장 폐색 파일럿 연구의 관리 결과 비교 (COMBO Pilot)
장 폐쇄 관리 결과 비교 (콤보) 파일럿
연구 개요
상세 설명
매년 수백만 명의 미국인이 접착 관련 소장 폐쇄 (ASBO)를 경험하며, 이는 상당한 이환율 및 장기 입원과 관련된 상태입니다. 이전의 복부 환전 수술 후 형성된 접착력은 장을 비틀어 부상과 염증의 캐스케이드를 유발하여 장 내루의 좁아지면서 진보적 인 장 벽 부종을 초래할 수 있습니다. 이것은 장 방해로 이어지거나 악화됩니다. 이 염증을 역전 시키면 ASBO의 심각성과 영향을 줄이고 장 기능의 반환을 서두르고 방해를 치료하기위한 응급 수술을 피할 수 있습니다. 5-7 일 동안 정맥 내 2-3 회/일을 투여 한 덱사메타손은 악성 종양 (악성 복수 또는 전이성 질환)과 관련된 SBO의 형태를 가진 환자에서 효과적인 것으로 밝혀졌다. 코크레인 검토는 악성 SBO 환자에서 3 개의 RCT의 덱사메타손을 평가했으며 "덱사메타손…가 장 폐쇄의 해결을 가져올 수 있다는 증거"를 발견하고 외과 적 개입 XX의 필요성을 피했다. 이들 RCT의 저평가 된 측면은 거의 모든 환자가 복부 수술의 병력을 가졌다는 것이다. 악성 복수 또는 전이와 관련된 사전 수술 또는 질량 효과로 인한 SBO가 발생하는 정도를 구별하기가 어렵 기 때문에, 우리는 덱사메타손이 ASBO를 해결 하는데도 효과적 일 수 있다고 가정한다.
장 폐쇄 관리 결과의 비교 (콤보) 연구는 덱사메타손의 짧은 과정과 ASBO 환자를위한 지원 치료 대지지 치료에 대한 이중 맹검 무작위 연구입니다. 주요 결과는 수정 된 국가 외과 품질 개선 프로그램 (NSQIP) 기준을 사용하여 정의 된 운영 관리 및/또는 주요 합병증이없는 SBO의 해결입니다. 2 차 결과-임상, 의료 활용 및 환자보고 결과의 차이는 전반적으로 및 하위 그룹 (예 : ASBO의 심각성, ASBO의 병력, 성별에 따라)에 걸쳐 탐구 될 것입니다. 덱사메타손으로의 염증 감소- 쉽게 이용 가능하고 안전한 중재- ASBO의 비 수술 관리 가능성을 향상시킬 수 있으며이 상태를 가진 수백만 명의 환자의 관리를 변화시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- UWMC에서 모집 된 18 세 이상의 성인
- 응급실을 통해 외과 서비스를 제공하는 환자, SBO 진단, 외과 의사와 협의하며 외과 의사는 긴급 또는 응급 수술이 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
ASBO의 진단은 다음과 같이 확립됩니다.
- SBO 진단과 일치하는 CT 결과; 그리고
- SBO와 일치하는 징후 및 증상; 그리고
- 접착력은 SBO의 원인입니다 (수감 탈장, 내부 탈장, 질량, 누공, 협착, Volvulus, 염증성 장 질환 (IBD) 플레어 등의 급성 에피소드 등).
- 영어로 서면 또는 전자 정보 동의를 제공하는 능력 및 답변 가르치는 질문
제외 기준 :
- 응급 수술이 계획된 복막염의 징후 및 증상
- 다음 12 시간 이내에 예정된 긴급 작업
- 덱사메타손에 대한 알레르기
- 6 주 이내에 수술
- 수익을 올리거나 연락 할 수 없거나 꺼려 할 수 없거나 연구 설문 조사를 위해 완료
- 현재 구금 시설 또는 경찰 구금에서 수감되어 기준/선별에서 모니터링 장치를 착용 한 환자를 등록 할 수 있음)
- 감염 위험이 증가하는 잠재 감염이있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손
SBO가 해결되거나 환자가 수술 후보가 될 때까지 매일 8mg IV 매일 아침 5 일 동안 계속되었습니다.
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*Dexamethasone + Supportive Care Arm 설명을 참조하십시오.
*지원 관리 암에 대한 설명을 참조하십시오.
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위약 비교기: 지지 치료
양 팔의지지 치료에는 비상 위관 (NGT) 감압, 수화 및 직렬 검사를 포함하여 장 타협을 배제합니다.
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*지원 관리 암에 대한 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASBO의 해결
기간: 30 일
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주요 결과는지지 치료 만받는 환자에 비해 덱사메타손 +지지 치료를받는 환자에서 폐쇄 증상이 없음으로 정의 된 ASBO의 해상도입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재 입원 - 1 년
기간: 1 년
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이 목표의 결과는 Dexamethasone과 Supportive Care Group 간의 건강 관리 이용률 (예 : 재 입원)의 비교입니다.
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1 년
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환자보고 결과 (PROS) -Giqli
기간: 30 일
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결과는 덱사메타손과지지 치료 그룹 사이의 위장 생명의 질 (GIQLI)의 환자보고 결과를 비교하는 것입니다.
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30 일
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병원 재 입원 -30 일
기간: 30 일
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이 목표의 결과는 Dexamethasone과 Supportive Care Group 간의 건강 관리 이용률 (예 : 재 입원)의 비교입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Flum, MD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00022003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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