장 건강을 개선하기위한 모체 프로 바이오 틱 개입 - 시험 II (MPIGH-II)

부담 : 환경 적 장기 기능 장애 (EED)는 장내 투과성의 변화, 면역 세포의 침윤 및 융모 건축 및 세포 분화의 변화를 특징으로하는 장포증 상태입니다. EED는 영양 실조, 신경 발달 불량, 스턴트, 구강 백신 부전 및 감염의 주요 이유입니다. EED는 모든 유년기 징계의 40%를 책임지고 있다고 믿어집니다.

지식 격차 : 지금까지 어린 시절 징계에 대한 연구의 초점은 어린 아이에게있었습니다. 그러나 스턴트는 종종 자궁에서 시작되며 초점이 여성의 건강과 임신으로 전환 된 것이 점점 높아지고 있습니다. 방글라데시 시골의 결과는 임신 체중 증가가 좋지 않아 궁극적으로 자궁 내 성장 제한, 저체중 체중 및 궁극적으로는 스턴트 및 낭비로 이어집니다. 방글라데시 다카의 빈민가 정착지에서 최근에 완료된 또 다른 연구는 미성숙 한 여성들 사이에서 EED의 높은 유병률을 보여 주었다. 장 조직 병리학은 여성의 80% 이상에서 비정상적이었습니다. 우리는 자궁의 성장 지연이 임신과 수유 중에 어머니의 EED의 결과라고 가정합니다. 이것은 전신 염증으로 이어져 영양소의 불리한 분할과 영양소 이용 가능성을 줄입니다.

관련성 :이 시험은 장내 미생물 총의 조성을 개선 할 수있는 프로 바이오 틱 또는 살아있는 생물 치료제 생성물이 장포소 병을 대체하고 장 염증의 바이오 마커를 감소시켜 장 건강을 촉진 할 수 있다는 개념적 프레임 워크를 탐구 할 것이다. 이것은 숙주 상피에 대한 건강한 미생물 신호 전달을 회복시키고, 점액 및 항균 인자의 분비를 통해 장벽 기능을 개선하며, 영양소 이용 가능성을 향상시킬 것이다.

목표 : 주요 목적은 경구 반코마이신의 투여에 이어 VE818이이어서 임산부에게 11 개의 선택된 세균성 장증 병원체 중 적어도 2 개 이상의 식민지가 있는지 여부를 평가하는 것이다.

방법 : 임산부는 산전 클리닉과 방글라데시의 Matlab, 파키스탄의 Matiari, 잠비아의 Lusaka 및 Burkina Faso의 Bobo-Dioulasso에있는 지역 사회에서 모집됩니다. 학습 인구는 임신 첫 임시 삼 분기 또는 2 차 초반에 18 세 이상의 여성이 될 것입니다. 학습 절차는 자세히 설명되며 등록 전에 서면 동의가 이루어집니다. 참여에 동의하는 여성들은 선별 과정을 거쳐 배제 기준이 충족되는지 확인합니다. 동의 및 선별 후 그들은 3 개의 무기 중 하나로 무작위로 배정됩니다 : 중재 암 (Oral Vancomycin, VE818), 위약-제어 암 (구강 반코마이신) 또는 관찰 전용 암 (Obsocation-only Arm). 할당 시퀀스는 블록 순열의 코드를 사용하여 시험 통계학자가 생성됩니다. 참가자는 사유를하지 않고 그녀의 추가 치료를 편견없이 재판에서 언제든지 철수 할 수 있습니다. 캡스 칸을 통한 혈액, 타액, 소변, 대변, 질 면봉 및 장 내강 함량을 포함한 생물학적 샘플. Capscan은 섭취 후 위장관을 따라 위장 샘플을 수집하고 대변으로 전달되는 비 침습적 장치 (캡슐)입니다.

결과 측정/변수 : 1 차 평가 변수는 위약 또는 VE818을 사용한 14 일 코스를 완료 한 후 2 주 사이에 존재하는 11 개의 선택된 대변 박테리아 병원체 그룹의 평균 수의 변화 (연구 2 및 3)의 평균 수의 변화는 35 일, 경구 vancomycin의 첫 번째 용량에서 +2에 해당합니다.

11 개의 엔터 병원체 표적은 맞춤형 실시간 정량적 PCR 기반 Taqman 어레이 카드 (TAC-QPCR)에 의해 감지되며 다음과 같은 유기체를 포함합니다 : Aeromonas, Campylobacter Coli, Campylobacter Jejuni, Campylobacter 팬, 장내 응집체 대장균 (E. 콜라이), 장포증 대장균, 장 독성 대장균, Plesiomonas, Shigella_enteroinvasive E. coli (EIEC), 살모넬라 및 Klebsiella pneumoniae