- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06817551
Vergleich der Ergebnisse des Managements der Pilotstudie der Darmverstopfung (COMBO Pilot)
Vergleich der Ergebnisse des Managements von Darmverstopfung (Combo) Pilot
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Millionen Amerikaner jedes Jahr erleben adhäsionsbedingte Dünndarmobstruktion (ASBO), eine Erkrankung, die mit einer signifikanten Morbidität und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden ist. Nach einer früheren Abdominopelvic -Operation gebildete Adhäsionen können dazu führen, dass der Darm zu einer Verletzung und zu einer Entzündungskaskade führt, die zu einem progressiven Darm -Wandödem mit Verengung des Darmlumen führt. Dies führt zu oder verschlimmert die Darmobstruktion. Die Umkehrung dieser Entzündung hat das Potenzial, den Schweregrad und die Auswirkungen von ASBO zu verringern, die Rückkehr der Darmfunktion zu beschleunigen und einen Notfallbetrieb zur Behandlung der Obstruktion zu vermeiden. Dexamethason, das intravenös 2-3 Mal pro Tag für 5-7 Tage verabreicht wurde, wurde bei Patienten mit einer Form von SBO in Bezug auf Malignität (maligner Aszites oder metastatische Erkrankung) als wirksam befunden. In einer Cochrane -Überprüfung wurden drei RCTs von Dexamethason bei Patienten mit maligner SBO bewertet und "Beweise dafür gefunden, dass Dexamethason… möglicherweise die Auflösung der Darmobstruktion bewirken kann" und die Notwendigkeit von chirurgischen Interventionxxs zu vermeiden. Ein unterschätzter Aspekt dieser RCTs ist, dass fast alle Patienten eine Abdominopelvikoperation in der Anamnese hatten. Da es schwierig ist, das Ausmaß zu unterscheiden, in dem ein SBO durch Adhäsionen aus früheren Operationen oder Masseneffekten im Zusammenhang mit malignen Aszites oder Metastasen verursacht wird, nehmen wir an, dass Dexamethason auch bei der Auflösung von ASBO wirksam sein kann.
Der Vergleich der Ergebnisse des Managements der Darmverstopfung (COMBO) -Studie ist eine doppelblinde randomisierte Studie über einen kurzen Verlauf von Dexamethason und unterstützende Versorgung im Vergleich zur unterstützenden Versorgung allein für Patienten mit ASBO. Das primäre Ergebnis ist die Auflösung von SBO ohne operatives Management und/oder wichtige Komplikationen im Sinne, wie sie unter Verwendung von NSQIP -Kriterien (National Surgical Quality Improvement Program) definiert sind. Unterschiede in den sekundären Ergebnissen, klinisch, die Nutzung des Gesundheitswesens und die von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden insgesamt und über Untergruppen hinweg untersucht (z. B. basierend auf der Schwere von Asbo, Geschichte von Asbo, Sex). Die Reduzierung der Entzündung mit Dexamethason- eine leicht verfügbare und sichere Intervention- kann die Wahrscheinlichkeit einer nichtoperativen Behandlung von ASBO verbessern und das Management von Millionen von Patienten mit dieser Erkrankung verändern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre, die von UWMC rekrutiert wurden
- Patienten, die sich in der Notaufnahme, der SBO -Diagnose, von Chirurgen konsultiert und eine dringende oder Notfalloperation vorliegt, werden vom Chirurgen nicht erforderlich.
Die Diagnose von ASBO wird durch festgelegt;
- CT -Befunde im Einklang mit der Diagnose von SBO; Und
- Anzeichen und Symptome im Einklang mit SBO; Und
- Adhäsionen sind die wahrscheinliche Ursache für SBO (Abwesenheit von inhaftiertem Hernie, Innenhernie, Massen, Fistel, Striktur, Volvulus, akute Episode von entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) usw.).
- Fähigkeit, schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung in Englisch zu erstellen und Fragen zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen und Symptome einer Peritonitis mit geplanter Notfalloperation
- Geplante dringende Operation innerhalb der nächsten 12 Stunden
- Allergie gegen Dexamethason
- Operation innerhalb der vorangegangenen 6 Wochen
- Nicht oder nicht bereit, zurückzukehren oder kontaktiert zu werden und/oder für Forschungsumfragen abzuschließen
- Derzeit in einer Haftanstalt oder in Polizeigewahrsam (Patienten, die ein Überwachungsgerät tragen, können eingeschrieben werden) zu Studienbeginn/Screening
- Personen mit latenten Infektionen mit einem erhöhten Infektionsrisiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dexamethason
Die tägliche 8 mg IV am Morgen wurde bis zu 5 Tage lang fortgesetzt, bis SBO gelöst wird oder der Patient chirurgischer Kandidat wird.
|
*Bitte beachten Sie die Beschreibung für Dexamethason + unterstützende Pflegearm.
*Bitte beachten Sie die Beschreibung für unterstützende Pflegearm.
|
|
Placebo-Komparator: Unterstützende Pflege
Die unterstützende Versorgung in beiden Armen umfasst die Dekompression, Hydratation und serielle Untersuchungen, um einen Darm Kompromiss auszuschließen.
|
*Bitte beachten Sie die Beschreibung für unterstützende Pflegearm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lösung von Asbo
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das primäre Ergebnis ist die Auflösung von ASBO, definiert als das Fehlen von Obstruktionssymptomen, bei Patienten, die Dexamethason + unterstützende Versorgung erhalten, im Vergleich zu Menschen, die allein unterstützende Versorgung erhalten.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufnahmen - 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Ergebnis für dieses Ziel ist der Vergleich der Gesundheitsnutzung (z. B. Rückübernahmen) zwischen den Dexamethason- und unterstützenden Pflegegruppen
|
1 Jahr
|
|
Von Patienten gemeldete Ergebnisse (Profis) - Giqli
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das Ergebnis wird der Vergleich der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Lebensqualität des Patienten (GIQLI) zwischen den Gruppen Dexamethason und unterstützende Pflege sein.
|
30 Tage
|
|
Krankenhausübernahmen - 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das Ergebnis für dieses Ziel ist der Vergleich der Gesundheitsnutzung (z. B. Rückübernahmen) zwischen den Dexamethason- und unterstützenden Pflegegruppen
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Flum, MD, MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmverschluss
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00022003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .