eivät saa puuttumista ja käsivarsi toimii yksinomaan havainnollisena käsivarrena.
Intervention päättymisen jälkeen raskaana olevia naisia seurataan syntymään asti syntymä- ja raskauden tulosten kirjaamiseksi. Äiti-lastenhalkaisut otetaan näytteitä 7 päivää syntymän jälkeen. Äidin ja lapsen terveystuloksia seurataan kuukauden kuluttua synnytyksestä kliinisten tulosten kirjaamiseksi tänä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chāndpur, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikki raskaana olevat naiset ensimmäisellä tai varhaisella raskauden varhaisella kolmanneksella asuvat Matlabin ICDDR: llä, B -palvelualueella, jotka täyttävät alla asetetut kelpoisuuskriteerit.
Osallisuuskriteerit
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset raskauden ensimmäisessä tai varhaisessa vaiheessa (raskausajan ikä [GA]), jotka asuvat Bangladeshin (MATLAB), Pakistanin, Sambian ja Burkina Fason määriteltyjen maantieteellisten alueilla, joissa voidaan olettaa, että ympäristöä on vallitseva
JA
Kaikkien 2: sta 11 valitusta bakteeripatogeenikohteesta (Aeromonas, Campylobacter Coli, Campylobacter jejuni, Campylobacter Pan, Enteroaggrative Escherichia coli, enteropathogeeninen Escherichia coli, enterotoxigenic Escherichia coli, Pneumons, Shigella_eiec, Salmonalla ja KleMiaSiat, Salmonalla ja KleMiaSiat, Salmonalla ja Kleumia, Salmonalla, Salmonalla, Salmonalla, Salmonalla, Salmonalla, Salmonalla, Salmonalla, Salmonalla, Salmonalla, Salmonalla, Salmonalla TAC-QPCR: llä mitatut ulosteenäytteet.
JA
Minkä tahansa seuraavien pesuolosuhteiden läsnäolo -
- Käytä pintavettä, parantamatonta vettä tai rajoitettua vettä juomiseen; TAI
- Käytä pintavettä, parantamatonta vettä tai rajoitettua vettä keittämiseen; TAI
- Käytä pintavettä, parantamatonta vettä tai rajoitettua vettä pesuvälineiden kannalta; TAI
- Harjoittele avointa ulostamista, käytä parantamatonta puhtaanapitoa (wc -laitos) tai rajoitettu puhtaanapito (wc -laitos); TAI
- puuttuu laitos tai on rajoitettu laitos käsinpesuun
Syrjäytymiskriteerit
Potentiaalisia osallistujia ei ilmoittaudu, jos he:
- on MUAC ≥30 cm
- kantavat useampaa kuin yhtä sikiötä (ts. Useita raskautta)
- on ripulia, joka on määritelty kolmen tai useamman löysän jakkaran läpikäytäväksi 24 tunnissa tai sillä on ollut ripulia edellisessä 14 päivässä
- on kuume tai aktiivinen infektio
- ovat ottaneet antibiootteja tai probiootteja edellisessä 14 päivässä
- ovat ottaneet steroideja tai ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä edellisissä 14 päivässä
- on vaikea anemia, joka on määritetty sormentikkulla Hb <8 g/dl
- on historiaa kroonista ruuansulatustauti
- sinulla on maha -suolikanavan vasta -aiheita kapselin nauttimiseen (tunnetaan tai epäilty maha -suolikanavan tukkeuma, striktuuri, fistula, mahalaukun tai nielemishäiriöt)
- ovat tunteneet immuunipuuttuneen tilan (tunnettu HIV -infektion historia, autoimmuunisairaus, diabetes mellitus jne.)
- ovat tuntemaan lääkkeen yliherkkyys/allergia/suvaitsemattomuus
- on krooninen sairaus tai muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä vaikeuttavat turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia
- ovat lääketieteellisesti hylättyjä: kaikki mahdolliset osallistujat, joita pidetään lääketieteellisesti kelvottomina oikeudenkäynnissä ilmoittautuneita ilmoittautuneita terveydenhuollon tarjoajalta, johtuen vakavista tai epävakaista terveysolosuhteista, jotka voivat vaarantaa turvallisuuden tai puuttua tutkimuksen tuloksiin, jätetään osallistumiseen ulkopuolelle.
- on suunnitelma tarkkailla nopeasti milloin tahansa interventiokaudella
- on suunnitelma poistua tutkimusalueelta seurantajakson aikana
- osallistuvat mihin tahansa muuhun interventiokokeeseen
- kuuluu kotitalouteen, josta toinen nainen on jo ilmoittautunut tutkimukseen
mutta voidaan ilmoittautua, jos/kun nämä hylkääjät ovat vanhentuneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain tarkkailu
|
|
|
Placebo Comparator: oraalinen vankomysiini + plasebo
|
Enteeriset kapselit, jotka on täytetty noin 400 mg mikrokiteistä selluloosaa (bulkkingiaine)
Oraalista vankomysiiniä kapselimuodossa annetaan kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan 250 mg: lla annosta kohti.
Koska oraalinen vankomysiini on imeytymätön antibiootti, systeemisen absorption todennäköisyys on minimaalinen, ja siksi se ei liity haittavaikutuksiin, jotka johtuvat laskimonsisäisestä formulaatiosta
|
|
Active Comparator: oraalinen vankomysiini + VE818
|
Oraalista vankomysiiniä kapselimuodossa annetaan kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan 250 mg: lla annosta kohti.
Koska oraalinen vankomysiini on imeytymätön antibiootti, systeemisen absorption todennäköisyys on minimaalinen, ja siksi se ei liity haittavaikutuksiin, jotka johtuvat laskimonsisäisestä formulaatiosta
VE818, on Vedanta Biosciences Inc. -yrityksen rationaalisesti suunnittelema 11-osainen bakteerikonsortio syrjäyttää enteropatogeenit ja vähentää suoliston tulehduksia raskaana olevilla naisilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä määrässä 11 valitun fekaalisen bakteeripääntöryhmän lukumäärä
Aikaikkuna: Perustason ja 2 viikon välillä 14 päivän kurssin suorittamisen jälkeen lumelääkkeellä tai VE818: lla
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräisen määrän muutos 11 valitun fekaalisen bakteerien patogeeniryhmän lukumäärässä, joka on läsnä lähtötilanteen ja 2 viikon kuluttua 14 päivän kurssin suorittamisesta lumelääkkeellä tai VE818: lla (tutkimusvarret 2 ja 3), mikä vastaa 35. päivä, +2 suun kautta oraalisen vancomysiinin ensimmäisestä annoksesta.
|
Perustason ja 2 viikon välillä 14 päivän kurssin suorittamisen jälkeen lumelääkkeellä tai VE818: lla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiettyjen enteropatogeenien esiintyvyyden muutos, joka ei sisälly raskaana olevien naisten päätepisteeseen
Aikaikkuna: Baseline, päivä 6, päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivän jälkeinen synnytyksen jälkeen
|
Spesifisten enteropatogeenien (ts. Rotaviruksen, noroviruksen, giardian, kryptosporidiumin ja bakteeripatogeenien esiintyvyyden muutos, raskaana olevien naisten, jotka havaittiin tac-qPCR: llä (päivä 0), oraalisen vankomysiinikäsittelyn (päivä 6), 14 päivän VE818-interstriinin (2 päivän), 14 päivän) lopun (päivä 0) havaittujen raskaana olevien naisten (2 päivän). Viimeisen VE818-annoksen (35. päivä, +2), 42 päivän kuluttua viimeisestä VE818-annoksesta (63. päivä, +2) ja 7 päivän synnytyksen jälkeinen hoitovarressa verrattuna lumelääkevarsiin ja vain havainnointiin (vertailukelpoiset aikapisteet))
|
Baseline, päivä 6, päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivän jälkeinen synnytyksen jälkeen
|
|
VE818 -kantojen siirtäminen raskaana oleville naisille
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivä synnytyksen jälkeen
|
VE818-kantojen siirtäminen raskaana olevilla naisilla mitattuna 14 päivän VE818-intervention lopussa kerättyjen fekaalinäytteiden (21. päivä, +2), 14 päivän kuluttua VE818: n (35. päivä, +2), 42 päivän kuluttua VE818: sta (63RD, +2) ja 7 päivän jälkeisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivä synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos raskaana olevien naisten plasman biomarkkereiden paneelissa ELISA: n mitattuna
Aikaikkuna: Baseline, päivä 6, päivä 35 ja päivä 63
|
Plasman biomarkkereiden (CRP, AGP, SCD14, LBP, CD163 ja IFABP) paneelin muutos ELISA: lla mitattuna lähtötilanteen (päivä 0), oraalisen vankomysiinihoidon (päivä 6) välillä, 14 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta 14 päivän intervention (35. päivä, +2) ja, 42 päivän kuluttua VE818 (63. päivä) ja,,,,,,,,,, ,. hoitoryhmässä verrattuna lumelääkevarsiin ja vain havainnointiin (vertailukelpoiset aikapisteet)
|
Baseline, päivä 6, päivä 35 ja päivä 63
|
|
Muutos fekaalisten biomarkkereiden paneelissa ELISA: n mitattuna
Aikaikkuna: Baseline, päivä 6, päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivän jälkeinen synnytyksen jälkeen
|
Fekaalisten biomarkkereiden (myeloperoksidaasi, neopteriini, kalproteektiini ja lipokaliini) paneelin muutos ELISA: lla mitattuna lähtötilanteen (päivä 0), oraalisen Vancomyciinihoidon (päivä 6), viimeisen annoksen 14 päivän VE818-intervention (21st-Day, +2) jälkeen. Viimeinen annos VE818 (63. päivä, +2) ja 7 päivän synnytyksen jälkeinen hoitovarressa verrattuna lumelääkevarsiin ja vain havaintoihin (vertailukelpoiset aikapisteet)
|
Baseline, päivä 6, päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivän jälkeinen synnytyksen jälkeen
|
|
Suolen läpäisevyyden muutos mitattuna lactulose/Ramnose (LR) -suhteella raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 35
|
Suolen läpäisevyyden muutos mitattuna lactulose/Rhamnose (LR) -suhteella raskaana olevilla naisilla lähtötilanteen ja 14 päivän kuluttua 14 päivän VE818-intervention viimeisestä annoksesta (35. päivä, +2) hoitomarkissa verrattuna lumelääkettä ja vain havainto-ARM: iin (vertailukelpoisia aikavälillä)) verrattu
|
Perustaso ja päivä 35
|
|
Fekaalisen mikrobiomin alfa- ja beeta -monimuotoisuus raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Baseline, päivä 6, päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivän jälkeinen synnytyksen jälkeen
|
Raskaana olevien naisten fekaalisen mikrobiomin alfa- ja beeta-monimuotoisuuden muutos mitattuna ampuma-aseen metagenomiikan sekvensoinnilla lähtötilanteen (päivä 0), oraalisen vankomysiinihoidon loppupuolella (päivä 6), viimeinen annos 14 päivän VE818-interventioon (21. päivä, +2), 14 päivää viimeisen VE818: n (35. päivä, +2 päivän jälkeen). VE818 (63. päivä, +2) ja 7 päivän synnytyksen jälkeinen hoitovarressa verrattuna lumelääkevarsiin ja vain havaintoihin (vertailukelpoiset aikapisteet)
|
Baseline, päivä 6, päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivän jälkeinen synnytyksen jälkeen
|
|
Emättimen mikrobiomin alfa- ja beeta -monimuotoisuus raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Baseline, päivä 6, päivä 35 ja päivä 63
|
Raskaana olevien naisten emättimen mikrobiomin alfa- ja beeta-monimuotoisuuden muutos mitattuna ampuma-aseen metagenomiikan sekvensoinnilla lähtötilanteen, oraalisen vankomysiinihoidon loppu (päivä 6), 14 päivää viimeisen 14 päivän VE818-intervention (35. päivä, +2) ja 42 päivän kuluttua VE818 (63RD-päivästä), vain käsivarsi ja vain havainnointivarsi (vertailukelpoiset aikapisteet)
|
Baseline, päivä 6, päivä 35 ja päivä 63
|
|
Oraalisen mikrobiomin alfa- ja beeta -monimuotoisuus raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 35
|
Raskaana olevien naisten oraalisen mikrobiomin alfa- ja beeta-monimuotoisuuden muutos mitattuna ampuma-aseen metagenomiikan sekvensoinnilla lähtötilanteen (päivä 0) (ja 14 päivän kuluttua 14 päivän VE818-intervention (35. päivä, +2) viimeisestä annoksesta verrattuna lumelääkevarsiin ja vain havainnointiin -varsiin (vertailukelpoisiin aikapisteisiin)).
|
Perustaso ja päivä 35
|
|
Raskaana olevien naisten metabolomin muutos (plasma ja jakkara)
Aikaikkuna: Baseline, päivä 6, päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivän jälkeinen synnytyksen jälkeen
|
Raskaana olevien naisten lähtötason (päivä 0), oraalisen vankomysiinihoidon (päivä 6), 14 päivän VE818-intervention (21. päivä +2; vain jakkaran), 14 päivän kuluttua VE818: n (35. päivä +2) viimeisen annoksen viimeisen annoksen viimeisen annoksen viimeisen annoksen viimeisen annoksen viimeisen annoksen viimeisen annoksen viimeisen annoksen viimeisen annoksen viimeisen annoksen viimeisen annoksen viimeisen annoksen (21. päivä 6) välissä. vain) hoitoryhmässä verrattuna lumelääkevarsiin ja vain havainnointiin (vertailukelpoiset aikapisteet)
|
Baseline, päivä 6, päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivän jälkeinen synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero painonnousussa raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Raskauden toinen ja kolmas kolmannes
|
Painonnousun erot raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana hoitovarren ja lumelääkkeen ja vain havainto-aseiden välillä
|
Raskauden toinen ja kolmas kolmannes
|
|
Ero sikiön kasvureitteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa, 28 viikkoa, 32 viikkoa ja 36 raskausviikkoa
|
Ero sikiön kasvureitteissä mitattuna kohdunsisäisen kasvun sarjan ultraäänitutkimuksella hoitovarren ja lumelääkkeen ja vain havainnointivarsien välillä
|
16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa, 28 viikkoa, 32 viikkoa ja 36 raskausviikkoa
|
|
Ero istukan vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: 28 viikkoa, 32 viikkoa ja 36 raskausviikkoa
|
Ero istukan vajaatoiminnassa mitattuna ultraääniperäisellä aivojen aivojen ja CPR: llä käsittelyvarren ja plasebon ja vain havainnointivarsien välillä (CPR)
|
28 viikkoa, 32 viikkoa ja 36 raskausviikkoa
|
|
Ero istukan stressissä
Aikaikkuna: Ensimmäinen, toinen ja kolmas raskauskolmannes
|
SFLT-1/PLGF -suhteen avulla mitattujen istukan stressin ero käsittelyvarren ja plasebon ja vain havainnointivarsien välillä
|
Ensimmäinen, toinen ja kolmas raskauskolmannes
|
|
Alfa- ja beeta -monimuotoisuuden muutos raskaana olevien naisten suolen mikrobiotassa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 35
|
Alfa- ja beeta-monimuotoisuuden muutos raskaana olevien naisten suolistomikrobiotassa mitattuna CAPSCanin ja 14 päivän välillä saatujen suolistonesteen metagenomisella sekvensoinnilla 14 päivän VE818-interventio (35. päivä, +2) viimeisen annoksen jälkeen, verrattuna lumelääkevarsiin ja tarkkailuvarsiin (vertailukelpoinen aika), verrattu
|
Perustaso ja päivä 35
|
|
VE818 -kantojen siirtäminen CAPSCAN -näytteisiin
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 35
|
VE818 -kantojen siirtäminen CAPSCAN -näytteisiin, jotka on kerätty 14 päivää viimeisen VE818: n (35. päivä, +2) annoksen jälkeen, mitattuna ampuma -aseiden metagenomisella sekvensoinnilla
|
Perustaso ja päivä 35
|
|
Ero imeväisten enteropatogeenien keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
|
TAC-QPCR: llä havaittujen pikkulasten enteropatogeenien keskimääräinen lukumäärä 7 päivää hoidon varren ja lumelääkkeen ja vain havainnointivarsien syntymän jälkeen
|
7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Ero fekaalisten biomarkkereiden paneelissa imeväisillä
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
|
ERI-biomarkkereiden (myeloperoksidaasi, neopteriini, kalproteektiini ja lipokaliini) -paneeli ELISA: lla mitattuna 7 päivää syntymän jälkeen hoitovarren ja lumelääkkeen ja vain havainnointivarsien välillä
|
7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Ero alfa- ja fekaalisen mikrobiomin beeta -monimuotoisuudessa imeväisillä
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
|
Ero alfa- ja fekaalisen mikrobiomin beeta-monimuotoisuudessa pikkulasten kanssa mitattuna ampuma-aseen metagenomian sekvensoinnilla 7 päivää syntymän jälkeen hoitovarren ja lumelääkkeen ja vain havainnointivarsien välillä
|
7 päivää syntymän jälkeen
|
|
VE818 -organismien havaitseminen imeväisillä
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
|
VE818 -organismien havaitseminen imeväisillä mitattuna 7 päivää syntymän jälkeen kerättyjen fekaalinäytteiden metagenomisella analyysillä
|
7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Ero fekaalin metabolomissa imeväisillä
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
|
Ero fekaalimetabolomissa imeväisillä 7 päivää syntymän jälkeen hoitovarren, plasebovarren ja vain havainnointivarsien välillä
|
7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Maantieteellisten alueiden ja laboratorioiden päätepisteiden määritysten vaihtelu
Aikaikkuna: Baseline, päivä 6, päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivän jälkeinen synnytyksen jälkeen
|
Maantieteellisten alueiden ja laboratorioiden päätepisteiden määritysten vaihtelu
|
Baseline, päivä 6, päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivän jälkeinen synnytyksen jälkeen
|
|
Ero perinataalisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Perinataalinen aika
|
Ero perinataalisissa tuloksissa hoitovarren, lumelääkevarren ja vain havainnointien välillä
|
Perinataalinen aika
|
|
Ero syntymäantropometriassa
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Syntymäantropometrian ero hoitovarren, lumelääkevarren ja vain havainnointien välillä
|
Syntyessä
|
|
Kasvumittaukset ja imeväisten sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi syntymän jälkeen
|
Erot kasvumittauksissa ja imeväisten sairastuvuudessa 1 kuukauden kuluttua syntymästä hoitovarren, lumelääkevarren ja vain havaintojen välillä
|
1 kuukausi syntymän jälkeen
|
|
Ero naisten synnytyksen jälkeisessä painonmuutoksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Naisten synnytyksen jälkeisessä painonmuutoksessa (menetys/retentio) hoitovarren, lumelääkevarren ja vain havainnointivarsien välillä
|
1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin immuunivasteiden ero
Aikaikkuna: Baseline, päivä 6, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivää ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Äidin immuunivasteiden erot plasman, narun veren ja rintamaidon hoidon käsivarren, lumelääkevarren ja vain havainnointivarsien välillä (vertailukelpoiset aikapisteet)
|
Baseline, päivä 6, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivää ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Ero geeniekspressiossa äidin ja lapsen jakkaranäytteissä
Aikaikkuna: Peruste, päivä 6, päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivää syntymän jälkeen
|
Erot geeniekspressiossa äidin ja lapsen jakkaranäytteissä hoitovarren, lumelääkevarren ja vain havainnointivarsien välillä (vertailukelpoiset aikapisteet)
|
Peruste, päivä 6, päivä 21, päivä 35, päivä 63 ja 7 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-24002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .