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Vergleich der Ergebnisse des Managements der Pilotstudie der Darmverstopfung (COMBO Pilot)

7. März 2025 aktualisiert von: David Flum, University of Washington

Vergleich der Ergebnisse des Managements von Darmverstopfung (Combo) Pilot

Der Vergleich der Ergebnisse des Managements der Pilotstudie (Combo-Pilotpilot) ist eine randomisierte Studie auf Patientenebene mit einem kurzen Verlauf der Dexamethason + unterstützenden Versorgung im Vergleich zur unterstützenden Versorgung allein für Patienten mit klebungsbedingter Dünndarmobstruktion (ASBO). Ziel der Combo-Studie ist es, die Frage zu beantworten: Kann Dexamethason den Anteil der Patienten mit ASBO-Auflösung mit nichtoperativem Management (ohne Komplikation) basierend auf einem festgelegten minimalen wichtigen klinischen Unterschied erhöhen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Millionen Amerikaner jedes Jahr erleben adhäsionsbedingte Dünndarmobstruktion (ASBO), eine Erkrankung, die mit einer signifikanten Morbidität und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden ist. Nach einer früheren Abdominopelvic -Operation gebildete Adhäsionen können dazu führen, dass der Darm zu einer Verletzung und zu einer Entzündungskaskade führt, die zu einem progressiven Darm -Wandödem mit Verengung des Darmlumen führt. Dies führt zu oder verschlimmert die Darmobstruktion. Die Umkehrung dieser Entzündung hat das Potenzial, den Schweregrad und die Auswirkungen von ASBO zu verringern, die Rückkehr der Darmfunktion zu beschleunigen und einen Notfallbetrieb zur Behandlung der Obstruktion zu vermeiden. Dexamethason, das intravenös 2-3 Mal pro Tag für 5-7 Tage verabreicht wurde, wurde bei Patienten mit einer Form von SBO in Bezug auf Malignität (maligner Aszites oder metastatische Erkrankung) als wirksam befunden. In einer Cochrane -Überprüfung wurden drei RCTs von Dexamethason bei Patienten mit maligner SBO bewertet und "Beweise dafür gefunden, dass Dexamethason… möglicherweise die Auflösung der Darmobstruktion bewirken kann" und die Notwendigkeit von chirurgischen Interventionxxs zu vermeiden. Ein unterschätzter Aspekt dieser RCTs ist, dass fast alle Patienten eine Abdominopelvikoperation in der Anamnese hatten. Da es schwierig ist, das Ausmaß zu unterscheiden, in dem ein SBO durch Adhäsionen aus früheren Operationen oder Masseneffekten im Zusammenhang mit malignen Aszites oder Metastasen verursacht wird, nehmen wir an, dass Dexamethason auch bei der Auflösung von ASBO wirksam sein kann.

Der Vergleich der Ergebnisse des Managements der Darmverstopfung (COMBO) -Studie ist eine doppelblinde randomisierte Studie über einen kurzen Verlauf von Dexamethason und unterstützende Versorgung im Vergleich zur unterstützenden Versorgung allein für Patienten mit ASBO. Das primäre Ergebnis ist die Auflösung von SBO ohne operatives Management und/oder wichtige Komplikationen im Sinne, wie sie unter Verwendung von NSQIP -Kriterien (National Surgical Quality Improvement Program) definiert sind. Unterschiede in den sekundären Ergebnissen, klinisch, die Nutzung des Gesundheitswesens und die von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden insgesamt und über Untergruppen hinweg untersucht (z. B. basierend auf der Schwere von Asbo, Geschichte von Asbo, Sex). Die Reduzierung der Entzündung mit Dexamethason- eine leicht verfügbare und sichere Intervention- kann die Wahrscheinlichkeit einer nichtoperativen Behandlung von ASBO verbessern und das Management von Millionen von Patienten mit dieser Erkrankung verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre, die von UWMC rekrutiert wurden
  • Patienten, die sich in der Notaufnahme, der SBO -Diagnose, von Chirurgen konsultiert und eine dringende oder Notfalloperation vorliegt, werden vom Chirurgen nicht erforderlich.
  • Die Diagnose von ASBO wird durch festgelegt;

    1. CT -Befunde im Einklang mit der Diagnose von SBO; Und
    2. Anzeichen und Symptome im Einklang mit SBO; Und
    3. Adhäsionen sind die wahrscheinliche Ursache für SBO (Abwesenheit von inhaftiertem Hernie, Innenhernie, Massen, Fistel, Striktur, Volvulus, akute Episode von entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) usw.).
  • Fähigkeit, schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung in Englisch zu erstellen und Fragen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer Peritonitis mit geplanter Notfalloperation
  • Geplante dringende Operation innerhalb der nächsten 12 Stunden
  • Allergie gegen Dexamethason
  • Operation innerhalb der vorangegangenen 6 Wochen
  • Nicht oder nicht bereit, zurückzukehren oder kontaktiert zu werden und/oder für Forschungsumfragen abzuschließen
  • Derzeit in einer Haftanstalt oder in Polizeigewahrsam (Patienten, die ein Überwachungsgerät tragen, können eingeschrieben werden) zu Studienbeginn/Screening
  • Personen mit latenten Infektionen mit einem erhöhten Infektionsrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Die tägliche 8 mg IV am Morgen wurde bis zu 5 Tage lang fortgesetzt, bis SBO gelöst wird oder der Patient chirurgischer Kandidat wird.
*Bitte beachten Sie die Beschreibung für Dexamethason + unterstützende Pflegearm.
*Bitte beachten Sie die Beschreibung für unterstützende Pflegearm.
Placebo-Komparator: Unterstützende Pflege
Die unterstützende Versorgung in beiden Armen umfasst die Dekompression, Hydratation und serielle Untersuchungen, um einen Darm Kompromiss auszuschließen.
*Bitte beachten Sie die Beschreibung für unterstützende Pflegearm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lösung von Asbo
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnis ist die Auflösung von ASBO, definiert als das Fehlen von Obstruktionssymptomen, bei Patienten, die Dexamethason + unterstützende Versorgung erhalten, im Vergleich zu Menschen, die allein unterstützende Versorgung erhalten.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufnahmen - 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ergebnis für dieses Ziel ist der Vergleich der Gesundheitsnutzung (z. B. Rückübernahmen) zwischen den Dexamethason- und unterstützenden Pflegegruppen
1 Jahr
Von Patienten gemeldete Ergebnisse (Profis) - Giqli
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ergebnis wird der Vergleich der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Lebensqualität des Patienten (GIQLI) zwischen den Gruppen Dexamethason und unterstützende Pflege sein.
30 Tage
Krankenhausübernahmen - 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ergebnis für dieses Ziel ist der Vergleich der Gesundheitsnutzung (z. B. Rückübernahmen) zwischen den Dexamethason- und unterstützenden Pflegegruppen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Flum, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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