Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston tukkeutumisen pilottitutkimuksen johtamisen tulosten vertailu (COMBO Pilot)

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: David Flum, University of Washington

Suoliston tukkeutumisen (Combo) pilotin hallinnan tulosten vertailu

Suoliston tukkeutumisen (Combo Pilot) pilottikokeiden hallinnan tulosten vertailu on potilaan tason satunnaistettu tutkimus lyhyestä deksametasonia + tukevaa hoitoa ja pelkästään tukevaa hoitoa potilaille, joilla on tarttuvuuteen liittyvä ohutsuolen tukkeutuminen (ASBO). Combo-tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen: Voiko deksametasoni lisätä potilaita, joilla on ASBO: n ratkaisu, ei-operatiivisella hoidolla (ilman komplikaatioita) perustuen vakiintuneeseen pieneen tärkeään kliiniseen eroon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Miljoonat amerikkalaiset kokevat vuosittain tarttuvuuteen liittyvän ohutsuolen tukkeutumisen (ASBO), mikä liittyy merkittävän sairastuvuuden ja pitkäaikaisen sairaalahoitoon liittyvän tilan. Adheesiot, jotka on muodostettu aikaisemman vatsanopelvic -leikkauksen jälkeen, voivat aiheuttaa suoliston kiertymisen, mikä johtaa loukkaantumiseen ja tulehduksen kaskadiin, mikä johtaa progressiiviseen suolen seinämän turvotukseen kaventuen suoliston luumen. Tämä johtaa tai pahentaa suoliston tukkeutta. Tämän tulehduksen kääntämisellä on potentiaalia vähentää ASBO: n vakavuutta ja vaikutusta, nopeuttaa suoliston toiminnan palauttamista ja välttää hätätoimenpiteitä tukkeutumisen hoitamiseksi. Laskimonsisäisesti 2-3 kertaa/päivä 5–7 päivän ajan annetulla deksametasonilla on todettu tehokas potilailla, joilla on SBO-muoto, joka liittyy pahanlaatuisuuteen (pahanlaatuiset askitit tai metastaattinen sairaus). Cochrane -katsauksessa arvioitiin kolme deksametasonia RCT: tä potilailla, joilla oli pahanlaatuinen SBO ja havaitsi "todisteita siitä, että deksametasoni ... saattaa aiheuttaa suoliston tukkeutumisen ratkaisua" ja välttää kirurgisen interventioxx: n tarvetta. Näiden RCT: ien aliarvioitu näkökohta on, että melkein kaikilla potilailla oli ollut vatsanopelvic -leikkausta. Koska on vaikea erottaa sitä, missä määrin SBO johtuu aikaisemman leikkauksen tarttuvuuksista tai pahanlaatuisista askiteista tai etäpesäkkeistä liittyvästä massavaikutuksesta, oletamme, että deksametasonia voi olla tehokas myös ASBO: n ratkaisemisessa.

Suoliston tukkeutumisen (Combo) -tutkimuksen (Combo) -tutkimuksen tulokset ovat kaksoissokkotettu satunnaistettu tutkimus lyhyestä deksametasonia ja tukevaa hoitoa pelkästään ASBO-potilaille. Ensisijainen tulos on SBO: n ratkaisu ilman operatiivista hallintaa ja/tai suuria komplikaatioita, jotka on määritelty muokattujen kansallisten kirurgisen laadunparannusohjelman (NSQIP) kriteerien avulla. Eroja sekundaaristen tulosten kliinisissä terveydenhuollon hyödyntämisessä ja potilaan ilmoittamat tulokset tutkitaan yleisesti ja alaryhmien välillä (esim. ASBO: n vakavuuden, ASBO: n historiaa, sukupuolen). Tulehduksen vähentäminen deksametasonilla- helposti saatavilla oleva ja turvallinen interventio- voi parantaa ASBO: n ei-operatiivisen hoidon todennäköisyyttä ja voi muuttaa miljoonien potilaiden hallintaa, joilla on tämä tila.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 -vuotiaat aikuiset rekrytoidut UWMC: stä
  • Potilaat, jotka esittävät kirurgien kiireellisen tai hätätoimenpiteen, jota ei ole tarpeen kirurgin kirurgisten palvelujen kautta, SBO: n diagnosointi, jota kirurgi ei ole kiireellistä tai hätätoimintaa.
  • ASBO: n diagnoosi on vakiintunut;

    1. CT -havainnot SBO: n diagnoosin mukaisesti; ja
    2. SBO: n mukaiset merkit ja oireet; ja
    3. Tarttumiset ovat todennäköinen syy SBO: lle (vangittujen tyrä, sisäisen tyrän, massat, fistuli, strikture, volvulus, akuutti jakso tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD) soihdutusta jne.).
  • Kyky tarjota kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus englanniksi ja vastata opetuskysymyksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Peritoniitin oireet ja oireet
  • Suunniteltu kiireellinen toiminta seuraavien 12 tunnin aikana
  • Allergia deksametasonille
  • Leikkaus aikaisemman 6 viikon aikana
  • Ei kykene palauttamaan tai niihin ei voida ottaa yhteyttä ja/tai suorittaa tutkimustutkimuksia
  • Tällä hetkellä vangittu pidätyslaitoksessa tai poliisin pidätyksessä (potilaat, jotka käyttävät tarkkailulaitetta
  • Henkilöt, joilla on piileviä infektioita, joilla on lisääntynyt infektioriski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasonia
8 mg IV päivittäin aamulla jatkui jopa 5 päivää, kunnes SBO on ratkaistu tai potilaasta tulee kirurginen ehdokas.
*Katso deksametasonia + tukeva hoitovarsi.
*Katso tukeva hoitovarsi kuvaus.
Placebo Comparator: Tukeva hoito
Molempien käsivarsien tukeva hoito sisältää nasogastrisen putken (NGT) dekompression, nesteytyksen ja sarjatutkimukset suoliston kompromissin sulkemiseksi.
*Katso tukeva hoitovarsi kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASBO: n ratkaisu
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen tulos on ASBO: n ratkaisu, joka on määritelty tukkeutumisoireiden puuttuessa, potilailla, jotka saavat deksametasonia + tukevaa hoitoa verrattuna pelkästään tukeviin hoitoon saatuihin.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan takaisinotto - 1 vuosi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tämän tavoitteen lopputulos on terveydenhuollon käytön (esim. Takaisinoton) vertailu deksametasonin ja tukevien hoidon ryhmien välillä
Yksi vuosi
Potilaan ilmoittamat tulokset (PROP) - Giqli
Aikaikkuna: 30 päivää
Tuloksena on potilaan ilmoittamien maha-suolikanavan elämänlaadun (GIQLI) tulosten vertailu deksametasonin ja tukevien hoitoryhmien välillä.
30 päivää
Sairaalan takaisinotto - 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivä
Tämän tavoitteen lopputulos on terveydenhuollon käytön (esim. Takaisinoton) vertailu deksametasonin ja tukevien hoidon ryhmien välillä
30 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Flum, MD, MPH, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa