Mödrarnas probiotiska ingripande för att förbättra tarmhälsa - Trial II (MPIGH-II)
Förmågan hos den probiotiska VE818 att minska enteropatogenkoloniseringen och förbättra miljökvinnan hos gravida kvinnor: ett proof-of-concept och fas II randomiserad placebokontrollerad studie i Bangladesh, Pakistan, Zambia och Burkina Faso
Börda: Miljö enterisk dysfunktion (EED) är ett enteropatiskt tillstånd som kännetecknas av förändrad tarmpermeabilitet, infiltration av immunceller och förändringar i villös arkitektur och celldifferentiering. EED är en viktig orsak till undernäring, dålig neurologisk utveckling, stunting, oralt vaccinfel och infektion. Det tros att EED är ansvarig för 40% av alla barndomsövningar.
Kunskapsgap: Hittills har fokus för forskning på barndomsövning varit på det lilla barnet. Det uppskattas dock mer att stunting ofta börjar i livmodern och fokus har förändrats till kvinnors hälsa och graviditet. Resultaten från landsbygden Bangladesh avslöjar dålig graviditetsviktökning som i slutändan leder till intrauterin tillväxtbegränsning, låg födelsevikt och i slutändan stunting och slöseri. En annan studie som nyligen avslutades i slumuppbyggnader av Dhaka, Bangladesh visade en hög förekomst av EED bland undernärda kvinnor. Intestinal histopatologi var onormal hos mer än 80% av kvinnorna. Vi postulerar att tillväxtfördröjning i livmodern är en följd av EED hos modern under graviditet och amning. Detta leder till systemisk inflammation, vilket leder till ofördelaktig partitionering av näringsämnen och minskad tillgänglighet av näringsämnen.
Relevans: Denna studie kommer att undersöka det konceptuella ramverket som en probiotisk eller levande bioterapeutisk produkt som kan förbättra sammansättningen av tarmmikrobiota, också kan förskjuta enteropatogener och minska biomarkörer för tarminflammation för att främja tarmhälsa. Detta kommer att återställa en frisk mikrobiell signalering till värdepitelet, förbättra barriärfunktionen genom utsöndring av slem och antimikrobiella faktorer och förbättra näringsämnen.
Mål: Det primära målet är att bedöma om administrering av oralt vankomycin följt av VE818 till gravida kvinnor koloniserade med minst 2 av 11 utvalda bakteriella enteropatogener resulterar i en betydande förändring i medelvärden av dessa organismer mellan baslinjen och 2 veckor efter avslutad intervention (studiedag 35D +2), jämförde med oral veteromi.
Metoder: Gravida kvinnor kommer att rekryteras i födelsekliniker och i samhället i Matlab i Bangladesh, Matiari i Pakistan, Lusaka i Zambia och, och Bobo-Dioulasso i Burkina Faso. Studiepopulationen kommer att vara kvinnor i åldern 18 år eller äldre i första trimestern eller tidig andra trimester av graviditeten. Studieförfaranden kommer att förklaras i detalj och skriftligt samtycke kommer att tas före registrering. De kvinnor som ger samtycke till deltagande kommer att genomgå en screeningprocess som kommer att kontrollera om några uteslutningskriterier är uppfyllda. Efter samtycke och screening kommer de att randomiseras i någon av de tre armarna: interventionsarm (oral vankomycin följt av VE818), placebokontrollarm (oral vankomycin följt av placebo) eller observation endast arm. Tilldelningssekvensen kommer att genereras av försöksstatistikern med hjälp av en kod med blockpermutation. Deltagaren kommer att förbli fri att när som helst dra sig tillbaka från rättegången utan att ange skäl och utan att bedöma henne ytterligare behandling. Biologiska prover, inklusive blod, saliv, urin, avföring, vaginal vattpinne och tarmsluminalt innehåll genom kapscan. CapScan är en icke-invasiv anordning (kapsel) som samlar gastrointestinala prover längs gastrointestinala kanalen efter intag och passerar i pall.
Utfallsmätningar/variabler: Den primära slutpunkten är förändringen i medelantalet i antalet 11 utvalda fekala bakteriepatogengrupper som finns mellan baslinjen och 2 veckor efter avslutad 14-dagars kurs med placebo eller VE818 (studiearmar 2 och 3), vilket motsvarar 35: e dagen, +2 från den första dosen av oralvankomi.
De 11 enteropatogenmålen kommer att detekteras genom anpassade realtidskvantitativa PCR-baserade Taqman-arraykort (TAC-QPCR) och inkluderar följande organismer: Aeromonas, Campylobacter coli, Campylobacter Jejuni, Campylobacter Pan, Enteroaggregative Escherichia Coli (E. coli), enteropatogen E. coli, enterotoxigenic E. coli, plesiomonas, shigella_enteroinvasive E. coli (eiec), Salmonella och Klebsiella pneumoniae
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över hela platsen kommer gravida kvinnor att screenas för behörighet i sin första eller tidiga andra trimester av graviditeten (13-17 veckor av GA) och kommer att registreras och randomiseras i tre armar (48 kvinnor per arm). Deltagarna kommer att doseras beroende på den randomiserade armen.
Enligt WHO: s rekommendation kommer deltagare i alla tre armarna att få flera mikronäringsämnen (MMS) som en del av rutinmässig förlossningsvård, som de kommer att börja ta vid anmälan och fortsätta under graviditeten.
Blindning kommer att implementeras för jämförelsen mellan behandlingsarmen och placeboarmen. Det är emellertid inte möjligt att applicera förblindande på observationsarm eftersom deltagarna i denna grupp inte får någon intervention och armen fungerar enbart som en observationsarm.
Efter slutet av interventionen kommer gravida kvinnor att följas upp till födelse för att registrera födelse och graviditetsresultat. Moder-spädbarnsdyader kommer att provas 7 dagar efter födseln. Resultaten av mödrar och spädbarn kommer att följas upp till 1 månad efter förlossningen för att registrera kliniska resultat under denna period.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chāndpur, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Alla gravida kvinnor i sin första eller tidiga andra trimester av graviditeten, bosatt i ICDDR, B Service -området i Matlab, som uppfyller behörighetskriterierna som erhålls nedan.
Inkluderingskriterier
Kvinnor i åldern 18 år eller äldre i sin första eller tidiga andra trimester av graviditet (13-17 veckors graviditetsålder [GA]), som bor i definierade geografiska områden i Bangladesh (Matlab), Pakistan, Zambia och Burkina Faso, där det kan antas att miljömässig enteropati är prevalent
OCH
Presence of any 2 out of 11 selected bacterial pathogen targets (Aeromonas, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Campylobacter Pan, Enteroaggregative Escherichia coli, Enteropathogenic Escherichia coli, Enterotoxigenic Escherichia coli, Plesiomonas, Shigella_EIEC, Salmonella and Klebsiella pneumoniae in fecal Prover mätt med TAC-QPCR.
OCH
Närvaro av något av följande tvättförhållanden -
- Använd ytvatten, obefogat vatten eller begränsat vatten för att dricka; ELLER
- Använd ytvatten, obefogat vatten eller begränsat vatten för matlagning; ELLER
- Använd ytvatten, obefogat vatten eller begränsat vatten för tvättredskap; ELLER
- Öva öppen avföring, använd obefogad sanitet (toalettanläggning) eller begränsad sanitet (toalettanläggning); ELLER
- brist på anläggningar eller har begränsad anläggning för handtvätt
Uteslutningskriterier
Potentiella deltagare kommer inte att registreras om de:
- har MUAC ≥30 cm
- bär mer än ett foster (dvs. multipel graviditet)
- har diarré, definierad som passage av tre eller fler lösa avföringar per 24 timmar, eller har haft diarré under de föregående 14 dagarna
- har feber eller en aktiv infektion
- har tagit antibiotika eller probiotika under de föregående 14 dagarna
- har tagit steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de föregående 14 dagarna
- har svår anemi som bestäms med hjälp av fingerpinne Hb <8 g/dl
- Ha en historia av kronisk matsmältningssjukdom
- har någon gastrointestinal kontraindikation för intag av en kapsel (känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, striktur, fistel, gastropares eller någon sväljningsstörning)
- har känt immunförsvarad status (känd historia för HIV -infektion, autoimmun sjukdom, diabetes mellitus, etc.)
- har känt läkemedels överkänslighet/allergi/intolerans
- ha kronisk sjukdom eller någon annan sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att komplicera bedömningen av säkerhet eller effektivitet
- är medicinskt diskvalificerade: Alla potentiella deltagare som anses medicinskt olämpliga för rättegångsregistrering av en sjukvårdsleverantör, på grund av närvaron av allvarliga eller instabila hälsotillstånd som kan kompromissa med säkerheten eller störa studieutfallet, kommer att uteslutas från deltagande
- har en plan för att observera snabbt när som helst under interventionsperioden
- har en plan för att lämna studieområdet inom uppföljningsperioden
- deltar i någon annan interventionell rättegång
- tillhör ett hushåll från vilket en annan kvinna redan är inskriven i studien
men kan registreras om/när dessa diskvalifikatorer har gått ut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast observation
|
|
|
Placebo-jämförare: oral vankomycin + placebo
|
Enteriska kapslar fyllda med cirka 400 mg mikrokristallin cellulosa (bulkingmedel)
Oral vankomycin i kapselform kommer att administreras tre gånger dagligen i 5 dagar vid 250 mg per dos.
Eftersom oralt vankomycin är ett icke-absorberbart antibiotikum är sannolikheten för systemisk absorption minimal och därför är det inte associerat med de biverkningar som kan hänföras till den intravenösa formuleringen
|
|
Aktiv komparator: oral vankomycin + ve818
|
Oral vankomycin i kapselform kommer att administreras tre gånger dagligen i 5 dagar vid 250 mg per dos.
Eftersom oralt vankomycin är ett icke-absorberbart antibiotikum är sannolikheten för systemisk absorption minimal och därför är det inte associerat med de biverkningar som kan hänföras till den intravenösa formuleringen
VE818, är en 11-stammad bakteriell konsortium rationellt designad av Vedanta Biosciences Inc., för att förskjuta enteropatogener och minska tarminflammation hos gravida kvinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelantalet i antalet 11 utvalda fekala bakteriepatogengrupper som finns mellan baslinjen och slutlinjen
Tidsram: Mellan baslinjen och 2 veckor efter avslutad 14-dagars kurs med placebo eller VE818
|
Den primära slutpunkten är förändringen i medelantalet i antalet 11 utvalda fekala bakteriepatogengrupper som finns mellan baslinjen och 2 veckor efter avslutad 14-dagars kurs med placebo eller VE818 (studiearmar 2 och 3), vilket motsvarar 35: e dagen, +2 från den första dosen av oral vankomycin.
|
Mellan baslinjen och 2 veckor efter avslutad 14-dagars kurs med placebo eller VE818
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prevalens av specifika enteropatogener som inte ingår i den primära slutpunkten hos gravida kvinnor
Tidsram: Baslinje, dag 6, dag 21, dag 35, dag 63 och 7 dagars post-partum
|
Change in prevalence of specific enteropathogens (i.e., rotavirus, norovirus, Giardia, Cryptosporidium, and bacterial pathogens not included in the primary endpoint) in pregnant women detected in feces by TAC-qPCR between baseline (Day 0), end of oral vancomycin treatment (Day 6) the last dose of the 14-day VE818 intervention (21st day, +2), 14 days Efter den sista dosen av VE818 (35: e dagen, +2), 42 dagar efter den sista dosen av VE818 (63: e dagen, +2) och 7 dagars post-partum i behandlingsarmen jämfört med placeboarm och observationsarm (jämförbara tidpunkter)
|
Baslinje, dag 6, dag 21, dag 35, dag 63 och 7 dagars post-partum
|
|
Inhrivning av VE818 -stammar hos gravida kvinnor
Tidsram: Dag 21, dag 35, dag 63 och 7 dagars post-partum
|
Engraftment of VE818 strains in pregnant women as measured by shotgun metagenomic sequencing of fecal samples collected at the end of the 14-day VE818 intervention (21st day, +2), 14 days after the last dose of VE818 (35th day, +2), 42 days after the last dose of VE818 (63rd day, +2) and 7 days post-partum
|
Dag 21, dag 35, dag 63 och 7 dagars post-partum
|
|
Förändring i en panel av plasmabiomarkörer hos gravida kvinnor mätt med ELISA
Tidsram: Baslinje, dag 6, dag 35 och dag 63
|
Change in a panel of plasma biomarkers (CRP, AGP, sCD14, LBP, CD163 and iFABP) in pregnant women as measured by ELISA between baseline (Day 0), end of oral vancomycin treatment (Day 6), 14 days after the last dose the of 14-day intervention (35th day, +2) and, 42 days after the last dose of VE818 (63rd day, +2) I behandlingsarmen jämfört med placebo-arm och observationsarm (jämförbara tidpunkter)
|
Baslinje, dag 6, dag 35 och dag 63
|
|
Förändring i en panel av fekala biomarkörer hos gravida kvinnor mätt med ELISA
Tidsram: Baslinje, dag 6, dag 21, dag 35, dag 63 och 7 dagars post-partum
|
Change in a panel of fecal biomarkers (myeloperoxidase, neopterin, calprotectin and lipocalin) in pregnant women as measured by ELISA between baseline (Day 0) , end of oral vancomycin treatment (Day 6), the last dose of the 14-day VE818 intervention (21st day, +2), 14 days after the last dose of VE818 (35th day, +2) 42 days after Den sista dosen VE818 (63: e dagen, +2) och 7 dagars post-partum i behandlingsarmen, jämfört med placebo-arm och observationsarm (jämförbara tidpunkter)
|
Baslinje, dag 6, dag 21, dag 35, dag 63 och 7 dagars post-partum
|
|
Förändring i tarmpermeabilitet mätt med laktulosa/rhamnose (LR) hos gravida kvinnor
Tidsram: Baslinje och dag 35
|
Förändring i tarmpermeabilitet mätt med laktulosa/rhamnose (LR) -förhållande hos gravida kvinnor mellan baslinjen och 14 dagar efter den sista dosen med 14-dagars VE818-intervention (35: e dagen, +2) i behandlingsarmen, jämfört med placebo-arm och observation-endast arm (jämförbara tidpoäng))
|
Baslinje och dag 35
|
|
Förändring i alfa- och beta -mångfald av fekalt mikrobiom hos gravida kvinnor
Tidsram: Baslinje, dag 6, dag 21, dag 35, dag 63 och 7 dagars post-partum
|
Change in alpha and beta diversity of fecal microbiome in pregnant women as measured by shotgun metagenomics sequencing between baseline (Day 0), end of oral vancomycin treatment (Day 6), the last dose of the 14-day VE818 intervention (21st day, +2), 14 days after the last dose of VE818 (35th day, +2 day), 42 days after the last dose of VE818 (63: e dagen, +2) och 7 dagars post-partum i behandlingsarmen, jämfört med placebo-arm och observationsarm (jämförbara tidpunkter)
|
Baslinje, dag 6, dag 21, dag 35, dag 63 och 7 dagars post-partum
|
|
Förändring i alfa- och beta -mångfald av vaginal mikrobiom hos gravida kvinnor
Tidsram: Baslinje, dag 6, dag 35 och dag 63
|
Change in alpha and beta diversity of vaginal microbiome in pregnant women as measured by shotgun metagenomics sequencing between baseline, end of oral vancomycin treatment (Day 6), 14 days after the last dose of the 14-day VE818 intervention (35th day, +2), and 42 days after the last dose of VE818 (63rd day, +2), in the Treatment arm, compared to Placebo arm and Endast observationsarm (jämförbara tidpunkter)
|
Baslinje, dag 6, dag 35 och dag 63
|
|
Förändring i alfa- och beta -mångfald av oralt mikrobiom hos gravida kvinnor
Tidsram: Baslinje och dag 35
|
Förändring i alfa- och beta-mångfald av oralt mikrobiom hos gravida kvinnor mätt med hagelgevär metagenomik sekvensering mellan baslinjen (dag 0) (och 14 dagar efter den sista dosen av den 14-dagars VE818-interventionen (35: e dagen, +2), i behandlingsarm, jämfört med placebo-arm och observationsarm (jämförbar tidspoint)
|
Baslinje och dag 35
|
|
Förändring i metabolome (plasma och avföring) hos gravida kvinnor
Tidsram: Baslinje, dag 6, dag 21, dag 35, dag 63 och 7 dagars post-partum
|
Change in metabolome (plasma, and stool) in pregnant women between baseline (Day 0), end of oral vancomycin treatment (Day 6), the last dose of the 14-day VE818 intervention (21st day +2; stool only), 14 days after the last dose of VE818 (35th day+2) 42 days after the last dose of VE818 (63rd day +2) and 7 days post birth (stool endast) i behandlingsarmen, jämfört med placebo-arm och observationsarm (jämförbara tidpunkter)
|
Baslinje, dag 6, dag 21, dag 35, dag 63 och 7 dagars post-partum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i viktökningshastigheten under den andra och tredje trimestern av graviditeten
Tidsram: Andra och tredje trimestern av graviditeten
|
Skillnad i viktökningshastigheten under den andra och tredje trimestern av graviditeten mellan behandlingsarm och placebo och observationsarmar
|
Andra och tredje trimestern av graviditeten
|
|
Skillnad i fostertillväxtbanor
Tidsram: 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor, 28 veckor, 32 veckor och 36 veckors graviditet
|
Skillnad i fostertillväxtbanor mätt genom seriell ultraljudsutvärdering av intrauterin tillväxt mellan behandlingsarm och placebo och observation endast armar
|
16 veckor, 20 veckor, 24 veckor, 28 veckor, 32 veckor och 36 veckors graviditet
|
|
Skillnad i placentainsufficiens
Tidsram: 28 veckor, 32 veckor och 36 veckors graviditet
|
Skillnad i placentainsufficiens mätt med ultraljuds-härledd cerebroplacentalförhållande (HLR) mellan behandlingsarm och placebo och observationsarmar
|
28 veckor, 32 veckor och 36 veckors graviditet
|
|
Skillnad i placenta stress
Tidsram: Först, andra och tredje trimestern av graviditeten
|
Skillnad i placenta stress uppmätt genom SFLT-1/PLGF-förhållandet mellan behandlingsarm och placebo och observationsarmar
|
Först, andra och tredje trimestern av graviditeten
|
|
Förändring i alfa- och beta -mångfald i tarmmikrobiota hos gravida kvinnor
Tidsram: Baslinje och dag 35
|
Förändring i alfa- och beta-mångfald i tarmmikrobiota hos gravida kvinnor mätt genom hagelgevär metagenomisk sekvensering av tarmvätska erhållen med hjälp av kapscan mellan baslinjen och 14 dagar efter den sista dosen av den 14-dagars VE818-interventionen (35: e dagen, +2), i behandlingsarmen, jämfört med placebo-arm och observation-arm (jämförbar tid))
|
Baslinje och dag 35
|
|
Inhraftment of VE818 Stammar i Capscan -prover
Tidsram: Baslinje och dag 35
|
Engraftment av VE818 -stammar i CAPSCAN -prover som samlats in 14 dagar efter den sista dosen av VE818 (35: e dagen, +2) mätt med hagelgevär metagenomisk sekvensering
|
Baslinje och dag 35
|
|
Skillnad i genomsnittligt antal enteropatogener hos spädbarn
Tidsram: 7 dagar efter födseln
|
Skillnad i genomsnittligt räkning av enteropatogener hos spädbarn som upptäcks i avföring med TAC-QPCR 7 dagar efter födseln mellan behandlingsarm och placebo och observationsarmar
|
7 dagar efter födseln
|
|
Skillnad i en panel av fekala biomarkörer hos spädbarn
Tidsram: 7 dagar efter födseln
|
Skillnad i en panel av fekala biomarkörer (myeloperoxidas, neopterin, kalprotektin och lipokalin) hos spädbarn mätt med ELISA 7 dagar efter födseln mellan behandlingsarm och placebo och observation endast armar
|
7 dagar efter födseln
|
|
Skillnad i alfa- och beta -mångfald av fekalt mikrobiom hos spädbarn
Tidsram: 7 dagar efter födseln
|
Skillnad i alfa- och beta-mångfald av fekalt mikrobiom hos spädbarn mätt med hagelgevär metagenomik sekvensering 7 dagar efter födseln mellan behandlingsarm och placebo och observation endast armar
|
7 dagar efter födseln
|
|
Upptäckt av VE818 -organismer hos spädbarn
Tidsram: 7 dagar efter födseln
|
Upptäckt av VE818 -organismer hos spädbarn mätt via metagenomisk analys av fekala prover som samlats in 7 dagar efter födseln
|
7 dagar efter födseln
|
|
Skillnad i fekal metabolom hos spädbarn
Tidsram: 7 dagar efter födseln
|
Skillnad i fekal metabolom hos spädbarn 7 dagar efter födseln mellan behandlingsarm, placebo-arm och observationsarmar
|
7 dagar efter födseln
|
|
Variation i slutpunktanalyser över geografier och laboratorier
Tidsram: Baslinje, dag 6, dag 21, dag 35, dag 63 och 7 dagars post-partum
|
Variation i slutpunktanalyser över geografier och laboratorier
|
Baslinje, dag 6, dag 21, dag 35, dag 63 och 7 dagars post-partum
|
|
Skillnad i perinatala resultat
Tidsram: Perinatal
|
Skillnaden i perinatala resultat mellan behandlingsarm, placebo-arm och observationsarmar
|
Perinatal
|
|
Skillnad i födelseantropometri
Tidsram: Vid
|
Skillnad i födelseantropometri mellan behandlingsarm, placebo-arm och observations endast armar
|
Vid
|
|
Skillnad i tillväxtåtgärder och barns sjuklighet
Tidsram: 1 månad efter födseln
|
Skillnader i tillväxtåtgärder och barns sjuklighet 1 månad efter födseln mellan behandlingsarm, placeboarm och observations endast armar
|
1 månad efter födseln
|
|
Skillnad i kvinnors viktförändring efter födseln
Tidsram: 1 månad efter partum
|
Skillnader i kvinnors viktförändring (förlust/retention) mellan behandlingsarm, placebo-arm och observations endast armar
|
1 månad efter partum
|
|
Skillnad i mödrarnas immunsvar
Tidsram: Baslinje, dag 6, dag 35, dag 63 och 7 dagar och 1 månad efter partum
|
Skillnader i mödrarnas immunsvar i plasma, navelsträngsblod och bröstmjölk mellan behandlingsarm, placeboarm och observationsarmar (jämförbara tidpunkter)
|
Baslinje, dag 6, dag 35, dag 63 och 7 dagar och 1 månad efter partum
|
|
Skillnad i genuttryck i mödrar och spädbarnspallprover
Tidsram: Baslinje, dag 6, dag 21, dag 35, dag 63 och 7 dagar efter födseln
|
Skillnader i genuttryck i mödrar- och spädbarnsprover mellan behandlingsarm, placeboarm och observationsarmar (jämförbara tidpunkter)
|
Baslinje, dag 6, dag 21, dag 35, dag 63 och 7 dagar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-24002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .