孕产妇益生菌干预以改善肠道健康-II (MPIGH-II)

负担：环境肠功能障碍（EED）是一种肠道疾病，其特征是肠道通透性改变，免疫细胞的渗透以及绒毛结构和细胞分化的变化。 EED是营养不良，神经系统发育不良，口服疫苗衰竭和感染的主要原因。 据信，EED负责所有儿童时期的40％。

知识差距：迄今为止，关于儿童困扰的研究重点一直在幼儿身上。 然而，越来越多的人越来越多地在子宫内开始发育迟缓，重点已转移到妇女的健康和怀孕上。 孟加拉国农村地区的结果显示，妊娠体重增加不佳，最终导致宫内生长限制，低出生体重以及最终发育迟缓和浪费。 孟加拉国最近在达卡贫民窟定居点完成的另一项研究表明，在营养不良的妇女中，EED的流行率很高。 超过80％的女性，肠组织病理学异常。 我们假设子宫内的生长迟钝是母亲在怀孕和哺乳期间母亲的结果。 这导致系统性炎症，导致营养成分的不利分配，并降低了养分的可用性。

相关性：该试验将探讨一个概念框架，即可以改善肠道菌群组成的益生菌或生物治疗产品，还可以取代肠病毒剂并减少肠炎的生物标志物，以促进肠道健康。 这将通过分泌粘液和抗菌因子来恢复对宿主上皮的健康微生物信号传导，并改善屏障功能，并改善养分的可用性。

目的：主要目标是评估口服万古霉素的给药，然后是VE818是否为孕妇施用，至少有11个选定的细菌肠病毒菌至少有2个会导致底线和干预完成后2周之间这些生物的平均数量发生显着变化（研究日第35d +2天），与Oral Vancomycin相比。

方法：孕妇将在产前诊所和孟加拉国Matlab的社区，巴基斯坦的Matiari，赞比亚的Lusaka以及Burkina Faso的Bobo-Dioulasso招募。 研究人群将是妊娠中期或妊娠中期早期18岁或以上的妇女。 研究程序将进行详细说明，并在入学前将获得书面同意。 那些同意参与的妇女将接受筛查过程，这将检查是否满足任何排除标准。 同意并进行筛查后，它们将被随机分为三个臂中的任何一个：干预臂（口腔万古霉素，然后是VE818），安慰剂对照组（口服万古霉素，然后是安慰剂）或仅观察臂。 试验统计学家将使用带有块排列的代码生成分配序列。 参与者将随时自由退出审判，而无需给出理由，而不会损害她的进一步治疗。 生物样品，包括血液，唾液，尿液，粪便，阴道拭子和肠腔内含量。 CapScan是一种非侵入性装置（胶囊），在摄入后沿胃肠道收集胃肠道样品并进入凳子。

结果指标/变量：主要终点是平均计数的变化是在基线和安慰剂或VE818（研究臂2和3）完成14天课程结束后的11个选定粪便细菌病原体组中的变化（研究ARM 2和3），该（研究臂2和3）对应于第35天，+2 +2的口服宽松霉素的第一个剂量。

这11个肠病靶标将通过定制的实时定量PCR的Taqman阵列卡（TAC-QPCR）检测，其中包括以下生物：气压杆菌，弯曲杆菌大肠杆菌，弯曲杆菌，弯曲杆菌，弯曲杆菌，Campylobacter PAN，E. Escherichia Coli（E。Escherichia Coli（E. E. 大肠杆菌），肠病大肠杆菌，肠毒素大肠杆菌，plesiomonas，shigella_enteroinvasive E. coli（EIEC），沙门氏菌和克雷伯氏菌肺炎