Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av resultatene av håndtering av tarmhindringspilotstudie (COMBO Pilot)

7. mars 2025 oppdatert av: David Flum, University of Washington

Sammenligning av utfall av styring av tarmhindring (COMBO) pilot

Sammenligningen av resultatene av håndtering av tarmhindring (combo pilot) pilotforsøk er en randomisert forsøk på pasientnivå av et kort forløp av dexamethason + støttende omsorg kontra støttende pleie alene for pasienter med vedheftingsrelatert tarmhindring (ASBO). Målet med kombinasjonsforsøket er å svare på spørsmålet: Kan dexamethason øker andelen pasienter med oppløsning av ASBO med ikke-operativ behandling (uten komplikasjon) basert på en etablert minimal viktig klinisk forskjell.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Millioner av amerikanere opplever hvert år heftrelatert tarmhindring (ASBO), en tilstand assosiert med betydelig sykelighet og langvarig sykehusinnleggelse. Vedheft dannet etter tidligere abdominopelvic -kirurgi kan forårsake vridning av tarmen, noe som resulterer i skade og en kaskade av betennelse som resulterer i progressiv tarmveggødem med innsnevring av tarmlumen. Dette fører til eller forverrer tarmhindringen. Å reversere denne betennelsen har potensial til å redusere alvorlighetsgraden og effekten av ASBO, fremskynde tarmen av tarmfunksjonen og unngå en nødoperasjon for å behandle hindringen. Dexamethason, administrert intravenøst ​​2-3 ganger/dag i 5-7 dager, har blitt funnet effektiv hos pasienter med en form for SBO relatert til malignitet (ondartet ascites eller metastatisk sykdom). En Cochrane -gjennomgang evaluerte tre RCT -er av dexametason hos pasienter med ondartet SBO og fant "bevis på at dexametason ... kan føre til oppløsning av tarmhindring" og unngå behovet for kirurgisk intervensjonxx. Et undervurdert aspekt ved disse RCT -ene er at nesten alle pasienter hadde en historie med abdominopelvic kirurgi. Siden det er vanskelig å skille i hvilken grad en SBO er forårsaket av vedheft fra tidligere kirurgi eller masseeffekt relatert til ondartede ascites eller metastaser, antar vi at dexamethason kan være effektiv til å løse ASBO også.

Sammenligningen av resultatene av behandling av tarmhindring (COMBO) er en dobbeltblindet randomisert studie av et kort forløp av dexamethason og støttende pleie kontra støttende pleie alene for pasienter med ASBO. Det primære utfallet er oppløsning av SBO uten operativ styring og/eller hovedkomplikasjoner som definert ved bruk av modifiserte National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) kriterier. Forskjeller i sekundære utfallskliniske, helsetjenester utnyttelse og pasientrapporterte resultater vil bli undersøkt generelt og på tvers av undergrupper (f.eks. Basert på alvorlighetsgraden av ASBO, ASBOs historie, sex). Å redusere betennelse med dexametason- en lett tilgjengelig og sikker intervensjon- kan forbedre sannsynligheten for ikke-operativ behandling av ASBO og kan endre håndteringen av millioner av pasienter med denne tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år rekruttert fra UWMC
  • Pasienter som presenterer for kirurgiske tjenester gjennom akuttmottaket, diagnose av SBO, konsultert av kirurg, og en presserende eller akutt operasjon anses som ikke nødvendig av kirurg.
  • Diagnostisering av ASBO er etablert av;

    1. CT -funn i samsvar med diagnose av SBO; og
    2. tegn og symptomer i samsvar med SBO; og
    3. Vedheft er den sannsynlige årsaken til SBO (fravær av fengslet brokk, indre brokk, masser, fistel, striktur, Volvulus, akutt episode av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) bluss, etc.).
  • Evne til å gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke på engelsk og svare på undervisningsspørsmål

Eksklusjonskriterier:

  • Tegn og symptomer på peritonitt med planlagt nødoperasjon
  • Planlagt presserende drift i løpet av de neste 12 timene
  • Allergi mot dexamethason
  • Kirurgi innen tidligere 6 uker
  • Ikke i stand til eller uvillig til å returnere eller bli kontaktet for og/eller komplette forskningsundersøkelser
  • For øyeblikket fengslet i et interneringsanlegg eller i politiets varetekt (pasienter som har en overvåkingsenhet kan registreres) ved baseline/screening
  • Personer med latente infeksjoner som har økt risiko for infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
8 mg IV daglig om morgenen fortsatte i opptil 5 dager til SBO er løst eller pasienten blir kirurgisk kandidat.
*Se beskrivelse for Dexamethasone + Supportive Care Arm.
*Se beskrivelse for støttende omsorgsarm.
Placebo komparator: Støttende omsorg
Støttende omsorg i begge armer inkluderer dekompresjon, hydrering og serieundersøkelser for å utelukke tarmkompromiss.
*Se beskrivelse for støttende omsorgsarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av ASBO
Tidsramme: 30 dager
Det primære utfallet er oppløsningen av ASBO, definert som fravær av hindringssymptomer, hos pasienter som får dexametason + støttende omsorg sammenlignet med de som får støttende omsorg alene.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopptak - 1 år
Tidsramme: 1 år
Resultatet for dette målet er sammenligning av helsevesenets utnyttelse (f.eks. Gjenopplæring) mellom dexamethason og støttende omsorgsgrupper
1 år
Pasientrapporterte utfall (PROS) - Giqli
Tidsramme: 30 dager
Utfallet vil være sammenligningen av pasientrapporterte utfall av gastrointestinal livskvalitet (GIQLI) mellom dexamethason og støttende omsorgsgrupper.
30 dager
Sykehusopptak - 30 dager
Tidsramme: 30 dag
Resultatet for dette målet er sammenligning av helsevesenets utnyttelse (f.eks. Gjenopplæring) mellom dexamethason og støttende omsorgsgrupper
30 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Flum, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere