Porównanie wyników zarządzania pilotażowym badaniem niedrożności jelit (COMBO Pilot)
Porównanie wyników zarządzania pilotem niedrożności jelit (kombinacja)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miliony Amerykanów każdego roku doświadczają niedrożności jelita cienkiego związanego z adhezją (ASBO), stanem związanym ze znaczną zachorowalnością i długotrwałą hospitalizacją. Zrostki utworzone po wcześniejszej operacji brzusznej mogą powodować skręcenie jelit, co powoduje uszkodzenie i kaskadę stanu zapalnego, co powoduje postępowy obrzęk ściany jelit z zwężeniem światła jelit. To prowadzi do niedrożności jelit lub pogarsza. Odwrócenie tego stanu zapalnego może zmniejszyć nasilenie i wpływ ASBO, przyspieszyć powrót funkcji jelit i uniknąć awaryjnego działania w celu leczenia niedrożności. Deksametazon, podawany dożylnie 2-3 razy dziennie przez 5-7 dni, stwierdzono skuteczne u pacjentów z postacią SBO związaną z złośliwością (złośliwe wodobrzusze lub chorobę przerzutową). W przeglądzie Cochrane oceniono trzy RCT deksametazonu u pacjentów ze złośliwym SBO i znalazł „dowody, że deksametazon… może spowodować rozdzielczość niedrożności jelit” i uniknąć potrzeby interwencji chirurgicznej. Niedocenionym aspektem tych RCT jest to, że prawie wszyscy pacjenci mieli historię operacji brzucha. Ponieważ trudno jest rozróżnić stopień, w jakim SBO jest spowodowane zrostami z wcześniejszej operacji lub efektu masowego związanego z złośliwymi wodobrzuszami lub przerzutami, hipotezujemy, że deksametazon może być również skuteczny w rozwiązywaniu ASBO.
Porównanie wyników zarządzania niedrożnością jelit (COMBO) jest podwójnie zaślepionym randomizowanym badaniem krótkiego przebiegu deksametazonu i opieki podtrzymującej w porównaniu z opieką wspomagającą samą dla pacjentów z ASBO. Podstawowym rezultatem jest rozdzielczość SBO bez zarządzania operacyjnego i/lub poważnych powikłań zgodnie z definicją za pomocą zmodyfikowanych kryteriów krajowego programu poprawy jakości chirurgicznej (NSQIP). Różnice w wynikach wtórnych-wyników Klinicznych, wykorzystania opieki zdrowotnej i zgłaszanych przez pacjenta wyniki zostaną zbadane ogólnie i w podgrupach (np. Na podstawie ciężkości ASBO, Historia ASBO, płeć). Zmniejszenie stanu zapalnego za pomocą deksametazonu- łatwo dostępna i bezpieczna interwencja- może poprawić prawdopodobieństwo nieoperacyjnego leczenia ASBO i może zmienić leczenie milionów pacjentów z tym stanem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat rekrutowani z UWMC
- Pacjenci prezentujący usługi chirurgiczne za pośrednictwem oddziału ratunkowego, diagnozę SBO, konsultacji przez chirurga oraz pilną lub awaryjną operację uznaje się za konieczne przez chirurga.
Diagnoza ASBO jest ustalana przez;
- Wyniki CT zgodne z diagnozą SBO; I
- Objawy i objawy zgodne z SBO; I
- Zrostki są prawdopodobną przyczyną SBO (brak uwięzionej przepukliny, przepukliny wewnętrznej, mas, przetoki, zwężenia, volvulus, ostrego epizodu zapalnego płomienia jelit (IBD) itp.).
- Możliwość dostarczania pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody w języku angielskim i odpowiedzi na pytania dotyczące nauczania
Kryteria wykluczenia:
- Oznaki i objawy zapalenia otrzewnej z planowanym działaniem awaryjnym
- Planowane pilne działanie w ciągu najbliższych 12 godzin
- Alergia na deksametazon
- Operacja w ciągu poprzednich 6 tygodni
- Niezdolny lub niechętny do powrotu lub skontaktowania się z nimi w celu uzyskania i/lub pełnych badań badawczych
- Obecnie uwięzione w placówce zatrzymania lub w areszcie policyjnym (pacjenci noszące urządzenie monitorujące można zapisać) na początku/badania przesiewowe
- Osoby z ukrytymi infekcjami, które mają zwiększone ryzyko infekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksametazon
8 mg IV codziennie rano trwało do 5 dni, aż SBO zostanie rozwiązane lub pacjent stanie się kandydatem chirurgicznym.
|
*Zobacz opis deksametazonu + ramię opiekuńczej.
*Zobacz opis ramię wspierającej.
|
|
Komparator placebo: Opieka wspierająca
Opieka podtrzymująca w obu ramionach obejmuje dekompresję rurki nosowo -potarkowej (NGT), nawodnienie i egzaminy seryjne, aby wykluczyć kompromis jelit.
|
*Zobacz opis ramię wspierającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość asbo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawowym rezultatem jest rozdzielczość ASBO, zdefiniowana jako brak objawów niedrożności, u pacjentów otrzymujących opiekę podtrzymującą deksametazon + w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą opiekę podtrzymującą.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmissions Hospital - 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rezultatem tego celu jest porównanie wykorzystania opieki zdrowotnej (np. Readmission) między deksametazonem i grupami opieki wspierającej
|
1 rok
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki (PROS) - GIQLI
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rezultatem będzie porównanie wyników zgłaszanych przez pacjenta wyników jakości życia żołądkowo-jelitowego (GIQLI) między deksametazonem a grupami opieki wspierającej.
|
30 dni
|
|
Readmissions Hospital - 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rezultatem tego celu jest porównanie wykorzystania opieki zdrowotnej (np. Readmission) między deksametazonem i grupami opieki wspierającej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Flum, MD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Niedrożność jelit
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .