- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06817551
Sammenligning av resultatene av håndtering av tarmhindringspilotstudie (COMBO Pilot)
Sammenligning av utfall av styring av tarmhindring (COMBO) pilot
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Millioner av amerikanere opplever hvert år heftrelatert tarmhindring (ASBO), en tilstand assosiert med betydelig sykelighet og langvarig sykehusinnleggelse. Vedheft dannet etter tidligere abdominopelvic -kirurgi kan forårsake vridning av tarmen, noe som resulterer i skade og en kaskade av betennelse som resulterer i progressiv tarmveggødem med innsnevring av tarmlumen. Dette fører til eller forverrer tarmhindringen. Å reversere denne betennelsen har potensial til å redusere alvorlighetsgraden og effekten av ASBO, fremskynde tarmen av tarmfunksjonen og unngå en nødoperasjon for å behandle hindringen. Dexamethason, administrert intravenøst 2-3 ganger/dag i 5-7 dager, har blitt funnet effektiv hos pasienter med en form for SBO relatert til malignitet (ondartet ascites eller metastatisk sykdom). En Cochrane -gjennomgang evaluerte tre RCT -er av dexametason hos pasienter med ondartet SBO og fant "bevis på at dexametason ... kan føre til oppløsning av tarmhindring" og unngå behovet for kirurgisk intervensjonxx. Et undervurdert aspekt ved disse RCT -ene er at nesten alle pasienter hadde en historie med abdominopelvic kirurgi. Siden det er vanskelig å skille i hvilken grad en SBO er forårsaket av vedheft fra tidligere kirurgi eller masseeffekt relatert til ondartede ascites eller metastaser, antar vi at dexamethason kan være effektiv til å løse ASBO også.
Sammenligningen av resultatene av behandling av tarmhindring (COMBO) er en dobbeltblindet randomisert studie av et kort forløp av dexamethason og støttende pleie kontra støttende pleie alene for pasienter med ASBO. Det primære utfallet er oppløsning av SBO uten operativ styring og/eller hovedkomplikasjoner som definert ved bruk av modifiserte National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) kriterier. Forskjeller i sekundære utfallskliniske, helsetjenester utnyttelse og pasientrapporterte resultater vil bli undersøkt generelt og på tvers av undergrupper (f.eks. Basert på alvorlighetsgraden av ASBO, ASBOs historie, sex). Å redusere betennelse med dexametason- en lett tilgjengelig og sikker intervensjon- kan forbedre sannsynligheten for ikke-operativ behandling av ASBO og kan endre håndteringen av millioner av pasienter med denne tilstanden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 år rekruttert fra UWMC
- Pasienter som presenterer for kirurgiske tjenester gjennom akuttmottaket, diagnose av SBO, konsultert av kirurg, og en presserende eller akutt operasjon anses som ikke nødvendig av kirurg.
Diagnostisering av ASBO er etablert av;
- CT -funn i samsvar med diagnose av SBO; og
- tegn og symptomer i samsvar med SBO; og
- Vedheft er den sannsynlige årsaken til SBO (fravær av fengslet brokk, indre brokk, masser, fistel, striktur, Volvulus, akutt episode av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) bluss, etc.).
- Evne til å gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke på engelsk og svare på undervisningsspørsmål
Eksklusjonskriterier:
- Tegn og symptomer på peritonitt med planlagt nødoperasjon
- Planlagt presserende drift i løpet av de neste 12 timene
- Allergi mot dexamethason
- Kirurgi innen tidligere 6 uker
- Ikke i stand til eller uvillig til å returnere eller bli kontaktet for og/eller komplette forskningsundersøkelser
- For øyeblikket fengslet i et interneringsanlegg eller i politiets varetekt (pasienter som har en overvåkingsenhet kan registreres) ved baseline/screening
- Personer med latente infeksjoner som har økt risiko for infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason
8 mg IV daglig om morgenen fortsatte i opptil 5 dager til SBO er løst eller pasienten blir kirurgisk kandidat.
|
*Se beskrivelse for Dexamethasone + Supportive Care Arm.
*Se beskrivelse for støttende omsorgsarm.
|
|
Placebo komparator: Støttende omsorg
Støttende omsorg i begge armer inkluderer dekompresjon, hydrering og serieundersøkelser for å utelukke tarmkompromiss.
|
*Se beskrivelse for støttende omsorgsarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av ASBO
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære utfallet er oppløsningen av ASBO, definert som fravær av hindringssymptomer, hos pasienter som får dexametason + støttende omsorg sammenlignet med de som får støttende omsorg alene.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopptak - 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Resultatet for dette målet er sammenligning av helsevesenets utnyttelse (f.eks. Gjenopplæring) mellom dexamethason og støttende omsorgsgrupper
|
1 år
|
|
Pasientrapporterte utfall (PROS) - Giqli
Tidsramme: 30 dager
|
Utfallet vil være sammenligningen av pasientrapporterte utfall av gastrointestinal livskvalitet (GIQLI) mellom dexamethason og støttende omsorgsgrupper.
|
30 dager
|
|
Sykehusopptak - 30 dager
Tidsramme: 30 dag
|
Resultatet for dette målet er sammenligning av helsevesenets utnyttelse (f.eks. Gjenopplæring) mellom dexamethason og støttende omsorgsgrupper
|
30 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Flum, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmobstruksjon
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .