- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06817551
Сравнение результатов лечения пилотного исследования обструкции кишечника (COMBO Pilot)
Сравнение результатов управления пилотом обструкции кишечника (комбо)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миллионы американцев каждый год испытывают связанную с адгезионной обструкцией кишечника (ASBO), состояние, связанное со значительной заболеваемостью и длительной госпитализацией. Адгезии, образованные после предыдущей хирургии брюшной полости, могут вызвать скручивание кишечника, что приводит к травме и каскаду воспаления, что приводит к прогрессирующему отек стенки кишечника с сужением просвета кишечника. Это приводит или ухудшает обструкцию кишечника. Обращение с этим воспалением может снизить тяжесть и воздействие ASBO, ускорить возврат функции кишечника и избежать экстренной операции для лечения обструкции. Дексаметазон, вводимый внутривенно в 2-3 раза в день в течение 5-7 дней, был обнаружен эффективным у пациентов с формой SBO, связанной со злокачественностью (злокачественный асцит или метастатическое заболевание). Кокрановский обзор оценил три РКИ дексаметазона у пациентов со злокачественным SBO и обнаружил «доказательства того, что дексаметазон… может привести к разрешению обструкции кишечника» и избежать необходимости хирургического вмешательства. Недооцененным аспектом этих РКИ является то, что почти у всех пациентов была в анамнезе хирургию брюшной полости. Поскольку трудно отличить степень, в которой SBO вызвана спайками от предыдущей хирургии или массового эффекта, связанного со злокачественным асцитом или метастазами, мы предполагаем, что дексаметазон может быть эффективным и в разрешении ASBO.
Сравнение исследований результатов лечения обструкции кишечника (Combo) представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование короткого курса дексаметазона и поддерживающей помощи и поддерживающей помощи только для пациентов с ASBO. Основным результатом является разрешение SBO без оперативного управления и/или основных осложнений, как определено с использованием модифицированных критериев национальной программы по улучшению качества хирургических хирургических лиц (NSQIP). Различия во вторичных результатах-клиническом, использование здравоохранения и результаты, сообщаемые пациентом, будут изучены в целом и в разных подгруппах (например, на основе тяжести ASBO, история ASBO, пол). Сокращение воспаления с помощью дексаметазона- легкодоступного и безопасного вмешательства- может улучшить вероятность неоперативного лечения ASBO и может изменить лечение миллионов пациентов с этим состоянием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет, набранный из UWMC
- Пациенты, представляющие хирургическую службу через отделение неотложной помощи, диагноз SBO, консультируемые хирургом, и срочная или экстренная операция, считается не необходимым хирургом.
Диагноз ASBO устанавливается;
- Результаты КТ в соответствии с диагнозом SBO; и
- признаки и симптомы, соответствующие SBO; и
- Адгезии являются вероятной причиной SBO (отсутствие заключенной грыжи, внутренней грыжи, массы, свища, стриктуры, Volvulus, острый эпизод вспышки кишечника (IBD) и т. Д.).
- Способность предоставить письменное или электронное информированное согласие на английском языке и отвечать на вопросы обучения
Критерии исключения:
- Признаки и симптомы перитонита с запланированной экстренной операцией
- Запланированная срочная операция в течение следующих 12 часов
- Аллергия на дексаметазон
- Операция в течение предыдущих 6 недель
- Невозможно или не желает возвращаться или обращаться к и/или завершению исследований
- В настоящее время заключается в заключении в центре содержания под стражей или под стражей в полиции (могут быть зарегистрированы пациенты в устройстве мониторинга) на исходном уровне/скрининг
- Люди с скрытыми инфекциями, которые имеют повышенный риск заражения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексаметазон
8 мг в / в ежедневно утром продолжалось до 5 дней, пока SBO не будет разрешено, или пациент станет кандидатом на хирургическое лицо.
|
*См. Описание для дексаметазона + подпорчатого рычага.
*Пожалуйста, см. Описание для поддержки.
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающая помощь
Поддерживающая помощь в обоих руках включает декомпрессию назогастральной трубки (NGT), гидратацию и серийные экзамены, чтобы исключить компромисс кишечника.
|
*Пожалуйста, см. Описание для поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение ASBO
Временное ограничение: 30 дней
|
Основным результатом является разрешение ASBO, определяемое как отсутствие симптомов обструкции, у пациентов, получающих дексаметазон + поддерживающую помощь по сравнению с теми, кто получает только поддерживающую помощь.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация - 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Результатом для этой цели является сравнение использования здравоохранения (например, повторных материалов) между группами дексаметазона и вспомогательной медицинской помощи
|
1 год
|
|
Результаты, сообщенные пациентом (Pros) - Giqli
Временное ограничение: 30 дней
|
Результатом будет сравнение результатов, сообщаемых пациентом, желудочно-кишечного качества жизни (GIQLI) между группами дексаметазона и поддерживающей медицинской помощи.
|
30 дней
|
|
Госпитализация - 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Результатом для этой цели является сравнение использования здравоохранения (например, повторных материалов) между группами дексаметазона и вспомогательной медицинской помощи
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Flum, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечная непроходимость
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .