腸閉塞パイロット研究の管理の結果の比較 (COMBO Pilot)
腸閉塞(コンボ)パイロットの管理の結果の比較
調査の概要
詳細な説明
毎年何百万人ものアメリカ人が、粘着性に関連した小腸閉塞(ASBO)を経験しています。これは、重大な罹患率と長期入院に関連する状態です。 以前の腹部の手術後に形成された癒着は、腸のねじれを引き起こし、損傷と炎症のカスケードを引き起こす可能性があり、腸内腔の狭窄とともに進行性の腸壁浮腫をもたらします。 これにより、腸の閉塞につながり、または悪化します。 この炎症を逆転させることは、ASBOの重症度と影響を減らし、腸機能の戻りを早め、閉塞を治療するための緊急手術を避ける可能性があります。 デキサメタゾンは、5〜7日間2〜3回静脈内投与されており、悪性腫瘍(悪性腹水または転移性疾患)に関連するSBOの形態の患者に効果的であることがわかりました。 コクランのレビューにより、悪性SBO患者のデキサメタゾンの3つのRCTが評価され、「デキサメタゾン…が腸閉塞の解決をもたらす可能性がある」という証拠を発見し、外科的介入の必要性を回避しました。 これらのRCTの過小評価されている側面は、ほとんどすべての患者が腹部筋髄科手術の病歴を持っていたことです。 SBOが以前の手術や悪性腹筋または転移に関連する腫瘤効果からの癒着によって引き起こされる程度を区別することは困難であるため、デキサメタゾンもASBOの分解に有効である可能性があると仮定します。
腸閉塞(コンボ)研究の管理の結果の比較は、ASBO患者のデキサメタゾンと支持ケアの短いコースと支持ケアのみの二重盲検無作為化研究です。 主な結果は、修正された国家外科品質改善プログラム(NSQIP)基準を使用して定義されている手術管理および/または主要な合併症のないSBOの解決です。 二次的な結果の違い、臨床的、ヘルスケア利用、患者報告の結果が全体的に、およびサブグループ全体で調査されます(例えば、ASBOの重症度、ASBOの歴史、性別)。 デキサメタゾンによる炎症の減少 - 容易に利用可能で安全な介入 - は、ASBOの非手術管理の可能性を改善し、この状態の数百万人の患者の管理を変える可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- UWMCから募集された18歳以上の成人
- 救急部門を通じて外科的サービスに提示する患者、SBOの診断、外科医に相談し、緊急または緊急事業の手術は、外科医によって必要ではないとみなされます。
ASBOの診断はによって確立されます。
- SBOの診断と一致するCT発見。そして
- SBOと一致する兆候と症状。そして
- 癒着は、SBO(投獄されたヘルニア、内部ヘルニア、腫瘤、f孔、狭窄、ボルバス、炎症性腸疾患(IBD)フレアなどの急性エピソードの欠如の可能性があります。
- 英語で書面または電子のインフォームドコンセントを提供し、ティーチバックの質問に答える能力
除外基準:
- 緊急手術を伴う腹膜炎の兆候と症状が計画されています
- 今後12時間以内に緊急の操作を計画しました
- デキサメタゾンに対するアレルギー
- 前の6週間以内の手術
- 復帰できない、または返信または連絡を取得することはできない、および/または完全な研究調査
- 現在、拘留施設または警察の拘留中に投獄されています(監視装置を着用している患者は、ベースライン/スクリーニングで登録できます)
- 感染症のリスクが高い潜在的な感染症の個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン
SBOが解決するか、患者が外科的候補になるまで、毎日午前8 mg IVが最大5日間続きました。
|
*デキサメタゾン +支持ケアアームの説明をご覧ください。
*支援のケアアームの説明をご覧ください。
|
|
プラセボコンパレーター:支援的なケア
両腕の支持ケアには、腸の妥協を排除するために、鼻胃管(NGT)減圧、水分補給、および連続試験が含まれます。
|
*支援のケアアームの説明をご覧ください。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Asboの解決
時間枠:30日
|
主な結果は、デキサメタゾン +支持ケアを受けている患者と比較して、閉塞症状の欠如として定義されるASBOの解決です。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院の再入院-1年
時間枠:1年
|
この目的の結果は、デキサメタゾンと支持ケアグループの間のヘルスケア利用(例えば、再入院)の比較です
|
1年
|
|
患者が報告した結果(Pro)-GIQLI
時間枠:30日
|
結果は、デキサメタゾンと支持ケアグループとの間の胃腸の質の質(GIQLI)の患者が報告した結果の比較です。
|
30日
|
|
病院の再入院-30日
時間枠:30日
|
この目的の結果は、デキサメタゾンと支持ケアグループの間のヘルスケア利用(例えば、再入院)の比較です
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:David Flum, MD, MPH、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00022003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。