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比较肠道阻塞试点研究的管理结果 (COMBO Pilot)

2025年3月7日 更新者:David Flum、University of Washington

比较肠梗阻管理结果(组合)飞行员

肠梗阻治疗结果的比较(组合试点)试验是一项患者级的随机试验,即短暂的地塞米松 +支持性护理与仅针对粘附相关的小肠梗阻(ASBO)患者的支持护理。 组合试验的目的是回答以下问题:基于确定的最小重要临床差异,地塞米松可以增加通过非手术管理(无并发症)解决ASBO的患者的比例。

研究概览

详细说明

每年数百万的美国人都会经历与粘附有关的小肠梗阻(ASBO),这种状况与大量发病率和长期住院相关。 先前腹部手术后形成的粘附可能会导致肠道扭曲,导致损伤和一连串的炎症,导致肠道腔内肿瘤,导致进行性肠壁降解。 这会导致或恶化肠梗阻。 逆转这种炎症有可能减少ASBO的严重程度和影响,加快肠功能的回归,并避免紧急手术以治疗障碍物。 地塞米松静脉注射2-3次/天,持续5-7天,在与恶性肿瘤(恶性腹水或转移性疾病)的SBO形式的患者中有效。 一项Cochrane审查评估了恶性SBO患者的三个RCT地塞米松RCT,并发现“证据表明地塞米松……可能会导致肠梗阻的分辨率”,并避免需要手术干预XX。 这些RCT的一个不足的方面是,几乎所有患者都有腹部手术的病史。 由于很难区分SBO是由先前手术或与恶性腹水或转移有关的质量效应引起的sbo的程度,因此我们假设地塞米松也可能有效地解决ASBO。

肠梗阻治疗结果(组合)研究的比较是一项双盲随机研究,简短地塞米松和支持性护理与仅针对ASBO患者的支持护理。 主要结果是使用经过修改的国家手术质量改进计划(NSQIP)标准定义的无手术管理和/或重大并发症的SBO解决。 总体和跨亚组的次级结果,临床,医疗保健利用和患者报告的结果的差异(例如,基于Asbo的严重程度,Asbo的历史,性别历史)。 使用地塞米松(Texamethasone)减少炎症 - 一种随时可用且安全的干预 - 可能会改善非手术治疗ASBO的可能性,并可能改变数百万患有这种情况的患者的管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 从UWMC招募的成年人≥18岁
  • 外科医生认为通过急诊室向外科服务,SBO诊断,SBO诊断,SBO诊断,咨询或紧急手术的患者认为,外科医生没有必要。
  • ASBO的诊断是由;

    1. CT发现与SBO的诊断一致;和
    2. 与SBO一致的体征和症状;和
    3. 粘附可能是SBO的原因(没有被监禁的疝气,内部疝气,肿块,瘘管,狭窄,沃尔图鲁斯,炎症性肠病(IBD)炎症等急性发作等)。
  • 能够以英语提供书面或电子知情同意并回答教学问题

排除标准:

  • 紧急手术计划的腹膜炎的体征和症状
  • 计划在接下来的12小时内进行紧急操作
  • 对地塞米松过敏
  • 在前6周内手术
  • 无法或不愿意与和/或完整的研究调查联系
  • 目前在基线/筛查中被监禁在拘留所或警察拘留中(可以注册监视设备的患者)
  • 患有潜在感染的人感染风险增加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地塞米松
每天早上8 mg IV持续长达5天,直到解决SBO或患者成为手术候选者。
*请参阅Dexamethasone +支持护理部门的描述。
*请参阅说明以获取支持护理部门。
安慰剂比较:支持护理
双臂的支持性护理包括鼻胃管(NGT)减压,水合和串行检查,以排除肠子折衷。
*请参阅说明以获取支持护理部门。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ASBO的解决方案
大体时间:30天
与仅接受支持性护理的患者相比,在接受地塞米松 +支持性护理的患者中,ASBO的分辨率定义为缺乏阻塞症状。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院再入院-1年
大体时间:1年
此目的的结果是比较地塞米松和支持性护理组之间的医疗保健利用率(例如再入院)
1年
患者报告的结果(专业)-Giqli
大体时间:30天
结果将是对地塞米松和支持性护理组之间胃肠道质量(GIQLI)的患者报告结果的比较。
30天
医院再入院-30天
大体时间:30天
此目的的结果是比较地塞米松和支持性护理组之间的医疗保健利用率(例如再入院)
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Flum, MD, MPH、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月7日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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