- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06817551
Suoliston tukkeutumisen pilottitutkimuksen johtamisen tulosten vertailu (COMBO Pilot)
Suoliston tukkeutumisen (Combo) pilotin hallinnan tulosten vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miljoonat amerikkalaiset kokevat vuosittain tarttuvuuteen liittyvän ohutsuolen tukkeutumisen (ASBO), mikä liittyy merkittävän sairastuvuuden ja pitkäaikaisen sairaalahoitoon liittyvän tilan. Adheesiot, jotka on muodostettu aikaisemman vatsanopelvic -leikkauksen jälkeen, voivat aiheuttaa suoliston kiertymisen, mikä johtaa loukkaantumiseen ja tulehduksen kaskadiin, mikä johtaa progressiiviseen suolen seinämän turvotukseen kaventuen suoliston luumen. Tämä johtaa tai pahentaa suoliston tukkeutta. Tämän tulehduksen kääntämisellä on potentiaalia vähentää ASBO: n vakavuutta ja vaikutusta, nopeuttaa suoliston toiminnan palauttamista ja välttää hätätoimenpiteitä tukkeutumisen hoitamiseksi. Laskimonsisäisesti 2-3 kertaa/päivä 5–7 päivän ajan annetulla deksametasonilla on todettu tehokas potilailla, joilla on SBO-muoto, joka liittyy pahanlaatuisuuteen (pahanlaatuiset askitit tai metastaattinen sairaus). Cochrane -katsauksessa arvioitiin kolme deksametasonia RCT: tä potilailla, joilla oli pahanlaatuinen SBO ja havaitsi "todisteita siitä, että deksametasoni ... saattaa aiheuttaa suoliston tukkeutumisen ratkaisua" ja välttää kirurgisen interventioxx: n tarvetta. Näiden RCT: ien aliarvioitu näkökohta on, että melkein kaikilla potilailla oli ollut vatsanopelvic -leikkausta. Koska on vaikea erottaa sitä, missä määrin SBO johtuu aikaisemman leikkauksen tarttuvuuksista tai pahanlaatuisista askiteista tai etäpesäkkeistä liittyvästä massavaikutuksesta, oletamme, että deksametasonia voi olla tehokas myös ASBO: n ratkaisemisessa.
Suoliston tukkeutumisen (Combo) -tutkimuksen (Combo) -tutkimuksen tulokset ovat kaksoissokkotettu satunnaistettu tutkimus lyhyestä deksametasonia ja tukevaa hoitoa pelkästään ASBO-potilaille. Ensisijainen tulos on SBO: n ratkaisu ilman operatiivista hallintaa ja/tai suuria komplikaatioita, jotka on määritelty muokattujen kansallisten kirurgisen laadunparannusohjelman (NSQIP) kriteerien avulla. Eroja sekundaaristen tulosten kliinisissä terveydenhuollon hyödyntämisessä ja potilaan ilmoittamat tulokset tutkitaan yleisesti ja alaryhmien välillä (esim. ASBO: n vakavuuden, ASBO: n historiaa, sukupuolen). Tulehduksen vähentäminen deksametasonilla- helposti saatavilla oleva ja turvallinen interventio- voi parantaa ASBO: n ei-operatiivisen hoidon todennäköisyyttä ja voi muuttaa miljoonien potilaiden hallintaa, joilla on tämä tila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat aikuiset rekrytoidut UWMC: stä
- Potilaat, jotka esittävät kirurgien kiireellisen tai hätätoimenpiteen, jota ei ole tarpeen kirurgin kirurgisten palvelujen kautta, SBO: n diagnosointi, jota kirurgi ei ole kiireellistä tai hätätoimintaa.
ASBO: n diagnoosi on vakiintunut;
- CT -havainnot SBO: n diagnoosin mukaisesti; ja
- SBO: n mukaiset merkit ja oireet; ja
- Tarttumiset ovat todennäköinen syy SBO: lle (vangittujen tyrä, sisäisen tyrän, massat, fistuli, strikture, volvulus, akuutti jakso tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD) soihdutusta jne.).
- Kyky tarjota kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus englanniksi ja vastata opetuskysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoniitin oireet ja oireet
- Suunniteltu kiireellinen toiminta seuraavien 12 tunnin aikana
- Allergia deksametasonille
- Leikkaus aikaisemman 6 viikon aikana
- Ei kykene palauttamaan tai niihin ei voida ottaa yhteyttä ja/tai suorittaa tutkimustutkimuksia
- Tällä hetkellä vangittu pidätyslaitoksessa tai poliisin pidätyksessä (potilaat, jotka käyttävät tarkkailulaitetta
- Henkilöt, joilla on piileviä infektioita, joilla on lisääntynyt infektioriski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasonia
8 mg IV päivittäin aamulla jatkui jopa 5 päivää, kunnes SBO on ratkaistu tai potilaasta tulee kirurginen ehdokas.
|
*Katso deksametasonia + tukeva hoitovarsi.
*Katso tukeva hoitovarsi kuvaus.
|
|
Placebo Comparator: Tukeva hoito
Molempien käsivarsien tukeva hoito sisältää nasogastrisen putken (NGT) dekompression, nesteytyksen ja sarjatutkimukset suoliston kompromissin sulkemiseksi.
|
*Katso tukeva hoitovarsi kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASBO: n ratkaisu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulos on ASBO: n ratkaisu, joka on määritelty tukkeutumisoireiden puuttuessa, potilailla, jotka saavat deksametasonia + tukevaa hoitoa verrattuna pelkästään tukeviin hoitoon saatuihin.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan takaisinotto - 1 vuosi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämän tavoitteen lopputulos on terveydenhuollon käytön (esim. Takaisinoton) vertailu deksametasonin ja tukevien hoidon ryhmien välillä
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (PROP) - Giqli
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tuloksena on potilaan ilmoittamien maha-suolikanavan elämänlaadun (GIQLI) tulosten vertailu deksametasonin ja tukevien hoitoryhmien välillä.
|
30 päivää
|
|
Sairaalan takaisinotto - 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivä
|
Tämän tavoitteen lopputulos on terveydenhuollon käytön (esim. Takaisinoton) vertailu deksametasonin ja tukevien hoidon ryhmien välillä
|
30 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Flum, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suolitukos
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .